子宫内手术过程中的虚拟现实面罩 (VIRTUALFETO)

“在通过胎儿镜进行的子宫内胎儿手术过程中，使用与局部麻醉相关的虚拟现实面罩来治疗单绒毛膜双胎妊娠的并发症，可以替代与局部麻醉相关的静脉注射瑞芬太尼。 它将允许镇痛和减少患者的焦虑，从而简化患者和外科医生的手术。

虚拟现实面具是一种创新技术，可以替代药理学，除了对疼痛起作用外，还可以减少焦虑，从而通过改善患者对危险情况的体验来提高患者满意度。 虚拟现实面具的治疗效果基于注意力捕捉的分散注意力效果、由于滑稽方面和积极暗示引起的情绪效果以及行为效果。 虚拟现实面罩几乎从未在怀孕人群中进行过研究，特别是在与进一步增加焦虑的胎儿丢失风险相关的子宫内手术的背景下。

子宫内胎儿镜检查是一个潜在的痛苦过程，特别是在过程开始时，因为通过患者子宫在羊膜腔中引入了胎儿镜检查套管针。 由于与病理学和程序相关的风险，它还会使母亲感到焦虑。 这项研究的重点是在子宫内手术过程中使用虚拟现实面罩来减轻疼痛和焦虑。

这是一项前瞻性队列研究，包括患有复杂的单绒毛膜双胎妊娠且有胎儿手术指征（激光光凝胎儿镜检查或选择性终止妊娠）的孕妇。 目的是评估虚拟现实面罩在单绒毛膜双胎妊娠胎儿镜检查过程中镇痛的成功率。 用于镇痛的虚拟现实面罩的成功定义为女性没有表现出疼痛（没有使用吗啡（瑞芬太尼））。 主要结果是瑞芬太尼的给药与否。 次要目标首先是评估使用虚拟现实面具时产妇焦虑的变化，其次是干预期间的疼痛，第三是产妇满意度。

该研究由妇产科医生在专家超声检查期间向患者介绍和建议。然后在手术前的麻醉会诊期间由麻醉师详细说明方式。 研究报告和同意书的签署可以在手术前两周内完成。 患者在签署同意书后被纳入研究。 在麻醉会诊期间，患者会被告知可以通过与局部麻醉相关的虚拟现实面罩进行镇痛。 据解释，尽管有虚拟现实面罩和局部麻醉，但如果仍然感到疼痛，瑞芬太尼给药仍然是可能的。 在麻醉会诊期间，患者的初始焦虑状态通过 APAIS 评分（阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表）进行评估。 这是一个经过验证的分数，用于评估患者在手术前的焦虑程度。 得分高于 10 分（满分 20 分）表示高度焦虑，有助于识别最焦虑的患者。 因此，该分数将允许通过根据初始焦虑水平识别两组患者来评估初始焦虑状态：高（分数严格大于 10）和正常（分数小于或等于 10），以及平均初始焦虑分数。

该过程在剧院房间进行。 到达手术室后（术前），使用视觉模拟量表评估焦虑水平。

虚拟现实面罩由麻醉团队在皮肤消毒和放置无菌单之前应用。 在手术过程中，像往常一样进行局部麻醉（非肾上腺素 Xylocaine 1%），以便将套管针插入羊膜腔（直径 3.5 毫米），这将用于引入羊膜腔内胎儿镜。 这是一个痛苦的过程，因为插入的套管针会穿过腹壁、皮下组织和子宫肌层。 因此，这证明皮下麻醉到子宫浆膜是合理的。 如果在手术过程中，患者感到疼痛、烦躁、疼痛相关的不适，麻醉团队可能会给予吗啡镇痛（IVAOC模式下的静脉注射瑞芬太尼，意为客观浓度静脉麻醉）。 手术后，虚拟现实面具将立即被移除。 使用视觉模拟焦虑量表进行焦虑评估。 因此，通过干预前后的评分（干预前后焦虑的变化）评估母亲的焦虑（0 表示没有焦虑，10 表示极度焦虑）。 此外，使用视觉模拟疼痛量表评估总体疼痛。 产妇疼痛也将以两种方式量化：如果使用瑞芬太尼，则通过瑞芬太尼的总剂量（相对于手术的总持续时间），以及在干预结束时通过从 0 到 10 的视觉模拟评分（0是没有疼痛，10 是可以想象的最大疼痛）。 最后，寻求的副作用是：恶心、头晕、头痛、视力障碍、不适。

干预后的第二天，将使用 EVAN-LR 问卷评估干预体验和产妇满意度。 EVAN-LR 问卷是经过验证的满意度问卷，适用于在手术过程中保持清醒的患者。 该量表的优势之一是它在当前实践中的适用性，因为患者只需完成 19 个项目。 EVAN-LR 的平均加注时间为五分钟。 对于每一项，患者可以勾选以下框之一：完全没有/有一点/中等/很多/非常多。 如果在手术后的第二天无法做到这一点，则可以在手术后的第二天补充。 患者参与在第 1 天或最迟在干预后第 2 天填写满意度问卷后结束。 然后将根据通常的做法对患者进行管理。

根据我们的经验，虚拟现实面具的成功率在95%左右。 为了达到以良好的精度估计该成功率的目标，招募的患者数量为 73 名使用过面罩的患者。 如果成功百分比为 95%，这允许精度为 ±5.0%，这似乎是一个完全可以接受的精度。 为了为将来有控制的治疗试验提供有用的数据，将记录与拒绝面罩的妇女相同的参与妇女的数据。 预计将有 10 到 15 名拒绝虚拟现实面具的女性参加。”