Virtual Reality Mask under i utero kirurgiska procedurer (VIRTUALFETO)

"Användningen av den virtuella verklighetsmasken i samband med lokalbedövning under fosterkirurgiska ingrepp i livmodern genom fetoskopi vid behandling av komplikationer av monokorioniska tvillinggraviditeter, kan vara ett alternativ till användningen av intravenös remifentanil i samband med lokalbedövning. Det skulle möjliggöra smärtlindring och minskning av patientens ångest, vilket skulle förenkla proceduren för både patienter och kirurger.

Den virtuella verklighetsmasken är en innovativ teknik, alternativ till farmakologisk medicin som skulle tillåta, utöver sin verkan på smärta, att minska ångest och därmed öka patientnöjdheten genom att förbättra deras upplevelse av en riskfylld situation. De terapeutiska effekterna av den virtuella verklighetsmasken baseras på en distraktiv effekt med uppmärksam fångst, en emotionell effekt på grund av ludisk aspekt och positiv suggestion, och en beteendeeffekt. Den virtuella verklighetsmasken har nästan aldrig studerats i en gravid befolkning, särskilt i samband med in utero-procedurer förknippade med risker för fosterförlust som ytterligare ökar ångesten.

In utero fetoskopi är en potentiellt smärtsam procedur, särskilt i början av proceduren på grund av införandet av en fetoskopitrokar i fostervattenhålan genom patientens livmoder. Det skapar också oro hos mödrar på grund av riskerna med patologin och proceduren. Denna forskning fokuserar på användningen av en virtuell verklighetsmask för att minska smärta och ångest under kirurgiska ingrepp i livmodern.

Detta är en prospektiv kohortstudie som inkluderar gravida kvinnor som har en komplicerad monokorionisk tvillinggraviditet med indikation för fosterkirurgi (laserfotokoagulationsfetoskopi eller selektiv graviditetsavbrott). Målet är att utvärdera framgångsfrekvensen för virtual reality-masken för analgesi under fetoskopi vid komplicerade monokorioniska tvillinggraviditeter. Framgången med virtual reality-masken för analgesi definieras av frånvaron av smärta som uttrycks av kvinnan (ingen administrering av morfin (remifentanil)). Det primära resultatet är administrering eller inte av remifentanil. De sekundära målen är att i första hand utvärdera variationen i moderns ångest vid användning av virtual reality-masken, för det andra smärtan under interventionen och för det tredje moderns tillfredsställelse.

Studien presenteras och föreslås för patienten under expertens ultraljudsundersökning av obstetriker-gynekologen. Sedan beskrivs modaliteterna av narkosläkaren under anestesikonsultationen före operationen. Presentation av studien och underskrift av samtycke kan göras inom två veckor före förfarandet. Patienten ingår i studien efter att samtycket undertecknats. Under anestesikonsultationen informeras patienten om möjligheten till analgesi genom en virtuell verklighetsmask, i samband med lokalbedövning. Det förklaras att vid smärta trots virtual reality-masken och lokalbedövning, förblir administrering av remifentanil möjlig. Under anestesikonsultationen bedöms patientens initiala ångesttillstånd av APAIS-poängen (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale). Detta är en validerad poäng för utvärdering av patienternas ångest före ett ingrepp. En poäng högre än 10 av 20 indikerar en hög nivå av ångest och hjälper till att identifiera de mest oroliga patienterna. Denna poäng gör det därför möjligt att utvärdera det initiala ångesttillståndet genom att identifiera två grupper av patienter enligt deras initiala ångestnivå: hög (poäng strikt högre än 10) och normal (poäng mindre än eller lika med 10), men också den genomsnittliga initiala ångesten Göra.

Förfarandet sker i teaterrummet. Vid ankomst till teaterrummet (preoperativt) görs en utvärdering av ångestnivån med hjälp av en visuell analog skala.

Virtual reality-masken appliceras av anestesiteamet före huddesinfektion och placering av sterila draperier. Under proceduren utförs som vanligt en lokalbedövning (icke-adrenalin Xylocaine 1%) för att föra in trokaren i fostervattenhålan (diameter 3,5 mm) som kommer att användas för att introducera det intra-amniotiska fetoskopet. Detta är en smärtsam procedur på grund av införandet av trokaren som korsar bukväggen, den subkutana vävnaden och myometriet. Därför motiverar detta subkutan anestesi upp till livmoderserosa. Om patienten under ingreppet känner smärta, agitation, smärtrelaterat obehag, kan morfinanalgesi (Intravenös Remifentanil i IVAOC-läge vilket betyder Intravenös anestesi med objektiv koncentration) administreras av anestesiteamet. Omedelbart efter proceduren kommer virtual reality-masken att tas bort. En utvärdering av ångest utförs med hjälp av visuell analog skala för ångest. Maternell ångest utvärderas alltså genom en poäng före och omedelbart efter interventionen (variation i ångest mellan före och efter interventionen) (0 är frånvaron av ångest och 10 är extremt intensiv ångest). Dessutom bedöms den totala smärtan med hjälp av visuell analog skala för smärta. Maternell smärta kommer också att kvantifieras på två sätt: genom den totala dosen av remifentanil (i förhållande till den totala varaktigheten av ingreppet) om remifentanil administreras och genom en visuell analog skala graderad från 0 till 10 i slutet av interventionen (0 är frånvaron av smärta och 10 är den maximala smärta man kan tänka sig). Slutligen är de sökta biverkningarna: illamående, yrsel, huvudvärk, synstörningar, obehag.

Dagen efter interventionen kommer en utvärdering av upplevelsen av interventionen och av moderns tillfredsställelse att utföras med hjälp av ett EVAN-LR-enkät. EVAN-LR frågeformuläret är ett validerat tillfredsställelseformulär för patienter som förblev vid medvetande under proceduren. En av styrkorna med denna skala är dess tillämpbarhet i nuvarande praxis eftersom endast 19 punkter behöver fyllas i av patienten. Den genomsnittliga påfyllningstiden för EVAN-LR är fem minuter. För varje objekt kan patienten markera en av följande rutor: Inte alls/ Lite/ Måttligt/ Mycket/ Väldigt mycket. Om detta inte var möjligt dagen efter operationen går det att fylla på till andra dagen efter operationen. Patientmedverkan upphör efter att ha fyllt i nöjdhetsenkäten dag 1 eller senast dag 2 efter intervention. Patienterna kommer sedan att hanteras enligt sedvanlig praxis.

Framgångsfrekvensen för den virtuella verklighetsmasken som förväntas enligt vår erfarenhet är cirka 95 %. För att uppnå målet att uppskatta denna framgångsfrekvens med god precision är antalet patienter som ska rekryteras 73 patienter som har använt masken. Detta tillåter en precision på ±5,0 % om andelen framgång är 95 %, vilket verkar vara en ganska acceptabel precision. För att ha användbar data för en framtida terapeutisk prövning där det kommer att finnas kontroller kommer samma data som för de deltagande kvinnorna att registreras för de kvinnor som vägrade masken. Mellan 10 och 15 kvinnor som tackade nej till virtual reality-masken förväntas delta."