Maschera di realtà virtuale durante le procedure chirurgiche in utero (VIRTUALFETO)

"L'uso della maschera di realtà virtuale associata all'anestesia locale durante le procedure di chirurgia fetale in utero mediante fetoscopia nel trattamento delle complicanze delle gravidanze gemellari monocoriali, potrebbe essere un'alternativa all'uso del remifentanil per via endovenosa associato all'anestesia locale. Consentirebbe l'analgesia e la riduzione dell'ansia del paziente, semplificando così la procedura sia per i pazienti che per i chirurghi.

La maschera per la realtà virtuale è una tecnica innovativa, alternativa alla medicina farmacologica che permetterebbe, oltre alla sua azione sul dolore, di ridurre l'ansia e quindi aumentare la soddisfazione del paziente migliorando la sua esperienza di una situazione di rischio. Gli effetti terapeutici della maschera di realtà virtuale si basano su un effetto distraente con cattura attenta, un effetto emotivo dovuto all'aspetto ludico e alla suggestione positiva, e un effetto comportamentale. La maschera per la realtà virtuale non è quasi mai stata studiata in una popolazione in gravidanza, in particolare nel contesto di procedure in utero associate a rischi di perdita del feto che aumentano ulteriormente l'ansia.

La fetoscopia in utero è una procedura potenzialmente dolorosa, in particolare all'inizio della procedura a causa dell'introduzione di un trocar per fetoscopia nella cavità amniotica attraverso l'utero della paziente. Genera anche ansia nelle madri a causa dei rischi associati alla patologia e alla procedura. Questa ricerca si concentra sull'uso di una maschera di realtà virtuale nella riduzione del dolore e dell'ansia durante le procedure chirurgiche in utero.

Questo è uno studio prospettico di coorte che include donne incinte che hanno una complicata gravidanza gemellare monocoriale con indicazione per la chirurgia fetale (fetoscopia con fotocoagulazione laser o interruzione selettiva della gravidanza). L'obiettivo è valutare il tasso di successo della maschera di realtà virtuale per l'analgesia durante la fetoscopia in caso di gravidanze gemellari monocoriali complicate. Il successo della maschera di realtà virtuale per l'analgesia è definito dall'assenza di dolore espresso dalla donna (nessuna somministrazione di morfina (remifentanil)). L'esito primario è la somministrazione o meno di remifentanil. Gli obiettivi secondari sono valutare in primo luogo la variazione dell'ansia materna quando si utilizza la maschera di realtà virtuale, in secondo luogo il dolore durante l'intervento e in terzo luogo la soddisfazione materna.

Lo studio viene presentato e proposto alla paziente durante la perizia ecografica dall'ostetrico-ginecologo. Quindi le modalità vengono dettagliate dall'anestesista durante la consultazione anestesiologica prima dell'intervento. La presentazione dello studio e la firma del consenso possono essere effettuate entro due settimane prima della procedura. Il paziente è incluso nello studio dopo la firma del consenso. Durante la consultazione anestesiologica, il paziente viene informato della possibilità di analgesia attraverso una maschera di realtà virtuale, associata all'anestesia locale. Viene spiegato che in caso di dolore nonostante la maschera per la realtà virtuale e l'anestesia locale, la somministrazione di remifentanil rimane possibile. Durante la visita anestesiologica, lo stato di ansia iniziale del paziente viene valutato mediante il punteggio APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale). Questo è un punteggio convalidato per la valutazione dell'ansia dei pazienti prima di una procedura. Un punteggio superiore a 10 su 20 indica un alto livello di ansia e aiuta a identificare i pazienti più ansiosi. Questo punteggio consentirà quindi di valutare lo stato di ansia iniziale individuando due gruppi di pazienti in base al loro livello di ansia iniziale: alto (punteggio strettamente maggiore di 10) e normale (punteggio inferiore o uguale a 10), ma anche l'ansia iniziale media punto.

La procedura si svolge nella sala del teatro. All'arrivo in sala operatoria (preoperatorio), viene eseguita una valutazione del livello di ansia utilizzando una scala analogica visiva.

La maschera di realtà virtuale viene applicata dal team di anestesia prima della disinfezione della pelle e del posizionamento di teli sterili. Durante la procedura, viene eseguita come di consueto un'anestesia locale (Xylocaina 1% non adrenalinica) per inserire il trocar nella cavità amniotica (diametro 3,5 mm) che verrà utilizzato per introdurre il fetoscopio intra-amniotico. Questa è una procedura dolorosa a causa dell'inserimento del trocar che attraversa la parete addominale, il tessuto sottocutaneo e il miometrio. Pertanto, questo giustifica l'anestesia sottocutanea fino alla sierosa uterina. Se durante la procedura, il paziente avverte dolore, agitazione, disagio correlato al dolore, l'analgesia con morfina (remifentanil endovenoso in modalità IVAOC che significa anestesia endovenosa con concentrazione oggettiva) può essere somministrata dal team di anestesia. Subito dopo la procedura, la maschera di realtà virtuale verrà rimossa. Viene eseguita una valutazione dell'ansia utilizzando la scala analogica visiva per l'ansia. L'ansia materna viene quindi valutata da un punteggio prima e immediatamente dopo l'intervento (variazione dell'ansia tra prima e dopo l'intervento) (0 è l'assenza di ansia e 10 è l'ansia estremamente intensa). Inoltre, il dolore complessivo viene valutato utilizzando una scala analogica visiva per il dolore. Anche il dolore materno sarà quantificato in 2 modi: dalla dose totale di remifentanil (in relazione alla durata totale della procedura) se il remifentanil viene somministrato e da una scala analogica visiva graduata da 0 a 10 alla fine dell'intervento (0 essendo l'assenza di dolore e 10 il massimo dolore immaginabile). Infine, gli effetti collaterali ricercati sono: nausea, vertigini, mal di testa, disturbi visivi, malessere.

Il giorno dopo l'intervento verrà effettuata una valutazione dell'esperienza dell'intervento e della soddisfazione materna utilizzando un questionario EVAN-LR. Il questionario EVAN-LR è un questionario di soddisfazione convalidato per i pazienti che sono rimasti coscienti durante la procedura. Uno dei punti di forza di questa scala è la sua applicabilità nella pratica corrente in quanto solo 19 item devono essere completati dal paziente. Il tempo medio di riempimento dell'EVAN-LR è di cinque minuti. Per ogni voce, il paziente può spuntare una delle seguenti caselle: Per niente/ Poco/ Moderatamente/ Molto/ Molto. Se questo non fosse possibile il giorno dopo l'intervento, è possibile riempirlo fino al secondo giorno dopo l'intervento. La partecipazione del paziente termina dopo la compilazione del questionario di soddisfazione il giorno 1 o al più tardi il giorno 2 dopo l'intervento. I pazienti saranno quindi gestiti secondo la prassi abituale.

Il tasso di successo della maschera di realtà virtuale previsto secondo la nostra esperienza è di circa il 95%. Per raggiungere l'obiettivo di stimare questo tasso di successo con una buona precisione, il numero di pazienti da reclutare è di 73 pazienti che hanno utilizzato la maschera. Ciò consente una precisione del ±5,0% se la percentuale di successo è del 95%, che sembra una precisione abbastanza accettabile. Per avere dati utili per una futura sperimentazione terapeutica dove ci saranno controlli, per le donne che hanno rifiutato la mascherina saranno registrati gli stessi dati delle donne partecipanti. Si prevede che parteciperanno tra le 10 e le 15 donne che hanno rifiutato la maschera per la realtà virtuale".