Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sufentanil används av ambulanspersonal för att behandla smärta vid akuta trauman

31 maj 2021 uppdaterad av: Roman Sýkora, MD, Ph.D., Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Säkerheten vid administrering av Sufentanil av ambulanspersonal för att behandla smärta vid akuta trauman i prehospital miljö: observationsstudie

Ambulanspersonalens nya kompetens att administrera opioidanalgetika till akuta traumapatienter utan närvaro eller telefonsamtal konsultera en akutläkare kommer att bedömas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Administrering och indikation av opioidanalgetika utförs av en läkare i de flesta europeiska räddningstjänster. Resor till de flesta mindre allvarliga trauman utförs dock av ambulanser med ambulanspersonal utan en läkare på plats. I denna studie kommer den nya kompetensen hos ambulanspersonal att bedöma att administrera opioidanalgetika utan närvaro eller telefonsamtal konsultera med en akutläkare.

Denna studie kommer att ta upp säkerheten och effekten av sufentanil som administreras av ambulanspersonal på fältet till patienter med akut trauma utan någon som helst konsultation med läkare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

158

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
    • Karlovarský Kraj
      • Karlovy Vary, Karlovarský Kraj, Tjeckien, 360 06
        • Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxen patient i prehospital akutvård, som drabbades av akut trauma med svår smärta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • akut trauma med svår smärta (VAS/NRS > 4)
  • ålder > 18 år
  • patient vid medvetande (GCS = 15; larm i AVPU)
  • hemodynamiskt stabil patient (> 100 mmHg systoliskt blodtryck, > 60/min hjärtfrekvens)

Exklusions kriterier:

