Sufentanilo utilizado por paramédicos para tratar el dolor en traumatismos agudos
31 de mayo de 2021 actualizado por: Roman Sýkora, MD, Ph.D., Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.
La seguridad de la administración de sufentanilo por paramédicos para tratar el dolor en traumatismos agudos en el entorno prehospitalario: estudio observacional
En este estudio se evaluará la nueva competencia de los paramédicos para administrar analgésicos opioides en pacientes con trauma agudo sin presencia o consulta telefónica con un médico de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La administración e indicación de un analgésico opioide la realiza un médico en la mayoría de los servicios de urgencia europeos. Sin embargo, los viajes a la mayoría de los traumatismos menos graves se realizan en ambulancias con equipos de paramédicos sin la presencia de un médico en el lugar. En este estudio se evaluará la nueva competencia de los paramédicos para administrar analgésicos opioides sin presencia o consulta telefónica con un médico de urgencias.
Este estudio abordará la seguridad y la eficacia del sufentanilo administrado por los paramédicos en el campo a pacientes con trauma agudo sin consultar a los médicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
158
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karlovarský Kraj
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Karlovy Vary, Karlovarský Kraj, Chequia, 360 06
- Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente adulto en atención de emergencia prehospitalaria, que sufrió traumatismo agudo con dolor intenso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- trauma agudo con dolor intenso (EVA/NRS > 4)
- edad > 18 años
- paciente consciente (GCS = 15; alerta en AVPU)
- Paciente hemodinámicamente estable (> 100 mmHg de presión arterial sistólica, > 60/min de frecuencia cardíaca)
Criterio de exclusión:
- médico en el sitio
- paciente pediátrico
- dolor predominantemente crónico pero no agudo
- documentación incompleta
- que no sean razones traumáticas para la administración de opioides (p. El síndrome coronario agudo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Consulta
Paciente a quien los paramédicos le administraron sufentanilo en un trauma agudo después de una consulta telefónica con un médico.
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Administración de sufentanilo a pacientes con lesiones agudas por parte de paramédicos solo después de una consulta telefónica con un médico.
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Competencia
Paciente a quien se le administró sufentanilo en trauma agudo por paramédicos con competencia para administrar sufentanilo sin consulta médica.
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Administración de sufentanilo a pacientes con lesión aguda por paramédicos con competencia para administrar sufentanilo sin consulta médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad del tratamiento del dolor por los paramédicos con competencia en sufentanilo - administración en trauma agudo - incidencia de apnea
Periodo de tiempo: Después de la administración de sufentanilo hasta la entrega del paciente al hospital, hasta 60 minutos.
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Medición de la incidencia de efectos adversos de la administración de sufentanilo en ambos grupos de estudio -apnea- durante el período desde la administración de sufentanilo (basal) hasta el traslado del paciente al hospital (porcentaje).
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Después de la administración de sufentanilo hasta la entrega del paciente al hospital, hasta 60 minutos.
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La seguridad del tratamiento del dolor por los paramédicos con competencia en sufentanilo - administración en trauma agudo - incidencia de bradipnea
Periodo de tiempo: Después de la administración de sufentanilo hasta la entrega del paciente al hospital, hasta 60 minutos.
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La medición de la incidencia de los efectos adversos de la administración de sufentanilo en ambos grupos de estudio (bradipnea) se mide durante el período desde la administración de sufentanilo (línea de base) hasta el traslado del paciente al hospital (porcentaje).
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Después de la administración de sufentanilo hasta la entrega del paciente al hospital, hasta 60 minutos.
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La seguridad del tratamiento del dolor por los paramédicos con competencia en sufentanilo - administración en trauma agudo - incidencia de náuseas.
Periodo de tiempo: Después de la administración de sufentanilo hasta la entrega del paciente al hospital, hasta 60 minutos.
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La medición de la incidencia de efectos adversos de la administración de sufentanilo en ambos grupos de estudio (náuseas) se mide durante el período desde la administración de sufentanilo (línea de base) hasta el traslado del paciente al hospital (porcentaje).
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Después de la administración de sufentanilo hasta la entrega del paciente al hospital, hasta 60 minutos.
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La seguridad del tratamiento del dolor por los paramédicos con competencia en la administración de sufentanilo en el trauma agudo - incidencia de bradipnea.
Periodo de tiempo: Después de la administración de sufentanilo hasta la entrega del paciente al hospital, hasta 60 minutos.
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La medición de la incidencia de efectos adversos de la administración de sufentanilo en ambos grupos de estudio (vómitos) se mide durante el período desde la administración de sufentanilo (línea de base) hasta el traslado del paciente al hospital (porcentaje).
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Después de la administración de sufentanilo hasta la entrega del paciente al hospital, hasta 60 minutos.
