Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sufentanil brukes av ambulansepersonell for å behandle smerter ved akutte traumer

31. mai 2021 oppdatert av: Roman Sýkora, MD, Ph.D., Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Sikkerheten ved administrering av Sufentanil av paramedikere for å behandle smerter ved akutte traumer i prehospital setting: observasjonsstudie

Den nye kompetansen til ambulansepersonell til å administrere opioidanalgetika til akutte traumepasienter uten tilstedeværelse eller telefonsamtaler med en akuttlege vil bli vurdert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Administrering og indikasjon av opioidanalgetika utføres av en lege i de fleste europeiske nødetater. Imidlertid blir turer til de fleste mindre alvorlige traumer realisert av ambulanser med ambulansemannskaper uten lege til stede på stedet. I denne studien vil den nye kompetansen til ambulansepersonell bli vurdert til å administrere opioidanalgetika uten tilstedeværelse eller telefonsamtale konsultere en akuttlege.

Denne studien vil ta for seg sikkerheten og effekten av sufentanil administrert av ambulansepersonell i feltet til pasienter med akutte traumer uten konsultasjon med lege.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

158

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Karlovarský Kraj
      • Karlovy Vary, Karlovarský Kraj, Tsjekkia, 360 06
        • Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen pasient i prehospital akuttmottak, som fikk akutte traumer med sterke smerter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt traume med sterke smerter (VAS/NRS > 4)
  • alder > 18 år
  • bevisst pasient (GCS = 15; varsling i AVPU)
  • hemodynamisk stabil pasient (> 100 mmHg systolisk blodtrykk, > 60/min hjertefrekvens)

Ekskluderingskriterier:

  • lege på stedet
  • pediatrisk pasient
  • hovedsakelig kroniske, men ikke akutte smerter
  • ufullstendig dokumentasjon
  • andre enn traumatiske årsaker til opioidadministrasjon (f.eks. akutt koronarsyndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Konsultasjon
Pasient som ble administrert sufentanil ved akutt traume av ambulansepersonell etter telefonsamtale med lege.
Annen: Sufentanil administrert av ambulansepersonell etter telefonsamtale konsultasjon med lege.
Administrering av sufentanil til pasienter med akutt skade av ambulansepersonell kun etter telefonsamtale konsultasjon med lege.
Kompetanse
Pasient som ble administrert sufentanil ved akutt traume av ambulansepersonell med kompetanse til å administrere sufentanil uten konsultasjon med lege.
Annen: Sufentanil administrert av ambulansepersonell basert på deres kompetanse, uten konsultasjon av lege.
Administrering av sufentanil til pasienter med akutt skade av ambulansepersonell med kompetanse til å administrere sufentanil uten konsultasjon med lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten ved smertebehandling av ambulansepersonell med kompetanse til sufentanil - administrering ved akutte traumer - forekomst av apné
Tidsramme: Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Måling av forekomst av uønskede effekter av sufentaniladministrasjon i begge studiegruppene - apné - i perioden fra sufentaniladministrasjon (baseline) til overlevering av pasienten til sykehus (prosent).
Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Sikkerheten ved smertebehandling av ambulansepersonell med kompetanse til sufentanil - administrering ved akutte traumer - forekomst av bradypné
Tidsramme: Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Måling av forekomst av uønskede effekter av sufentanil-administrasjon i begge studiegruppene – bradypné – måles i perioden fra sufentanil-administrering (baseline) til overlevering av pasienten til sykehus (prosent).
Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Sikkerheten ved smertebehandling av ambulansepersonell med kompetanse til sufentanil - administrering ved akutte traumer - forekomst av kvalme.
Tidsramme: Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Måling av forekomst av uønskede effekter av sufentanil-administrasjon i begge studiegruppene - kvalme - måles i perioden fra sufentanil-administrasjon (baseline) til overlevering av pasienten til sykehus (prosent).
Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Sikkerheten ved smertebehandling av ambulansepersonell med kompetanse til administrering av sufentanil ved akutte traumer - forekomst av bradypné.
Tidsramme: Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Måling av forekomst av uønskede effekter av sufentanil-administrasjon i begge studiegruppene - oppkast - måles i perioden fra sufentanil-administrering (baseline) til overlevering av pasienten til sykehuset (prosent).
Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Effekten av smertebehandling av ambulansepersonell med kompetanse til sufentanil - administrering ved akutt traume - visuell analog skala.
Tidsramme: Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Tipunkts visuell analog skala brukes til å måle effekten av smertebehandling. Forskjellen på VAS før administrering av sufentanil og ved overlevering på akuttmottaket beregnes og sammenlignes i begge grupper (i poeng).
Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Effekten av smertebehandling av ambulansepersonell med kompetanse til sufentanil -administrasjon ved akutte traumer - numerisk vurderingsskala.
Tidsramme: Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Tipunkts numerisk vurderingsskala (NRS) brukes til å måle effekten av smertebehandling. Forskjellen på NRS før administrering av sufentanil og ved overlevering på akuttmottaket beregnes og sammenlignes i begge grupper (i poeng).
Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose av administrert sufentanil
Tidsramme: Etter administrasjon av sufentanil, opptil 60 minutter.
Den gjennomsnittlige dosen av administrert sufentanil i hvert tilfelle (i mikrogram) er rapportert i begge grupper.
Etter administrasjon av sufentanil, opptil 60 minutter.
Forekomst av potensering av analgesi av andre analgetika
Tidsramme: Etter administrasjon av sufentanil, opptil 60 minutter.
Antall tilfeller av potensering av analgesi ved bruk av tilleggsanalgetika og er rapportert og sammenlignet i begge grupper (prosent).
Etter administrasjon av sufentanil, opptil 60 minutter.
Typer medikamenter som brukes for potensering av analgesi av sufentanil
Tidsramme: Etter administrasjon av sufentanil, opptil 60 minutter.
Type og generisk navn på ekstra smertestillende midler og rapporteres og sammenlignes i begge grupper (prosent).
Etter administrasjon av sufentanil, opptil 60 minutter.
Påvirkning på hemodynamiske parametere - ikke-invasivt blodtrykk (BP) -systolisk blodtrykk
Tidsramme: Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering på sykehus, opptil 60 minutter.
Forskjellen i systolisk blodtrykk før administrasjon av sufentanil og ved overlevering på akuttmottaket måles, beregnes og sammenlignes i begge grupper. Systolisk blodtrykk måles i millimeter hydrargyrum (mmHg).
Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering på sykehus, opptil 60 minutter.
Påvirkning på hemodynamiske parametere - ikke-invasivt blodtrykk (BP) - diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering på sykehus, opptil 60 minutter.
Forskjellen i diastolisk blodtrykk før administrasjon av sufentanil og ved overlevering på akuttmottaket måles, beregnes og sammenlignes i begge grupper. Diastolisk blodtrykk måles i millimeter hydrargyrum (mmHg).
Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering på sykehus, opptil 60 minutter.
Påvirkning på hemodynamiske parametere - hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering på sykehus, opptil 60 minutter.
Forskjellen i hjertefrekvens før administrasjon av sufentanil og ved overlevering på akuttmottaket måles, beregnes og sammenlignes i begge grupper. Hjertefrekvensen måles som overvåkede eller palperte slag per minutt (bpm).
Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering på sykehus, opptil 60 minutter.
Påvirkning på perifer oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering på sykehus, opptil 60 minutter.
Forskjellen på SpO2 før administrering av sufentanil og ved overlevering på akuttmottaket måles, beregnes og sammenlignes i begge grupper. SpO2 måles i prosent.
Før administrasjon av sufentanil og ved overlevering på sykehus, opptil 60 minutter.
Behov for oksygenterapi
Tidsramme: Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.
Måling av forekomst av behov for oksygenterapi måles i perioden fra administrering av sufentanil (baseline) til overlevering av pasient til sykehus (prosent).
Etter administrering av sufentanil frem til overlevering av pasienten til sykehuset, opptil 60 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.

Samarbeidspartnere

Charles University, Czech Republic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roman SYKORA, PhD, Emergency Medical Service of Karlovy Vary Region, Czech Republic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sufentanil

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

På rimelig forespørsel disponeres av forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere