- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04917211
Virtuaalitodellisuusmaski kohdussa olevien kirurgisten toimenpiteiden aikana (VIRTUALFETO)
Virtuaalitodellisuusmaskin käyttö kivun ja ahdistuksen vähentämiseen kohdun kirurgisten toimenpiteiden aikana
"Virtuaalitodellisuusmaski on innovatiivinen tekniikka, vaihtoehto farmakologiselle lääketieteelle, joka mahdollistaisi kipuvaikutuksensa lisäksi vähentämään ahdistusta ja siten lisäämään potilastyytyväisyyttä parantamalla heidän kokemustaan riskitilanteesta. Virtuaalitodellisuusmaskin terapeuttiset vaikutukset perustuvat huomioivaan vangitsemiseen liittyvään häiritsevään vaikutukseen, naurettavan näkökulman ja positiivisen ehdotuksen aiheuttamaan tunnevaikutukseen sekä käyttäytymisvaikutukseen.
In utero fetoscopy on mahdollisesti kivulias toimenpide, varsinkin toimenpiteen alussa, koska sikiön tähystystroakari viedään lapsivesionteloon potilaan kohdun kautta. Se aiheuttaa myös ahdistusta äideissä patologiaan ja menettelyyn liittyvien riskien vuoksi. Tämä tutkimus keskittyy virtuaalitodellisuusmaskin käyttöön kivun ja ahdistuksen vähentämisessä kohdunsisäisten kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Tutkimus esitellään ja ehdotetaan potilaalle asiantuntija-ultraäänitutkimuksessa synnytyslääkäri-gynekologin toimesta. Sitten anestesialääkäri määrittelee yksityiskohtaiset säännöt anestesiakonsultaatiossa ennen leikkausta. Potilas otetaan mukaan tutkimukseen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Anestesiakonsultaatiossa potilaalle kerrotaan mahdollisuudesta saada kipua paikallispuudutukseen liittyvän virtuaalitodellisuusmaskin kautta. Selvitetään, että remifentaniilin antaminen on edelleen mahdollista virtuaalitodellisuusmaskista ja paikallispuudutuksesta huolimatta kiputapauksissa. Anestesiakonsultaatiossa potilaan ahdistuneisuuden alkutila arvioidaan Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scale -pistemäärällä.
Toimenpide tapahtuu teatterihuoneessa. Saapuessaan teatterihuoneeseen (preoperatiivinen) ahdistustason arviointi suoritetaan visuaalisen analogisen asteikon avulla. Anestesiatiimi levittää virtuaalitodellisuusmaskin ennen ihon desinfiointia ja steriilien liinojen asettamista. Toimenpiteen aikana suoritetaan tavalliseen tapaan paikallinen anestesia (ei adrenaliinia sisältävä ksylokaiini 1 %) troakaarin työntämiseksi lapsivesionteloon (halkaisija 3,5 mm), jota käytetään amnionin sisäisen fetoskoopin viemiseen. Jos potilas kokee toimenpiteen aikana kipua, levottomuutta, kipuun liittyvää epämukavuutta, anestesiaryhmä voi antaa morfiinikipulääkitystä (intravenous Remifentanil, joka tarkoittaa suonensisäistä anestesiaa objektiivisella pitoisuudella). Välittömästi toimenpiteen jälkeen virtuaalitodellisuusmaski poistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Paikallispuudutukseen liittyvän virtuaalitodellisuusmaskin käyttö sikiön kohdun leikkauksissa fetoskopialla monokorionisten kaksosraskauksien komplikaatioiden hoidossa voisi olla vaihtoehto suonensisäisen remifentaniilin käytölle paikallispuudutuksessa. Se mahdollistaisi kivunlievityksen ja potilaan ahdistuksen vähentämisen, mikä yksinkertaistaisi menettelyä sekä potilaiden että kirurgien kannalta.
Virtuaalitodellisuusmaski on innovatiivinen tekniikka, vaihtoehto farmakologiselle lääketieteelle, joka mahdollistaisi kipuvaikutuksensa lisäksi vähentämään ahdistusta ja siten lisäämään potilastyytyväisyyttä parantamalla heidän kokemustaan riskitilanteesta. Virtuaalitodellisuusmaskin terapeuttiset vaikutukset perustuvat huomioivaan vangitsemiseen liittyvään häiritsevään vaikutukseen, naurettavan näkökulman ja positiivisen ehdotuksen aiheuttamaan tunnevaikutukseen sekä käyttäytymisvaikutukseen. Virtuaalitodellisuuden maskia ei ole lähes koskaan tutkittu raskaana olevilla potilailla, etenkään kohdussa suoritettavien toimenpiteiden yhteydessä, jotka liittyvät sikiön menetyksen riskeihin, jotka lisäävät ahdistusta entisestään.
In utero fetoscopy on mahdollisesti kivulias toimenpide, varsinkin toimenpiteen alussa, koska sikiön tähystystroakari viedään lapsivesionteloon potilaan kohdun kautta. Se aiheuttaa myös ahdistusta äideissä patologiaan ja menettelyyn liittyvien riskien vuoksi. Tämä tutkimus keskittyy virtuaalitodellisuusmaskin käyttöön kivun ja ahdistuksen vähentämisessä kohdunsisäisten kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, johon osallistuu raskaana olevia naisia, joilla on monimutkainen monokorioninen kaksoisraskaus, johon on aihetta sikiön leikkaus (laserfotokoagulaatiofetoskopia tai selektiivinen raskauden keskeytys). Tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuusmaskin onnistumisprosenttia kivunlievitykseen sikiön tähystyksen aikana monokorionisten kaksosraskausten monimutkaisissa tapauksissa. Kivunlievitykseen käytettävän virtuaalitodellisuusmaskin onnistumisen määrittelee naisen ilmaiseman kivun puuttuminen (morfiinia (remifentaniilia) ei anneta). Ensisijainen tulos on remifentaniilin antaminen tai ei. Toissijaisina tavoitteina on arvioida ensinnäkin äidin ahdistuneisuuden vaihtelua virtuaalitodellisuusmaskia käytettäessä, toiseksi intervention aiheuttamaa kipua ja kolmanneksi äidin tyytyväisyyttä.
Tutkimus esitellään ja ehdotetaan potilaalle asiantuntija-ultraäänitutkimuksessa synnytyslääkäri-gynekologin toimesta. Sitten anestesialääkäri määrittelee yksityiskohtaiset säännöt anestesiakonsultaatiossa ennen leikkausta. Tutkimuksen esittely ja suostumuksen allekirjoittaminen voidaan tehdä kahden viikon kuluessa ennen toimenpidettä. Potilas otetaan mukaan tutkimukseen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Anestesiakonsultaatiossa potilaalle kerrotaan mahdollisuudesta saada kipua paikallispuudutukseen liittyvän virtuaalitodellisuusmaskin kautta. Selvitetään, että remifentaniilin antaminen on edelleen mahdollista virtuaalitodellisuusmaskista ja paikallispuudutuksesta huolimatta kiputapauksissa. Anestesiakonsultaation aikana potilaan ahdistuneisuuden alkutila arvioidaan APAIS-pisteillä (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale). Tämä on validoitu pistemäärä potilaiden ahdistuneisuuden arvioimiseksi ennen toimenpidettä. Yli 10 pistettä 20:sta osoittaa korkeaa ahdistustasoa ja auttaa tunnistamaan ahdistuneimmat potilaat. Tämän pistemäärän avulla voidaan arvioida alkuperäistä ahdistuneisuustilaa tunnistamalla kaksi potilasryhmää heidän alkuperäisen ahdistuneisuustasonsa mukaan: korkea (pistemäärä ehdottomasti suurempi kuin 10) ja normaali (pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 10), mutta myös keskimääräinen aloitusahdistus. pisteet.
Toimenpide tapahtuu teatterihuoneessa. Saapuessaan teatterihuoneeseen (preoperatiivinen) ahdistustason arviointi suoritetaan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Anestesiatiimi levittää virtuaalitodellisuusmaskin ennen ihon desinfiointia ja steriilien liinojen asettamista. Toimenpiteen aikana suoritetaan tavalliseen tapaan paikallinen anestesia (ei adrenaliinia sisältävä ksylokaiini 1 %) troakaarin työntämiseksi lapsivesionteloon (halkaisija 3,5 mm), jota käytetään amnionin sisäisen fetoskoopin viemiseen. Tämä on tuskallinen toimenpide, koska vatsan seinämän, ihonalaisen kudoksen ja myometriumin ylittävän troakaari asetetaan paikalleen. Siksi tämä oikeuttaa ihonalaisen anestesian kohdun seroosiin asti. Jos potilas kokee toimenpiteen aikana kipua, levottomuutta, kipuun liittyvää epämukavuutta, anestesiaryhmä voi antaa morfiinikipulääkitystä (intravenoosista remifentaniilia IVAOC-tilassa, mikä tarkoittaa suonensisäistä anestesiaa objektiivisella pitoisuudella). Välittömästi toimenpiteen jälkeen virtuaalitodellisuusmaski poistetaan. Ahdistuneisuuden arviointi suoritetaan käyttämällä visuaalista analogista ahdistuneisuusasteikkoa. Äidin ahdistuneisuus arvioidaan siis pistemäärällä ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen (ahdistuneisuuden vaihtelu ennen interventiota ja sen jälkeen) (0 tarkoittaa ahdistuksen puuttumista ja 10 erittäin voimakasta ahdistusta). Lisäksi kokonaiskipu arvioidaan visuaalisen analogisen kivun asteikolla. Äidin kipu mitataan myös kahdella tavalla: remifentaniilin kokonaisannoksella (suhteessa toimenpiteen kokonaiskestoon), jos remifentaniilia annetaan, ja visuaalisen analogisen asteikon avulla, joka on arvosteltu 0–10 toimenpiteen lopussa (0 on kivun puuttuminen ja 10 on suurin kuviteltavissa oleva kipu). Lopuksi etsityt sivuvaikutukset ovat: pahoinvointi, huimaus, päänsärky, näköhäiriöt, epämukavuus.
Interventiota seuraavana päivänä arvioidaan interventiosta saatuja kokemuksia ja äitien tyytyväisyyttä EVAN-LR-kyselylomakkeella. EVAN-LR-kysely on validoitu tyytyväisyyskysely potilaille, jotka pysyivät tajuissaan toimenpiteen aikana. Yksi tämän asteikon vahvuuksista on sen soveltuvuus nykykäytäntöön, sillä potilaan on täytettävä vain 19 kohtaa. EVAN-LR:n keskimääräinen täyttöaika on viisi minuuttia. Potilas voi valita kunkin kohdan kohdalla yhden seuraavista ruuduista: Ei ollenkaan/ Vähän/ Kohtalaisen/ Paljon/ Hyvin paljon. Jos tämä ei ollut mahdollista leikkauksen jälkeisenä päivänä, se voidaan täyttää toiseen päivään leikkauksen jälkeen. Potilaan osallistuminen päättyy tyytyväisyyskyselyn täyttämisen jälkeen päivänä 1 tai viimeistään päivänä 2 intervention jälkeen. Potilaita hoidetaan tämän jälkeen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Kokemuksemme mukaan virtuaalitodellisuusmaskin onnistumisprosentti on noin 95 %. Jotta saavutettaisiin tavoite arvioida tämä onnistumisprosentti hyvällä tarkkuudella, rekrytoitavien potilaiden määrä on 73 maskia käyttävää potilasta. Tämä mahdollistaa ±5,0 % tarkkuuden, jos onnistumisprosentti on 95 %, mikä vaikuttaa varsin hyväksyttävältä tarkkuudella. Jotta olisi hyödyllistä tietoa tulevaa terapeuttista tutkimusta varten, jossa on kontrollit, samat tiedot kuin osallistuneista naisista kirjataan naisista, jotka kieltäytyivät maskista. 10–15 naista, jotka kieltäytyivät virtuaalitodellisuudesta, odotetaan osallistuvan."
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Victoire SENAT
- Puhelinnumero: 01 45 21 77 64
- Sähköposti: marie-victoire.senat@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hanane BOUCHGHOUL
- Puhelinnumero: 01 45 21 77 80
- Sähköposti: hanane.bouchghoul@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Rekrytointi
- Hannane BOUCHGHOUL
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannane BOUCHGHOUL, PH
- Puhelinnumero: 05.56.79.56.79
- Sähköposti: hanane.bouchghoul@chu-bordeaux.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Victoire SENAT, Pu-PH
- Puhelinnumero: 01 45 21 77 64
- Sähköposti: marie-victoire.senat@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää yli 18 vuotta vanha
- Monimutkainen amnioottinen monochorionic kaksosraskaus
- Käyttöaihe sikiön leikkaukseen: Fetoskooppilaserfotokoagulaatio tai Selektiivinen raskauden keskeytys.
- Potilaan suostumus
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ymmärrä ranskan kieltä
- Näkövammainen tai kuulovamma
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Potilas valtion lääketieteellisessä avussa
- Psykiatriset häiriöt (skitsofrenia, skitsofreniatyyppiset häiriöt)
- Tärkeät neurokognitiiviset häiriöt (dementiat)
- Migreeni auttoi perushoitoon
- Epilepsia hoidolla
- Sydämentahdistimen kantaja
- Leesioilla päänahassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: virtuaalitodellisuuden naamio
Edellisen anestesiakonsultoinnin aikana potilaalle kerrotaan tutkimuksen puitteissa mahdollisuudesta hyötyä paikallispuudutukseen liittyvästä analgesiasta, joka katkaistaan virtuaalitodellisuusmaskin avulla.
Potilaalle kerrotaan, että remifentaniilin antaminen on mahdollista virtuaalitodellisuusmaskista ja paikallispuudutuksesta huolimatta kivun sattuessa.
|
"Virtuaalitodellisuusmaski on näytöllä varustettu maski, joka asetetaan potilaan kasvoille teatterissa ennen leikkausta. Se tarjoaa noin 20–40 minuutin 3D-skenaarioita viidellä eri teemalla (Zen-puutarha, vuori, metsä, ranta, laitesukellus) musiikin kera. Pään liikeantureilla varustetut videokuulokkeet mahdollistavat 3D-näön luonnollisesta virtuaalimaailmasta ja äänikuulokkeet lähettävät virtuaalimaailmaan ja musiikkiterapiaan mukautettuja ääniä. RV-naamari keskittyy monisensorisen upottamisen kautta kahteen terapeuttiseen kohteeseen, jotka ovat kipu ja ahdistus. Se on ei-huumeiden lähestymistapa ""serkku"" hypnoosille. Sen terapeuttiset vaikutukset perustuvat häiritsevään vaikutukseen: tarkkaavainen vangitseminen, emotionaalinen vaikutus: leikkisyys ja positiivinen ehdotus sekä käyttäytymisvaikutus: potilas osallistuu ja on toimija hänen hoidossaan. " |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alkuperäinen tulos on kivunlievitykseen tarkoitetun virtuaalitodellisuusmaskin menestys, jonka määrittelee naisen ilmaiseman kivun puuttuminen (morfiinia (remifentaniilia) ei anneta).
Aikaikkuna: 2 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
"remifentaniilin anto: ei = onnistuminen; kyllä = epäonnistuminen".
|
2 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ahdistuneisuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen (0 ei ole ahdistusta ja 10 on erittäin voimakasta ahdistusta).
Ahdistuneisuuden arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla suoritetaan ennen toimenpidettä saapuessa teatterihuoneeseen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen VR-maskin poistamisen jälkeen.
Tämä asteikko antaa pisteet 0-10 potilaan tunteman ahdistuksen mittaamiseksi.
Tätä ennen-jälkeen-ahdistusarviointia käytetään potilaan ahdistuneisuuden vaihteluiden tutkimiseen toimenpiteen alun ja toimenpiteen lopun välillä.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Remifentaniilin kokonaisannos mikrogrammoina (suhteessa toimenpiteen kokonaiskestoon) remifentaniilia annettaessa
Aikaikkuna: 2 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
2 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
|
Yleinen äitien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tyytyväisyyskysely täytetään 1. päivänä tai viimeistään 2. päivänä intervention jälkeen
|
Interventiosta saatujen kokemusten ja äitien tyytyväisyyden arviointi suoritetaan EVAN-LR-kyselylomakkeella.
EVAN-LR-kysely on validoitu tyytyväisyyskysely potilaille, jotka pysyivät tajuissaan toimenpiteen aikana.
Yksi tämän asteikon vahvuuksista on sen soveltuvuus nykykäytäntöön, sillä potilaan on täytettävä vain 19 kohtaa.
EVAN-LR:n keskimääräinen täyttöaika on viisi minuuttia.
Potilas voi valita kunkin kohdan kohdalla yhden seuraavista ruuduista: Ei ollenkaan/ Vähän/ Kohtalaisen/ Paljon/ Hyvin paljon.
|
Tyytyväisyyskysely täytetään 1. päivänä tai viimeistään 2. päivänä intervention jälkeen
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
pahoinvointi, huimaus, päänsärky, näköhäiriöt, epämukavuus
|
2 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on valittu virtuaalitodellisuusteema
Aikaikkuna: 2 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
2 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hanane BOUCHGHOUL, Public Assistance of Paris Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP201134
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .