- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04923971
Biztonsági és teljesítményfigyelés a foglalkozási munka során II (COBRAII)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, átmeneti kialakítást fog alkalmazni, hogy felmérje három különböző hideg környezeti hőmérsékletnek a bőrhőmérsékletre gyakorolt hatását a perifériás régiókban, a maghőmérséklet (végbél), az anyagcsere-hőtermelés, a nyugalom kézi ügyességi intézkedései és az atlétikai teljesítmény értékelése hideg környezeti hőmérsékleten történő pihenés után. A vizsgálat három különböző vizsgálata tartalmazza a környezeti hőmérsékleteket: A. 0 ° C (32 ° F), B. -10 ° C (14 ° F) és C. helyettes -20 ° C (-10 ° C + 3 m/s szélsebesség [14 ° F + 6 mph]). Ezt környezeti kamra használatával valósítják meg.
A résztvevőket az orvosi engedély megadása után kiosztják. Az alábbiakban látogasson el a konkrét információkra, azonban a függő változókra és eljárásokra vonatkozó speciális adatgyűjtési protokollok az alábbiakban szerepelnek a tanulmány tervezésének leírása. A résztvevőket felkérjük, hogy írjanak alá egy fotó-/video -kiadási űrlapot, amelyet kutatási projektekben, tudományos kiadványokban/konferenciákban és oktatási célokra használnak. A résztvevőket videót vagy fényképezhetnek, miközben edznek vagy pihennek a környezeti kamrában.
A 0 ° C (32 ° F) és -10 ° C (14 ° F) vizsgálat során a résztvevők hideg időjárási sebességváltót viselnek, a BHSAI által leírtak szerint. Az összes hideg időjárási felszerelés gépi mosható, a résztvevőknek biztosítva és minden egyes személyhez megfelelően felszerelhető. A ruházatot a laboratóriumban tartják, amelyet a gyártói ajánlások mosnak. A résztvevők a vizsgálat befejezése után nem tudják megtartani a ruházatot. Ezeknek a kísérleteknek a szélsebessége is 1 m/s. A -20 ° C (-4 ° F) kísérlet helyettesítőhöz a környezeti hőmérséklet -10 ° C (14 ° F) lesz, szélsebességgel körülbelül 3 m/s (6 mph), hogy -20 ° C -on (-4 ° F) összegként szolgáljon. A szél nem fog szembenézni a résztvevővel. A résztvevők a fent felsorolt összes hideg időjárási sebességváltót viselik, kivéve a mikrofleece sapkát és a héjréteget a kézhez (2. ábra). Az összes kísérletnél a résztvevők egyenesen pihennek egy széken, lábakkal a talaj felett, és a szék karjain kezük (levegőnek kitéve). A résztvevő 120 percig marad. A résztvevők további biztonsága érdekében a kísérlet akkor fejeződik be, ha a mag testhőmérséklete 35 ° C (95 ° F) alá esik, és/vagy a bőrhőmérséklet a perifériás régiók bármelyikében 8 ° C (46 ° F) alá esik. A három tesztelési ülés során a résztvevők nem domináns karjukon és poláris mellkasi szíjon Samsung Gear S3 intelligens órát viselnek. Ezeket az eszközöket párosítják egy Samsung Galaxy Note 4 okostelefonnal, amely a 2B-hűvös algoritmust futtatja az alaphőmérséklet-becsléshez, az intelligens óra adatainak felhasználásával. Ezeket az eszközöket a végbél- és bőrhőmérséklet -érzékelők adataival együtt fogják használni a szponzorok hőmérsékleti előrejelzési algoritmusának validálására. Az összes eszközt a résztvevők használata előtt és után a gyártó utasításainál történő felhasználása előtt és után tisztítják meg. Ezeket az eszközöket a BHSAI biztosítja a Connecticuti Egyetemen. A három vizsgálati ülés során a BHSAI által biztosított eszközökön kívül a résztvevők termisztorokat viselnek a bőrhőmérséklet rögzítésére (ujjhegye és az ujjalap, a kézi dorsum, a nagy lábujj, az orr, az arc, az álla, az álla és a homlok, és magántulajdonban van egy rektális hőmérő (~ 4-6 Ins) túlmutató, hogy az arany-standard magot is rögzítsék. hőtermelés. A kézi ügyességet a validált Purdue Pegboard teszttel kell megvizsgálni.
