Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sufentanil bruges af paramedicinere til at behandle smerter ved akutte traumer

31. maj 2021 opdateret af: Roman Sýkora, MD, Ph.D., Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Sikkerheden ved administration af Sufentanil af paramedicinere til behandling af smerter ved akutte traumer i præhospitale omgivelser: Observationsundersøgelse

Den nye kompetence hos paramedicinere til at administrere opioidanalgetika til akutte traumepatienter uden tilstedeværelse eller telefonopkald med en akutlæge vil blive vurderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Administrationen og indikationen af ​​opioidanalgetika udføres af en læge i de fleste europæiske beredskabstjenester. Men ture til de fleste mindre alvorlige traumer realiseres af ambulancer med paramedicinsk mandskab uden en læge til stede på stedet. I denne undersøgelse vil paramedicineres nye kompetence blive vurderet til at administrere opioidanalgetika uden tilstedeværelse eller telefonopkald konsultere en akutlæge.

Denne undersøgelse vil behandle sikkerheden og effektiviteten af ​​sufentanil administreret af paramedicinere i feltet til patienter med akutte traumer uden nogen konsultation med læger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

158

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Karlovarský Kraj
      • Karlovy Vary, Karlovarský Kraj, Tjekkiet, 360 06
        • Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen patient i præhospital akutbehandling, som led akut traume med stærke smerter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut traume med svær smerte (VAS/NRS > 4)
  • alder > 18 år
  • bevidst patient (GCS = 15; alarm i AVPU)
  • hæmodynamisk stabil patient (> 100 mmHg systolisk blodtryk, > 60/min puls)

Ekskluderingskriterier:

  • læge på stedet
  • pædiatrisk patient
  • overvejende kroniske, men ikke akutte smerter
  • ufuldstændig dokumentation
  • andre end traumatiske årsager til opioidadministration (f. akut koronar syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Konsultation
Patient, der fik sufentanil i akut traume af paramedicinere efter telefonsamtale med læge.
Andet: Sufentanil administreret af paramedicinere efter telefonopkald konsultation af læge.
Administration af sufentanil til patienter med akut skade af paramedicinere kun efter telefonopkald konsultation af læge.
Kompetence
Patient, der fik sufentanil i akutte traumer af paramedicinere med kompetence til at administrere sufentanil uden konsultation med læge.
Andet: Sufentanil administreret af paramedicinere baseret på deres kompetencer uden konsultation af læge.
Administration af sufentanil til patienter med akutte skader af paramedicinere med kompetence til at administrere sufentanil uden lægekonsultation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved smertebehandling af paramedicinere med kompetence til sufentanil - administration ved akut traume - forekomst af apnø
Tidsramme: Efter administration af sufentanil op til patientens overdragelse til hospitalet, op til 60 minutter.
Måling af forekomsten af ​​uønskede virkninger af sufentanil administration i begge undersøgelsesgrupper - apnø - i perioden fra sufentanil administration (baseline) til overdragelse af patienten til hospitalet (procent).
Efter administration af sufentanil op til patientens overdragelse til hospitalet, op til 60 minutter.
Sikkerheden ved smertebehandling af paramedicinere med kompetence til sufentanil - administration ved akut traume - forekomst af bradypnøa
Tidsramme: Efter administration af sufentanil op til patientens overdragelse til hospitalet, op til 60 minutter.
Måling af forekomsten af ​​uønskede virkninger af sufentanil-administration i begge undersøgelsesgrupper - bradypnoea - måles i perioden fra sufentanil-administration (baseline) til overdragelse af patienten til hospitalet (procent).
Efter administration af sufentanil op til patientens overdragelse til hospitalet, op til 60 minutter.
Sikkerheden ved smertebehandling af paramedicinere med kompetence til sufentanil - administration ved akutte traumer - forekomst af kvalme.
Tidsramme: Efter administration af sufentanil op til patientens overdragelse til hospitalet, op til 60 minutter.
Måling af forekomsten af ​​bivirkninger af sufentanil-administration i begge undersøgelsesgrupper - kvalme - måles i perioden fra sufentanil-administration (baseline) til overdragelse af patienten til hospitalet (procent).
Efter administration af sufentanil op til patientens overdragelse til hospitalet, op til 60 minutter.
Sikkerheden ved smertebehandling af paramedicinere med kompetence til at administrere sufentanil ved akut traume - forekomst af bradypnø.
Tidsramme: Efter administration af sufentanil op til patientens overdragelse til hospitalet, op til 60 minutter.
Måling af forekomsten af ​​bivirkninger af sufentanil-administration i begge undersøgelsesgrupper - opkastning - måles i perioden fra sufentanil-administration (baseline) til overdragelse af patienten til hospitalet (procent).
Efter administration af sufentanil op til patientens overdragelse til hospitalet, op til 60 minutter.
Effekten af ​​smertebehandling af paramedicinere med kompetence til sufentanil - administration ved akut traume - visuel analog skala.
Tidsramme: Før sufentanil administration og ved overdragelse af patienten til hospitalet, op til 60 minutter.
Tipunkts visuel analog skala bruges til at måle effektiviteten af ​​smertebehandling. Forskellen på VAS før administration af sufentanil og ved overdragelsen på akutmodtagelsen beregnes og sammenlignes i begge grupper (i point).
Før sufentanil administration og ved overdragelse af patienten til hospitalet, op til 60 minutter.
Effekten af ​​smertebehandling af paramedicinere med kompetence til sufentanil -administration ved akut traume - numerisk vurderingsskala.
Tidsramme: Før sufentanil administration og ved overdragelse af patienten til hospitalet, op til 60 minutter.
Tipunkts numerisk vurderingsskala (NRS) bruges til at måle effektiviteten af ​​smertebehandling. Forskellen på NRS før administration af sufentanil og ved overdragelsen på akutmodtagelsen beregnes og sammenlignes i begge grupper (i point).
Før sufentanil administration og ved overdragelse af patienten til hospitalet, op til 60 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af administreret sufentanil
Tidsramme: Efter sufentanil administration, op til 60 minutter.
Den gennemsnitlige dosis af administreret sufentanil pr. hvert tilfælde (i mikrogram) er rapporteret i begge grupper.
Efter sufentanil administration, op til 60 minutter.
Forekomst af potensering af analgesi af andre analgetika
Tidsramme: Efter sufentanil administration, op til 60 minutter.
Antal tilfælde af potensering af analgesi ved brug af yderligere analgetika og er rapporteret og sammenlignet i begge grupper (procent).
Efter sufentanil administration, op til 60 minutter.
Typer af lægemidler, der bruges til at forstærke analgesi af sufentanil
Tidsramme: Efter sufentanil administration, op til 60 minutter.
Type og generisk navn på yderligere analgetika og rapporteres og sammenlignes i begge grupper (procentdel).
Efter sufentanil administration, op til 60 minutter.
Indflydelsen på hæmodynamiske parametre - non-invasivt blodtryk (BP) -systolisk blodtryk
Tidsramme: Før sufentanil administration og på tidspunktet for overdragelsen på hospitalet, op til 60 minutter.
Forskellen i systolisk blodtryk før administration af sufentanil og ved overdragelsen på akutmodtagelsen måles, beregnes og sammenlignes i begge grupper. Systolisk blodtryk måles i millimeter hydrargyrum (mmHg).
Før sufentanil administration og på tidspunktet for overdragelsen på hospitalet, op til 60 minutter.
Indflydelsen på hæmodynamiske parametre - non-invasivt blodtryk (BP) - diastolisk blodtryk
Tidsramme: Før sufentanil administration og på tidspunktet for overdragelsen på hospitalet, op til 60 minutter.
Forskellen i diastolisk blodtryk før administration af sufentanil og ved overdragelsen på akutmodtagelsen måles, beregnes og sammenlignes i begge grupper. Diastolisk blodtryk måles i millimeter hydrargyrum (mmHg).
Før sufentanil administration og på tidspunktet for overdragelsen på hospitalet, op til 60 minutter.
Indflydelsen på hæmodynamiske parametre - hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Før sufentanil administration og på tidspunktet for overdragelsen på hospitalet, op til 60 minutter.
Forskellen i puls før administration af sufentanil og ved overdragelse på akutmodtagelsen måles, beregnes og sammenlignes i begge grupper. Hjertefrekvensen måles som overvågede eller palperede slag per minut (bpm).
Før sufentanil administration og på tidspunktet for overdragelsen på hospitalet, op til 60 minutter.
Indflydelse på perifer iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Før sufentanil administration og på tidspunktet for overdragelsen på hospitalet, op til 60 minutter.
Forskellen på SpO2 før administration af sufentanil og ved overdragelsen på akutmodtagelsen måles, beregnes og sammenlignes i begge grupper. SpO2 måles i procent.
Før sufentanil administration og på tidspunktet for overdragelsen på hospitalet, op til 60 minutter.
Behov for oxygenterapi
Tidsramme: Efter administration af sufentanil op til patientens overdragelse til hospitalet, op til 60 minutter.
Måling af forekomst af behov for oxygenterapi måles i perioden fra sufentanil administration (baseline) til overdragelse af patienten til hospitalet (procent).
Efter administration af sufentanil op til patientens overdragelse til hospitalet, op til 60 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Samarbejdspartnere

Charles University, Czech Republic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roman SYKORA, PhD, Emergency Medical Service of Karlovy Vary Region, Czech Republic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sufentanil

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Kan efter rimelig anmodning bortskaffes af forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner