- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04923971
Säkerhets- och prestationsövervakning under arbetsarbetet II (COBRAII)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda en randomiserad, övergångsdesign för att bedöma effekten av tre olika kalla omgivningstemperaturer på hudtemperaturen vid perifera regioner, kärntemperatur (rektal), metabolisk värmeproduktion, handskedja mått vid vila och atletisk prestationsbedömning efter vila i kallt omgivningstemperatur. De tre olika studierna för denna studie kommer att inkludera omgivningstemperaturer vid: A. 0 ° C (32 ° F), B. -10 ° C (14 ° F) och C. surrogat -20 ° C (-10 ° C + 3 m/s vindhastighet [14 ° F + 6 mph]). Detta kommer att åstadkommas med hjälp av en miljökammare.
Deltagarna kommer att tilldelas efter att medicinsk godkännande har beviljats. Besök specifik information beskrivs nedan, men specifika datainsamlingsprotokoll för beroende variabler och procedurer ingår under beskrivningen av studiedesignen. Deltagarna kommer att uppmanas att underteckna ett foto-/videoutgivningsformulär för att användas i forskningsprojekt, vetenskapliga publikationer/konferenser och för utbildningsändamål. Deltagarna kan filmas eller fotograferas när de tränar eller vilar i miljökammaren.
Under 0 ° C (32 ° F) och -10 ° C (14 ° F) kommer deltagarna att bära kallt väderutrustning som beskrivs av BHSAI. All kallt väderutrustning kommer att vara maskinvättbara, tillhandahållna till deltagarna och ordentligt monterade till varje individ. Kläder kommer att förvaras i laboratoriet, maskintvättade av tillverkarens rekommendationer. Deltagarna kommer inte att kunna hålla kläder som används när studien har avslutats. Dessa försök kommer också att ha en vindhastighet på 1 m/s. För surrogat -20 ° C (-4 ° F) experiment kommer omgivningstemperatur att vara -10 ° C (14 ° F) med vindhastighet ungefär vid 3 m/s (6 mph) för att tjäna som ett aggregat för -20 ° C (-4 ° F). Vind kommer inte att möta deltagaren. Deltagarna kommer att bära alla kalla väderutrustningar som listas ovan med undantag för mikrofleece -mössan och skalskiktet för hand (figur 2). För alla försök kommer deltagarna att vila upprätt på en stol med fötter ovanför marken och händerna på stolens armar (utsätts för luft). Deltagaren kommer att förbli sittande i 120 minuter. För deltagarnas ytterligare säkerhet kommer experimentet att avslutas om kärnkroppstemperaturen faller under 35 ° C (95 ° F) och/eller hudtemperaturen i någon av de perifera regionerna faller under 8 ° C (46 ° F). Under de tre testsessionerna kommer deltagarna att bära en Samsung Gear S3-smartur på sin icke-dominerande arm och en polär bröstrem. Dessa enheter skulle kopplas ihop med en Samsung Galaxy Note 4-smartphone som kör den 2B-coola algoritmen för kärntemperaturuppskattning med hjälp av data från smarturet. Dessa enheter kommer att användas i samband med data från rektal- och hudtemperatursensorerna för att validera sponsors temperaturprognosalgoritm. Alla enheter kommer att rengöras före och efter deltagarnas användning per tillverkarinstruktioner. Dessa enheter skulle tillhandahållas av BHSAI till University of Connecticut. Under de tre testsessionerna, förutom de BHSAI-tillhandahållna enheterna, kommer deltagarna att bära termistorer för att spela in hudtemperaturen (fingerpets och bas av finger, hand dorsum, stora tå, näsa, kind, öronspets, haka och pannan och kommer att införa en rektal termometer 15 cm (~ 4-6 införs) utöver anal-sphinkter till posten C. Metabolisk värmeproduktion. Handkändlighet kommer att utvärderas med hjälp av det validerade Purdue Pegboard -testet.
Under alla tre sessionerna kommer forskare att se till att smarturet placeras ungefär 1-tums proximal till handleden och passar snyggt för att säkerställa exakta hjärtfrekvensmätningar. Forskare kommer också att se till att enheterna är parade med smarttelefonen och de fysiologiska variablerna registreras på telefonen innan sessionen börjar. Eftersom olika enheter kommer att användas för att mäta de fysiologiska variablerna och den tillhörande guldstandarden, kommer forskare att spela in starttidsstämpeln från smarttelefonen och den guldstandardinspelningsdatorn för att säkerställa tidssynkronisering.
Efter den 120 minuters sittande viloperioden kommer ett prestandabatteri att användas för att bedöma atletisk prestanda i 3 olika kalla miljöer. Agility/Reaktionstid, kraft, muskelstyrka, sprintprestanda på en cykel ergometer och 1 mil tidstest på ett motoriserat löpband kommer att utvärderas. Ett miljösymtomfrågeformulär (ESQ) kommer att administreras i slutet av prestandakopplingen innan kammaren går ut. Alla försök kommer att vara cirka 3-4 timmar vardera. Det totala deltagandet i studien är ungefär 12-14 timmar för deltagaren.
Baslinjetestning (besök 1)
Deltagare som är godkända för att delta kommer att planeras för baslinjeantropometrics och VO2MAX -testbesök. Innan laboratoriet kommer får deltagarna instruktioner (bilaga K) om korrekt hydratiseringsmetoder, undvikande av alkohol och koffein (24 respektive 12 timmar). Deltagarna får konsumera sin normala diet under studien. Deltagarna kommer att behöva ta Korey Stringer Institute Covid-19-för-screening frågeformulär (bilaga J) på distans genom Qualtrics. Vid ankomsten till labbet kommer deltagarna att tillhandahålla ett urinprov i en ren urinkopp. Viktiga studiepersonal kommer att bestämma deltagarna urinfärg med hjälp av ett validerat urinfärgdiagram av Armstrong et al.3 Urinspecifik tyngdkraft (USG) kommer också att bedömas. Euhydrering kommer att definieras USG <1,020. Urinspecifik tyngdkraft och urinfärg kommer att bedömas. Deltagarna får endast fortsätta till VO2MAX -testet om de euhydratiserade kriterierna för en USG ≤1.025 uppfylls. Om deltagaren anländer med en USG mellan 1,020 och 1.025 kommer deltagaren att uppmanas att dricka 500 ml vatten för att säkerställa korrekt hydratiseringsstatus. Naken kroppsmassa kommer också att registreras. Sekretess kommer att ges för varje deltagare samtidigt som kroppsmassaåtgärderna får genom att vidta mätningar med deltagaren ensam i ett privat rum bakom en solid, stängd dörr och forskningen som läser skalan utanför rummet (Defender R7000 Xtreme; Ohaus Corp., Parsippany, NJ, USA). Vikt kommer att spelas in i kilogram. Deltagarna kommer att fylla i en Karolinska sömndagbok (bilaga I) innan de samlar in antropometrics. Höjden mäts med ett måttband. Procent kroppsfett kommer att mätas med hjälp av luftförskjutningspletysmografi (BODPOD®; Cosmed, Software Version 4.2+, Concord, CA, USA). Detta tar mindre än ~ 5 minuter att slutföra. Deltagarna kommer också att uppmanas att slutföra ett maximalt syreupptag (VO2MAX) -test på ett löpband i en termoneutral miljö. Detta test kommer att ge aeroba fitnessnivåer för deltagarna. En pulsmätare och rem kommer att ges till deltagarna att bära under VO2MAX -testet. En metabolisk mask kommer att användas för att bestämma RER. När deltagaren är klar börjar testet. Detta test börjar med en hastighet som motsvarar en jogga med 2% betyg och hastigheten ökar stegvis varannan minut tills deltagaren når volitionsutmattning. Maximal syreförbrukning, andningsförhållanden (RER), hjärtfrekvens och betyg av upplevd ansträngning (RPE) kommer att samlas in under hela detta test. Detta test tar cirka 20 minuter. Efter VO2MAX -testning kommer forskare att bekanta deltagaren med Hand Dexterity -testet och prestandabatteriet. Agility/Reaktionstid, kraft, muskelstyrka, sprintprestanda på en cykel ergometer och 1 mil tidstest. Dessutom kommer deltagarna att bli bekanta med alla skalor (RPE, termisk sensationsskala, törstskala, trötthetsskala och miljöesymtomfrågeformulär [ESQ]) under denna session (bilaga C). Schemaläggning kommer att slutföras för varje deltagare före utskrivning från Baseline Bekaniseringsbesöket. Detta besök kommer att ta cirka 1-2 timmar.
Försökningsförfaranden (alla tre förkylningstemperaturförsök)
Deltagarna kommer att tillåtas att sminka rättegångsbesök om de är sjuka, drabbas av en skada eller inte uppfyller hydreringskraven. Deltagarna kommer att frågas om de har en nuvarande sjukdom eller tar mediciner för att avgöra om de kan slutföra rättegången. Deltagarens besök kommer att planeras om de har feber, nuvarande sjukdom eller tar mediciner som påverkar kroppstemperaturen. Om deltagaren indikerar att de har haft en covid-19-exponering före någon schemalagd rättegång, kommer de att behöva följa universitetsprotokoll och förvärva ett negativt testresultat för att förbli berättigade till studien. Försök kommer att vara på separata dagar med minst 3 dagars mellanrum.
