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职业工作期间的安全性和绩效监控ii (COBRAII)

2025年3月29日 更新者:Douglas J Casa、University of Connecticut
BHSAI正在开发一种计算系统,该计算系统可以提早提高核心体温的升高和下降,以帮助降低野外和训练期间的热损伤风险。 体温警报系统的目的是在休息期间使用它,在热量和寒冷中锻炼。 因此,本研究的主要目的是使用在不同的冷环境中进行休息和运动过程中发生的生理反应来验证体温警报系统。 将验证多个冷环境温度。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项研究将采用随机的跨界设计来评估三种不同的冷环境温度对外周温度,核心温度(直肠温度),代谢热量产生,休息时的手动敏度测量以及在冷环境温度下休息后的运动性能评估的影响。 这项研究的三个不同试验将包括:A。0°C(32°F),B。 -10°C(14°F)和C.替代-20°C(-10°C + 3 m/s风速[14°F + 6 mph]))。 这将通过使用环境室来实现。

在批准医疗许可后,将分配参与者。 访问特定信息如下所述,但是,针对因变量的特定数据收集协议包括研究设计的描述。 将要求参与者签署一份照片/视频发布表格,该表格用于研究项目,科学出版物/会议以及用于教育目的。 参与者可以在锻炼或在环境室中进行录像或拍照。

在0°C(32°F)和-10°C(14°F)试验中,参与者将按照BHSAI所述穿着寒冷的天气齿轮。 所有寒冷的天气齿轮都可以洗机器,提供给参与者,并适合每个人。 服装将保存在实验室中,并由制造商的建议进行机器洗涤。 参与者将无法在完成研究后保持服装使用。 这些试验的风速为1 m/s。 对于替代-20°C(-4°F)实验,环境温度将为-10°C(14°F),风速约为3 m/s(6 mph),以作为-20°C(-4°F)的聚集体。 风不会面对参与者。 参与者将穿上上面列出的所有寒冷天气齿轮,除了手工帽和外壳层外(图2)。 对于所有试验,参与者将直立在椅子上的椅子上,手脚在地面上方,手在椅子的手臂上(暴露在空中)。 参与者将保持坐下120分钟。 对于参与者的额外安全性,如果核心体温降至35°C以下(95°F)和/或外围区域中的皮肤温度低于8°C(46°F),则将终止实验。 在三个测试课程中,参与者将在非优势臂和极性胸带上穿三星齿轮S3智能手表。 这些设备将与三星Galaxy Note 4智能手机配对,该智能手机使用SmartWatch中的数据运行2B-Cool算法进行核心温度估算。 这些设备将与直肠和皮肤温度传感器的数据结合使用,以验证赞助商的温度预测算法。 每个制造商说明参与者使用之前和之后,所有设备都将清理。 这些设备将由BHSAI提供给康涅狄格大学。 在三个测试课程中,除了提供BHSAI提供的设备外,参与者还将佩戴热敏电阻以记录皮肤温度(指尖和手指,手动背,大脚趾,鼻子,脸颊,耳朵,下巴,下巴和额头的基础,并将私下插入一个直流温度计15 cm(〜4-6 insp)的核心范围(〜4-6 insp),以供插入量的数量。代谢热产生。 将使用经过验证的Purdue Pegboard测试来评估手动敏捷性。

在所有三个课程中,研究人员将确保将智能手表放置在腕部近端约1英寸处,并紧紧贴合以确保准确的心率测量值。 研究人员还将确保设备与智能手机配对,并在会议开始前在电话上记录了生理变量。 由于不同的设备将用于测量生理变量和相关的黄金标准,因此研究人员将记录智能手机和金标准录制计算机的起始时间戳记,以确保时间同步。

在120分钟的坐姿休息期之后,将使用性能电池来评估3种不同的冷环境中的运动表现。 将评估敏捷性/反应时间,功率,肌肉强度,周期测量表上的冲刺性能以及在电动跑步机上进行1英里的时间试验。 在退出腔室之前,将在性能电池的末端进行环境症状问卷(ESQ)。 所有试验将大约为3-4小时。 参与者的研究总参与约为12-14小时。

基线测试(访问1)

被批准参加的参与者将安排进行基线人类测量和VO2MAX测试访问。 在到达实验室之前,将向参与者提供有关适当的水合实践,避免酒精和咖啡因的说明(附录K)(分别为24和12小时)。 在研究期间,将允许参与者消耗其正常饮食。 参与者将被要求通过Qualtrics远程审查Korey Stringer Institute Covid-19-covid-19。 到达实验室后,参与者将在干净的尿液杯中提供尿液样本。 关键的研究人员将使用Armstrong等人的尿液颜色图来确定参与者的尿液颜色。3还将评估尿液特异性重力(USG)。 Euhydration将定义USG≤1.020。 将评估尿液特异性重力和尿液颜色。 如果满足USG≤1.025的Euhydred标准,则只能允许参与者继续进行VO2MAX测试。 如果参与者以1.020至1.025之间的USG到达,则将要求参与者喝500毫升水以确保适当的水合状态。 还将记录裸体体重。 每位参与者将提供隐私,同时通过独自与参与者进行固体,封闭的门后的私人房间进行测量,并在房间外阅读规模(Defender R7000 Xtreme; Ohaus; Ohaus Corp.,Parsippany,parsippany,NJ,NJ)。 重量将以千克记录。 参与者将在收集拟人化之前填写Karolinska睡眠日记(附录I)。 高度将通过胶带测量来测量。 体内脂肪的百分比将使用空气位移(Bodpod®; Cosmed,4.2+版本,美国加利福尼亚州康科德)。 这将需要不到约5分钟才能完成。 还将要求参与者在热环境中的跑步机上完成最大的氧气吸收(VO2MAX)测试。 该测试将提供参与者的有氧健身水平。 在VO2MAX测试期间,将向参与者提供心率监测器和皮带。 将使用代谢面膜来确定RER。 当参与者准备就绪时,测试将开始。 该测试的速度相当于慢跑的速度,其速度为2%,速度每2分钟逐步上升,直到参与者达到自愿疲劳为止。 在整个测试过程中,将收集最大的氧消耗,呼吸道交换比(RER),心率和感知量的评级(RPE)。 该测试大约需要20分钟。 在VO2MAX测试之后,研究人员将熟悉参与者手动敏捷测试和性能电池。 敏捷性/反应时间,功率,肌肉强度,周期测量表上的冲刺性能和1英里的时间试验。 此外,在本次会议期间,参与者将熟悉所有量表(RPE,热感觉量表,口渴量表,疲劳量表和环境症状问卷[ESQ])(附录C)。 在退出基线熟悉访问之前,每个参与者将完成安排。 这次访问大约需要1-2个小时。

试验日程序(所有3个冷温试验)

如果参与者生病,受伤或不符合水分要求,则可以允许参加审判。 将询问参与者是否患有当前疾病或服用药物来确定他们是否可以完成审判。 如果参与者患有发烧,当前疾病或服用影响体温的药物,则将重新安排。 如果参与者表示他们在任何计划的试验之前都有19次曝光,则将要求他们遵守大学方案并获得负面的测试结果,以便保持有资格参加该研究。 试验将在不同的日子至少相隔3天。

在所有访问之前,将允许参与者消耗其正常饮食。 到达实验室后,还将要求参与者指出他们在过去的24零12小时内分别饮酒或咖啡因。 他们不会被要求确切地指定他们已经消耗了什么,但是如果他们提供了积极的迹象,他们的审判将被重新安排为另一天。 还将要求参与者完成一份主观的睡眠问卷,以便到达实验室。 接下来,参与者将在干净的尿液杯中提供尿液样本。 将评估尿液特异性重力和尿液颜色。 将记录裸体体重。 每位参与者将为每个参与者提供隐私,同时通过独自与参与者进行测量,在坚实的,封闭的门后面的私人房间中进行测量,并在房间外阅读规模。 在进入和退出会议厅之前,还将解决每个参与者的水合状态。 只有在满足尿液特异性重力(USG)≤1.025的Euhydred标准时,参与者才能继续进行试验。 如果参与者以1.020至1.025之间的USG到达,则将要求参与者喝500毫升水以确保适当的水合状态。 参与者将在先前访问中向参与者提供有关如何获得即将进行的试验所需的水合状态的说明。

参与者将私下插入肛门括约肌以外15厘米的直肠温度计,并佩戴心率监测表带。 此外,参与者将佩戴9个地点的皮肤温度传感器(Biopac,请参见皮肤温度下方的图)。 关键人员将用医用胶带将皮肤温度传感器应用于参与者的手指尖,手指,手背,大脚趾,鼻子,脸颊,耳尖,下巴和额头的基部。 参与者还将在四个位置(肩部,胸部,小腿,大腿)上放置4个Ibutton皮肤温度传感器,以评估平均皮肤温度。 参与者将在其非优势臂和心率监视器胸带上穿三星齿轮S3智能手表。 这些设备将与三星Galaxy Note 4智能手机配对,该智能手机使用SmartWatch中的数据运行2B-Cool算法进行核心温度估算。 这些设备将由BHSAI提供给康涅狄格大学。 然后,参与者将穿着冷环境服装(购自赠款资金购买),然后在进入会议厅之前。 VO2数据还将进行评估以收集代谢热产生。 参与者将在休息室椅子上休息2个小时,每30分钟进行一次手动测试。 所有参与者将在所有试验中都会饮酒。.在坐在120分钟的休息期之后,将使用性能电池来评估3种不同的冷环境中的运动表现:敏捷性/反应时间,功率,肌肉力量,肌肉力量,循环基因计量表上的冲刺性能和1英里的时间试验。 USG和尿液颜色,将在参与者从实验室撤离之前进行评估。 这些访问大约需要3-4个小时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Storrs、Connecticut、美国、06269-1110
        • Korey Stringer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 28年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 18-28岁的男性
  2. 已清除了本研究的医疗监测仪
  3. 必须每周进行150分钟的有氧运动。

排除标准:

  1. 是女性
  2. 对寒冷环境有不利反应的历史,例如冷荨麻疹(即

    对寒冷的过敏)和/或Raynaud的现象[导致血液流量减少到外周体部位的疾病(例如, 手指和脚趾)]]

  3. 确定COVID-19的任何症状,其中包括:

    1. 发烧超过100.4f
    2. 新的气味和/或口味
    3. 咳嗽
    4. 呼吸急促/呼吸困难
    5. 发冷
    6. 肌肉疼痛
    7. 疲劳
    8. 头痛
    9. 咽喉痛
  4. 在过去6个月内,COVID-19的测试呈阳性。
  5. 当前的肌肉骨骼损伤将限制其体育锻炼,或阻止参与者走路,慢跑,跑步,冲刺或切割。
  6. 慢性健康问题会影响您的体温调节能力(影响肝脏,肾脏或正常出汗能力的疾病)。
  7. 测试时其他目前的疾病
  8. 心血管,代谢,慢性呼吸道疾病,周围动脉疾病或凝血病史的史。
  9. 目前,已知服用会影响体温或血液流动的药物(苯丙胺,抗高压剂,抗胆碱能药,对乙酰氨基酚,利尿剂,NSAID,NSAIDS,阿司匹林,血管活性药物)
  10. 目前吸烟(香烟,蒸发器,电子烟)
  11. 有幽闭恐惧症的病史
  12. 对医用胶带有过敏反应的病史
  13. 甲状腺功能减退症
  14. 或当前饮食失调的历史
  15. 是贫血的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:0C试验
参与者将坐在椅子上,在0C(32F)条件下执行手动敏捷任务。 总休息时间为2小时。 2小时后,参与者将执行与运动相关的任务,包括敏捷性,力量,肌肉力量和有氧健身。
参与者将在每个环境条件下用左,右和双手组装pegboard。
有源比较器:-10C试验
参与者将坐在椅子上,在-10C(14F)条件下执行手动敏捷任务。总休息时间为2小时。 2小时后,参与者将执行与运动相关的任务,包括敏捷性,力量,肌肉力量和有氧健身。
参与者将在每个环境条件下用左,右和双手组装pegboard。
有源比较器:-20C代理试验
参与者将坐在椅子上,执行-10C + 3m/s风(14F + 6 mph风)条件。 总休息时间为2小时。 2小时后,参与者将执行与运动相关的任务,包括敏捷性,力量,肌肉力量和有氧健身。
参与者将在每个环境条件下用左,右和双手组装pegboard。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
直肠温度变化
大体时间:在一个,120分钟的休息块和1 20-30分钟的运动表现测试期间连续测量。]
直肠温度计将由参与者自我插入以评估核心温度
在一个,120分钟的休息块和1 20-30分钟的运动表现测试期间连续测量。]
心率变化
大体时间:在一个,120分钟的休息区和1 20-30分钟的运动表现测试期间连续测量。]
参与者将在整个余下时间和性能电池协议中佩戴心率监测器
在一个,120分钟的休息区和1 20-30分钟的运动表现测试期间连续测量。]
平均皮肤温度变化
大体时间:在一个,120分钟的休息区和1 20-30分钟的运动表现测试期间连续测量。]
在协议开始之前,参与者将使用9个位点(Biopac)和4位平均皮肤温度(IBUTTON)传感器进行仪器。 Biopac皮肤温度传感器将放在手指尖,手指,大脚趾,鼻子,脸颊,耳尖,下巴和额头上。 Ibutton皮肤温度传感器将放置在胸部,手臂,大腿和小腿上。
在一个,120分钟的休息区和1 20-30分钟的运动表现测试期间连续测量。]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改变感知的劳累等级
大体时间:在1 20-30分钟的运动表现测试期间测量
感知劳累(RPE)的评分使用Borg量表(6-20分),这表明参与者认为他们在工作的难度。 6代表休息,20代表最大劳累。 高分表明更多的努力。
在1 20-30分钟的运动表现测试期间测量
变化
大体时间:休息区的每5分钟(120分钟)和1个运动性能电池(20-30分钟)
0-8比例(冷至热)表明参与的感觉有多冷或热。 0 =极冷,8 =极热。
休息区的每5分钟(120分钟)和1个运动性能电池(20-30分钟)
变化疲劳感
大体时间:休息区的每5分钟(120分钟)和1个运动性能电池(20-30分钟)
0-10(没有疲劳的疲劳)比例表明参与的感觉如何。 高分表明更多的疲劳(负结果)。
休息区的每5分钟(120分钟)和1个运动性能电池(20-30分钟)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Douglas Casa、Korey Stringer Institute, University of Connecticut

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月28日

初级完成 (实际的)

2021年7月30日

研究完成 (实际的)

2021年7月30日

研究注册日期

首次提交

2021年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月7日

首次发布 (实际的)

2021年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月29日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H21-0016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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