Mindhárom ülés során a kutatók gondoskodnak arról, hogy az intelligens órát körülbelül 1 hüvelykes elhelyezésre helyezzék a csuklóhoz, és jól illeszkednek a pontos pulzusmérés biztosítása érdekében. A kutatók azt is biztosítják, hogy az eszközök párosuljanak az okostelefonnal, és a fiziológiai változókat telefonon rögzítik a munkamenet megkezdése előtt. Mivel különböző eszközöket fognak használni a fiziológiai változók és a kapcsolódó aranystandard mérésére, a kutatók az okostelefonról és az aranystandard felvételi számítógépről rögzítik a kezdő időbélyegzőt az idő szinkronizálásának biztosítása érdekében.
A 120 perces ülő pihenőidőt követően egy teljesítmény akkumulátort kell felhasználni az atlétikai teljesítmény felmérésére 3 különböző hideg környezetben. Agilitás/reakcióidő, teljesítmény, izomerő, sprintteljesítmény egy ciklusos ergométeren és egy mérföldes időtartamú kísérletet egy motoros futópadon. A kamrából való kilépés előtt egy környezeti tüneti kérdőívet (ESQ) adnak be a teljesítmény akkumulátor végén. Az összes vizsgálat mindegyike körülbelül 3-4 óra lesz. A tanulmányban való teljes részvétel körülbelül 12-14 óra a résztvevő számára.
A kiindulási tesztelés (1. látogatás)
A részvételre jóváhagyott résztvevőket a kiindulási antropometria és a VO2MAX tesztelési látogatás tervezésére tervezik. A laboratóriumba érkezés előtt a résztvevők utasításokat kapnak (K. függelék) a megfelelő hidratációs gyakorlatokról, az alkohol és a koffein elkerüléséről (24, illetve 12 óra). A résztvevők megengedhetik, hogy a vizsgálat során szokásos étrendjét fogyasztják. A résztvevőknek kötelezővé kell tenni, hogy a Korey Stringer Intézet Covid-19 előszűrő kérdőívet (J. függelék) távolról vegyenek a Qualtrics segítségével. A laboratóriumba érkezéskor a résztvevők vizeletmintát biztosítanak egy tiszta vizeletpohárban. A kulcsfontosságú tanulmányi személyzet meghatározza a résztvevők vizeletszínét egy validált vizelet színű diagram segítségével Armstrong et al. Az euhidráció az USG ≤1,020 meghatározására kerül. A vizelet -specifikus gravitációt és a vizelet színét ki kell értékelni. A résztvevőknek csak a VO2MAX teszt folytatása lehet, ha az USG ≤1,025 euhidratált kritériumai teljesülnek. Ha a résztvevő 1,020 és 1,025 közötti USG -vel érkezik, a résztvevőt felkérjük, hogy igyon 500 ml vizet a megfelelő hidratációs állapot biztosítása érdekében. A meztelen testtömeg szintén feljegyzésre kerül. Az egyes résztvevők számára a magánélet védelme lesz, miközben testtömeg -intézkedéseket kap, ha önmagában a résztvevővel egy szilárd, zárt ajtó mögött egy privát szobában mérést végez, és a kutatás a szobán kívüli skálát olvassa el (Defender R7000 Xtreme; Ohaus Corp., Parsippany, NJ, USA). A súlyt kilogrammban rögzítik. A résztvevők az antropometria gyűjtése előtt kitöltik a Karolinska alvási naplót (I. függelék). A magasságot mérőszalaggal kell mérni. A testzsír százalékát a levegő -elmozdulás plethysmography (bodpod®; COSMED, 4.2+ verzió, Concord, CA, USA) alkalmazásával kell mérni. Ez kevesebb, mint ~ 5 percig tart. A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy maximális oxigénfelvétel (VO2MAX) tesztet egy futópadon termoneutális környezetben. Ez a teszt biztosítja a résztvevők aerob fitneszszintjét. A VO2MAX teszt során a pulzusszám -monitorot és a hevedert kapják a résztvevők számára. Metabolikus maszkot fognak használni az RER meghatározására. Amikor a résztvevő készen áll, a teszt megkezdődik. Ez a teszt 2% -os kocogással egyenértékű sebességgel kezdődik, és a sebesség fokozatosan 2 percenként növekszik, amíg a résztvevő el nem éri a hadsebes fáradtságot. A teszt során a maximális oxigénfogyasztást, a légzési cserearányt (RER), a pulzusszámot és az észlelt erőfeszítés (RPE) besorolását összegyűjtik. Ez a teszt körülbelül 20 percig tart. A VO2MAX tesztelése után a kutatók megismerkednek a résztvevővel a kézi ügyességi teszttel és a teljesítmény akkumulátorral. Agilitás/reakcióidő, teljesítmény, izomerő, sprintteljesítmény egy ciklusos ergométeren és 1 mérföldes időtartam. Ezenkívül a résztvevők megismerkednek az összes skálával (RPE, termikus szenzációs skála, szomjúság skála, fáradtság skála és a környezeti tünetek kérdőíve [ESQ]) ezen a munkamenet során (C. függelék). Az egyes résztvevők számára az ütemezés befejeződik, mielőtt az alapvető megismerési látogatásból mentesítenék. Ez a látogatás körülbelül 1-2 órát vesz igénybe.