Deltagarna får konsumera sina normala dieter före alla besök. Vid ankomsten till labbet kommer deltagarna också att uppmanas att indikera om de har konsumerat alkohol eller koffein under det senaste dygnet och 12 timmar. De kommer inte att uppmanas att specificera exakt vad de har konsumerat, men om de ger en positiv indikation kommer deras rättegång att planeras om en annan dag. Deltagarna kommer också att uppmanas att fylla i ett subjektivt sömnfrågeformulär som anländer till labbet. Därefter kommer deltagarna att tillhandahålla ett urinprov i en ren urinkopp. Urinspecifik tyngdkraft och urinfärg kommer att bedömas. Naken kroppsmassa kommer att registreras. Sekretess kommer att ges för varje deltagare samtidigt som kroppsmassaåtgärderna får genom att vidta mätningar med deltagaren ensam i ett privat rum bakom en solid, stängd dörr och forskningen som läser skalan utanför rummet. Hydreringsstatus för varje deltagare kommer också att behandlas innan och går in i kammaren. Deltagarna får endast fortsätta till försöket om de euhydratiserade kriterierna för en urinspecifik tyngdkraft (USG) ≤1.025 uppfylls. Om deltagaren anländer med en USG mellan 1,020 och 1.025, kommer deltagaren att uppmanas att dricka 500 ml vatten för att säkerställa korrekt hydratiseringsstatus. Deltagarna kommer att få instruktioner vid förhandsbesöket om hur man kan få önskad hydratiseringsstatus för den kommande försöket.
Deltagarna kommer privat att sätta in en rektal termometer 15 cm utöver den anal sfinkteren och bära en pulsmätare rem. Dessutom kommer deltagarna att bära 9-platss hudtemperatursensorer (BIOPAC, se diagram under hudtemperaturen). Nyckelpersonal kommer att applicera hudtemperatursensorerna med medicinsk tejp på deltagarnas fingerpetning och bas av finger, hand dorsum, stor tå, näsa, kind, öronspets, haka och panna. Deltagarna kommer också att ha 4 iButton hudtemperatursensorer placerade på fyra platser (axel, bröst, kalv, lår) för att bedöma genomsnittlig hudtemperatur. Deltagarna kommer att bära en Samsung Gear S3-smartur på sin icke-dominerande arm och en hjärtfrekvensmonitor bröstrem. Dessa enheter skulle kopplas ihop med en Samsung Galaxy Note 4-smartphone som kör den 2B-coola algoritmen för kärntemperaturuppskattning med hjälp av data från smarturet. Dessa enheter kommer att tillhandahållas av BHSAI till University of Connecticut. Deltagarna kommer sedan att donera de kallmiljökläderna (köpta från bidragsfinansiering), beskrivna tidigare, innan de går in i kammaren. VO2 -data kommer också att utvärderas för att samla in metabolisk värmeproduktion. Deltagarna vilar i en loungestol i 2 timmar med handdexteritetstester som utförs var 30: e minut. Alla deltagare kommer att dricka ad libitum under alla försök .. Efter den 120 minuters sittande viloperioden kommer ett prestandabatteri att användas för att bedöma atletisk prestanda i 3 olika kalla miljöer: smidighet/reaktionstid, kraft, muskelstyrka, sprintprestanda på en cykel ergometer och 1 mil tidsförsök. USG- och urinfärg och kommer att bedömas innan deltagarnas utsläpp från laboratoriet. Dessa besök kommer att ta cirka 3-4 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269-1110
- Korey Stringer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Män mellan 18-28 år
- Har rensats för att delta i den medicinska monitorn för denna studie
- Måste utföra aerob träning i 150 minuter per vecka.
Uteslutningskriterier:
- Är en kvinna
Ha en historia av biverkningar på de kalla miljöerna, såsom kall urticaria (dvs.
Allergi mot kylan) och/eller Raynauds fenomen [störning som orsakar minskat blodflöde till perifera kroppsdelar (t.ex. fingrar och tår)]
Identifiera eventuella symtom på covid-19, som inkluderar:
- Feber som överstiger 100,4F
- Ny luktförlust och/eller smak
- Hosta
- Andnöd/andningssvårigheter
- Frossa
- Muskelsmärta
- Trötthet
- Huvudvärk
- Halsont
- Testade positivt för covid-19 under de senaste 6 månaderna.
- Ha en aktuell muskuloskeletalskada som skulle begränsa deras fysiska aktivitet eller utesluta deltagaren från att gå, jogga, springa, sprint eller klippa.
- Kroniska hälsoproblem som påverkar din förmåga att termoregulera (störningar som påverkar levern, njurarna eller förmågan att svettas normalt).
- Andra nuvarande sjukdomar vid testningstillfället
- Historia av kardiovaskulär, metabolisk, kronisk andningssjukdom, perifer arteriell sjukdom eller koagulopati.
- För närvarande tar en medicin som är känd för att påverka kroppstemperatur eller blodflöde (amfetaminer, antihypertensiva, antikolinergika, acetaminophen, diuretics, NSAID, Aspirin, Vasoactive Medications)
- För närvarande rökning (cigaretter, förångare, e-cigaretter)
- Har en historia av klaustrofobi
- Ha en historia av allergiska reaktioner på medicinsk tejp
- Hypotyreos
- Historik om eller nuvarande ätstörningar (er)
- Är anemiska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0C -rättegång
Deltagarna kommer att sitta i en stol som utför handskartsuppgifter under 0C (32F) förhållanden.
Den totala viloperioden är 2 timmar.
Efter 2 timmar kommer deltagarna att utföra atletiska prestationsrelaterade uppgifter som består av smidighet, kraft, muskelstyrka och aerob kondition.
|
Deltagarna kommer att montera pinnbrädan med vänster, höger och båda händerna i varje miljövillstånd.
|
|
Aktiv komparator: -10C -rättegång
Deltagarna kommer att sitta i en stol som utför handskartsuppgifter i -10C (14F) tillstånd. Total viloperiod är 2 timmar.
Efter 2 timmar kommer deltagarna att utföra atletiska prestationsrelaterade uppgifter som består av smidighet, kraft, muskelstyrka och aerob kondition.
|
Deltagarna kommer att montera pinnbrädan med vänster, höger och båda händerna i varje miljövillstånd.
|
|
Aktiv komparator: -20c surrogatförsök
Deltagarna kommer att sitta i en stol som utför handskartsuppgifter i -10c + 3 m/s vind (14f + 6 mph vind).
Den totala viloperioden är 2 timmar.
Efter 2 timmar kommer deltagarna att utföra atletiska prestationsrelaterade uppgifter som består av smidighet, kraft, muskelstyrka och aerob kondition.
|
Deltagarna kommer att montera pinnbrädan med vänster, höger och båda händerna i varje miljövillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rektal temperatur
Tidsram: Uppmätt kontinuerligt under en, 120 min viloläge och 1 20-30 min atletisk prestationstestperiod.]
|
Rektal termometer kommer att införs själv av deltagaren för att bedöma kärntemperaturen
|
Uppmätt kontinuerligt under en, 120 min viloläge och 1 20-30 min atletisk prestationstestperiod.]
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Mätt kontinuerligt under en, 120 min viloläge och 1 20-30 min atletisk prestationstestperiod.]
|
En pulsmätare kommer att bäras av deltagaren under hela viloperioden och prestandabatteriprotokollet
|
Mätt kontinuerligt under en, 120 min viloläge och 1 20-30 min atletisk prestationstestperiod.]
|
|
Förändring i genomsnittlig hudtemperatur
Tidsram: Mätt kontinuerligt under en, 120 min viloläge och 1 20-30 min atletisk prestationstestperiod.]
|
Innan protokollet startar kommer deltagarna att instrumenteras med 9-plats (BIOPAC) och 4-plats genomsnittlig hudtemperatur (iButton) sensorer.
Biopac-hudtemperatursensorerna kommer att placeras på fingretoppet och basen av finger, hand dorsum, stor tå, näsa, kind, öronspets, haka och panna.
IButton -hudtemperatursensorerna kommer att placeras på bröstet, armen, låret och kalven.
|
Mätt kontinuerligt under en, 120 min viloläge och 1 20-30 min atletisk prestationstestperiod.]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i betyg av upplevd ansträngning
Tidsram: Mätt under 1 20-30 min atletisk prestationstestperiod
|
Betyget om upplevd ansträngning (RPE) använder en Borg-skala (poäng 6-20) som indikerar hur hårt deltagaren känner att de arbetar.
6 representerar vila och 20 representerar maximal ansträngning.
En hög poäng indikerar mer upplevd ansträngning.
|
Mätt under 1 20-30 min atletisk prestationstestperiod
|
|
Förändring i termisk sensation
Tidsram: Var 5: e minut av Rest Block (120 minuter) och 1 Athletic Performance Battery (20-30 minuter)
|
0-8 Skala (kallt till varmt) som indikerade hur kallt eller varmt deltagandet känns.
0 = extremt kallt, 8 = extremt varmt.
|
Var 5: e minut av Rest Block (120 minuter) och 1 Athletic Performance Battery (20-30 minuter)
|
|
Förändring i uppfattning av trötthet
Tidsram: Var 5: e minut av Rest Block (120 minuter) och 1 Athletic Performance Battery (20-30 minuter)
|
0-10 (ingen trötthet till extrem trötthet) skala som indikerar hur trött deltagandet känns.
Hög poäng indikerar mer trötthet (negativt resultat).
|
Var 5: e minut av Rest Block (120 minuter) och 1 Athletic Performance Battery (20-30 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Douglas Casa, Korey Stringer Institute, University of Connecticut
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H21-0016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .