- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04923971
Sikkerhed og præstationsovervågning under erhvervsmæssig arbejde II (COBRAII)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret, cross-over-design til at vurdere effekten af tre forskellige kolde omgivelsestemperaturer på hudtemperaturen i perifere regioner, kernetemperatur (rektal), metabolisk varmeproduktion, håndhændelsesmål i hvile og atletisk præstationsvurdering efter hvile i kolde omgivelsestemperaturer. De tre forskellige forsøg til denne undersøgelse vil omfatte omgivelsestemperaturer ved: A. 0 ° C (32 ° F), B. -10 ° C (14 ° F) og C. surrogat -20 ° C (-10 ° C + 3 m/s vindhastighed [14 ° F + 6 mph]). Dette opnås ved brug af et miljøkammer.
Deltagerne tildeles, efter at der er tildelt medicinsk godkendelse. Besøg specifikke oplysninger er beskrevet nedenfor, men specifikke dataindsamlingsprotokoller for afhængige variabler og procedurer er inkluderet under beskrivelsen af undersøgelsesdesignet. Deltagerne bliver bedt om at underskrive en formular til foto/videoudgivelse, der skal bruges i forskningsprojekter, videnskabelige publikationer/konferencer og til uddannelsesmæssige formål. Deltagerne kan blive videoet eller fotograferet, mens de træner eller hviler i miljøkammeret.
Under 0 ° C (32 ° F) og -10 ° C (14 ° F) forsøg vil deltagerne bære koldt vejrudstyr som beskrevet af BHSAI. Alt koldt vejrudstyr kan maskinvaskes, leveret til deltagerne og korrekt monteret på hver enkelt person. Tøj opbevares i laboratoriet, maskinvasket af producentanbefalinger. Deltagerne vil ikke være i stand til at holde tøj, der bruges efter afslutningen af undersøgelsen. Disse forsøg vil også have en vindhastighed på 1 m/s. For surrogatet -20 ° C (-4 ° F) eksperiment vil omgivelsestemperatur være -10 ° C (14 ° F) med vindhastighed ca. ved 3 m/s (6 mph) til at tjene som et aggregat til -20 ° C (-4 ° F). Vind står ikke over for deltageren. Deltagerne bærer alt det koldt vejrudstyr, der er anført ovenfor med undtagelse af mikrofleecehætten og skallaget til hånd (figur 2). For alle forsøg vil deltagerne hvile lodret på en stol med fødder over jorden og hænderne på stolens arme (udsat for luft). Deltageren forbliver siddende i 120 minutter. For yderligere sikkerhed for deltagerne afsluttes eksperimentet, hvis kernetemperaturen falder til under 35 ° C (95 ° F), og/eller hudtemperaturen i nogen af de perifere regioner falder under 8 ° C (46 ° F). Under de tre testsessioner bærer deltagerne et Samsung Gear S3-smartwatch på deres ikke-dominerende arm og en polær brystrem. Disse enheder ville blive parret med en Samsung Galaxy Note 4-smartphone, der kører 2b-cool-algoritmen til estimering af kernetemperatur ved hjælp af data fra SmartWatch. Disse enheder vil blive brugt i forbindelse med data fra rektal- og hudtemperatursensorer for at validere sponsorers temperaturforudsigelsesalgoritme. Alle enheder rengøres før og efter deltagerens brug pr. Producentinstruktioner. Disse enheder vil blive leveret af BHSAI til University of Connecticut. Under de tre testsessioner vil deltagerne ud over de BHSAI-leverede enhed Metabolisk varmeproduktion. Håndterføden vil blive vurderet ved hjælp af den validerede Purdue Pegboard -test.
Under alle tre sessioner vil forskere sikre, at smartwatch er placeret ca. 1 tommer proximal til håndleddet og passer snuggly for at sikre nøjagtige hjertefrekvensmålinger. Forskere vil også sikre, at enhederne er parret med smartphonen, og de fysiologiske variabler registreres på telefonen, inden sessionen påbegyndes. Da forskellige enheder vil blive brugt til måling af de fysiologiske variabler og den tilhørende guldstandard, registrerer forskere starttidsstemplet fra smartphonen og den guldstandard-optagelsescomputer for at sikre tidssynkronisering.
Efter den 120 minutters siddende hvileperiode vil der blive brugt et ydelsesbatteri til at vurdere atletisk præstation i 3 forskellige kolde miljøer. Agility/reaktionstid, kraft, muskelstyrke, sprint-ydeevne på et cyklus ergometer og 1-mils tidsforsøg på en motoriseret løbebånd vil blive vurderet. Et miljømæssigt symptomspørgeskema (ESQ) administreres i slutningen af ydelsesbatteriet inden udgangen af kammeret. Alle forsøg vil være cirka 3-4 timer hver. Den samlede deltagelse i undersøgelsen er cirka 12-14 timers tid for deltageren.
Baseline -test (besøg 1)
Deltagere, der er godkendt til at deltage, vil blive planlagt til baseline -antropometri og VO2max -testbesøg. Før ankomst til laboratoriet får deltagerne instruktioner (bilag K) om korrekt hydratiseringspraksis, undgåelse af alkohol og koffein (henholdsvis 24 og 12 timer). Deltagerne får lov til at forbruge deres normale diæt under undersøgelsen. Deltagerne skal tage Korey Stringer Institute Covid-19 Pre-Screening-spørgeskemaet (tillæg J) eksternt gennem Qualtrics. Ved ankomsten til laboratoriet giver deltagerne en urinprøve i en ren urinkop. Nøgleundersøgelsespersonale bestemmer deltagerne Urinfarve ved hjælp af et valideret urinfarvekort af Armstrong et al.3 Urinspecifik tyngdekraft (USG) vurderes også. Euhydrering defineres USG ≤1.020. Urinspecifik tyngdekraft og urinfarve vurderes. Deltagerne har kun tilladelse til at fortsætte til VO2max -testen, hvis de euhydrerede kriterier for en USG ≤ 1.025 er opfyldt. Hvis deltageren ankommer med en USG mellem 1.020 og 1.025, bliver deltageren bedt om at drikke 500 ml vand for at sikre korrekt hydratiseringsstatus. Nøgen kropsmasse registreres også. Privatliv vil få til rådighed for hver deltager, mens man opnår kropsmasseforanstaltninger ved at foretage målinger med deltageren alene i et privat rum bag en solid, lukket dør, og forskningen, der læser skalaen uden for rummet (forsvarer R7000 Xtreme; Ohaus Corp., Parsippany, NJ, USA). Vægt registreres i kilogram. Deltagerne udfylder en Karolinska Sleep Diary (tillæg I) inden indsamling af antropometrik. Højden måles med en målebånd. Procent kropsfedt måles ved hjælp af luftfortrængningsplethysmografi (Bodpod®; Cosmed, software version 4.2+, Concord, CA, USA). Dette vil tage mindre end ~ 5 minutter at gennemføre. Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre en maksimal iltoptagelse (VO2max) -test på en løbebånd i et termoneutralt miljø. Denne test giver deltagernes aerobe kondition. En pulsmåler og rem vil blive givet til deltagerne til at bære under VO2max -testen. En metabolisk maske vil blive brugt til at bestemme RER. Når deltageren er klar, begynder testen. Denne test begynder med en hastighed svarende til en joggel ved 2% klasse, og hastigheden stiger trinvist hvert 2. minut, indtil deltageren når en følsom træthed. Maksimalt iltforbrug, respiratorisk udvekslingsforhold (RER), hjerterytme og vurdering af den opfattede anstrengelse (RPE) indsamles i hele denne test. Denne test tager cirka 20 minutter. Efter VO2MAX -test vil forskere gøre deltageren bekendt med Hand -fingerfærdighedstesten og ydelsesbatteriet. Agility/reaktionstid, kraft, muskelstyrke, sprint-ydeevne på et cyklus ergometer og 1-mils tidsforsøg. Derudover vil deltagerne blive fortrolige med alle skalaer (RPE, Termisk sensationsskala, tørstskala, træthedsskala og spørgeskema for miljøstymptom [ESQ]) under denne session (tillæg C). Planlægning afsluttes for hver deltager inden decharge fra baseline -fortrolighedsbesøget. Dette besøg tager cirka 1-2 timer.
Prøvedagsprocedurer (alle 3 forsøg på koldtemperatur)
Deltagerne får lov til at make-up-prøvebesøg, hvis de er syge, lider af en skade eller ikke opfylder hydratiseringskravene. Deltagerne bliver spurgt, om de har en nuværende sygdom eller tager medicin for at afgøre, om de kan gennemføre forsøget. Deltagerens besøg vil blive omplanlagt, hvis de har feber, nuværende sygdom eller at tage medicin, der påvirker kropstemperaturen. Hvis deltageren angiver, at de har haft en eksponering for Covid-19 inden et planlagt forsøg, skal de følge universitetsprotokoller og erhverve et negativt testresultat for at forblive berettiget til undersøgelsen. Forsøg vil være på separate dage med mindst 3 dages mellemrum.
Deltagerne får lov til at forbruge deres normale diæter inden alle besøg. Ved ankomsten til laboratoriet vil deltagerne også blive bedt om at indikere, om de har indtaget alkohol eller koffein inden for henholdsvis de sidste 24 timer og 12 timer. De bliver ikke bedt om at specificere nøjagtigt, hvad de har fortæret, men hvis de giver en positiv indikation, vil deres retssag blive omplanlagt til en anden dag. Deltagerne bliver også bedt om at udfylde et subjektivt søvnspørgeskema, når det ankommer til laboratoriet. Dernæst leverer deltagerne en urinprøve i en ren urinkop. Urinspecifik tyngdekraft og urinfarve vurderes. Nøgen kropsmasse registreres. Privatliv vil få til rådighed for hver deltager, mens man opnår kropsmasseforanstaltninger ved at foretage målinger med deltageren alene i et privat rum bag en solid, lukket dør og forskningen, der læser skalaen uden for rummet. Hydratiseringsstatus for hver deltager vil også blive behandlet inden indgange og forlade kammeret. Deltagerne får kun tilladelse til at fortsætte til forsøget, hvis de euhydrerede kriterier for en urinspecifik tyngdekraft (USG) ≤1,025 er opfyldt. Hvis deltageren ankommer med en USG mellem 1.020 og 1.025, bliver deltageren bedt om at drikke 500 ml vand for at sikre korrekt hydratiseringsstatus. Deltagerne får instruktioner ved det foregående besøg om, hvordan man får den ønskede hydratiseringsstatus til den kommende prøve.
Deltagerne indsætter privat et rektalt termometer 15 cm ud over den analiske sfinkter og bærer en hjerterytme monitorrem. Derudover vil deltagerne bære 9-siders hudtemperatursensorer (biopac, se diagram nedenfor hudtemperatur). Nøglepersonale påfører hudtemperaturfølerne med medicinsk tape på deltagernes fingerspids og fingerbase, hånd dorsum, stor tå, næse, kind, ørespids, hage og pande. Deltagerne har også 4 iButton -hudtemperatursensorer placeret fire steder (skulder, bryst, kalv, lår) for at vurdere gennemsnitlig hudtemperatur. Deltagerne bærer et Samsung Gear S3-smartwatch på deres ikke-dominerende arm og en hjertefrekvensmonitor brystrem. Disse enheder ville blive parret med en Samsung Galaxy Note 4-smartphone, der kører 2b-cool-algoritmen til estimering af kernetemperatur ved hjælp af data fra SmartWatch. Disse enheder leveres af BHSAI til University of Connecticut. Deltagerne vil derefter donere det kolde miljøbeklædning (købt fra Grant Funding), der er beskrevet tidligere, før de går ind i kammeret. VO2 -data vil også blive vurderet for at indsamle metabolisk varmeproduktion. Deltagerne hviler i en loungeformand i 2 timer med hånd-dexterity-tests udført hvert 30. minut. Alle deltagere vil drikke ad libitum gennem alle forsøg. Efter den 120 minutters siddende hvileperiode vil der blive brugt et ydelsesbatteri til at vurdere atletisk præstation i 3 forskellige kolde miljøer: agility/reaktionstid, kraft, muskelstyrke, sprintpræstation på et cyklus ergometer og 1-mils tidsforsøg. USG og urinfarve og vil blive vurderet inden udledningen af deltageren fra laboratoriet. Disse besøg vil tage cirka 3-4 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269-1110
- Korey Stringer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd i alderen 18-28 år
- Er blevet ryddet for at deltage af den medicinske monitor til denne undersøgelse
- Skal udføre aerob træning i 150 minutter om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Er en kvinde
Har en historie med bivirkning af de kolde miljøer, såsom kold urticaria (dvs.
Allergi mod kulden) og/eller Raynauds fænomen [lidelse, der forårsager nedsat blodgennemstrømning til perifere kropsdele (f.eks. fingre og tæer)]
Identificer eventuelle symptomer på Covid-19, der inkluderer:
- Feber, der overstiger 100,4f
- Nyt lugt af lugt og/eller smag
- Hoste
- Åndenød/åndedrætsbesvær
- Kulderystelser
- Muskelsmerter
- Træthed
- Hovedpine
- Ondt i halsen
- Testede positivt for Covid-19 inden for de sidste 6 måneder.
- Har en nuværende muskuloskeletalskade, der ville begrænse deres fysiske aktivitet eller forhindre deltageren i at gå, jogge, løbe, sprint eller skære.
- Kroniske sundhedsmæssige problemer, der påvirker din evne til at termoregulere (lidelser, der påvirker leveren, nyrerne eller evnen til at svede normalt).
- Andre nuværende sygdomme på tidspunktet for testning
- Historie om kardiovaskulær, metabolisk, kronisk luftvejssygdom, perifer arteriel sygdom eller koagulopati.
- I øjeblikket tager en medicin, der er kendt for at påvirke kropstemperatur eller blodgennemstrømning (amfetaminer, antihypertensiva, antikolinergika, acetaminophen, diuretika, NSAID'er, aspirin, vasoaktive medicin)
- Rygning i øjeblikket (cigaretter, fordamper, e-cigaretter)
- Har en historie med klaustrofobi
- Har en historie med allergiske reaktioner på medicinsk bånd
- Hypothyreoidisme
- Historie om eller nuværende spiseforstyrrelse (r)
- Er anemisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0c forsøg
Deltagerne sidder i en stol, der udfører håndhændighedsopgaver under 0C (32F) forhold.
Den samlede hvileperiode er 2 timer.
Efter 2 timer vil deltagerne udføre atletiske præstationsrelaterede opgaver bestående af smidighed, magt, muskelstyrke og aerob kondition.
|
Deltagerne samler pegboardet med deres venstre, højre og begge hænder i hver miljøtilstand.
|
|
Aktiv komparator: -10c forsøg
Deltagerne sidder i en stol, der udfører håndhændighedsopgaver i -10c (14F) betingelser. Total hvileperiode er 2 timer.
Efter 2 timer vil deltagerne udføre atletiske præstationsrelaterede opgaver bestående af smidighed, magt, muskelstyrke og aerob kondition.
|
Deltagerne samler pegboardet med deres venstre, højre og begge hænder i hver miljøtilstand.
|
|
Aktiv komparator: -20c surrogatforsøg
Deltagerne sidder i en stol, der udfører håndhændighedsopgaver i -10c + 3m/s vind (14F + 6 mph vind) forhold.
Den samlede hvileperiode er 2 timer.
Efter 2 timer vil deltagerne udføre atletiske præstationsrelaterede opgaver bestående af smidighed, magt, muskelstyrke og aerob kondition.
|
Deltagerne samler pegboardet med deres venstre, højre og begge hænder i hver miljøtilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rektal temperatur
Tidsramme: Målt kontinuerligt i løbet af en, 120 min hvileblokke og 1 20-30 min atletisk præstationstestperiode.]
|
Rektalt termometer vil blive selvindsat af deltageren for at vurdere kernetemperatur
|
Målt kontinuerligt i løbet af en, 120 min hvileblokke og 1 20-30 min atletisk præstationstestperiode.]
|
|
Ændring i hjerterytme
Tidsramme: Målt kontinuerligt i løbet af en, 120 min hvileblok og 1 20-30 min atletisk præstationstestperiode.]
|
En pulsmåler bæres af deltager i hele hvileperioden og præstationsbatteriprotokollen
|
Målt kontinuerligt i løbet af en, 120 min hvileblok og 1 20-30 min atletisk præstationstestperiode.]
|
|
Ændring i gennemsnitlig hudtemperatur
Tidsramme: Målt kontinuerligt i løbet af en, 120 min hvileblok og 1 20-30 min atletisk præstationstestperiode.]
|
Før starten af protokollen vil deltagerne blive instrumenteret med 9-sted (BIOPAC) og 4-sted gennemsnitlig hudtemperatur (IButton) sensorer.
Biopac-hudtemperaturfølerne placeres på fingerspidsen og fingerbunden, hånd dorsum, storå, næse, kind, ørespids, hage og pande.
IButton -hudtemperaturfølerne placeres på brystet, armen, låret og kalv.
|
Målt kontinuerligt i løbet af en, 120 min hvileblok og 1 20-30 min atletisk præstationstestperiode.]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vurdering af den opfattede anstrengelse
Tidsramme: Målt i løbet af 1 20-30 min atletisk præstationstestperiode
|
Ratingen af den opfattede anstrengelse (RPE) bruger en Borg-skala (scoret 6-20), der indikerer, hvor hårdt deltageren føler, at de arbejder.
6 repræsenterer hvile og 20 repræsenterer maksimal anstrengelse.
En høj score indikerer mere opfattet anstrengelse.
|
Målt i løbet af 1 20-30 min atletisk præstationstestperiode
|
|
Ændring i termisk fornemmelse
Tidsramme: Hvert 5. minut af hvileblokken (120 minutter) og 1 atletisk ydelsesbatteri (20-30 minutter)
|
0-8 skala (koldt til varmt), der indikerede, hvor koldt eller varmt deltagen føles.
0 = Ekstremt koldt, 8 = ekstremt varmt.
|
Hvert 5. minut af hvileblokken (120 minutter) og 1 atletisk ydelsesbatteri (20-30 minutter)
|
|
Ændring i opfattelse af træthed
Tidsramme: Hvert 5. minut af hvileblokken (120 minutter) og 1 atletisk ydelsesbatteri (20-30 minutter)
|
0-10 (ingen træthed til ekstrem træthed) skala, der indikerer, hvor træt den deltagende føles.
Høj score indikerer mere træthed (negativt resultat).
|
Hvert 5. minut af hvileblokken (120 minutter) og 1 atletisk ydelsesbatteri (20-30 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas Casa, Korey Stringer Institute, University of Connecticut
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H21-0016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Purdue Pegboard
-
University of Colorado, BoulderTrukket tilbageAldringForenede Stater
-
Charles University, Czech RepublicAktiv, ikke rekrutterendeMotorisk aktivitetTjekkiet
-
West Park Healthcare CentreAfsluttet
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Charles University, Czech RepublicRekruttering
-
Charles University, Czech RepublicRekrutteringMotorisk aktivitetTjekkiet
-
Hacettepe UniversityAfsluttetParkinsons sygdom | BevægelsesforstyrrelserKalkun
-
Ark Biosciences Inc.UkendtRespiratoriske syncytielle virusinfektionerKina
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetNeuroadfærdsmæssige manifestationer | Dopamin | Perinatal hypoxiForenede Stater