Próba napi eljárások (mindhárom hideg hőmérsékleti vizsgálat)
A résztvevőknek megengedik a smink látogatásait, ha betegek, sérülést szenvednek, vagy nem felelnek meg a hidratációs követelményeknek. A résztvevőket megkérdezik, hogy vannak -e jelenlegi betegségük vagy gyógyszerek szedése annak meghatározására, hogy képesek -e befejezni a vizsgálatot. A résztvevő látogatását átütemezik, ha lázuk, jelenlegi betegségük van vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a testhőmérsékletet. Ha a résztvevő azt jelzi, hogy bármilyen tervezett vizsgálat előtt COVID-19 expozícióval rendelkeztek, akkor az egyetemi protokollokat követniük kell, és negatív teszt eredményt kell szerezniük annak érdekében, hogy a vizsgálatban jogosultak maradjanak. A kísérletek külön napokon lesznek, legalább 3 napos egymástól.
A résztvevők minden látogatás előtt megengedhetik a normál étrendet. A laboratóriumba érkezéskor a résztvevőket arra is felkérik, hogy jelezzék, hogy alkoholt vagy koffeint fogyasztottak -e az elmúlt 24 órában, illetve 12 órában. Nem kérik őket, hogy pontosan meghatározzák, mit fogyasztottak, de ha pozitív jelzést adnak, a tárgyalásukat egy másik napra áttervezik. A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy szubjektív alvási kérdőívet, mint a laboratóriumba. Ezután a résztvevők vizeletmintát biztosítanak egy tiszta vizeletpohárban. A vizelet -specifikus gravitációt és a vizelet színét ki kell értékelni. A meztelen testtömeg feljegyzésre kerül. Az egyes résztvevők számára a magánélet védelme lesz, miközben testtömeg -intézkedéseket kap, ha önmagában a résztvevőt egy szilárd, zárt ajtó mögött egy privát szobában végzi, és a kutatás a szobán kívüli skálát olvassa el. Az egyes résztvevők hidratációs státusát a kamrába való belépés és kilépés előtt is kezeljük. A résztvevők csak akkor engedhetik meg, hogy folytatják a vizsgálatot, ha a vizelet -specifikus gravitáció (USG) ≤1,025 euhidratált kritériumai teljesülnek. Ha a résztvevő 1,020 és 1,025 közötti USG -vel érkezik, a résztvevőt felkérjük, hogy igyon 500 ml vizet a megfelelő hidratációs állapot biztosítása érdekében. A résztvevők az előző látogatáskor utasításokat kapnak arról, hogyan lehet a kívánt hidratációs státust megszerezni a közelgő tárgyaláshoz.
A résztvevők magántulajdonban vannak egy végbélhőmérőt 15 cm -re az anális sphincteren túl, és pulzusmérő hevedert viselnek. Ezenkívül a résztvevők 9 helyszíni bőrhőmérséklet-érzékelőket viselnek (BIOPAC, lásd a bőrhőmérséklet alatti diagramot). A kulcsfontosságú személyzet a bőrhőmérséklet-érzékelőket orvosi szalaggal alkalmazza a résztvevők ujjhegyére és az ujjal, a kézi dorsum, a nagy lábujj, az orr, az arc, a fül hegyére, az állára és a homlokára. A résztvevőknek négy helyszínre (váll, mellkas, borjú, comb) négy Ibutton bőrhőmérséklet -érzékelője lesz, hogy felmérje a bőr átlagát. A résztvevők nem domináns karjukon és egy pulzusszám-monitoros mellkasi hevederén Samsung Gear S3 intelligens órát viselnek. Ezeket az eszközöket párosítják egy Samsung Galaxy Note 4 okostelefonnal, amely a 2B-hűvös algoritmust futtatja az alaphőmérséklet-becsléshez, az intelligens óra adatainak felhasználásával. Ezeket az eszközöket a BHSAI biztosítja a Connecticuti Egyetemen. A résztvevők ezután a kamrába való belépés előtt átadják a hideg-környezeti ruházatot (a Grant Funding-tól), amelyet korábban leírtak. A VO2 adatait szintén megvizsgálják a metabolikus hőtermelés gyűjtése érdekében. A résztvevők 2 órán keresztül egy társalgó székben pihennek, és 30 percenként kézi-lemondási tesztekkel járnak. Az összes résztvevő az összes vizsgálat során ad libitumot. Az USG és a vizelet színe, és a résztvevő laboratóriumból történő kibocsátása előtt értékelik. Ezek a látogatások körülbelül 3-4 órát vesznek igénybe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Egyesült Államok, 06269-1110
- Korey Stringer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-28 éves korú férfiak
- Megtisztították őket, hogy a vizsgálat orvosi monitorja részvételre kerüljön
- Az aerob testmozgást hetente 150 percig kell végeznie.
Kizárási kritériumok:
- Nőstény
Korábban a káros reakció a hideg környezetre, például a hideg csalánokkal (azaz
A hideg) és/vagy Raynaud jelenségének allergiája [olyan rendellenesség, amely csökkenti a véráramot a perifériás testrészekhez (pl. ujjak és lábujjak)]
Azonosítsa a COVID-19 tüneteit, amelyek magukban foglalják:
- A láz, amely meghaladja a 100,4F -et
- Új szaglás és/vagy ízvesztés
- Köhögés
- Légszomj/légzési nehézség
- Hidegrázás
- Izomfájdalom
- Fáradtság
- Fejfájás
- Torokfájás
- A COVID-19-re pozitívan tesztelték az elmúlt 6 hónapban.
- Van egy aktuális izom -csontrendszeri sérülés, amely korlátozná a fizikai aktivitásukat, vagy megakadályozná a résztvevőt a gyaloglás, a futás, a futás, a sprint vagy a vágás számára.
- Krónikus egészségügyi problémák, amelyek befolyásolják az Ön képességét a termoregulációra (a májat, a veséket vagy a normál izzadási képességet befolyásoló rendellenességek).
- Egyéb jelenlegi betegségek a tesztelés idején
- A szív- és érrendszeri, metabolikus, krónikus légúti betegség, perifériás artériás betegség vagy koagulopathia története.
- Jelenleg olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy befolyásolja a testhőmérsékletet vagy a véráramlást (amfetaminok, vérnyomáscsökkentők, antikolinergia, acetaminofén, diuretikumok, NSAIDS, aszpirin, vazoaktív gyógyszerek)
- Jelenleg dohányzás (cigaretta, párologtatók, e-cigaretta)
- Kórtörténetben van klaustrofóbia
- Korábbi allergiás reakciókkal rendelkezik az orvosi szalagra
- Hypothyreosis
- A jelenlegi étkezési rendellenesség (ek) története
- Anémiás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 0C próba
A résztvevők egy székben ülnek, és kézi ügyességi feladatokat végeznek 0C (32F) körülmények között.
A teljes pihenőidő 2 óra.
2 óra elteltével a résztvevők atlétikai teljesítményhez kapcsolódó feladatokat végeznek, amelyek agilitást, energiát, izomerőt és aerob fitneszből állnak.
|
A résztvevők minden környezeti állapotban balra, jobbra és mindkét kezükkel összeállítják a pegboardot.
|
|
Aktív összehasonlító: -10C próba
A résztvevők egy székben ülnek, és kézi ügyességi feladatokat végeznek -10c (14f) állapotban. A totális pihenőidő 2 óra.
2 óra elteltével a résztvevők atlétikai teljesítményhez kapcsolódó feladatokat végeznek, amelyek agilitást, energiát, izomerőt és aerob fitneszből állnak.
|
A résztvevők minden környezeti állapotban balra, jobbra és mindkét kezükkel összeállítják a pegboardot.
|
|
Aktív összehasonlító: -20C helyettesítő próba
A résztvevők egy székben ülnek, és kézi ügyességi feladatokat végeznek -10c + 3m/s szélben (14f + 6 mph szél).
A teljes pihenőidő 2 óra.
2 óra elteltével a résztvevők atlétikai teljesítményhez kapcsolódó feladatokat végeznek, amelyek agilitást, energiát, izomerőt és aerob fitneszből állnak.
|
A résztvevők minden környezeti állapotban balra, jobbra és mindkét kezükkel összeállítják a pegboardot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végbélhőmérséklet változása
Időkeret: Folyamatosan mérve egy, 120 perces pihenőblokkok és 1 20-30 perc atlétikai teljesítményteszt időtartama alatt.]
|
A végbél hőmérőjét a résztvevő önmagában rögzíti a maghőmérséklet felmérése érdekében
|
Folyamatosan mérve egy, 120 perces pihenőblokkok és 1 20-30 perc atlétikai teljesítményteszt időtartama alatt.]
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Folyamatosan mérve egy, 120 perces pihenőház és 1 20-30 perces atlétikai teljesítményteszt időtartam alatt.]
|
A résztvevő a pihenőidő alatt a pulzusmérő és a Performance Battery Protocol egészében a pulzusmérő viseli
|
Folyamatosan mérve egy, 120 perces pihenőház és 1 20-30 perces atlétikai teljesítményteszt időtartam alatt.]
|
|
Az átlagos bőrhőmérséklet változása
Időkeret: Folyamatosan mérve egy, 120 perces pihenőház és 1 20-30 perces atlétikai teljesítményteszt időtartam alatt.]
|
A protokoll megkezdése előtt a résztvevők 9 helyen (BiOPAC) és 4-helyes átlagos bőrhőmérséklet (IBUTTON) érzékelőkkel vannak műszeressé.
A Biopac bőrhőmérséklet-érzékelőket az ujjhegyére és az ujjal, a kézi dorsum, a nagy lábujj, az orr, az arc, a fül hegyére, az állára és a homlokára helyezik.
Az Ibutton bőrhőmérséklet -érzékelőket a mellkasra, a karra, a combra és a borjúra helyezik.
|
Folyamatosan mérve egy, 120 perces pihenőház és 1 20-30 perces atlétikai teljesítményteszt időtartam alatt.]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt erőfeszítés értékelésének változása
Időkeret: 1 20-30 perc atlétikai teljesítményteszt időtartam alatt mérve
|
Az észlelt erőfeszítés (RPE) besorolása egy BORG-skálát használ (6-20-os), ami azt jelzi, hogy a résztvevő milyen keményen érzi magát.
A 6. ábra a pihenést és a 20 -at képviseli a maximális erőfeszítést.
A magas pontszám azt jelzi, hogy a több észlelt erőfeszítés.
|
1 20-30 perc atlétikai teljesítményteszt időtartam alatt mérve
|
|
Változás a termikus érzésben
Időkeret: A többi blokk (120 perc) és 1 atlétikai teljesítményű akkumulátor (20-30 perc) 5 percében
|
0-8 skála (hideg és forró), amely jelezte, hogy milyen hideg vagy meleg érzés a résztvevőnek.
0 = Rendkívül hideg, 8 = rendkívül forró.
|
A többi blokk (120 perc) és 1 atlétikai teljesítményű akkumulátor (20-30 perc) 5 percében
|
|
A fáradtság észlelésének változása
Időkeret: A többi blokk (120 perc) és 1 atlétikai teljesítményű akkumulátor (20-30 perc) 5 percében
|
0-10 (nincs fáradtság a szélsőséges fáradtsághoz), amely jelzi, hogy a részvétel milyen fáradtnak érzi magát.
A magas pontszám több fáradtságot jelez (negatív eredmény).
|
A többi blokk (120 perc) és 1 atlétikai teljesítményű akkumulátor (20-30 perc) 5 percében
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas Casa, Korey Stringer Institute, University of Connecticut
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H21-0016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .