Maska virtuální reality během chirurgických zákroků in utero (VIRTUALFETO)

„Použití masky virtuální reality spojené s lokální anestezií během in utero fetálních chirurgických výkonů fetoskopií při léčbě komplikací monochoriálních dvojčetných těhotenství by mohlo být alternativou k použití intravenózního remifentanilu spojeného s lokální anestezií. Umožnil by analgezii a snížení úzkosti pacienta, čímž by se zjednodušil postup jak pro pacienty, tak pro chirurgy.

Maska virtuální reality je inovativní technika, alternativa k farmakologické medicíně, která by kromě působení na bolest umožnila snížit úzkost a tím zvýšit spokojenost pacientů zlepšením jejich prožívání rizikové situace. Terapeutické účinky masky virtuální reality jsou založeny na rušivém efektu s pozorným zachycením, emocionálním efektu díky ludickému aspektu a pozitivní sugesci a behaviorálním efektu. Maska virtuální reality nebyla téměř nikdy studována u těhotné populace, zejména v kontextu in utero procedur spojených s riziky ztráty plodu, které dále zvyšují úzkost.

In utero fetoskopie je potenciálně bolestivý výkon, zejména na začátku výkonu v důsledku zavedení fetoskopického trokaru do amniové dutiny přes dělohu pacientky. U matek také vyvolává úzkost kvůli rizikům spojeným s patologií a postupem. Tento výzkum se zaměřuje na použití masky virtuální reality ke snížení bolesti a úzkosti během in utero chirurgických zákroků.

Jedná se o prospektivní kohortovou studii zahrnující těhotné ženy s komplikovaným monochoriálním dvojčetným těhotenstvím s indikací k operaci plodu (laserová fotokoagulační fetoskopie nebo selektivní ukončení těhotenství). Cílem je zhodnotit úspěšnost masky virtuální reality pro analgezii při fetoskopii u komplikovaných monochoriálních dvojčat. Úspěch masky virtuální reality pro analgezii je definován absencí bolesti vyjádřené ženou (žádné podání morfinu (remifentanil)). Primárním výsledkem je podávání či nepodání remifentanilu. Sekundárními cíli je zhodnotit zaprvé variaci mateřské úzkosti při použití masky virtuální reality, zadruhé bolest během intervence a zatřetí spokojenost matek.

Studii předkládá a navrhuje pacientce při odborném ultrazvukovém vyšetření porodník-gynekolog. Poté anesteziolog při konzultaci o anestezii před operací podrobně vysvětlí modality. Prezentaci studie a podpis souhlasu lze provést do dvou týdnů před výkonem. Pacient je zařazen do studie po podpisu souhlasu. Při anesteziologické konzultaci je pacient informován o možnosti analgezie prostřednictvím masky virtuální reality, spojené s lokální anestezií. Je vysvětleno, že v případě bolesti i přes masku virtuální reality a lokální anestezii zůstává podávání remifentanilu možné. Při anesteziologické konzultaci je počáteční stav úzkosti pacienta hodnocen skórem APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale). Toto je ověřené skóre pro hodnocení úzkosti pacientů před výkonem. Skóre vyšší než 10 z 20 ukazuje na vysokou míru úzkosti a pomáhá identifikovat nejvíce úzkostné pacienty. Toto skóre tedy umožní vyhodnotit počáteční úzkostný stav identifikací dvou skupin pacientů podle jejich počáteční úrovně úzkosti: vysoká (skóre přísně vyšší než 10) a normální (skóre menší nebo rovno 10), ale také střední počáteční úzkost skóre.

Procedura se odehrává v divadelní místnosti. Po příchodu do sálu (předoperační) je provedeno vyhodnocení úrovně úzkosti pomocí vizuální analogové škály.

Masku pro virtuální realitu aplikuje anesteziologický tým před dezinfekcí kůže a umístěním sterilních roušek. Během zákroku se jako obvykle provádí lokální anestezie (neadrenalinový Xylokain 1%) za účelem zavedení trokaru do amniové dutiny (průměr 3,5 mm), kterým bude zaveden intraamniový fetoskop. Jedná se o bolestivý zákrok, protože je zaveden trokar, který prochází přes břišní stěnu, podkoží a myometrium. To ospravedlňuje subkutánní anestezii až po děložní serózu. Pokud během procedury pacient pociťuje bolest, neklid, nepohodlí související s bolestí, může anesteziologický tým podat morfinovou analgezii (intravenózní Remifentanil v režimu IVAOC, což znamená intravenózní anestezii s objektivní koncentrací). Ihned po zákroku bude maska ​​virtuální reality odstraněna. Hodnocení úzkosti se provádí pomocí vizuální analogové škály úzkosti. Mateřská úzkost je tedy hodnocena skóre před a bezprostředně po intervenci (variace v úzkosti mezi před a po intervenci) (0 je nepřítomnost úzkosti a 10 je extrémně intenzivní úzkost). Kromě toho je celková bolest hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice bolesti. Mateřská bolest bude také kvantifikována dvěma způsoby: celkovou dávkou remifentanilu (ve vztahu k celkové délce výkonu), pokud je remifentanil podáván, a vizuální analogovou stupnicí odstupňovanou od 0 do 10 na konci intervence (0 je absence bolesti a 10 je maximální představitelná bolest). Konečně, hledané vedlejší účinky jsou: nevolnost, závratě, bolesti hlavy, poruchy vidění, nepohodlí.

Den po intervenci bude provedeno vyhodnocení zkušeností s intervencí a spokojenosti matek pomocí dotazníku EVAN-LR. Dotazník EVAN-LR je validovaný dotazník spokojenosti pro pacienty, kteří zůstali během výkonu při vědomí. Jednou ze silných stránek této škály je její použitelnost v současné praxi, protože pacient musí vyplnit pouze 19 položek. Průměrná doba plnění EVAN-LR je pět minut. U každé položky může pacient zaškrtnout jedno z následujících políček: vůbec ne/ trochu/ mírně/ středně/ hodně/ velmi. Pokud to nebylo možné den po operaci, je možné ji naplnit až druhý den po operaci. Účast pacienta končí po vyplnění dotazníku spokojenosti 1. den nebo nejpozději 2. den po intervenci. Pacienti budou následně léčeni podle obvyklé praxe.

Úspěšnost masky virtuální reality očekávaná podle našich zkušeností se pohybuje kolem 95 %. Aby bylo dosaženo cíle, kterým je odhad této úspěšnosti s dobrou přesností, počet pacientů, kteří mají být přijati, je 73 pacientů, kteří masku použili. To umožňuje přesnost ±5,0 %, pokud je procento úspěšnosti 95 %, což se zdá docela přijatelná přesnost. Aby byla k dispozici užitečná data pro budoucí terapeutickou studii, kde budou kontroly, budou u žen, které odmítly masku, zaznamenány stejné údaje jako u zúčastněných žen. Očekává se, že se zúčastní 10 až 15 žen, které odmítly masku virtuální reality."