Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sufentanyl stosowany przez ratowników medycznych w leczeniu bólu w ostrych urazach

31 maja 2021 zaktualizowane przez: Roman Sýkora, MD, Ph.D., Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Bezpieczeństwo podawania sufentanylu przez ratowników medycznych w leczeniu bólu w ostrych urazach w warunkach przedszpitalnych: badanie obserwacyjne

W pracy dokonano oceny nowych kompetencji ratowników medycznych do podawania opioidowych leków przeciwbólowych pacjentom z ostrym urazem bez obecności lub konsultacji telefonicznej z lekarzem medycyny ratunkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podawaniem i wskazaniem opioidowych leków przeciwbólowych zajmuje się lekarz medycyny w większości europejskich służb ratowniczych. Jednak wyjazdy do większości mniej poważnych urazów są realizowane przez karetki pogotowia z załogami ratunkowymi bez obecności lekarza na miejscu. W pracy oceniane będą nowe kompetencje ratowników medycznych w zakresie podawania opioidowych leków przeciwbólowych bez obecności lub telefonicznej konsultacji z lekarzem medycyny ratunkowej.

Niniejsze badanie dotyczy bezpieczeństwa i skuteczności sufentanylu podawanego przez ratowników medycznych w terenie pacjentom z ostrym urazem bez konsultacji z lekarzami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Karlovarský Kraj
      • Karlovy Vary, Karlovarský Kraj, Czechy, 360 06
        • Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosły pacjent w przedszpitalnym pogotowiu ratunkowym, który doznał ostrego urazu z silnym bólem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostry uraz z silnym bólem (VAS/NRS > 4)
  • wiek > 18 lat
  • pacjent przytomny (GCS = 15; alarm w AVPU)
  • pacjent stabilny hemodynamicznie (ciśnienie skurczowe > 100 mmHg, częstość akcji serca > 60/min)

Kryteria wyłączenia:

  • lekarz na miejscu
  • pacjent pediatryczny
  • głównie przewlekły, ale nie ostry ból
  • niekompletna dokumentacja
  • inne niż traumatyczne przyczyny podania opioidów (np. ostry zespół wieńcowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Konsultacja
Pacjent, któremu ratownicy medyczni podali sufentanyl w ostrym urazie po konsultacji telefonicznej z lekarzem.
Inny: Sufentanyl podawany przez ratowników medycznych po konsultacji telefonicznej z lekarzem.
Podawanie sufentanylu pacjentom z ostrym urazem przez ratowników medycznych wyłącznie po konsultacji telefonicznej z lekarzem.
Kompetencja
Pacjent, któremu sufentanyl w ostrym urazie był podawany przez ratowników medycznych posiadających kompetencje do podawania sufentanylu bez konsultacji z lekarzem.
Inny: Sufentanyl jest podawany przez ratowników medycznych na podstawie ich kompetencji, bez konsultacji z lekarzem.
Podawanie sufentanylu pacjentom z ostrym urazem przez ratowników medycznych posiadających kompetencje do podawania sufentanylu bez konsultacji z lekarzem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia bólu przez ratowników medycznych posiadających kompetencje w zakresie sufentanylu - podawanie w ostrym urazie - częstość występowania bezdechów
Ramy czasowe: Po podaniu sufentanylu do przekazania pacjenta do szpitala, do 60 minut.
Pomiar częstości występowania działań niepożądanych sufentanylu w obu badanych grupach - bezdechów - w okresie od podania sufentanylu (stan wyjściowy) do przekazania chorego do szpitala (procent).
Po podaniu sufentanylu do przekazania pacjenta do szpitala, do 60 minut.
Bezpieczeństwo leczenia bólu przez ratowników medycznych posiadających kompetencje w zakresie sufentanylu – podawanie w ostrym urazie – częstość występowania spowolnienia oddechu
Ramy czasowe: Po podaniu sufentanylu do przekazania pacjenta do szpitala, do 60 minut.
Pomiar częstości występowania działań niepożądanych sufentanylu w obu badanych grupach – spowolnienia oddechu – mierzony jest w okresie od podania sufentanylu (stan wyjściowy) do przekazania chorego do szpitala (procent).
Po podaniu sufentanylu do przekazania pacjenta do szpitala, do 60 minut.
Bezpieczeństwo leczenia bólu przez ratowników medycznych posiadających kompetencje w zakresie sufentanylu - podawanie w stanach ostrych urazów - występowanie nudności.
Ramy czasowe: Po podaniu sufentanylu do przekazania pacjenta do szpitala, do 60 minut.
Pomiar częstości występowania działań niepożądanych sufentanylu w obu badanych grupach – nudności – mierzony jest w okresie od podania sufentanylu (stan wyjściowy) do przekazania chorego do szpitala (procent).
Po podaniu sufentanylu do przekazania pacjenta do szpitala, do 60 minut.
Bezpieczeństwo leczenia bólu przez ratowników medycznych posiadających kompetencje do podawania sufentanylu w ostrym urazie – częstość występowania spowolnienia oddechu.
Ramy czasowe: Po podaniu sufentanylu do przekazania pacjenta do szpitala, do 60 minut.
Pomiar częstości występowania działań niepożądanych sufentanylu w obu badanych grupach – wymiotów – mierzony jest w okresie od podania sufentanylu (stan wyjściowy) do przekazania chorego do szpitala (procent).
Po podaniu sufentanylu do przekazania pacjenta do szpitala, do 60 minut.
Skuteczność leczenia bólu przez ratowników medycznych posiadających kompetencje w zakresie sufentanylu – podawanie w ostrym urazie – wizualna skala analogowa.
Ramy czasowe: Przed podaniem sufentanylu i przy przekazaniu pacjenta do szpitala, do 60 minut.
Dziesięciopunktowa wizualna skala analogowa służy do pomiaru skuteczności leczenia bólu. Oblicza się różnicę VAS przed podaniem sufentanylu i przy przekazaniu na SOR i porównuje w obu grupach (w punktach).
Przed podaniem sufentanylu i przy przekazaniu pacjenta do szpitala, do 60 minut.
Skuteczność leczenia bólu przez ratowników medycznych posiadających kompetencje w zakresie podawania sufentanylu w ostrym urazie - numeryczna skala ocen.
Ramy czasowe: Przed podaniem sufentanylu i przy przekazaniu pacjenta do szpitala, do 60 minut.
Dziesięciopunktowa numeryczna skala ocen (NRS) służy do pomiaru skuteczności leczenia bólu. Oblicza się różnicę NRS przed podaniem sufentanylu i przy przekazaniu na SOR i porównuje w obu grupach (w punktach).
Przed podaniem sufentanylu i przy przekazaniu pacjenta do szpitala, do 60 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka podawanego sufentanylu
Ramy czasowe: Po podaniu sufentanylu do 60 minut.
W obu grupach podano średnią dawkę podanego sufentanylu na każdy przypadek (w mikrogramach).
Po podaniu sufentanylu do 60 minut.
Częstość nasilenia działania przeciwbólowego przez inne leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Po podaniu sufentanylu do 60 minut.
Liczba przypadków nasilenia działania przeciwbólowego po zastosowaniu dodatkowych leków przeciwbólowych, zgłoszona i porównana w obu grupach (w procentach).
Po podaniu sufentanylu do 60 minut.
Rodzaje leków stosowanych do nasilenia działania przeciwbólowego przez sufentanyl
Ramy czasowe: Po podaniu sufentanylu do 60 minut.
Typ i nazwa rodzajowa dodatkowych leków przeciwbólowych jest podawana i porównywana w obu grupach (w procentach).
Po podaniu sufentanylu do 60 minut.
Wpływ na parametry hemodynamiczne - ciśnienie nieinwazyjne (BP) -ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Przed podaniem sufentanylu iw momencie przekazania w szpitalu do 60 minut.
W obu grupach mierzy się, oblicza i porównuje różnicę ciśnienia skurczowego krwi przed podaniem sufentanylu i przy przekazaniu na oddział ratunkowy. Skurczowe ciśnienie krwi mierzy się w milimetrach hydrargyrum (mmHg).
Przed podaniem sufentanylu iw momencie przekazania w szpitalu do 60 minut.
Wpływ na parametry hemodynamiczne - ciśnienie nieinwazyjne (BP) - ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: Przed podaniem sufentanylu iw momencie przekazania w szpitalu do 60 minut.
W obu grupach mierzy się, oblicza i porównuje różnicę ciśnienia rozkurczowego krwi przed podaniem sufentanylu i przy przekazaniu na SOR. Rozkurczowe ciśnienie krwi jest mierzone w milimetrach hydrargyrum (mmHg).
Przed podaniem sufentanylu iw momencie przekazania w szpitalu do 60 minut.
Wpływ na parametry hemodynamiczne - tętno (HR)
Ramy czasowe: Przed podaniem sufentanylu iw momencie przekazania w szpitalu do 60 minut.
W obu grupach mierzy się, oblicza i porównuje różnicę częstości akcji serca przed podaniem sufentanylu i przy przekazaniu na oddział ratunkowy. Tętno jest mierzone jako monitorowane lub wyczuwane palpacyjnie uderzenia na minutę (bpm).
Przed podaniem sufentanylu iw momencie przekazania w szpitalu do 60 minut.
Wpływ na obwodowe nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Przed podaniem sufentanylu iw momencie przekazania w szpitalu do 60 minut.
W obu grupach mierzy się, oblicza i porównuje różnicę SpO2 przed podaniem sufentanylu iw momencie przekazania na oddział ratunkowy. SpO2 jest mierzone w procentach.
Przed podaniem sufentanylu iw momencie przekazania w szpitalu do 60 minut.
Konieczność tlenoterapii
Ramy czasowe: Po podaniu sufentanylu do przekazania pacjenta do szpitala, do 60 minut.
Pomiar częstości potrzeby tlenoterapii mierzony jest w okresie od podania sufentanylu (stan wyjściowy) do przekazania chorego do szpitala (w procentach).
Po podaniu sufentanylu do przekazania pacjenta do szpitala, do 60 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Współpracownicy

Charles University, Czech Republic

Śledczy

  • Główny śledczy: Roman SYKORA, PhD, Emergency Medical Service of Karlovy Vary Region, Czech Republic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sufentanil

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Na uzasadnione żądanie jednorazowe przez badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj