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Suivi de sécurité et de performance pendant les travaux professionnels II (COBRAII)

29 mars 2025 mis à jour par: Douglas J Casa, University of Connecticut
BHSAI développe un système de calcul qui fournit des alertes précoces d'une augmentation et d'une baisse de la température corporelle centrale pour aider à réduire le risque de blessures thermiques sur le terrain et pendant l'entraînement. L'objectif du système d'alerte à température corporelle est de l'utiliser pendant le repos, de faire de l'exercice dans la chaleur et le froid. Par conséquent, l'objectif principal de cette enquête est de valider un système d'alerte de température corporelle en utilisant des réponses physiologiques qui se produisent pendant le repos et de l'exercice dans différents environnements froids. Plusieurs températures ambiantes froides seront validées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera une conception randomisée et croisée pour évaluer l'effet de trois températures ambiantes froides différentes sur la température de la peau dans les régions périphériques, la température centrale (rectale), la production de chaleur métabolique, les mesures de dextérité des mains au repos et l'évaluation des performances athlétiques après repos à des températures ambiantes froides. Les trois essais différents de cette étude comprendront des températures ambiantes à: A. 0 ° C (32 ° F), B. -10 ° C (14 ° F) et C. SAPROSGATE -20 ° C (-10 ° C + 3 m / s vitesse de vent [14 ° F + 6 mph]). Cela sera accompli en utilisant une chambre environnementale.

Les participants seront attribués après l'octroi de l'autorisation médicale. Visitez des informations spécifiques décrites ci-dessous, cependant, des protocoles de collecte de données spécifiques pour les variables dépendants et les procédures sont inclus ci-dessous la description de la conception de l'étude. Les participants seront invités à signer un formulaire de version photo / vidéo à utiliser dans des projets de recherche, des publications / conférences scientifiques et à des fins éducatives. Les participants peuvent être vidéo ou photographiés lors de l'exercice ou du repos dans la chambre environnementale.

Pendant les essais de 0 ° C (32 ° F) et -10 ° C (14 ° F), les participants porteront un engrenage par temps froid comme décrit par BHSAI. Tous les engins du temps froid seront lavables à la machine, fournis aux participants et correctement adaptés à chaque individu. Les vêtements seront conservés en laboratoire, lavés par machine par les recommandations du fabricant. Les participants ne pourront pas garder les vêtements utilisés à la fin de l'étude. Ces essais auront également une vitesse de vent de 1 m / s. Pour l'expérience de substitution -20 ° C (-4 ° F), la température ambiante sera de -10 ° C (14 ° F) avec une vitesse de vent approximativement à 3 m / s (6 mph) pour servir d'agrégat pour -20 ° C (-4 ° F). Le vent ne sera pas confronté au participant. Les participants porteront tous les équipements par temps froid répertoriés ci-dessus à l'exception du capuchon de la microflee et de la couche de coquille pour la main (figure 2). Pour tous les essais, les participants se reposeront debout sur une chaise avec des pieds au-dessus du sol et les mains sur les bras de la chaise (exposées à l'air). Le participant restera assis pendant 120 minutes. Pour une sécurité supplémentaire des participants, l'expérience sera interrompue si la température corporelle centrale tombe en dessous de 35 ° C (95 ° F) et / ou la température de la peau dans l'une des régions périphériques tombe en dessous de 8 ° C (46 ° F). Au cours des trois séances de test, les participants porteront une montre intelligente Samsung Gear S3 sur leur bras non dominant et une sangle de poitrine polaire. Ces appareils seraient associés à un smartphone Samsung Galaxy Note 4 qui exécute l'algorithme de 2B cool pour l'estimation de la température centrale à l'aide des données de la smartwatch. Ces appareils seront utilisés conjointement avec des données des capteurs rectaux et de la température de la peau pour valider l'algorithme de prédiction de température des sponsors. Tous les appareils seront nettoyés avant et après l'utilisation des participants par instructions du fabricant. Ces appareils seraient fournis par BHSAI à l'Université du Connecticut. Pendant les trois séances d'essai, en plus des appareils fournis par BHSAI, les participants porteront des thermistances pour enregistrer la température de la peau (pointes du doigt et base du doigt, du dorsum de la main, du gros orteil, du nez, de la joue, de la pointe de l'oreille, du menton et du front et inséreront en privé un thermomètre rectal 15 cm (~ 4-6 INSAUSS Production de chaleur. La dextérité manuelle sera évaluée à l'aide du test de panneau perforé Purdue validé.

Au cours des trois séances, les chercheurs veilleront à ce que la montre intelligente soit placée à environ 1 pouce à proximité du poignet et s'adapte à Snugly pour assurer des mesures précises de la fréquence cardiaque. Les chercheurs veilleront également à ce que les appareils soient associés au smartphone et que les variables physiologiques soient enregistrées au téléphone avant le début de la session. Étant donné que différents appareils seront utilisés pour mesurer les variables physiologiques et l'étalon-or associé, les chercheurs enregistreront le stamp de temps de départ du smartphone et de l'ordinateur d'enregistrement standard pour assurer la synchronisation du temps.

Après la période de repos assise de 120 minutes, une batterie de performances sera utilisée pour évaluer les performances sportives dans 3 environnements froids différents. Le temps d'agilité / réaction, la puissance, la force musculaire, les performances de sprint sur un ergomètre à cycle et le temps de temps de 1 mile sur un tapis roulant motorisé seront évalués. Un questionnaire sur les symptômes environnementaux (ESQ) sera administré à la fin de la batterie de performances avant de quitter la chambre. Tous les essais seront d'environ 3 à 4 heures chacun. La participation totale à l'étude est d'environ 12 à 14 heures pour le participant.

Tests de base (visite 1)

Les participants qui sont approuvés de participer seront programmés pour la visite de l'anthropométrie de base et de la visite de test VO2Max. Avant son arrivée au laboratoire, les participants recevront des instructions (annexe K) sur les pratiques d'hydratation appropriées, l'évitement de l'alcool et de la caféine (24 et 12 heures, respectivement). Les participants seront autorisés à consommer leur alimentation normale au cours de l'étude. Les participants devront prendre le questionnaire de pré-dépistage du Korey Stringer Institute Covid-19 à distance par le biais de Qualtrics. À leur arrivée au laboratoire, les participants fourniront un échantillon d'urine dans une tasse d'urine propre. Le personnel de l'étude clé déterminera la couleur de l'urine des participants à l'aide d'un tableau de couleur d'urine validé par Armstrong et al.3 La gravité spécifique à l'urine (USG) sera également évaluée. L'Euhydratation sera définie USG ≤ 1,020. La gravité spécifique à l'urine et la couleur de l'urine seront évaluées. Les participants ne seront autorisés à poursuivre le test VO2Max que si les critères Euhydrated d'un USG ≤1,025 sont remplis. Si le participant arrive avec un USG entre 1,020 et 1,025, le participant sera invité à boire 500 ml d'eau pour assurer un bon statut d'hydratation. La masse corporelle nue sera également enregistrée. La confidentialité sera accordée pour chaque participant tout en obtenant des mesures de masse corporelle en prenant des mesures avec le participant seul dans une salle privée derrière une porte close solide, et la recherche en lisant l'échelle à l'extérieur de la salle (Defender R7000 Xtreme; Ohaus Corp., Parsippany, NJ, USA). Le poids sera enregistré en kilogrammes. Les participants rempliront un journal de sommeil de Karolinska (annexe I) avant de collecter des anthropométriques. La hauteur sera mesurée avec un ruban à mesurer. Le pourcentage de graisse corporelle sera mesuré à l'aide de la pléthysmographie par déplacement de l'air (Bodpod®; Cosmed, Software version 4.2+, Concord, CA, USA). Cela prendra moins de environ 5 minutes. Les participants seront également invités à effectuer un test d'absorption d'oxygène maximal (VO2Max) sur un tapis roulant dans un environnement thermoneutre. Ce test fournira des niveaux de fitness aérobie des participants. Un moniteur et une sangle de fréquence cardiaque seront donnés aux participants à porter pendant le test VO2Max. Un masque métabolique sera utilisé pour déterminer RER. Lorsque le participant est prêt, le test commencera. Ce test commence à une vitesse équivalente à un jogging à 2% et la vitesse augmente progressivement toutes les 2 minutes jusqu'à ce que le participant atteigne la fatigue volontaire. La consommation maximale d'oxygène, le rapport d'échange respiratoire (RER), la fréquence cardiaque et l'évaluation de l'effort perçu (RPE) seront collectés tout au long de ce test. Ce test prendra environ 20 minutes. Après les tests VO2Max, les chercheurs familiariseront le participant avec le test de dextérité à main et la batterie de performances. Agilité / temps de réaction, puissance, force musculaire, performances de sprint sur un ergomètre à cycle et temps de temps de 1 mile. De plus, les participants seront familiarisés avec toutes les échelles (RPE, échelle de sensation thermique, échelle de soif, échelle de fatigue et questionnaire sur les symptômes environnementaux [ESQ]) au cours de cette session (annexe C). La planification sera terminée pour chaque participant avant la sortie de la visite de familiarisation de base. Cette visite durera environ 1 à 2 heures.

Procédures du jour de l'essai (les 3 essais de température à froid)

Les participants seront autorisés à réaliser des visites d'essai s'ils sont malades, subissent une blessure ou ne répondent pas aux exigences d'hydratation. On demandera aux participants s'ils ont une maladie actuelle ou de prendre des médicaments pour déterminer s'ils peuvent terminer l'essai. La visite du participant sera reprogrammée s'ils ont de la fièvre, une maladie actuelle ou des médicaments qui influencent la température corporelle. Si le participant indique qu'il a eu une exposition Covid-19 avant tout essai prévu, il devra suivre les protocoles universitaires et acquérir un résultat de test négatif afin de rester éligible à l'étude. Les essais seront séparés à au moins 3 jours d'intervalle.

Les participants seront autorisés à consommer leur régime normal avant toutes les visites. À leur arrivée au laboratoire, les participants seront également invités à indiquer s'ils ont consommé de l'alcool ou de la caféine au cours des dernières 24 heures et 12 heures, respectivement. On ne leur demandera pas de spécifier exactement ce qu'ils ont consommé, mais s'ils fournissent une indication positive, leur essai sera reprogrammé pour un autre jour. Les participants seront également invités à remplir un questionnaire subjectif de sommeil à l'arrivée au laboratoire. Ensuite, les participants fourniront un échantillon d'urine dans une tasse d'urine propre. La gravité spécifique à l'urine et la couleur de l'urine seront évaluées. La masse corporelle nue sera enregistrée. La confidentialité sera accordée pour chaque participant tout en obtenant des mesures de masse corporelle en prenant des mesures avec le participant seul dans une salle privée derrière une porte fermée solide, et la recherche lisant l'échelle à l'extérieur de la salle. Le statut d'hydratation de chaque participant sera également abordé avant d'entrer et de sortir de la chambre. Les participants ne seront autorisés à poursuivre le procès que si les critères Euhydrated d'une gravité spécifique à l'urine (USG) ≤ 1,025 sont remplis. Si le participant arrive avec un USG entre 1,020 et 1,025, le participant sera invité à boire 500 ml d'eau pour assurer un état d'hydratation approprié. Les participants recevront des instructions lors de la visite précédente sur la façon d'obtenir le statut d'hydratation souhaité pour le prochain essai.

Les participants inséreront en privé un thermomètre rectal à 15 cm au-delà du sphincter anal et porteront une sangle de moniteur de fréquence cardiaque. De plus, les participants porteront des capteurs de température de la peau à 9 sites (Biopac, voir le diagramme sous la température de la peau). Le personnel clé appliquera les capteurs de température de la peau avec du ruban médical sur la pointe du doigt des participants et la base du doigt, du dos de la main, du gros orteil, du nez, de la joue, de la pointe de l'oreille, du menton et du front. Les participants auront également 4 capteurs de température de la peau Ibutton placés sur quatre emplacements (épaule, poitrine, mollet, cuisse) pour évaluer la température moyenne de la peau. Les participants porteront une montre intelligente Samsung Gear S3 sur leur bras non dominant et une sangle de poitrine de moniteur cardiaque. Ces appareils seraient associés à un smartphone Samsung Galaxy Note 4 qui exécute l'algorithme de 2B cool pour l'estimation de la température centrale à l'aide des données de la smartwatch. Ces appareils seront fournis par BHSAI à l'Université du Connecticut. Les participants enfileront ensuite les vêtements de l'environnement froid (achetés auprès de Grant Funding), décrits précédemment, avant d'entrer dans la chambre. Les données VO2 seront également évaluées pour collecter la production de chaleur métabolique. Les participants se reposeront dans une chaise longue pendant 2 heures avec des tests à la main-d'œuvre effectués toutes les 30 minutes. Tous les participants boiront ad libitum tout au long de tous les essais. Après la période de repos assis de 120 minutes, une batterie de performance sera utilisée pour évaluer les performances sportives dans 3 environnements froids différents: agilité / temps de réaction, puissance, force musculaire, performance de sprint sur un ergomètre cyclable et un contre-la-montre de 1 mile. Les couleurs de l'USG et de l'urine et seront évaluées avant la libération du participant du laboratoire. Ces visites prendront environ 3 à 4 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, États-Unis, 06269-1110
        • Korey Stringer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 28 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. Hommes âgés de 18 à 28 ans
  2. Ont été autorisés à participer par le moniteur médical pour cette étude
  3. Doit effectuer un exercice aérobie pendant 150 minutes par semaine.

Critères d'exclusion:

  1. Sont une femme
  2. Ont des antécédents de réaction indésirable aux environnements froids, comme l'urticaire froid (c'est-à-dire

    allergie au froid) et / ou au phénomène de Raynaud [trouble qui provoque une diminution du flux sanguin aux parties du corps périphériques (par exemple doigts et orteils)]

  3. Identifiez les symptômes de Covid-19, qui comprennent:

    1. Fièvre qui dépasse 100,4F
    2. Nouvelle perte d'odeur et / ou de goût
    3. Toux
    4. Essoufflement / difficulté à respirer
    5. Frissons
    6. Douleur musculaire
    7. Fatigue
    8. Mal de tête
    9. Mal de gorge
  4. Testé positif pour Covid-19 au cours des 6 derniers mois.
  5. Avoir une blessure musculo-squelettique actuelle qui limiterait son activité physique ou empêcherait le participant de marcher, de faire du jogging, de courir, de sprinter ou de couper.
  6. Problèmes de santé chroniques qui affectent votre capacité à thermoréger (les troubles affectant le foie, les reins ou la capacité de transpirer normalement).
  7. Autres maladies actuelles au moment du test
  8. Antécédents de maladie respiratoire cardiovasculaire, métabolique et chronique, de maladie artérielle périphérique ou de coagulopathie.
  9. En prenant actuellement un médicament connu pour influencer la température corporelle ou le flux sanguin (amphétamines, antihypertensives, anticholinergiques, acétaminophène, diurétiques, AINS, aspirine, médicaments vasoactifs)
  10. Fumer actuellement (cigarettes, vaporisateurs, cigarettes électroniques)
  11. Avoir une histoire de claustrophobie
  12. Avoir des antécédents de réactions allergiques à la bande médicale
  13. Hypothyroïdie
  14. Antécédents ou troubles de l'alimentation actuels
  15. Sont anémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Essai 0c
Les participants seront assis sur une chaise effectuant des tâches de dextérité à main dans des conditions de 0c (32f). La période de repos totale est de 2 heures. Après 2 heures, les participants effectueront des tâches liées aux performances sportives composées d'agilité, de puissance, de force musculaire et de forme aérobie.
Les participants assembleront le panneau perforé avec leur gauche, à droite et les deux mains dans chaque condition environnementale.
Comparateur actif: -10c essai
Les participants seront assis dans une chaise effectuant des tâches de dextérité à main dans des conditions de -10c (14F). La période de repos totale est de 2 heures. Après 2 heures, les participants effectueront des tâches liées aux performances sportives composées d'agilité, de puissance, de force musculaire et de forme aérobie.
Les participants assembleront le panneau perforé avec leur gauche, à droite et les deux mains dans chaque condition environnementale.
Comparateur actif: -20C Trial de substitution
Les participants seront assis sur une chaise effectuant des tâches de dextérité à la main dans des conditions de -10c + 3 m / s (14f + 6 mph). La période de repos totale est de 2 heures. Après 2 heures, les participants effectueront des tâches liées aux performances sportives composées d'agilité, de puissance, de force musculaire et de forme aérobie.
Les participants assembleront le panneau perforé avec leur gauche, à droite et les deux mains dans chaque condition environnementale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de température rectale
Délai: Mesuré en continu au cours d'un bloc de repos de 120 min et de 1 20-30 min la période de test de performance athlétique.]
Le thermomètre rectal sera auto-inséré par le participant pour évaluer la température centrale
Mesuré en continu au cours d'un bloc de repos de 120 min et de 1 20-30 min la période de test de performance athlétique.]
Changement de fréquence cardiaque
Délai: Mesuré en continu pendant un bloc de repos de 120 min et 1 20-30 min la période de test de performance athlétique.]
Un moniteur de fréquence cardiaque sera porté par les participants tout au long de la période de repos et le protocole de batterie de performances
Mesuré en continu pendant un bloc de repos de 120 min et 1 20-30 min la période de test de performance athlétique.]
Changement de température moyenne de la peau
Délai: Mesuré en continu pendant un bloc de repos de 120 min et 1 20-30 min la période de test de performance athlétique.]
Avant le début du protocole, les participants seront instrumentés avec des capteurs à 9 sites (BIOPAC) et à 4 sites de température de la peau (Ibutton). Les capteurs de température de la peau Biopac seront placés sur la pointe du doigt et la base du doigt, du dos de la main, de l'orteil, du nez, de la joue, de la pointe de l'oreille, du menton et du front. Les capteurs de température de la peau Ibutton seront placés sur la poitrine, le bras, la cuisse et le mollet.
Mesuré en continu pendant un bloc de repos de 120 min et 1 20-30 min la période de test de performance athlétique.]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de notation de l'effort perçu
Délai: Mesuré pendant 1 20-30 minutes de test de performance athlétique
La notation de l'effort perçu (RPE) utilise une échelle Borg (score 6-20) qui indique à quel point le participant estime dur. 6 représente le repos et 20 représente un effort maximal. Un score élevé indique un effort plus perçu.
Mesuré pendant 1 20-30 minutes de test de performance athlétique
Changement de sensation thermique
Délai: Toutes les 5 minutes du bloc de repos (120 minutes) et 1 batterie de performances athlétiques (20-30 minutes)
0-8 Échelle (froid à chaud) qui indique à quel point le participant se sent froid ou chaud. 0 = extrêmement froid, 8 = extrêmement chaud.
Toutes les 5 minutes du bloc de repos (120 minutes) et 1 batterie de performances athlétiques (20-30 minutes)
Changement de perception de la fatigue
Délai: Toutes les 5 minutes du bloc de repos (120 minutes) et 1 batterie de performances athlétiques (20-30 minutes)
0-10 (pas d'échelle de fatigue à l'extrême) qui indique à quel point le participant se sent fatigué. Un score élevé indique plus de fatigue (résultat négatif).
Toutes les 5 minutes du bloc de repos (120 minutes) et 1 batterie de performances athlétiques (20-30 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas Casa, Korey Stringer Institute, University of Connecticut

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Première publication (Réel)

11 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H21-0016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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