  • läkare på plats
  • pediatrisk patient
  • övervägande kronisk men inte akut smärta
  • ofullständig dokumentation
  • andra än traumatiska skäl för administrering av opioid (t.ex. akut koronarsyndrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Samråd
Patient som fick sufentanil vid akut trauma av ambulanspersonal efter telefonsamtal med läkare.
Övrig: Sufentanil administreras av ambulanspersonal efter telefonsamtal samråd med läkare.
Administrering av sufentanil till patienter med akut skada av ambulanspersonal endast efter telefonsamtal med läkare.
Kompetens
Patient som fick sufentanil vid akut trauma av ambulanspersonal med kompetens att administrera sufentanil utan samråd med läkare.
Övrig: Sufentanil administreras av ambulanspersonal baserat på deras kompetens, utan samråd med läkare.
Administrering av sufentanil till patienter med akut skada av ambulanspersonal med kompetens att administrera sufentanil utan läkares konsultation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för smärtbehandling av ambulanspersonal med kompetens för sufentanil - administrering vid akut trauma - förekomst av apné
Tidsram: Efter administrering av sufentanil fram till överlämnandet av patienten till sjukhuset, upp till 60 minuter.
Mätning av förekomsten av biverkningar av administrering av sufentanil i båda studiegrupperna - apné - under perioden från administrering av sufentanil (baslinje) fram till överlämnande av patienten till sjukhuset (procent).
Efter administrering av sufentanil fram till överlämnandet av patienten till sjukhuset, upp till 60 minuter.
Säkerheten för smärtbehandling av ambulanspersonal med kompetens för sufentanil - administrering vid akut trauma - incidens av bradypné
Tidsram: Efter administrering av sufentanil fram till överlämnandet av patienten till sjukhuset, upp till 60 minuter.
Mätning av incidensen av biverkningar av administrering av sufentanil i båda studiegrupperna - bradypné - mäts under perioden från administrering av sufentanil (baslinje) fram till överlämnande av patienten till sjukhuset (procent).
Efter administrering av sufentanil fram till överlämnandet av patienten till sjukhuset, upp till 60 minuter.
Säkerheten av smärtbehandling av ambulanspersonal med kompetens att sufentanil - administrering vid akut trauma - förekomst av illamående.
Tidsram: Efter administrering av sufentanil fram till överlämnandet av patienten till sjukhuset, upp till 60 minuter.
Mätning av incidensen av biverkningar av administrering av sufentanil i båda studiegrupperna - illamående - mäts under perioden från administrering av sufentanil (baslinje) fram till överlämnande av patienten till sjukhuset (procent).
Efter administrering av sufentanil fram till överlämnandet av patienten till sjukhuset, upp till 60 minuter.
Säkerheten av smärtbehandling av ambulanspersonal med kompetens att administrera sufentanil vid akut trauma - incidens av bradypné.
Tidsram: Efter administrering av sufentanil fram till överlämnandet av patienten till sjukhuset, upp till 60 minuter.
Mätning av förekomsten av biverkningar av administrering av sufentanil i båda studiegrupperna - kräkningar - mäts under perioden från administrering av sufentanil (baslinje) fram till överlämnande av patienten till sjukhuset (procent).
Efter administrering av sufentanil fram till överlämnandet av patienten till sjukhuset, upp till 60 minuter.
Effekten av smärtbehandling av ambulanspersonal med kompetens för sufentanil - administrering vid akut trauma - visuell analog skala.
Tidsram: Före administrering av sufentanil och vid överlämnande av patienten till sjukhuset, upp till 60 minuter.
Den tiogradiga visuella analoga skalan används för att mäta effekten av smärtbehandling. Skillnaden på VAS före administrering av sufentanil och vid överlämnandet på akutmottagningen beräknas och jämförs i båda grupperna (i poäng).
Före administrering av sufentanil och vid överlämnande av patienten till sjukhuset, upp till 60 minuter.
Effekten av smärtbehandling av ambulanspersonal med kompetens att sufentanil -administration vid akut trauma - numerisk betygsskala.
Tidsram: Före administrering av sufentanil och vid överlämnande av patienten till sjukhuset, upp till 60 minuter.
Den numeriska tiopunktsskalan (NRS) används för att mäta effekten av smärtbehandling. Skillnaden på NRS före administrering av sufentanil och vid överlämnandet på akutmottagningen beräknas och jämförs i båda grupperna (i poäng).
Före administrering av sufentanil och vid överlämnande av patienten till sjukhuset, upp till 60 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dos av administrerad sufentanil
Tidsram: Efter administrering av sufentanil, upp till 60 minuter.
Den genomsnittliga dosen av administrerad sufentanil per varje fall (i mikrogram) rapporteras i båda grupperna.
Efter administrering av sufentanil, upp till 60 minuter.
Förekomst av potentiering av analgesi av andra analgetika
Tidsram: Efter administrering av sufentanil, upp till 60 minuter.
Antal fall av förstärkning av analgesi genom användning av ytterligare analgetika och rapporteras och jämförs i båda grupperna (procent).
Efter administrering av sufentanil, upp till 60 minuter.
Typer av läkemedel som används för att förstärka analgesi av sufentanil
Tidsram: Efter administrering av sufentanil, upp till 60 minuter.
Typen och generiska namnet på ytterligare analgetika och rapporteras och jämförs i båda grupperna (procent).
Efter administrering av sufentanil, upp till 60 minuter.
Inverkan på hemodynamiska parametrar - icke-invasivt blodtryck (BP) -systoliskt blodtryck
Tidsram: Före administrering av sufentanil och vid tidpunkten för överlämnandet på sjukhus, upp till 60 minuter.
Skillnaden i systoliskt blodtryck före administrering av sufentanil och vid överlämnandet på akutmottagningen mäts, beräknas och jämförs i båda grupperna. Systoliskt blodtryck mäts i millimeter hydrargyrum (mmHg).
Före administrering av sufentanil och vid tidpunkten för överlämnandet på sjukhus, upp till 60 minuter.
Inverkan på hemodynamiska parametrar - icke-invasivt blodtryck (BP) - diastoliskt blodtryck
Tidsram: Före administrering av sufentanil och vid tidpunkten för överlämnandet på sjukhus, upp till 60 minuter.
Skillnaden i diastoliskt blodtryck före administrering av sufentanil och vid överlämnandet på akutmottagningen mäts, beräknas och jämförs i båda grupperna. Diastoliskt blodtryck mäts i millimeter hydrargyrum (mmHg).
Före administrering av sufentanil och vid tidpunkten för överlämnandet på sjukhus, upp till 60 minuter.
Inverkan på hemodynamiska parametrar - hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Före administrering av sufentanil och vid tidpunkten för överlämnandet på sjukhus, upp till 60 minuter.
Skillnaden i hjärtfrekvens före administrering av sufentanil och vid överlämning på akutmottagningen mäts, beräknas och jämförs i båda grupperna. Hjärtfrekvensen mäts som övervakade eller palperade slag per minut (bpm).
Före administrering av sufentanil och vid tidpunkten för överlämnandet på sjukhus, upp till 60 minuter.
Inverkan på perifer syremättnad (SpO2)
Tidsram: Före administrering av sufentanil och vid tidpunkten för överlämnandet på sjukhus, upp till 60 minuter.
Skillnaden mellan SpO2 före administrering av sufentanil och vid överlämnandet på akutmottagningen mäts, beräknas och jämförs i båda grupperna. SpO2 mäts i procent.
Före administrering av sufentanil och vid tidpunkten för överlämnandet på sjukhus, upp till 60 minuter.
Behov av syrgasterapi
Tidsram: Efter administrering av sufentanil fram till överlämnandet av patienten till sjukhuset, upp till 60 minuter.
Mätning av incidensen av behov av oxygenoterapi mäts under perioden från administrering av sufentanil (baslinje) fram till överlämnande av patienten till sjukhus (procent).
Efter administrering av sufentanil fram till överlämnandet av patienten till sjukhuset, upp till 60 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Samarbetspartners

Charles University, Czech Republic

Utredare

  • Huvudutredare: Roman SYKORA, PhD, Emergency Medical Service of Karlovy Vary Region, Czech Republic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2021

Första postat (Faktisk)

4 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sufentanil

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

På rimlig begäran disponeras av forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera