Maska rzeczywistości wirtualnej podczas zabiegów chirurgicznych w macicy (VIRTUALFETO)

„Wykorzystanie maski rzeczywistości wirtualnej związanej ze znieczuleniem miejscowym podczas zabiegów chirurgii wewnątrzmacicznej płodu metodą fetoskopii w leczeniu powikłań ciąż bliźniaczych jednokosmówkowych może stanowić alternatywę dla stosowania dożylnego remifentanylu związanego ze znieczuleniem miejscowym. Pozwoliłoby to na działanie przeciwbólowe i zmniejszenie niepokoju pacjentów, upraszczając tym samym procedurę zarówno dla pacjentów, jak i chirurgów.

Maska rzeczywistości wirtualnej jest innowacyjną techniką, alternatywną dla medycyny farmakologicznej, która oprócz działania przeciwbólowego pozwoliłaby zmniejszyć lęk, a tym samym zwiększyć satysfakcję pacjenta poprzez poprawę jego przeżywania sytuacji ryzykownej. Efekty terapeutyczne maski wirtualnej rzeczywistości opierają się na efekcie rozpraszającym z uważnym uchwyceniem, efekcie emocjonalnym dzięki aspektowi ludycznemu i pozytywnej sugestii oraz efektowi behawioralnemu. Maska wirtualnej rzeczywistości prawie nigdy nie była badana w populacji ciężarnych, szczególnie w kontekście procedur in utero związanych z ryzykiem utraty płodu, które dodatkowo zwiększają niepokój.

Fetoskopia in utero jest zabiegiem potencjalnie bolesnym, szczególnie na początku zabiegu ze względu na wprowadzenie trokara fetoskopowego do jamy owodniowej przez macicę pacjentki. Generuje również niepokój u matek ze względu na ryzyko związane z patologią i zabiegiem. Niniejsze badania koncentrują się na zastosowaniu maski wirtualnej rzeczywistości w redukcji bólu i lęku podczas zabiegów chirurgicznych in utero.

Jest to prospektywne badanie kohortowe obejmujące ciężarne z powikłaną ciążą bliźniaczą jednokosmówkową ze wskazaniem do operacji płodu (fetoskopia fotokoagulacji laserowej lub selektywne przerwanie ciąży). Celem jest ocena skuteczności maski wirtualnej do znieczulenia podczas fetoskopii w przypadku powikłanych ciąż bliźniaczych jednokosmówkowych. Sukces maski wirtualnej rzeczywistości do znieczulenia jest określony przez brak odczuwania bólu przez kobietę (brak podania morfiny (remifentanylu)). Głównym wynikiem jest podanie lub nie remifentanylu. Celem drugorzędnym jest ocena, po pierwsze, zróżnicowania niepokoju matek podczas korzystania z maski wirtualnej rzeczywistości, po drugie, bólu podczas interwencji i po trzecie, satysfakcji matki.

Badanie jest prezentowane i proponowane pacjentce podczas specjalistycznego badania ultrasonograficznego przez lekarza położnika-ginekologa. Następnie metody są szczegółowo omówione przez anestezjologa podczas konsultacji anestezjologicznej przed zabiegiem. Przedstawienie badania i podpisanie zgody można wykonać w ciągu dwóch tygodni przed zabiegiem. Pacjent zostaje włączony do badania po podpisaniu zgody. Podczas konsultacji anestezjologicznej pacjent jest informowany o możliwości znieczulenia poprzez maskę wirtualnej rzeczywistości, związaną ze znieczuleniem miejscowym. Wyjaśniono, że w przypadku bólu pomimo maski wirtualnej rzeczywistości i znieczulenia miejscowego podanie remifentanylu pozostaje możliwe. Podczas konsultacji anestezjologicznej początkowy stan lęku pacjenta oceniany jest za pomocą skali APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale). Jest to zwalidowana ocena służąca do oceny lęku pacjentów przed zabiegiem. Wynik wyższy niż 10 na 20 wskazuje na wysoki poziom lęku i pomaga zidentyfikować najbardziej niespokojnych pacjentów. Wynik ten pozwoli zatem na ocenę stanu lęku początkowego poprzez wyodrębnienie dwóch grup pacjentów ze względu na ich poziom lęku początkowego: wysoki (wynik zdecydowanie większy niż 10) i normalny (wynik mniejszy lub równy 10), ale także średni poziom lęku początkowego wynik.

Zabieg odbywa się w sali teatralnej. Po przybyciu na salę operacyjną (przedoperacyjną) dokonywana jest ocena poziomu lęku za pomocą wizualnej skali analogowej.

Maska wirtualnej rzeczywistości jest nakładana przez zespół anestezjologiczny przed dezynfekcją skóry i założeniem sterylnych serwet. W trakcie zabiegu wykonuje się znieczulenie miejscowe (Ksylokaina bezadrenalinowa 1%) w celu wprowadzenia trokara do jamy owodniowej (średnica 3,5mm), który posłuży do wprowadzenia fetoskopu wewnątrzowodniowego. Jest to bolesny zabieg ze względu na wprowadzanie trokara, który przechodzi przez ścianę jamy brzusznej, tkankę podskórną i mięśniówkę macicy. Dlatego uzasadnia to znieczulenie podskórne aż do błony surowiczej macicy. Jeżeli w trakcie zabiegu pacjent odczuwa ból, pobudzenie, dyskomfort związany z bólem, zespół anestezjologiczny może zastosować analgezję morfinową (Remifentanyl Dożylny w trybie IVAOC, czyli Znieczulenie Dożylne z Obiektywnym Stężeniem). Bezpośrednio po zabiegu maska ​​wirtualnej rzeczywistości zostanie zdjęta. Ocenę lęku przeprowadza się za pomocą wizualnej analogowej skali lęku. Lęk matki jest zatem oceniany na podstawie punktacji przed i bezpośrednio po interwencji (zmienność lęku między przed i po interwencji) (0 to brak lęku, a 10 to wyjątkowo intensywny lęk). Ponadto ogólny ból ocenia się za pomocą wizualnej analogowej skali bólu. Ból matki będzie również oceniany ilościowo na 2 sposoby: na podstawie całkowitej dawki remifentanylu (w odniesieniu do całkowitego czasu trwania zabiegu), jeśli podawany jest remifentanyl oraz na podstawie wizualnej skali analogowej ocenianej od 0 do 10 na koniec oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić). Wreszcie poszukiwanymi działaniami niepożądanymi są: nudności, zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia widzenia, dyskomfort.

Dzień po interwencji zostanie przeprowadzona ocena doświadczenia z interwencji i satysfakcji matki za pomocą kwestionariusza EVAN-LR. Kwestionariusz EVAN-LR jest zwalidowanym kwestionariuszem satysfakcji dla pacjentów, którzy zachowali przytomność podczas zabiegu. Jedną z mocnych stron tej skali jest jej przydatność w bieżącej praktyce, ponieważ pacjent musi wypełnić tylko 19 pozycji. Średni czas napełniania EVAN-LR wynosi pięć minut. Dla każdej pozycji pacjent może zaznaczyć jedno z poniższych pól: Wcale/ Trochę/ Średnio/ Dużo/ Bardzo. Jeśli nie było to możliwe w dzień po operacji, istnieje możliwość uzupełnienia do drugiego dnia po operacji. Udział pacjenta kończy się po wypełnieniu ankiety satysfakcji w 1. dniu lub najpóźniej w 2. dniu po interwencji. Pacjenci będą następnie leczeni zgodnie ze zwykłą praktyką.

Wskaźnik sukcesu maski wirtualnej rzeczywistości oczekiwany zgodnie z naszym doświadczeniem wynosi około 95%. Aby osiągnąć cel, jakim jest oszacowanie tego wskaźnika sukcesu z dobrą precyzją, liczba pacjentów do rekrutacji wynosi 73 pacjentów, którzy używali maski. Pozwala to na precyzję ± 5,0%, jeśli procent sukcesu wynosi 95%, co wydaje się całkiem akceptowalną precyzją. Aby uzyskać przydatne dane do przyszłego badania terapeutycznego, w którym będą kontrole, te same dane, co dla uczestniczących kobiet, zostaną zarejestrowane dla kobiet, które odmówiły przyjęcia maski. Oczekuje się, że weźmie w nich udział od 10 do 15 kobiet, które odmówiły założenia maski wirtualnej rzeczywistości”.