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직업 작업 중 안전 및 성능 모니터링 II (COBRAII)

2025년 3월 29일 업데이트: Douglas J Casa, University of Connecticut
BHSAI는 현장과 훈련 중 열 손상의 위험을 줄이기 위해 핵심 체온 상승 및 하락의 조기 경고를 제공하는 계산 시스템을 개발하고 있습니다. 체온 경고 시스템의 목표는 휴식 중에 사용하고 열에서 운동하는 것입니다. 따라서이 조사의 주요 목적은 휴식 중에 발생하는 생리 학적 반응을 사용하여 다른 추운 환경에서 운동을 사용하여 체온 경보 시스템을 검증하는 것입니다. 다중 차가운 주변 온도가 검증됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 말초 영역의 피부 온도, 핵심 온도 (직장), 대사 열 생산, 휴식시 손 손실 측정 및 추운 주변 온도에서 휴식 후 운동 성능 평가에 대한 3 가지 상이한 냉기 온도의 영향을 평가하기 위해 무작위 교차 설계를 사용합니다. 이 연구에 대한 세 가지 다른 시험에는 A. 0 ° C (32 ° F), B. -10 ° C (14 ° F) 및 C. 대리 -20 ° C (-10 ° C + 3 m/s 풍속 [14 ° F + 6 mph])의 주변 온도가 포함됩니다. 이것은 환경 챔버를 사용하여 달성 될 것입니다.

의료 허가가 부여 된 후 참가자는 할당됩니다. 방문 특정 정보는 아래에 설명되어 있지만 종속 변수에 대한 특정 데이터 수집 프로토콜 및 절차는 연구 설계 설명 아래에 포함되어 있습니다. 참가자는 연구 프로젝트, 과학 간행물/컨퍼런스 및 교육 목적으로 사용할 사진/비디오 릴리스 양식에 서명해야합니다. 참가자는 환경실에서 운동을하거나 휴식을 취하는 동안 비디오 또는 사진을 찍을 수 있습니다.

0 ° C (32 ° F) 및 -10 ° C (14 ° F) 시험에서 참가자는 BHSAI에서 설명한대로 추운 날씨 장비를 착용합니다. 모든 추운 날씨 장비는 기계 세척 가능하며 참가자에게 제공되며 각 개인에게 적절하게 장착됩니다. 의류는 실험실에 보관되어 제조업체 권장 사항에 의해 세탁되어 있습니다. 참가자는 연구를 마치면 의류를 사용하지 못할 것입니다. 이 시험의 풍속은 1m/s입니다. 대리 -20 ° C (-4 ° F) 실험의 경우, 주변 온도는 -20 ° C (-4 ° F)의 응집체 역할을하기 위해 약 3m/s (6mph)로 풍속으로 -10 ° C (14 ° F)가됩니다. 바람은 참가자를 향하지 않을 것입니다. 참가자는 손을위한 Microfleece 캡과 쉘 층을 제외하고 위에 나열된 모든 추운 날씨 장비를 착용합니다 (그림 2). 모든 시험의 경우 참가자는 땅 위에 발을 가진 의자에 똑바로 놓여 있고 의자의 팔에 손을 대고 (공기에 노출됨). 참가자는 120 분 동안 앉아 있습니다. 참가자의 추가 안전을 위해, 코어 체온이 35 ° C (95 ° F) 이하로 떨어지거나 말초 영역의 피부 온도가 8 ° C (46 ° F) 이하로 떨어지면 실험이 종료됩니다. 3 개의 테스트 세션 동안 참가자들은 우세하지 않은 팔과 극하 가슴 스트랩에 삼성 기어 S3 스마트 워치를 착용합니다. 이 장치는 스마트 워치의 데이터를 사용하여 핵심 온도 추정을 위해 2B-cool 알고리즘을 실행하는 삼성 갤럭시 노트 4 스마트 폰과 짝을 이룹니다. 이 장치는 스폰서의 온도 예측 알고리즘을 검증하기 위해 직장 및 피부 온도 센서의 데이터와 함께 사용됩니다. 모든 장치는 제조업체 지침에 따라 참가자 사용 전과 후에 청소됩니다. 이 장치는 Bhsai에 의해 코네티컷 대학교에 제공됩니다. 3 가지 테스트 세션 동안 BHSAI 제공 장치 외에도 참가자는 피부 온도 (손가락 끝 및 손가락, 손가락, 큰 발가락, 코, 뺨, 귀 팁, 턱 및 이마를 기록하기 위해 서미스터를 착용하고 15cm (~ 4-6 삽입) 15cm (~ 4-6 삽입)를 개인적으로 삽입하여 금 스탠드 핵심 데이터를 기록하는 데있어 직장 온도계 (~ 4-6 삽입)를 개인적으로 삽입 할 것입니다. 생산. 손잡이는 검증 된 Purdue Pegboard 테스트를 사용하여 평가됩니다.

세 가지 세션 모두에서 연구원들은 스마트 워치가 손목에 대략 1 인치 근위로 배치되도록하고 정확한 심박수 측정을 보장하기 위해 껴안아 맞습니다. 연구원들은 또한 장치가 스마트 폰과 쌍을 이루고 세션을 시작하기 전에 생리적 변수를 전화로 기록하고 있는지 확인합니다. 다른 장치는 생리 학적 변수와 관련 골드 표준을 측정하는 데 사용되므로 연구원들은 시간 동기화를 보장하기 위해 스마트 폰 및 금 표준 녹음 컴퓨터에서 시작 시간 스탬프를 기록합니다.

120 분 동안 장착 된 휴식 기간에 이어 성능 배터리가 사용되어 3 가지 다른 추운 환경에서 운동 성능을 평가할 것입니다. 민첩성/반응 시간, 전력, 근력 강도, 사이클 에르고 미터의 스프린트 성능 및 전동 런닝 머신에서의 1 마일 타임 시험이 평가됩니다. 환경 증상 설문지 (ESQ)는 챔버를 종료하기 전에 성능 배터리의 끝에 관리됩니다. 모든 시험은 각각 약 3-4 시간입니다. 연구에 대한 총 참여는 참가자에게 약 12-14 시간입니다.

기준 테스트 (방문 1)

참여 승인을받은 참가자는 기준선 인체 및 VO2MAX 테스트 방문으로 예정되어 있습니다. 실험실에 도착하기 전에 참가자에게는 적절한 수화 관행, 알코올 및 카페인 회피 (각각 24 시간 및 12 시간)에 대한 지침 (부록 K)이 제공됩니다. 참가자는 연구 중에 정상적인 식단을 섭취 할 수 있습니다. 참가자들은 Qualtrics를 통해 원격으로 Korey Stringer Institute Covid-19 사전 스크리닝 설문지 (부록 J)를 원격으로 가져 가야합니다. 실험실에 도착하면 참가자는 깨끗한 소변 컵에 소변 샘플을 제공합니다. 주요 연구 담당자는 Armstrong 등의 검증 된 소변 색상 차트를 사용하여 참가자 소변 색상을 결정합니다 .3 소변 비중 (USG)도 평가됩니다. euhydration은 USG ≤1.020으로 정의됩니다. 소변 비중 및 소변 색상이 평가됩니다. USG ≤1.025의 유정식 기준이 충족되면 참가자는 VO2MAX 테스트를 계속할 수 있습니다. 참가자가 1.020에서 1.025 사이의 USG로 도착하면 참가자는 적절한 수화 상태를 보장하기 위해 500ml의 물을 마셔야합니다. 누드 체질량도 기록됩니다. 견고하고 닫힌 문 뒤의 개인 실에서 참가자와 혼자 측정하고 실외의 규모를 읽음으로써 참가자와 혼자 측정함으로써 체질량 측정을 얻는 동안 각 참가자에게 개인 정보가 제공됩니다 (Defender R7000 Xtreme; Ohaus Corp., Parsippany, NJ, USA). 무게는 킬로그램으로 기록됩니다. 참가자는 인류를 수집하기 전에 Karolinska 수면 일기 (부록 I)를 작성합니다. 높이는 줄자로 측정됩니다. 체지방 백분율은 공기 변위 plethysmography (BODPOD®; COSMED, Software Version 4.2+, Concord, CA, USA)를 사용하여 측정됩니다. 완료하는 데 ~ 5 분 미만이 걸립니다. 참가자들은 열 전성 환경의 런닝 머신에서 최대 산소 흡수 (VO2MAX) 테스트를 완료해야합니다. 이 테스트는 참가자의 호기성 체력 수준을 제공합니다. VO2MAX 테스트 중에는 참가자에게 심박수 모니터와 스트랩이 주어집니다. RER을 결정하기 위해 대사 마스크가 사용됩니다. 참가자가 준비되면 테스트가 시작됩니다. 이 테스트는 2% 등급의 조깅에 해당하는 속도로 시작하며 참가자가 의지 피로에 도달 할 때까지 2 분마다 속도가 증가합니다. 최대 산소 소비, 호흡기 교환 비율 (RER), 심박수 및인지 된 노력 (RPE) 등급 이이 테스트 내내 수집됩니다. 이 테스트는 약 20 분이 걸립니다. VO2MAX 테스트 후 연구원들은 참가자에게 손 덱스터 리티 테스트 및 성능 배터리를 익히게됩니다. 민첩성/반응 시간, 전력, 근력 강도, 사이클 에르고 미터의 스프린트 성능 및 1 마일 타임 시험. 또한 참가자는이 세션 (부록 C) 동안 모든 척도 (RPE, 열 감지 규모, 갈증 척도, 피로 및 환경 증상 설문지 [ESQ)에 익숙해집니다. 기준선 친숙한 방문에서 퇴원하기 전에 각 참가자에 대해 예약이 완료됩니다. 이 방문에는 약 1-2 시간이 걸립니다.

시험 일 절차 (3 개의 차가운 온도 시험)

참가자는 아프거나 부상을 입거나 수화 요구 사항을 충족하지 않으면 재판을 방문 할 수 있습니다. 참가자들은 현재 질병이 있는지 또는 시험을 완료 할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 약물을 복용하는지 묻습니다. 참가자의 방문은 열, 현재 질병이 있거나 체온에 영향을 미치는 약물을 복용하면 일정이 변경됩니다. 참가자가 예정된 시험 전에 CovID-19 노출을 받았다고 표시하는 경우, 연구 자격을 유지하기 위해 대학 프로토콜을 따르고 부정적인 테스트 결과를 얻어야합니다. 시험은 적어도 3 일 간격으로 별도의 날에있을 것입니다.

참가자는 모든 방문 전에 정상적인 식단을 섭취 할 수 있습니다. 실험실에 도착하면 참가자들에게도 지난 24 시간 12 시간 동안 알코올 또는 카페인을 섭취했는지 여부를 표시하도록 요청받을 것입니다. 그들은 자신이 소비 한 것을 정확하게 명시하라는 요청을받지 않지만 긍정적 인 표시를 제공하면 재판이 또 다른 날 재조정됩니다. 참가자들은 또한 실험실에 도착할 때 주관적인 수면 설문지를 완료해야합니다. 다음으로 참가자는 깨끗한 소변 컵에 소변 샘플을 제공합니다. 소변 비중 및 소변 색상이 평가됩니다. 누드 체질량이 기록됩니다. 견고하고 닫힌 문 뒤의 개인 실에서 참가자와 혼자 측정하고 방 외부의 규모를 읽음으로써 참가자와 혼자 측정함으로써 체질량 측정을 얻는 동안 각 참가자에게 프라이버시가 제공됩니다. 각 참가자의 수화 상태는 챔버에 들어가고 나가기 전에 해결됩니다. 소변 비중 (USG) ≤1.025의 유정식 기준이 충족 된 경우 참가자는 시험을 계속할 수 있습니다. 참가자가 1.020에서 1.025 사이의 USG로 도착하면 참가자는 적절한 수화 상태를 보장하기 위해 500ml의 물을 마셔야합니다. 참가자는 다가오는 시험에서 원하는 수화 상태를 얻는 방법에 대한 이전 방문시 지시를 받게됩니다.

참가자는 항문 괄약근을 넘어 15cm 떨어진 직장 온도계를 개인적으로 삽입하고 심박수 모니터 스트랩을 착용합니다. 또한 참가자는 9 개 사이트 피부 온도 센서를 착용합니다 (BiOPAC, 피부 온도 아래의 다이어그램 참조). 주요 직원은 의료 테이프로 피부 온도 센서를 참가자의 손가락 팁 및 손가락, 손으로 뒤쪽, 큰 발가락, 코, 뺨, 귀 팁, 턱 및 이마에 적용합니다. 참가자는 또한 평균 피부 온도를 평가하기 위해 4 개의 위치 (어깨, 가슴, 송아지, 허벅지)에 4 개의 Ibutton 피부 온도 센서가 있습니다. 참가자들은 지배적이지 않은 팔에 삼성 기어 S3 스마트 워치를 착용하고 심박수 모니터 흉부 스트랩을 착용합니다. 이 장치는 스마트 워치의 데이터를 사용하여 핵심 온도 추정을 위해 2B-cool 알고리즘을 실행하는 삼성 갤럭시 노트 4 스마트 폰과 짝을 이룹니다. 이 장치는 Bhsai에서 코네티컷 대학교에 제공됩니다. 그런 다음 참가자들은 챔버에 들어가기 전에 앞에서 설명한 냉간 환경 의류 (보조금 자금으로 구매)를 입력합니다. VO2 데이터는 또한 대사 열 생산을 수집하기 위해 평가 될 것입니다. 참가자는 30 분마다 손상 테스트를 수행하여 라운지 의자에서 2 시간 동안 휴식을 취합니다. 모든 참가자는 모든 시험 전반에 걸쳐 임의의를 마실 것입니다. 120 분 동안 좌석 된 휴식 기간에 이어 성능 배터리는 3 가지 콜드 환경에서 운동 성능을 평가하는 데 활용됩니다 : 민첩성/반응 시간, 전력, 근육 강도, 사이클 에르고 미터의 스프린트 성능 및 1 마일 타임 시험. USG 및 소변 색상 및 실험실에서 참가자를 배출하기 전에 평가됩니다. 이 방문에는 약 3-4 시간이 걸립니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, 미국, 06269-1110
        • Korey Stringer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준 :

  1. 18-28 세 사이의 남성
  2. 이 연구에 대한 의료 모니터가 참여하도록 지시되었습니다.
  3. 주당 150 분 동안 호기성 운동을 수행해야합니다.

제외 기준 :

  1. 여성입니다
  2. 추운 두드러기와 같은 추운 환경에 대한 부작용의 병력이 있습니다 (즉, 즉

    감기에 대한 알레르기) 및/또는 Raynaud의 현상 [말초 신체 부위로의 혈류가 감소하는 장애 (예 : 손가락과 발가락)]]

  3. 다음을 포함하여 Covid-19의 증상을 식별하십시오.

    1. 100.4f를 초과하는 열
    2. 냄새 및/또는 맛의 새로운 상실
    3. 기침
    4. 호흡 곤란/호흡 곤란
    5. 오한
    6. 근육통
    7. 피로
    8. 두통
    9. 목 쓰림
  4. 지난 6 개월 동안 Covid-19에 대해 양성으로 테스트되었습니다.
  5. 신체 활동을 제한하거나 참가자가 걷기, 조깅, 달리기, 스프린팅 또는 절단을 방해하는 현재 근골격계 부상을 입으십시오.
  6. 온도 조절 능력에 영향을 미치는 만성 건강 문제 (간, 신장 또는 정상적으로 땀을 흘리는 능력).
  7. 시험시 기타 현재 질병
  8. 심혈관, 대사, 만성 호흡기 질환, 말초 동맥 질환 또는 응고 병력의 병력.
  9. 현재 체온 또는 혈류에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용합니다 (암페타민, 항 고혈압, 항콜린 제, 아세트 아미노펜, 이뇨제, NSAID, 아스피린, 혈관 활성 약물)
  10. 현재 흡연 (담배, 기화기, 전자 담배)
  11. 폐소 공포증의 역사를 가지고 있습니다
  12. 의료 테이프에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다
  13. 갑상선 기능 항진증
  14. 또는 현재 섭식 장애의 역사
  15. 빈혈입니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 0C 시험
참가자들은 0C (32F) 조건에서 손 손실 작업을 수행하는 의자에 앉아있을 것입니다. 총 휴식 기간은 2 시간입니다. 2 시간 후에 참가자는 민첩성, 힘, 근력 및 호기성 체력으로 구성된 운동 성능 관련 작업을 수행합니다.
참가자는 각 환경 조건에서 왼쪽, 오른쪽 및 양손으로 페그 보드를 조립합니다.
활성 비교기: -10C 시험
참가자들은 -10C (14F) 조건으로 손 덱스스터 작업을 수행하는 의자에 앉아있을 것입니다. 2 시간 후에 참가자는 민첩성, 힘, 근력 및 호기성 체력으로 구성된 운동 성능 관련 작업을 수행합니다.
참가자는 각 환경 조건에서 왼쪽, 오른쪽 및 양손으로 페그 보드를 조립합니다.
활성 비교기: -20C 대리 시험
참가자들은 -10c + 3m/s 바람 (14F + 6 mph 바람) 조건에서 손 손실 작업을 수행하는 의자에 앉아있을 것입니다. 총 휴식 기간은 2 시간입니다. 2 시간 후에 참가자는 민첩성, 힘, 근력 및 호기성 체력으로 구성된 운동 성능 관련 작업을 수행합니다.
참가자는 각 환경 조건에서 왼쪽, 오른쪽 및 양손으로 페그 보드를 조립합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장 온도의 변화
기간: 1, 120 분 휴식 블록 및 1 20-30 분 운동 성능 테스트 기간 동안 지속적으로 측정.]
직장 온도계는 참가자가 핵심 온도를 평가하기 위해 자체 관심을 갖습니다.
1, 120 분 휴식 블록 및 1 20-30 분 운동 성능 테스트 기간 동안 지속적으로 측정.]
심박수 변화
기간: 1, 120 분 휴식 블록 및 1 20-30 분 운동 성능 테스트 기간 동안 지속적으로 측정되었습니다.]
심박수 모니터는 나머지 기간 동안 참가자와 성능 배터리 프로토콜에 의해 착용됩니다.
1, 120 분 휴식 블록 및 1 20-30 분 운동 성능 테스트 기간 동안 지속적으로 측정되었습니다.]
평균 피부 온도의 변화
기간: 1, 120 분 휴식 블록 및 1 20-30 분 운동 성능 테스트 기간 동안 지속적으로 측정되었습니다.]
프로토콜이 시작되기 전에 참가자는 9- 사이트 (BIOPAC) 및 4- 사이트 평균 피부 온도 (IBUTTON) 센서를 사용합니다. Biopac 피부 온도 센서는 손가락 끝 및 손가락, 손 등, 큰 발가락, 코, 뺨, 귀 팁, 턱 및 이마에 배치됩니다. Ibutton 피부 온도 센서는 가슴, 팔, 허벅지 및 송아지에 배치됩니다.
1, 120 분 휴식 블록 및 1 20-30 분 운동 성능 테스트 기간 동안 지속적으로 측정되었습니다.]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인식 된 노력의 등급 변경
기간: 1 20-30 분 운동 성능 테스트 기간 동안 측정
인식 된 노력 (RPE)의 등급은 참가자가 얼마나 힘든 느낌을주는 BORG 척도 (6-20 점)를 사용합니다. 6은 휴식을 나타내고 20은 최대 활동을 나타냅니다. 높은 점수는 더 인식 된 노력을 나타냅니다.
1 20-30 분 운동 성능 테스트 기간 동안 측정
열 감각의 변화
기간: 나머지 블록의 5 분마다 (120 분) 및 1 개의 운동 성능 배터리 (20-30 분)
0-8 스케일 (차가운 ~ 뜨거운)은 참여가 얼마나 차갑거나 뜨겁게 느끼는지를 나타냅니다. 0 = 매우 추워, 8 = 매우 뜨겁다.
나머지 블록의 5 분마다 (120 분) 및 1 개의 운동 성능 배터리 (20-30 분)
피로 인식의 변화
기간: 나머지 블록의 5 분마다 (120 분) 및 1 개의 운동 성능 배터리 (20-30 분)
0-10 (극도의 피로에 대한 피로 없음) 규모는 참여가 얼마나 피로 한 느낌을 나타내는지를 나타냅니다. 높은 점수는 더 많은 피로를 나타냅니다 (음성 결과).
나머지 블록의 5 분마다 (120 분) 및 1 개의 운동 성능 배터리 (20-30 분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Douglas Casa, Korey Stringer Institute, University of Connecticut

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H21-0016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

퍼듀 페그 보드에 대한 임상 시험

  • Jagannadha R Avasarala
    종료됨
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