Virtual Reality Mask under i utero kirurgiske prosedyrer (VIRTUALFETO)

"Bruk av virtual reality-masken assosiert med lokalbedøvelse under in utero føtale kirurgiske prosedyrer ved fetoskopi i behandlingen av komplikasjoner av monokorioniske tvillingsvangerskap, kan være et alternativ til bruk av intravenøs remifentanil assosiert med lokalbedøvelse. Det ville tillate analgesi og reduksjon av pasientangst, og dermed forenkle prosedyren for både pasienter og kirurger.

Virtual reality-masken er en nyskapende teknikk, alternativ til farmakologisk medisin som vil tillate, i tillegg til sin virkning på smerte, å redusere angst og dermed øke pasienttilfredsheten ved å forbedre deres opplevelse av en risikofylt situasjon. De terapeutiske effektene av den virtuelle virkelighetsmasken er basert på en distraherende effekt med oppmerksom fangst, en emosjonell effekt på grunn av latterlig aspekt og positive forslag, og en atferdseffekt. Virtual reality-masken har nesten aldri blitt studert i en gravid populasjon, spesielt i sammenheng med in utero-prosedyrer forbundet med risiko for fostertap som ytterligere øker angsten.

In utero fetoskopi er en potensielt smertefull prosedyre, spesielt i begynnelsen av prosedyren på grunn av innføringen av en fetoskopi-trokar i fostervannshulen gjennom pasientens livmor. Det genererer også angst hos mødre på grunn av risikoen forbundet med patologien og prosedyren. Denne forskningen fokuserer på bruken av en virtuell virkelighetsmaske for å redusere smerte og angst under kirurgiske prosedyrer i livmoren.

Dette er en prospektiv kohortstudie som inkluderer gravide kvinner som har en komplisert monokorionisk tvillingsvangerskap med indikasjon for fosterkirurgi (laserfotokoagulasjonsfetoskopi eller selektiv svangerskapsavbrudd). Målet er å evaluere suksessraten til virtual reality-masken for analgesi under fetoskopi ved kompliserte monokorioniske tvillingsvangerskap. Suksessen til virtual reality-masken for analgesi er definert av fraværet av smerte uttrykt av kvinnen (ingen administrering av morfin (remifentanil)). Det primære resultatet er administrering eller ikke av remifentanil. De sekundære målene er å evaluere for det første variasjonen i mors angst ved bruk av virtual reality-masken, for det andre smerten under intervensjonen og for det tredje mors tilfredshet.

Studien presenteres og foreslås for pasienten under ekspertens ultralydundersøkelse av fødselslege-gynekologen. Deretter blir modalitetene detaljert av anestesilege under anestesikonsultasjonen før operasjonen. Presentasjon av studien og underskrift av samtykket kan gjøres innen to uker før prosedyren. Pasienten inkluderes i studien etter at samtykket er signert. Under anestesikonsultasjonen informeres pasienten om muligheten for analgesi gjennom en virtual reality-maske, forbundet med lokalbedøvelse. Det er forklart at ved smerter til tross for virtual reality-masken og lokalbedøvelse, er administrering av remifentanil fortsatt mulig. Under anestesikonsultasjonen vurderes pasientens initiale angsttilstand ved hjelp av APAIS-skåren (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale). Dette er en validert poengsum for evaluering av pasienters angst før en prosedyre. En score høyere enn 10 av 20 indikerer et høyt nivå av angst og hjelper til med å identifisere de mest engstelige pasientene. Denne poengsummen vil derfor tillate å evaluere den innledende angsttilstanden ved å identifisere to grupper pasienter i henhold til deres innledende angstnivå: høy (score strengt tatt høyere enn 10) og normal (score mindre enn eller lik 10), men også gjennomsnittlig initial angst score.

Prosedyren foregår i teaterrommet. Ved ankomst til teaterrommet (preoperativt) foretas en evaluering av angstnivået ved hjelp av en visuell analog skala.

Virtual reality-masken påføres av anestesiteamet før huddesinfeksjon og plassering av sterile gardiner. Under prosedyren utføres lokalbedøvelse (ikke-adrenalin Xylocaine 1%) som vanlig for å sette inn trokaren i fostervannshulen (diameter 3,5 mm) som skal brukes til å introdusere det intra-amniotiske fetoskopet. Dette er en smertefull prosedyre på grunn av innføringen av trokaren som krysser bukveggen, underhuden og myometriet. Derfor rettferdiggjør dette subkutan anestesi opp til livmorserosa. Hvis pasienten under prosedyren føler smerte, agitasjon, smerterelatert ubehag, kan morfinanalgesi (intravenøs Remifentanil i IVAOC-modus som betyr intravenøs anestesi med objektiv konsentrasjon) administreres av anestesiteamet. Umiddelbart etter prosedyren vil virtual reality-masken bli fjernet. En evaluering av angst utføres ved hjelp av visuell analog skala for angst. Mors angst vurderes altså ved en skår før og rett etter intervensjonen (variasjon i angst mellom før og etter intervensjonen) (0 er fravær av angst og 10 er ekstremt intens angst). I tillegg vurderes den generelle smerten ved hjelp av visuell analog skala for smerte. Mors smerte vil også kvantifiseres på 2 måter: ved den totale dosen av remifentanil (i forhold til den totale varigheten av prosedyren) hvis remifentanil administreres og ved en visuell analog skala gradert fra 0 til 10 ved slutten av intervensjonen (0 er fravær av smerte og 10 er den maksimale smerten man kan tenke seg). Til slutt, bivirkningene som søkes er: kvalme, svimmelhet, hodepine, synsforstyrrelser, ubehag.

Dagen etter intervensjonen vil det bli utført en evaluering av opplevelsen av intervensjonen og av mors tilfredshet ved hjelp av et EVAN-LR spørreskjema. EVAN-LR-spørreskjemaet er et validert tilfredshetsspørreskjema for pasienter som forble ved bevissthet under prosedyren. En av styrkene til denne skalaen er dens anvendelighet i dagens praksis, da bare 19 elementer må fylles ut av pasienten. Gjennomsnittlig fylletid for EVAN-LR er fem minutter. For hvert element kan pasienten krysse av i en av følgende bokser: Ikke i det hele tatt/ Litt/ Moderat/ Mye/ Veldig mye. Dersom dette ikke var mulig dagen etter operasjonen, er det mulig å fylle den opp til andre dag etter operasjonen. Pasientmedvirkning avsluttes etter utfylling av tilfredshetsspørreskjemaet på dag 1 eller senest på dag 2 etter intervensjon. Pasientene vil da bli behandlet i henhold til vanlig praksis.

Suksessraten for virtual reality-masken som forventes ifølge vår erfaring er rundt 95 %. For å nå målet om å estimere denne suksessraten med god presisjon, er antallet pasienter som skal rekrutteres 73 pasienter som har brukt masken. Dette tillater en presisjon på ±5,0 % hvis suksessprosenten er 95 %, noe som virker som en ganske akseptabel presisjon. For å ha nyttige data for en fremtidig terapeutisk utprøving hvor det vil være kontroller, vil de samme dataene som for de deltakende kvinnene bli registrert for kvinnene som nektet masken. Mellom 10 og 15 kvinner som nektet virtual reality-masken forventes å delta."