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La eficacia del tratamiento del dolor por los paramédicos con competencia en sufentanilo - administración en trauma agudo - escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega del paciente al hospital, hasta 60 minutos.
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La escala analógica visual de diez puntos se utiliza para medir la eficacia del tratamiento del dolor.
La diferencia de EVA antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega en el servicio de urgencias se calcula y compara en ambos grupos (en puntos).
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Antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega del paciente al hospital, hasta 60 minutos.
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La eficacia del tratamiento del dolor por los paramédicos con competencia en sufentanilo -administración en trauma agudo- escala de calificación numérica.
Periodo de tiempo: Antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega del paciente al hospital, hasta 60 minutos.
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La escala de calificación numérica (NRS) de diez puntos se utiliza para medir la eficacia del tratamiento del dolor.
La diferencia de NRS antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega en el servicio de urgencias se calcula y compara en ambos grupos (en puntos).
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Antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega del paciente al hospital, hasta 60 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de sufentanilo administrado
Periodo de tiempo: Después de la administración de sufentanilo, hasta 60 minutos.
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La dosis media de sufentanilo administrada por cada caso (en microgramos) se informa en ambos grupos.
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Después de la administración de sufentanilo, hasta 60 minutos.
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Incidencia de potenciación de la analgesia por otros analgésicos
Periodo de tiempo: Después de la administración de sufentanilo, hasta 60 minutos.
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Número de casos de potenciación de la analgesia por el uso de analgésicos adicionales y se informa y compara en ambos grupos (porcentaje).
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Después de la administración de sufentanilo, hasta 60 minutos.
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Tipos de fármacos utilizados para la potenciación de la analgesia por sufentanilo
Periodo de tiempo: Después de la administración de sufentanilo, hasta 60 minutos.
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Se informa y compara el tipo y nombre genérico de los analgésicos adicionales en ambos grupos (porcentaje).
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Después de la administración de sufentanilo, hasta 60 minutos.
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La influencia en los parámetros hemodinámicos - presión arterial (PA) no invasiva - presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega en el hospital, hasta 60 minutos.
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Se mide, calcula y compara en ambos grupos la diferencia de presión arterial sistólica antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega en el servicio de urgencias.
La presión arterial sistólica se mide en milímetros de hidrargiro (mmHg).
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Antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega en el hospital, hasta 60 minutos.
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La influencia en los parámetros hemodinámicos - presión arterial (PA) no invasiva - presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega en el hospital, hasta 60 minutos.
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Se mide, calcula y compara la diferencia de presión arterial diastólica antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega en el servicio de urgencias en ambos grupos.
La presión arterial diastólica se mide en milímetros de hidrargiro (mmHg).
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Antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega en el hospital, hasta 60 minutos.
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La influencia en los parámetros hemodinámicos - frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega en el hospital, hasta 60 minutos.
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Se mide, calcula y compara la diferencia de frecuencia cardíaca antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega en el servicio de urgencias en ambos grupos.
La frecuencia cardíaca se mide como latidos por minuto monitorizados o palpados (lpm).
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Antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega en el hospital, hasta 60 minutos.
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La influencia en la saturación periférica de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega en el hospital, hasta 60 minutos.
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Se mide, calcula y compara la diferencia de SpO2 antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega en urgencias en ambos grupos.
SpO2 se mide como porcentaje.
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Antes de la administración de sufentanilo y en el momento de la entrega en el hospital, hasta 60 minutos.
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Necesidad de oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Después de la administración de sufentanilo hasta la entrega del paciente al hospital, hasta 60 minutos.
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La medición de la incidencia de la necesidad de oxigenoterapia se mide durante el período desde la administración de sufentanilo (línea de base) hasta el traslado del paciente al hospital (porcentaje).
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Después de la administración de sufentanilo hasta la entrega del paciente al hospital, hasta 60 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roman SYKORA, PhD, Emergency Medical Service of Karlovy Vary Region, Czech Republic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gnirke A, Beckers SK, Gort S, Sommer A, Schroder H, Rossaint R, Felzen M. [Analgesia in the emergency medical service: comparison between tele-emergency physician and call back procedure with respect to application safety, effectiveness and tolerance]. Anaesthesist. 2019 Oct;68(10):665-675. doi: 10.1007/s00101-019-00661-0. Epub 2019 Sep 5. German.
- Scharonow M, Alberding T, Oltmanns W, Weilbach C. Project for the introduction of prehospital analgesia with fentanyl and morphine administered by specially trained paramedics in a rural service area in Germany. J Pain Res. 2017 Nov 6;10:2595-2599. doi: 10.2147/JPR.S151077. eCollection 2017.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Sufentanilo
- Dsuvia
Otros números de identificación del estudio
- Sufentanil
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Previa solicitud razonable descartable por los investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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