Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sufentanil gebruikt door paramedici om pijn bij acuut trauma te behandelen

31 mei 2021 bijgewerkt door: Roman Sýkora, MD, Ph.D., Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

De veiligheid van toediening van Sufentanil door paramedici voor de behandeling van pijn bij acuut trauma in de preklinische setting: observatieonderzoek

De nieuwe competentie van paramedici om opioïde analgetica toe te dienen aan acuut traumapatiënten zonder aanwezigheid of telefonisch overleg met een spoedeisende arts zal in deze studie worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toediening en indicatie van een opioïde pijnstiller wordt bij de meeste Europese hulpdiensten uitgevoerd door een arts. De verplaatsingen naar de meeste minder ernstige trauma's worden echter uitgevoerd door ambulances met paramedisch personeel zonder dat er ter plaatse een arts aanwezig is. In dit onderzoek zal de nieuwe competentie van paramedici worden beoordeeld om opioïde analgetica toe te dienen zonder aanwezigheid of telefonisch overleg met een spoedarts.

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van sufentanil dat door de paramedici in het veld wordt toegediend aan patiënten met acuut trauma zonder enige raadpleging van artsen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

158

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Karlovarský Kraj
      • Karlovy Vary, Karlovarský Kraj, Tsjechië, 360 06
        • Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënt in preklinische spoedeisende hulp, die een acuut trauma met hevige pijn heeft opgelopen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acuut trauma met hevige pijn (VAS/NRS > 4)
  • leeftijd > 18 jaar
  • bewuste patiënt (GCS = 15; alarm in AVPU)
  • hemodynamisch stabiele patiënt (> 100 mmHg systolische bloeddruk, > 60/min hartslag)

Uitsluitingscriteria:

  • arts ter plaatse
  • pediatrische patiënt
  • overwegend chronische maar geen acute pijn
  • onvolledige documentatie
  • andere dan traumatische redenen voor toediening van opioïden (bijv. Acute kransslagader syndroom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Overleg
Patiënt die sufentanil kreeg toegediend bij acuut trauma door paramedici na telefonisch overleg met arts.
Ander: Sufentanil toegediend door paramedici na telefonisch overleg met arts.
Toediening van sufentanil aan patiënten met acuut letsel door paramedici alleen na telefonisch overleg met arts.
Competentie
Patiënt die bij acuut trauma sufentanil kreeg toegediend door paramedici die bekwaam waren om sufentanil toe te dienen zonder overleg met een arts.
Ander: Sufentanil toegediend door paramedici op basis van hun competentie, zonder overleg met arts.
Toediening van sufentanil aan patiënten met acuut letsel door paramedici die bekwaam zijn om sufentanil toe te dienen zonder overleg met een arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van pijnbehandeling door paramedici met competentie voor sufentanil - toediening bij acuut trauma - incidentie van apneu
Tijdsspanne: Na toediening van sufentanil tot aan de overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
Meting van de incidentie van bijwerkingen van sufentanil-toediening in beide onderzoeksgroepen - apneu - gedurende de periode van sufentanil-toediening (baseline) tot overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis (percentage).
Na toediening van sufentanil tot aan de overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
De veiligheid van pijnbehandeling door paramedici met competentie voor sufentanil - toediening bij acuut trauma - incidentie van bradypneu
Tijdsspanne: Na toediening van sufentanil tot aan de overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
Meting van de incidentie van bijwerkingen van sufentanil-toediening in beide onderzoeksgroepen - bradypneu - wordt gemeten gedurende de periode van sufentanil-toediening (baseline) tot overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis (percentage).
Na toediening van sufentanil tot aan de overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
De veiligheid van pijnbehandeling door paramedici met bevoegdheid tot sufentanil - toediening bij acuut trauma - optreden van misselijkheid.
Tijdsspanne: Na toediening van sufentanil tot aan de overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
Meting van de incidentie van bijwerkingen van sufentanil-toediening in beide onderzoeksgroepen - misselijkheid - wordt gemeten gedurende de periode van sufentanil-toediening (baseline) tot overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis (percentage).
Na toediening van sufentanil tot aan de overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
De veiligheid van pijnbehandeling door paramedici met competentie voor toediening van sufentanil bij acuut trauma - incidentie van bradypneu.
Tijdsspanne: Na toediening van sufentanil tot aan de overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
Meting van de incidentie van bijwerkingen van sufentanil-toediening in beide onderzoeksgroepen - braken - wordt gemeten gedurende de periode van sufentanil-toediening (baseline) tot overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis (percentage).
Na toediening van sufentanil tot aan de overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
De effectiviteit van pijnbehandeling door paramedici met competentie voor sufentanil - toediening bij acuut trauma - visueel analoge schaal.
Tijdsspanne: Vóór toediening van sufentanil en bij overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
De visuele analoge tienpuntsschaal wordt gebruikt om de doeltreffendheid van pijnbehandeling te meten. Het verschil in VAS vóór toediening van sufentanil en bij overdracht op de spoedeisende hulp wordt in beide groepen berekend en vergeleken (in punten).
Vóór toediening van sufentanil en bij overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
De effectiviteit van pijnbehandeling door paramedici met competentie tot sufentanil -toediening bij acuut trauma - numerieke beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: Vóór toediening van sufentanil en bij overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
De tienpunts Numerieke beoordelingsschaal (NRS) wordt gebruikt om de werkzaamheid van pijnbehandeling te meten. Het verschil in NRS vóór toediening van sufentanil en bij overdracht op de spoedeisende hulp wordt in beide groepen berekend en vergeleken (in punten).
Vóór toediening van sufentanil en bij overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis toegediende sufentanil
Tijdsspanne: Na toediening van sufentanil maximaal 60 minuten.
De gemiddelde toegediende dosis sufentanil per geval (in microgram) wordt in beide groepen vermeld.
Na toediening van sufentanil maximaal 60 minuten.
Incidentie van versterking van analgesie door andere analgetica
Tijdsspanne: Na toediening van sufentanil maximaal 60 minuten.
Aantal gevallen van versterking van analgesie door gebruik van aanvullende analgetica en wordt gerapporteerd en vergeleken in beide groepen (percentage).
Na toediening van sufentanil maximaal 60 minuten.
Soorten geneesmiddelen die worden gebruikt voor versterking van analgesie door sufentanil
Tijdsspanne: Na toediening van sufentanil maximaal 60 minuten.
Het type en de generieke naam van aanvullende analgetica wordt in beide groepen gerapporteerd en vergeleken (percentage).
Na toediening van sufentanil maximaal 60 minuten.
De invloed op hemodynamische parameters - niet-invasieve bloeddruk (BP) -systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vóór toediening van sufentanil en op het moment van overdracht in het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
Het verschil in systolische bloeddruk vóór toediening van sufentanil en bij overdracht op de spoedeisende hulp wordt in beide groepen gemeten, berekend en vergeleken. De systolische bloeddruk wordt gemeten in millimeters hydrargyrum (mmHg).
Vóór toediening van sufentanil en op het moment van overdracht in het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
De invloed op hemodynamische parameters - niet-invasieve bloeddruk (BP) - diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vóór toediening van sufentanil en op het moment van overdracht in het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
Het verschil in diastolische bloeddruk vóór toediening van sufentanil en bij overdracht op de spoedeisende hulp wordt in beide groepen gemeten, berekend en vergeleken. De diastolische bloeddruk wordt gemeten in millimeters hydrargyrum (mmHg).
Vóór toediening van sufentanil en op het moment van overdracht in het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
De invloed op hemodynamische parameters - hartslag (HR)
Tijdsspanne: Vóór toediening van sufentanil en op het moment van overdracht in het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
Het verschil in hartslag vóór toediening van sufentanil en bij overdracht op de spoedeisende hulp wordt in beide groepen gemeten, berekend en vergeleken. De hartslag wordt gemeten als gemeten of gepalpeerde slagen per minuut (bpm).
Vóór toediening van sufentanil en op het moment van overdracht in het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
De invloed op perifere zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Vóór toediening van sufentanil en op het moment van overdracht in het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
Het verschil in SpO2 vóór de toediening van sufentanil en bij de overdracht op de spoedeisende hulp wordt in beide groepen gemeten, berekend en vergeleken. SpO2 wordt gemeten als percentage.
Vóór toediening van sufentanil en op het moment van overdracht in het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
Behoefte aan zuurstofotherapie
Tijdsspanne: Na toediening van sufentanil tot aan de overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.
Meting van de incidentie van de behoefte aan zuurstoftherapie wordt gemeten gedurende de periode vanaf de toediening van sufentanil (baseline) tot aan de overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis (percentage).
Na toediening van sufentanil tot aan de overdracht van de patiënt aan het ziekenhuis, maximaal 60 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Medewerkers

Charles University, Czech Republic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roman SYKORA, PhD, Emergency Medical Service of Karlovy Vary Region, Czech Republic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sufentanil

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek wegwerpbaar door onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren