- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04923971
Veiligheid en prestatiemonitoring tijdens beroepswerk II II (COBRAII)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een gerandomiseerd, cross-over ontwerp gebruiken om het effect van drie verschillende koude omgevingstemperaturen op de huidtemperatuur bij perifere gebieden, kerntemperatuur (rectaal), metabole warmteproductie, handbendheidsmaatregelen in rust en beoordeling van de atletische prestaties na rust in koude ambient-temperatuur te beoordelen. De drie verschillende onderzoeken voor deze studie omvatten omgevingstemperaturen bij: A. 0 ° C (32 ° F), B. -10 ° C (14 ° F) en C. Surrogaat -20 ° C (-10 ° C + 3 m/s windsnelheid [14 ° F + 6 mph]). Dit zal worden bereikt door een milieukamer te gebruiken.
Deelnemers worden toegewezen nadat medische goedkeuring is verleend. Bezoek specifieke informatie wordt hieronder beschreven, maar specifieke protocollen voor gegevensverzameling voor afhankelijke variabelen en procedures worden onder de beschrijving van het onderzoeksontwerp opgenomen. Deelnemers zullen worden gevraagd om een formulier voor het release van foto/video te ondertekenen dat moet worden gebruikt in onderzoeksprojecten, wetenschappelijke publicaties/conferenties en voor educatieve doeleinden. Deelnemers kunnen worden opgenomen of gefotografeerd tijdens het sporten of rusten in de milieukamer.
Tijdens de proeven van 0 ° C (32 ° F) en -10 ° C (14 ° F) dragen deelnemers koude weersuitrusting zoals beschreven door BHSAI. Alle uitrusting voor koud weer is machine-wasbaar, verstrekt aan de deelnemers en goed aangebracht op elk individu. Kleding wordt bewaard in het laboratorium, machine gewassen door aanbevelingen van de fabrikant. Deelnemers kunnen geen kleding houden die na voltooiing van het onderzoek wordt gebruikt. Deze proeven hebben ook een windsnelheid van 1 m/s. Voor het surrogaat -20 ° C (-4 ° F) experiment zal de omgevingstemperatuur -10 ° C (14 ° F) zijn met windsnelheid ongeveer bij 3 m/s (6 mph) om te dienen als een aggregaat voor -20 ° C (-4 ° F). Wind zal niet worden geconfronteerd met de deelnemer. Deelnemers dragen alle hierboven genoemde koude weersuitrusting met uitzondering van de microfleece -dop en schaallaag voor de hand (figuur 2). Voor alle proeven zullen de deelnemers rechtop rusten op een stoel met voeten boven de grond en handen op de armen van de stoel (blootgesteld aan lucht). De deelnemer blijft 120 minuten zitten. Voor extra veiligheid van de deelnemers wordt het experiment beëindigd als de kernlichaamstemperatuur onder 35 ° C (95 ° F) en/of de huidtemperatuur in een van de perifere gebieden onder 8 ° C (46 ° F) daalt. Tijdens de drie testsessies dragen de deelnemers een Samsung Gear S3 Smartwatch op hun niet-dominante arm en een polaire borstriem. Deze apparaten zouden worden gekoppeld aan een Samsung Galaxy Note 4-smartphone die het 2B-cool-algoritme uitvoert voor kerntemperatuurschatting met behulp van gegevens van de smartwatch. Deze apparaten worden gebruikt in combinatie met gegevens van de rectale en huidtemperatuursensoren om het temperatuurvoorspellingsalgoritme van de sponsors te valideren. Alle apparaten worden voorafgaand aan en na het gebruik van de deelnemer per fabrikant -instructies schoongemaakt. Deze apparaten zouden door BHSAI worden verstrekt aan de Universiteit van Connecticut. Tijdens de drie testsessies dragen deelnemers naast de door BHSAI geleverde apparaten thermistors om de huidtemperatuur (vingertop en basis van vinger, handdorsum, grote teen, neu, neu, juk, oortip, kin en voorhoofd te registreren en een rectale thermometer 15 cm (~ 4-6 ins) Warmteproductie. Handbehandeling wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde Purdue Pegboard -test.
Tijdens alle drie de sessies zullen onderzoekers ervoor zorgen dat de smartwatch ongeveer 1-inch proximaal aan de pols wordt geplaatst en nauwgezet past om nauwkeurige hartslagmetingen te garanderen. Onderzoekers zullen er ook voor zorgen dat de apparaten gepaard gaan met de smartphone en de fysiologische variabelen worden opgenomen op de telefoon vóór het begin van de sessie. Aangezien verschillende apparaten zullen worden gebruikt voor het meten van de fysiologische variabelen en de bijbehorende gouden standaard, zullen onderzoekers het starttijdstempel van de smartphone en de gouden standaard opnamecomputer opnemen om de tijdsynchronisatie te garanderen.
Na de zittende rustperiode van 120 minuten zal een prestatiebatterij worden gebruikt om atletische prestaties in 3 verschillende koude omgevingen te beoordelen. Behendigheid/reactietijd, kracht, spiersterkte, sprintprestaties op een cyclusergometer en 1-mijl tijdstudie op een gemotoriseerde loopband zullen worden beoordeeld. Een omgevingssymptoomvragenlijst (ESQ) wordt toegediend aan het einde van de prestatiebatterij voordat de kamer wordt verlaten. Alle proeven zijn elk ongeveer 3-4 uur. De totale deelname aan het onderzoek is ongeveer 12-14 uur tijd voor de deelnemer.
Baseline testen (bezoek 1)
Deelnemers die zijn goedgekeurd om deel te nemen, zullen gepland worden voor basis -antropometrie en VO2Max -testbezoek. Voorafgaand aan aankomst in het lab krijgen deelnemers instructies (bijlage K) over de juiste hydratatiepraktijken, het vermijden van alcohol en cafeïne (respectievelijk 24 en 12 uur). Deelnemers mogen hun normale dieet tijdens de studie consumeren. Deelnemers moeten het Korey Stringer Institute Covid-19 pre-screening vragenlijst (bijlage J) op afstand nemen via Qualtrics. Bij aankomst in het lab zullen deelnemers een urinemonster verstrekken in een schone urinebeker. Belangrijkste studiepersoneel bepaalt de urinekleur van de deelnemers met behulp van een gevalideerde urinekleurgrafiek door Armstrong et al.3 Urine -soortelijk gewicht (USG) zal ook worden beoordeeld. Euhydratatie zal worden gedefinieerd USG ≤1,020. Urine -specifieke gewicht en urinekleur worden beoordeeld. Deelnemers mogen alleen doorgaan naar de VO2MAX -test als aan de euhydrateerde criteria van een USG ≤1.025 is voldaan. Als de deelnemer aankomt met een USG tussen 1.020 en 1.025, wordt de deelnemer gevraagd om 500 ml water te drinken om de juiste hydratatiestatus te garanderen. Naakt lichaamsmassa zal ook worden opgenomen. Privacy zal worden geboden voor elke deelnemer tijdens het verkrijgen van lichaamsmassa -maatregelen door metingen te nemen met de deelnemer alleen in een privékamer achter een solide, gesloten deur en het onderzoek dat de schaal buiten de kamer leest (Defender R7000 Xtreme; Ohaus Corp., Parsippany, NJ, VS). Gewicht wordt opgenomen in kilogrammen. Deelnemers vullen een Karolinska -slaapdagboek (bijlage I) in voordat ze antropometrie verzamelen. Hoogte wordt gemeten met een meetlint. Percentage lichaamsvet zal worden gemeten met behulp van luchtverplaatsing plethysmografie (BODPOD®; COSMED, softwareversie 4.2+, Concord, CA, VS). Dit duurt minder dan ~ 5 minuten om te voltooien. Deelnemers worden ook gevraagd om een maximale zuurstofopname (VO2MAX) -test op een loopband in een thermoneutrale omgeving te voltooien. Deze test biedt aerobe fitnessniveaus van de deelnemers. Een hartslagmeter en -riem zullen de deelnemers worden gegeven om te dragen tijdens de VO2Max -test. Een metabolisch masker zal worden gebruikt om RER te bepalen. Wanneer de deelnemer klaar is, begint de test. Deze test begint met een snelheid die equivalent is aan een jog bij 2% graad en de snelheid stijgt stapsgewijs om de 2 minuten totdat de deelnemer vrijwillige vermoeidheid bereikt. Maximaal zuurstofverbruik, ademhalingsuitwisselingsratio (RER), hartslag en beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) zullen tijdens deze test worden verzameld. Deze test duurt ongeveer 20 minuten. Na VO2Max -testen zullen onderzoekers de deelnemer vertrouwd maken met de handgiftigheidstest en de Performance Battery. Behendigheid/reactietijd, kracht, spiersterkte, sprintprestaties op een cyclusergometer en 1-mijl tijdstudie. Bovendien zullen deelnemers vertrouwd zijn met alle schalen (RPE, thermische sensatieschaal, dorstschaal, vermoeidheidsschaal en omgevingssymptomvragenlijst [ESQ]) tijdens deze sessie (bijlage C). De planning wordt voor elke deelnemer voltooid voorafgaand aan ontslag uit het Baseline vertrouwingsbezoek. Dit bezoek duurt ongeveer 1-2 uur.
Procedures voor proefdag (alle 3 koude temperatuurproeven)
Deelnemers mogen een bezoeken van een makelproef opmaak als ze ziek zijn, een blessure oplopen of niet voldoen aan de hydratatie-eisen. Deelnemers worden gevraagd of ze een huidige ziekte hebben of medicijnen gebruiken om te bepalen of ze de proef kunnen voltooien. Het bezoek van de deelnemer wordt opnieuw gepland als ze koorts hebben, huidige ziekte of het nemen van medicijnen die de lichaamstemperatuur beïnvloeden. Als de deelnemer aangeeft dat hij voorafgaand aan een geplande proef een COVID-19-blootstelling heeft gehad, moeten zij universitaire protocollen volgen en een negatief testresultaat verwerven om in aanmerking te blijven voor het onderzoek. Trials zullen op aparte dagen minimaal 3 dagen uit elkaar liggen.
Deelnemers mogen hun normale diëten consumeren voorafgaand aan alle bezoeken. Bij aankomst in het lab worden de deelnemers ook gevraagd om aan te geven of ze de afgelopen 24 uur en 12 uur alcohol of cafeïne hebben geconsumeerd. Ze zullen niet worden gevraagd om precies te specificeren wat ze hebben geconsumeerd, maar als ze een positieve indicatie geven, wordt hun proef opnieuw gepland voor een andere dag. De deelnemers zullen ook worden gevraagd om een subjectieve slaapvragenlijst in te vullen als aankomen in het lab. Vervolgens bieden de deelnemers een urinemonster in een schone urinebeker. Urine -specifieke gewicht en urinekleur worden beoordeeld. Naakt lichaamsmassa wordt opgenomen. Privacy zal worden geboden voor elke deelnemer tijdens het verkrijgen van lichaamsmassa -maatregelen door metingen te nemen met de deelnemer alleen in een privékamer achter een solide, gesloten deur en het onderzoek dat de schaal buiten de kamer leest. De hydratatiestatus van elke deelnemer zal ook worden aangepakt voordat de kamer binnenkomt en verlaat. Deelnemers mogen alleen doorgaan naar de proef als aan de euhydrateerde criteria van een urine -specifiek gewicht (USG) ≤1.025 wordt voldaan. Als de deelnemer aankomt met een USG tussen 1.020 en 1.025, wordt de deelnemer gevraagd om 500 ml water te drinken om de juiste hydratatiestatus te garanderen. Deelnemers krijgen tijdens het voorafgaande bezoek instructies over het verkrijgen van de gewenste hydratatiestatus voor de komende proef.
Deelnemers voegen een rectale thermometer 15 cm voorbij de anale sluitspier en dragen een hartslagmonitorband. Bovendien dragen deelnemers 9-site huidtemperatuursensoren (biopac, zie diagram onder de huidtemperatuur). Sleutelpersoneel brengt de huidtemperatuursensoren met medische tape aan op de vingertop van de deelnemers en de basis van vinger, handdorsum, grote teen, neus, wang, oortip, kin en voorhoofd. Deelnemers hebben ook 4 Ibutton huidtemperatuursensoren geplaatst op vier locaties (schouder, borst, kuit, dij) om de gemiddelde huidtemperatuur te beoordelen. De deelnemers dragen een Samsung Gear S3 Smartwatch op hun niet-dominante arm en een hartslagmonitor borstband. Deze apparaten zouden worden gekoppeld aan een Samsung Galaxy Note 4-smartphone die het 2B-cool-algoritme uitvoert voor kerntemperatuurschatting met behulp van gegevens van de smartwatch. Deze apparaten worden door BHSAI aan de Universiteit van Connecticut verstrekt. Deelnemers zullen dan de kleding van koud en milieu (gekocht bij subsidiefinanciering) aantrekken, eerder beschreven voordat ze de kamer binnenkomen. VO2 -gegevens zullen ook worden beoordeeld om metabole warmteproductie te verzamelen. Deelnemers rusten 2 uur in een lounge-stoel met handverdiensttests die elke 30 minuten worden uitgevoerd. Alle deelnemers zullen ad libitum gedurende alle proeven drinken. Na de 120 minuten zittende rustperiode zal een prestatiebatterij worden gebruikt om atletische prestaties te beoordelen in 3 verschillende koude omgevingen: behendigheid/reactietijd, kracht, spierkracht, sprintprestaties op een cyclus ergometer en 1 mijl tijdstudie. USG- en urinekleur en zullen worden beoordeeld voorafgaand aan de ontslag van de deelnemer uit het laboratorium. Deze bezoeken duren ongeveer 3-4 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269-1110
- Korey Stringer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes tussen de 18-28 jaar
- Zijn gewist om deel te nemen aan de medische monitor voor deze studie
- Moet 150 minuten per week aerobe oefening uitvoeren.
Uitsluitingscriteria:
- Zijn een vrouw
Heb een geschiedenis van bijwerkingen op de koude omgevingen, zoals koude urticaria (d.w.z.
allergie voor de kou) en/of Raynaud's fenomeen [stoornis die een verminderde bloedstroom naar perifere lichaamsdelen veroorzaakt (b.v. vingers en tenen)]
Identificeer symptomen van COVID-19, waaronder:
- Koorts die hoger is dan 100,4F
- Nieuw verlies van geur en/of smaak
- Hoest
- Kortademigheid/ademhalingsproblemen
- Rillingen
- Spierpijn
- Vermoeidheid
- Hoofdpijn
- Keelpijn
- Positief getest op COVID-19 in de afgelopen 6 maanden.
- Een huidige musculoskeletale verwonding hebben die hun fysieke activiteit zou beperken of de deelnemer zou beletten om te lopen, joggen, hardlopen, sprinten of snijden.
- Chronische gezondheidsproblemen die van invloed zijn op uw vermogen om te thermoreguleren (aandoeningen die de lever, nieren of het vermogen om normaal te zweten beïnvloeden).
- Andere huidige ziekten op het moment van testen
- Geschiedenis van cardiovasculaire, metabole, chronische ademhalingsziekte, perifere arteriële ziekte of coagulopathie.
- Momenteel een medicijn dat bekend is om de lichaamstemperatuur of bloedstroom te beïnvloeden (amfetaminen, antihypertensiva, anticholinergica, acetaminophen, diuretica, NSAID's, aspirine, vasoactieve medicijnen)
- Momenteel roken (sigaretten, verdampers, e-sigaretten)
- Heb een geschiedenis van claustrofobie
- Een geschiedenis hebben van allergische reacties op medische tape
- Hypothyreoïdie
- Geschiedenis van of huidige eetstoornis (en)
- Zijn anemisch
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 0c proef
Deelnemers zitten in een stoel met handgiftigheidstaken in 0C (32F) voorwaarden.
De totale rustperiode is 2 uur.
Na 2 uur zullen deelnemers atletische prestatiegerelateerde taken uitvoeren, bestaande uit behendigheid, kracht, spierkracht en aerobe fitness.
|
Deelnemers zullen de pegboard samenstellen met hun linker, rechts en beide handen in elke omgevingsconditie.
|
|
Actieve vergelijker: -10c proef
Deelnemers zitten in een stoel met handgiftigheidstaken in -10c (14f) staat. De uiterste rustperiode is 2 uur.
Na 2 uur zullen deelnemers atletische prestatiegerelateerde taken uitvoeren, bestaande uit behendigheid, kracht, spierkracht en aerobe fitness.
|
Deelnemers zullen de pegboard samenstellen met hun linker, rechts en beide handen in elke omgevingsconditie.
|
|
Actieve vergelijker: -20c surrogaatproef
Deelnemers zitten in een stoel met handgiftigheidstaken in -10C + 3m/s wind (14f + 6 mph wind).
De totale rustperiode is 2 uur.
Na 2 uur zullen deelnemers atletische prestatiegerelateerde taken uitvoeren, bestaande uit behendigheid, kracht, spierkracht en aerobe fitness.
|
Deelnemers zullen de pegboard samenstellen met hun linker, rechts en beide handen in elke omgevingsconditie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in rectale temperatuur
Tijdsspanne: Continu gemeten tijdens een rustblokken van 120 minuten en 1 20-30 min atletische prestatietestperiode.]
|
Rectale thermometer zal door de deelnemer worden geïnvesteerd om de kerntemperatuur te beoordelen
|
Continu gemeten tijdens een rustblokken van 120 minuten en 1 20-30 min atletische prestatietestperiode.]
|
|
Verandering van de hartslag
Tijdsspanne: Continu gemeten tijdens een rustblok van 120 minuten en 1 20-30 min atletische prestatietestperiode.]
|
Een hartslagmeter wordt gedragen door de deelnemer gedurende de rustperiode en het prestatiebatterijprotocol
|
Continu gemeten tijdens een rustblok van 120 minuten en 1 20-30 min atletische prestatietestperiode.]
|
|
Verander in de gemiddelde huidtemperatuur
Tijdsspanne: Continu gemeten tijdens een rustblok van 120 minuten en 1 20-30 min atletische prestatietestperiode.]
|
Voorafgaand aan het begin van het protocol worden deelnemers geïnstrumenteerd met 9-locatie (BIOPAC) en 4-site gemiddelde huidtemperatuur (Ibutton) sensoren.
De Biopac-huidtemperatuursensoren worden op de vingertop en basis van vinger, handdorsum, grote teen, neus, wang, oortip, kin en voorhoofd geplaatst.
De iButton -huidtemperatuursensoren worden op de borst, arm, dij en kalf geplaatst.
|
Continu gemeten tijdens een rustblok van 120 minuten en 1 20-30 min atletische prestatietestperiode.]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de beoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 1 20-30 minuten atletische prestatietestperiode
|
De rating van de waargenomen inspanning (RPE) maakt gebruik van een Borg-schaal (scoorde 6-20) die aangeeft hoe hard de deelnemer voelt dat hij werkt.
6 staat voor rust en 20 vertegenwoordigt maximale inspanning.
Een hoge score duidt op meer waargenomen inspanning.
|
Gemeten gedurende 1 20-30 minuten atletische prestatietestperiode
|
|
Verander in thermische sensatie
Tijdsspanne: Elke 5 minuten van het rustblok (120 minuten) en 1 atletische prestatiebatterij (20-30 minuten)
|
0-8 Schaal (koud tot warm) die aangaf hoe koud of warm de deelname voelt.
0 = extreem koud, 8 = extreem heet.
|
Elke 5 minuten van het rustblok (120 minuten) en 1 atletische prestatiebatterij (20-30 minuten)
|
|
Verandering van de perceptie van vermoeidheid
Tijdsspanne: Elke 5 minuten van het rustblok (120 minuten) en 1 atletische prestatiebatterij (20-30 minuten)
|
0-10 (geen vermoeidheid tot extreme vermoeidheid) schaal die aangeeft hoe vermoeid het deelnemen voelt.
Hoge score duidt op meer vermoeidheid (negatieve uitkomst).
|
Elke 5 minuten van het rustblok (120 minuten) en 1 atletische prestatiebatterij (20-30 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas Casa, Korey Stringer Institute, University of Connecticut
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H21-0016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .