Masque de réalité virtuelle pendant les procédures chirurgicales in utero (VIRTUALFETO)

"L'utilisation du masque de réalité virtuelle associé à l'anesthésie locale lors des interventions de chirurgie fœtale in utero par fœtoscopie dans le traitement des complications des grossesses gémellaires monochorioniques, pourrait être une alternative à l'utilisation du rémifentanil intraveineux associé à l'anesthésie locale. Il permettrait l'analgésie et la réduction de l'anxiété du patient, simplifiant ainsi la procédure tant pour les patients que pour les chirurgiens.

Le masque de réalité virtuelle est une technique innovante, alternative à la médecine pharmacologique qui permettrait, en plus de son action sur la douleur, de réduire l'anxiété et ainsi d'augmenter la satisfaction des patients en améliorant leur expérience d'une situation à risque. Les effets thérapeutiques du masque de réalité virtuelle reposent sur un effet distractif avec captation attentive, un effet émotionnel dû à l'aspect ludique et à la suggestion positive, et un effet comportemental. Le masque de réalité virtuelle n'a quasiment jamais été étudié dans une population enceinte, notamment dans le cadre d'interventions in utero associées à des risques de perte fœtale qui augmentent encore l'anxiété.

La fœtoscopie in utero est une procédure potentiellement douloureuse, en particulier au début de la procédure en raison de l'introduction d'un trocart de fœtoscopie dans la cavité amniotique à travers l'utérus de la patiente. Elle génère également de l'anxiété chez les mères en raison des risques liés à la pathologie et à l'intervention. Cette recherche porte sur l'utilisation d'un masque de réalité virtuelle dans la réduction de la douleur et de l'anxiété lors d'interventions chirurgicales in utero.

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective incluant des femmes enceintes ayant une grossesse gémellaire monochorionique compliquée avec une indication de chirurgie fœtale (fœtoscopie par photocoagulation laser ou Interruption Sélective de Grossesse). L'objectif est d'évaluer le taux de réussite du masque de réalité virtuelle pour l'analgésie lors de la fœtoscopie en cas de grossesses gémellaires monochoriales compliquées. Le succès du masque de réalité virtuelle pour l'analgésie se définit par l'absence de douleur exprimée par la femme (pas d'administration de morphine (rémifentanil)). Le critère de jugement principal est l'administration ou non de rémifentanil. Les objectifs secondaires sont d'évaluer premièrement la variation de l'anxiété maternelle lors de l'utilisation du masque de réalité virtuelle, deuxièmement la douleur pendant l'intervention et troisièmement la satisfaction maternelle.

L'étude est présentée et proposée à la patiente lors de l'examen échographique expert par l'obstétricien-gynécologue. Puis les modalités sont détaillées par l'anesthésiste lors de la consultation d'anesthésie avant l'intervention. La présentation de l'étude et la signature du consentement peuvent se faire dans les deux semaines précédant l'intervention. Le patient est inclus dans l'étude après la signature du consentement. Lors de la consultation d'anesthésie, le patient est informé de la possibilité d'une analgésie grâce à un masque de réalité virtuelle, associé à une anesthésie locale. Il est expliqué qu'en cas de douleur malgré le masque de réalité virtuelle et l'anesthésie locale, l'administration de rémifentanil reste possible. Lors de la consultation d'anesthésie, l'état d'anxiété initial du patient est évalué par le score APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale). Il s'agit d'un score validé pour l'évaluation de l'anxiété des patients avant une intervention. Un score supérieur à 10 sur 20 indique un niveau d'anxiété élevé et permet d'identifier les patients les plus anxieux. Ce score va donc permettre d'évaluer l'état d'anxiété initial en identifiant deux groupes de patients selon leur niveau d'anxiété initial : élevé (score strictement supérieur à 10) et normal (score inférieur ou égal à 10), mais aussi l'anxiété initiale moyenne score.

La procédure se déroule dans la salle de théâtre. A l'arrivée en salle d'opération (préopératoire), une évaluation du niveau d'anxiété est réalisée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.

Le masque de réalité virtuelle est appliqué par l'équipe d'anesthésie avant la désinfection de la peau et la mise en place des champs stériles. Au cours de l'intervention, une anesthésie locale (Xylocaïne 1% sans adrénaline) est réalisée comme d'habitude afin d'insérer le trocart dans la cavité amniotique (diamètre 3,5 mm) qui servira à introduire le fœtoscope intra-amniotique. Il s'agit d'une procédure douloureuse en raison de l'insertion du trocart qui traverse la paroi abdominale, le tissu sous-cutané et le myomètre. Cela justifie donc une anesthésie sous-cutanée jusqu'à la séreuse utérine. Si au cours de l'intervention, le patient ressent une douleur, une agitation, une gêne liée à la douleur, une analgésie morphinique (Intravenous Remifentanil en mode IVAOC qui signifie Intravenous Anesthesia with Objective Concentration) peut être administrée par l'équipe d'anesthésie. Immédiatement après la procédure, le masque de réalité virtuelle sera retiré. Une évaluation de l'anxiété est effectuée à l'aide d'une échelle visuelle analogique d'anxiété. L'anxiété maternelle est ainsi évaluée par un score avant et immédiatement après l'intervention (variation de l'anxiété entre avant et après l'intervention) (0 étant l'absence d'anxiété et 10 étant une anxiété extrêmement intense). De plus, la douleur globale est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur. La douleur maternelle sera également quantifiée de 2 manières : par la dose totale de rémifentanil (par rapport à la durée totale de l'intervention) si le rémifentanil est administré et par une échelle visuelle analogique graduée de 0 à 10 en fin d'intervention (0 étant l'absence de douleur et 10 étant la douleur maximale imaginable). Enfin, les effets secondaires recherchés sont : nausées, vertiges, maux de tête, troubles visuels, inconfort.

Le lendemain de l'intervention, une évaluation du vécu de l'intervention et de la satisfaction maternelle sera réalisée à l'aide d'un questionnaire EVAN-LR. Le questionnaire EVAN-LR est un questionnaire de satisfaction validé pour les patients restés conscients pendant l'intervention. L'un des points forts de cette échelle est son applicabilité en pratique courante puisque seulement 19 items doivent être remplis par le patient. Le temps de remplissage moyen de l'EVAN-LR est de cinq minutes. Pour chaque item, le patient peut cocher l'une des cases suivantes : Pas du tout/ Un peu/ Moyennement/ Beaucoup/ Beaucoup. Si cela n'a pas été possible le lendemain de l'opération, il est possible de le remplir jusqu'au deuxième jour après l'opération. La participation des patients se termine après avoir rempli le questionnaire de satisfaction au jour 1 ou au plus tard au jour 2 après l'intervention. Les patients seront ensuite pris en charge selon la pratique habituelle.

Le taux de réussite du masque de réalité virtuelle attendu selon notre expérience est d'environ 95%. Afin de répondre à l'objectif d'estimation de ce taux de réussite avec une bonne précision, le nombre de patients à recruter est de 73 patients ayant utilisé le masque. Cela permet une précision de ±5.0% si le pourcentage de réussite est de 95%, ce qui semble une précision tout à fait acceptable. Afin d'avoir des données utiles pour un futur essai thérapeutique où il y aura des contrôles, les mêmes données que pour les femmes participantes seront enregistrées pour les femmes qui ont refusé le masque. Entre 10 et 15 femmes qui ont refusé le masque de réalité virtuelle devraient participer."