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Sufentanil wird von Sanitätern zur Behandlung von Schmerzen bei akuten Traumata verwendet

31. Mai 2021 aktualisiert von: Roman Sýkora, MD, Ph.D., Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Die Sicherheit der Verabreichung von Sufentanil durch Sanitäter zur Behandlung von Schmerzen bei akutem Trauma im präklinischen Umfeld: Beobachtungsstudie

In dieser Studie wird die neue Kompetenz von Rettungssanitätern zur Verabreichung von Opioid-Analgetika bei akuten Traumapatienten ohne Anwesenheit oder telefonische Rücksprache mit einem Notarzt bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung und Indikation eines Opioid-Analgetika erfolgt in den meisten europäischen Notdiensten durch einen Arzt. Fahrten zu den meisten weniger schweren Traumata werden jedoch von Krankenwagen mit Sanitäterbesatzung durchgeführt, ohne dass ein Arzt vor Ort ist. In dieser Studie wird die neue Kompetenz von Sanitätern bewertet, Opioid-Analgetika ohne Anwesenheit oder telefonische Rücksprache mit einem Notarzt zu verabreichen.

Diese Studie befasst sich mit der Sicherheit und Wirksamkeit von Sufentanil, das von Sanitätern vor Ort an Patienten mit akutem Trauma ohne Rücksprache mit Ärzten verabreicht wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Karlovarský Kraj
      • Karlovy Vary, Karlovarský Kraj, Tschechien, 360 06
        • Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsener Patient in der präklinischen Notfallversorgung, der ein akutes Trauma mit starken Schmerzen erlitten hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akutes Trauma mit starken Schmerzen (VAS/NRS > 4)
  • Alter > 18 Jahre
  • Patient bei Bewusstsein (GCS = 15; Alarm bei AVPU)
  • Hämodynamisch stabiler Patient (> 100 mmHg systolischer Blutdruck, > 60/min Herzfrequenz)

Ausschlusskriterien:

  • Arzt vor Ort
  • pädiatrischer Patient
  • überwiegend chronische, aber keine akuten Schmerzen
  • unvollständige Dokumentation
  • andere als traumatische Gründe für die Opioidverabreichung (z. akutes Koronar-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beratung
Patienten, denen Sufentanil im akuten Trauma von Sanitätern nach telefonischer Rücksprache mit einem Arzt verabreicht wurde.
Sonstiges: Sufentanil wird von Sanitätern nach der telefonischen Konsultation des Arztes verabreicht.
Verabreichung von Sufentanil an Patienten mit akuten Verletzungen durch Sanitäter nur nach telefonischer Rücksprache mit dem Arzt.
Kompetenz
Patienten, denen Sufentanil im akuten Trauma von Sanitätern mit der Kompetenz zur Verabreichung von Sufentanil ohne Rücksprache mit einem Arzt verabreicht wurde.
Sonstiges: Sufentanil wird von Sanitätern aufgrund ihrer Kompetenz ohne Rücksprache mit einem Arzt verabreicht.
Verabreichung von Sufentanil an Patienten mit akuten Verletzungen durch Sanitäter mit der Kompetenz, Sufentanil ohne ärztliche Beratung zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit der Schmerzbehandlung durch den für Sufentanil kompetenten Sanitäter - Gabe bei akutem Trauma - Auftreten von Atemstillstand
Zeitfenster: Nach Sufentanil-Gabe bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Messung der Inzidenz unerwünschter Wirkungen der Sufentanil-Gabe in beiden Studiengruppen – Apnoe – im Zeitraum von der Sufentanil-Gabe (Baseline) bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus (Prozent).
Nach Sufentanil-Gabe bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Die Sicherheit der Schmerzbehandlung durch den für Sufentanil kompetenten Sanitäter - Anwendung bei akutem Trauma - Auftreten von Bradypnoe
Zeitfenster: Nach Sufentanil-Gabe bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Die Messung des Auftretens von Nebenwirkungen der Sufentanil-Verabreichung in beiden Studiengruppen – Bradypnoe – wird während des Zeitraums von der Sufentanil-Verabreichung (Ausgangswert) bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus (Prozent) gemessen.
Nach Sufentanil-Gabe bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Die Sicherheit der Schmerzbehandlung durch den für Sufentanil zuständigen Sanitäter - Gabe bei akutem Trauma - Auftreten von Übelkeit.
Zeitfenster: Nach Sufentanil-Gabe bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Die Messung des Auftretens von Nebenwirkungen der Sufentanil-Verabreichung in beiden Studiengruppen – Übelkeit – wird während des Zeitraums von der Sufentanil-Verabreichung (Basislinie) bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus (Prozent) gemessen.
Nach Sufentanil-Gabe bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Die Sicherheit der Schmerzbehandlung durch den Sanitäter mit Kompetenz zur Sufentanil-Gabe bei akutem Trauma – Auftreten von Bradypnoe.
Zeitfenster: Nach Sufentanil-Gabe bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Die Messung des Auftretens von Nebenwirkungen der Sufentanil-Verabreichung in beiden Studiengruppen – Erbrechen – wird während des Zeitraums von der Sufentanil-Verabreichung (Ausgangswert) bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus (Prozent) gemessen.
Nach Sufentanil-Gabe bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Die Wirksamkeit der Schmerzbehandlung durch den Sanitäter mit Sufentanil-Kompetenz – Gabe bei akutem Trauma – visuelle Analogskala.
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Sufentanil und bei der Übergabe des Patienten an das Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Die visuelle Analogskala mit zehn Punkten wird verwendet, um die Wirksamkeit der Schmerzbehandlung zu messen. Die Differenz der VAS vor Sufentanil-Gabe und bei der Übergabe in der Notaufnahme wird in beiden Gruppen berechnet und verglichen (in Punkten).
Vor der Verabreichung von Sufentanil und bei der Übergabe des Patienten an das Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Die Wirksamkeit der Schmerzbehandlung durch den Sanitäter mit Kompetenz zur Sufentanil-Verabreichung bei akutem Trauma – Numerische Bewertungsskala.
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Sufentanil und bei der Übergabe des Patienten an das Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Die Zehn-Punkte-Numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um die Wirksamkeit der Schmerzbehandlung zu messen. Die Differenz der NRS vor Sufentanil-Gabe und bei der Übergabe in der Notaufnahme wird in beiden Gruppen berechnet und verglichen (in Punkten).
Vor der Verabreichung von Sufentanil und bei der Übergabe des Patienten an das Krankenhaus bis zu 60 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis des verabreichten Sufentanils
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von Sufentanil bis zu 60 Minuten.
Die durchschnittliche Dosis von verabreichtem Sufentanil pro Fall (in Mikrogramm) wird in beiden Gruppen angegeben.
Nach der Verabreichung von Sufentanil bis zu 60 Minuten.
Auftreten einer Potenzierung der Analgesie durch andere Analgetika
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von Sufentanil bis zu 60 Minuten.
Anzahl der Fälle von Potenzierung der Analgesie durch die Verwendung zusätzlicher Analgetika und wird in beiden Gruppen angegeben und verglichen (in Prozent).
Nach der Verabreichung von Sufentanil bis zu 60 Minuten.
Arten von Arzneimitteln, die zur Potenzierung der Analgesie durch Sufentanil verwendet werden
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von Sufentanil bis zu 60 Minuten.
Der Typ und der generische Name von zusätzlichen Analgetika und wird in beiden Gruppen angegeben und verglichen (Prozentsatz).
Nach der Verabreichung von Sufentanil bis zu 60 Minuten.
Der Einfluss auf hämodynamische Parameter - nicht-invasiver Blutdruck (BP) - systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Sufentanil und zum Zeitpunkt der Übergabe im Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
In beiden Gruppen wird die Differenz des systolischen Blutdrucks vor Sufentanil-Gabe und bei Übergabe an die Notaufnahme gemessen, berechnet und verglichen. Der systolische Blutdruck wird in Millimeter Hydrargyrum (mmHg) gemessen.
Vor der Verabreichung von Sufentanil und zum Zeitpunkt der Übergabe im Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Der Einfluss auf hämodynamische Parameter - nicht-invasiver Blutdruck (BP) - diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Sufentanil und zum Zeitpunkt der Übergabe im Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
In beiden Gruppen wird die Differenz des diastolischen Blutdrucks vor Sufentanil-Gabe und bei Übergabe in der Notaufnahme gemessen, berechnet und verglichen. Der diastolische Blutdruck wird in Millimeter Hydrargyrum (mmHg) gemessen.
Vor der Verabreichung von Sufentanil und zum Zeitpunkt der Übergabe im Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Der Einfluss auf hämodynamische Parameter - Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Sufentanil und zum Zeitpunkt der Übergabe im Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Die Differenz der Herzfrequenz vor Sufentanil-Gabe und bei der Übergabe in der Notaufnahme wird in beiden Gruppen gemessen, berechnet und verglichen. Die Herzfrequenz wird als überwachte oder ertastete Schläge pro Minute (bpm) gemessen.
Vor der Verabreichung von Sufentanil und zum Zeitpunkt der Übergabe im Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Der Einfluss auf die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Sufentanil und zum Zeitpunkt der Übergabe im Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Die SpO2-Differenz vor der Sufentanil-Gabe und bei der Übergabe in der Notaufnahme wird in beiden Gruppen gemessen, berechnet und verglichen. SpO2 wird in Prozent gemessen.
Vor der Verabreichung von Sufentanil und zum Zeitpunkt der Übergabe im Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Nach Sufentanil-Gabe bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus bis zu 60 Minuten.
Die Häufigkeit der Notwendigkeit einer Oxygenotherapie wird im Zeitraum von der Verabreichung von Sufentanil (Ausgangswert) bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus (in Prozent) gemessen.
Nach Sufentanil-Gabe bis zur Übergabe des Patienten an das Krankenhaus bis zu 60 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Mitarbeiter

Charles University, Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Roman SYKORA, PhD, Emergency Medical Service of Karlovy Vary Region, Czech Republic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sufentanil

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Wunsch von Forschern entsorgbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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