- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04923971
Sicherheits- und Leistungsüberwachung während der Berufsarbeit II II (COBRAII)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird ein randomisiertes Cross-Over-Design verwendet, um die Auswirkung von drei verschiedenen Kaltumgebungstemperaturen auf die Hauttemperatur in peripheren Regionen, die Kerntemperatur (Rektal), die Produktion von Stoffwechselwärme, Handgezugsmaßnahmen bei Ruhe und die Beurteilung der sportlichen Leistungsbewertung nach der Ruhe in kalten Umgebungstemperaturen zu bewerten. Die drei verschiedenen Versuche für diese Studie umfassen Umgebungstemperaturen bei: A. 0 ° C (32 ° F), B. -10 ° C (14 ° F) und C. surrogat -20 ° C (-10 ° C + 3 m/s Windgeschwindigkeit [14 ° F + 6 mph]). Dies wird durch die Verwendung einer Umweltkammer erreicht.
Die Teilnehmer werden nach Erteilung der medizinischen Freigabe zugewiesen. Besuchen Sie spezifische Informationen werden nachstehend beschrieben. Spezifische Datenerfassungsprotokolle für abhängige Variablen und Verfahren finden Sie unter der Beschreibung des Studiendesigns. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Foto-/Video -Veröffentlichungsformular zu unterzeichnen, das in Forschungsprojekten, wissenschaftlichen Veröffentlichungen/Konferenzen und zu Bildungszwecken verwendet werden soll. Die Teilnehmer können während des Trainings oder Ruhe in der Umweltkammer auf Video aufgenommen oder fotografiert werden.
Während der Versuche von 0 ° C (32 ° F) und -10 ° C (14 ° F) tragen die Teilnehmer wie von BHSAI beschrieben kaltes Wetterausrüstung. Die gesamte kalte Wetterausrüstung ist maschinenwaschbar, den Teilnehmern zur Verfügung gestellt und an jedem Einzelnen ordnungsgemäß eingestuft. Die Kleidung wird im Labor aufbewahrt und von Herstellerempfehlungen maschinell gewaschen. Die Teilnehmer können die Kleidung nicht nach Abschluss der Studie verwenden. Diese Versuche werden auch eine Windgeschwindigkeit von 1 m/s haben. Für das Ersatz -Experiment -20 ° C (-4 ° F) beträgt die Umgebungstemperatur -10 ° C (14 ° F) mit einer Windgeschwindigkeit bei 3 m/s (6 mph), um als Aggregat für -20 ° C (-4 ° F) zu dienen. Wind wird nicht vor dem Teilnehmer stehen. Die Teilnehmer tragen alle oben aufgeführten Kaltwetterausrüstung mit Ausnahme der Mikrofleece -Kappe und der Schalenschicht für Hand (Abbildung 2). Für alle Versuche ruhen die Teilnehmer auf einem Stuhl mit Füßen über dem Boden und den Händen auf den Armen des Stuhls (Luft) aufrecht. Der Teilnehmer bleibt 120 Minuten lang sitzend. Für die zusätzliche Sicherheit der Teilnehmer wird das Experiment beendet, wenn die Kernkörpertemperatur unter 35 ° C (95 ° F) fällt und/oder die Hauttemperatur in einer der peripheren Regionen unter 8 ° C (46 ° F) fällt. Während der drei Testsitzungen tragen die Teilnehmer eine Samsung Gear S3 Smartwatch auf ihrem nicht dominanten Arm und einen polaren Brustgurt. Diese Geräte würden mit einem Samsung Galaxy Note 4-Smartphone kombiniert, das den 2B-Cool-Algorithmus für die Kerntemperaturschätzung unter Verwendung von Daten aus der Smartwatch ausführt. Diese Geräte werden in Verbindung mit Daten aus den Rektal- und Hauttemperatursensoren verwendet, um den Algorithmus zur Temperaturvorhersage der Sponsoren zu validieren. Alle Geräte werden vor und nach dem Einsatz der Teilnehmer pro Herstelleranweisungen gereinigt. Diese Geräte würden von BHSAI der Universität von Connecticut zur Verfügung gestellt. Während der drei Testsitzungen tragen die Teilnehmer zusätzlich zu den von BHSAI bereitgestellten Geräten Thermistoren, um die Hauttemperatur (Fingerspitze und Basis von Finger, Handdorsum, Big Toe, Nase, Wange, Ohrspitze, Ohrspitze, Kino und Kino und Kino und Kino zu erfassen. Produktion von Stoffwechselwärme. Handabwehr wird unter Verwendung des validierten Purdue -Pegboard -Tests bewertet.
In allen drei Sitzungen stellen die Forscher sicher, dass die Smartwatch ungefähr 1 Zoll proximal zum Handgelenk platziert und kuschelig passt, um genaue Herz-Rate-Messungen zu gewährleisten. Die Forscher werden auch sicherstellen, dass die Geräte mit dem Smartphone gepaart werden und die physiologischen Variablen vor Beginn der Sitzung am Telefon aufgezeichnet werden. Da verschiedene Geräte zur Messung der physiologischen Variablen und des zugehörigen Goldstandards verwendet werden, werden die Forscher den Stempel des Stempels des Smartphones und des Goldstandard-Aufzeichnungscomputers aufzeichnen, um die Zeitsynchronisation sicherzustellen.
Nach der 120-minütigen Sitzperiode wird eine Leistungsbatterie verwendet, um die sportliche Leistung in 3 verschiedenen Kaltumgebungen zu bewerten. Agilität/Reaktionszeit, Leistung, Muskelfestigkeit, Sprintleistung auf einem Zyklus-Ergometer und 1-Meilen-Zeitversuch auf einem motorisierten Laufband werden bewertet. Ein Umweltsymptomfragebogen (ESQ) wird am Ende der Leistungsbatterie vor dem Verlassen der Kammer verabreicht. Alle Versuche werden jeweils ungefähr 3-4 Stunden betragen. Die Gesamtbeteiligung an der Studie beträgt für den Teilnehmer ungefähr 12 bis 14 Stunden.
Basistests (Besuch 1)
Teilnehmer, die zur Teilnahme zugelassen sind, werden für den Besuch der Basis -Anthropometrie und zum VO2MAX -Test geplant. Vor der Ankunft im Labor erhalten die Teilnehmer Anweisungen (Anhang K) zu ordnungsgemäßen Hydratationspraktiken, Vermeidung von Alkohol und Koffein (24 bzw. 12 Stunden). Die Teilnehmer dürfen während der Studie ihre normale Ernährung konsumieren. Die Teilnehmer müssen das Korey Stringer Institute Covid-19 Pre-Screening-Fragebogen (Anhang J) durch Qualtrics remote übernehmen. Bei der Ankunft im Labor stellen die Teilnehmer eine Urinprobe in einem sauberen Urinbecher an. Das wichtigste Studienpersonal ermittelt die Urinfarbe der Teilnehmer mit einem validierten Urinfarbe von Armstrong et al. 3 Urinspezifisch (USG). Die Euhydratisierung wird USG ≤ 1,020 definiert. Urinspezifisches Gewicht und Urinfarbe werden bewertet. Die Teilnehmer dürfen nur den Vo2max -Test fortsetzen, wenn die euhydrierten Kriterien einer USG ≤ 1,025 erfüllt sind. Wenn der Teilnehmer mit einem USG zwischen 1,020 und 1,025 eintrifft, wird der Teilnehmer gebeten, 500 ml Wasser zu trinken, um den ordnungsgemäßen Feuchtigkeitszustand zu gewährleisten. Nacktkörpermasse wird ebenfalls aufgezeichnet. Für jeden Teilnehmer wird die Privatsphäre gewährt, während die Maßnahmen zur Körpermasse erhalten werden, indem Messungen mit dem Teilnehmer allein in einem privaten Raum hinter einer soliden, geschlossenen Tür und der Forschung, die die Skala außerhalb des Raumes (Verteidiger R7000 Xtreme,; Ohaus Corp., Parsippany, NJ, USA), allein erhält. Gewicht wird in Kilogramm aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden ein Karolinska -Schlaftagebuch (Anhang I) ausfüllen, bevor sie Anthropometrie sammeln. Die Höhe wird mit einem Bandmaß gemessen. Das prozentuale Körperfett wird unter Verwendung von Luftverschiebungsplethysmographie (Bodpod®; COSMED, Softwareversion 4.2+, Concord, CA, USA) gemessen. Dies dauert weniger als ~ 5 Minuten, um zu vervollständigen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, einen maximalen Sauerstoffaufnahme -Test (VO2max) auf einem Laufband in einer thermoneutralen Umgebung abzuschließen. Dieser Test bietet aerobe Fitnessniveaus der Teilnehmer. Ein Herzfrequenzmonitor und ein Gurt werden den Teilnehmern während des VO2MAX -Tests zum Tragen gegeben. Eine Stoffwechselmaske wird verwendet, um die RER zu bestimmen. Wenn der Teilnehmer fertig ist, beginnt der Test. Dieser Test beginnt mit einer Geschwindigkeit, die einem Jogging mit einer Note von 2% entspricht, und die Geschwindigkeit steigt alle 2 Minuten schrittweise an, bis der Teilnehmer eine gewaltige Ermüdung erreicht. Der maximale Sauerstoffverbrauch, der Respirationsaustauschverhältnis (RER), die Herzfrequenz und die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) werden während dieses Tests gesammelt. Dieser Test dauert ungefähr 20 Minuten. Nach den VO2MAX -Tests werden die Forscher den Teilnehmer mit dem Handlebigkeitstest und der Leistungsbatterie vertraut machen. Agilität/Reaktionszeit, Leistung, Muskeldestie, Sprintleistung auf einem Zyklus-Ergometer und 1-Meilen-Zeitstudie. Darüber hinaus werden die Teilnehmer während dieser Sitzung mit allen Skalen (RPE, thermischer Empfindungsskala, Durstskala, Ermüdungsskala und Umweltsymptomfragebogen [ESQ]) vertraut gemacht. Die Planung wird für jeden Teilnehmer vor der Entlassung durch den Besuch der Basislinienabschaffung abgeschlossen. Dieser Besuch dauert ungefähr 1-2 Stunden.
Verfahren zum Versuchstag (alle 3 Kalttemperaturversuche)
Die Teilnehmer dürfen Testbesuche machen, wenn sie krank sind, eine Verletzung erleiden oder die Anforderungen an die Flüssigkeitszufuhr nicht erfüllen. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie eine derzeitige Krankheit haben oder Medikamente einnehmen, um festzustellen, ob sie den Versuch abschließen können. Der Besuch des Teilnehmers wird verschoben, wenn sie Fieber, aktuelle Krankheit oder Einnahme von Medikamenten haben, die die Körpertemperatur beeinflussen. Wenn der Teilnehmer angibt, dass er vor einem geplanten Versuch eine Covid-19-Exposition hatte, müssen sie Universitätsprotokolle befolgen und ein negatives Testergebnis erwerben, um für die Studie berechtigt zu bleiben. Die Versuche werden an separaten Tagen im Abstand von mindestens 3 Tagen stattfinden.
Die Teilnehmer dürfen ihre normalen Ernährung vor allen Besuchen konsumieren. Bei der Ankunft im Labor werden die Teilnehmer auch gebeten, anzugeben, ob sie in den letzten 24 Stunden bzw. 12 Stunden Alkohol oder Koffein konsumiert haben. Sie werden nicht gebeten, genau anzugeben, was sie konsumiert haben, aber wenn sie einen positiven Hinweis geben, wird ihr Versuch für einen weiteren Tag verschoben. Die Teilnehmer werden auch gebeten, einen subjektiven Schlaffragebogen auszufüllen, wenn das Labor ankommt. Als nächstes stellen die Teilnehmer eine Urinprobe in einem sauberen Urinbecher an. Urinspezifisches Gewicht und Urinfarbe werden bewertet. Nacktkörpermasse wird aufgezeichnet. Für jeden Teilnehmer wird die Privatsphäre gewährt, während sie Körpermassenmaßnahmen erhalten, indem Messungen mit dem Teilnehmer allein in einem privaten Raum hinter einer soliden, geschlossenen Tür und der Forschung, die die Skala außerhalb des Raumes lasiert, angelegt wird. Der Hydratationsstatus jedes Teilnehmers wird vor dem Eintritt und Ausgang der Kammer ebenfalls behandelt. Den Teilnehmern dürfen die Teilnehmer nur dann fortsetzen, wenn die euhydrierten Kriterien eines Urinspezifischen Gewichts (USG) ≤ 1,025 erfüllt sind. Wenn der Teilnehmer mit einem USG zwischen 1,020 und 1,025 eintrifft, wird der Teilnehmer gebeten, 500 ml Wasser zu trinken, um den ordnungsgemäßen Feuchtigkeitsstatus zu gewährleisten. Die Teilnehmer erhalten beim vorherigen Besuch Anweisungen darüber, wie der gewünschte Hydratationsstatus für den bevorstehenden Versuch erhalten kann.
Die Teilnehmer setzen privat ein Rektal -Thermometer um 15 cm über den Analsphinkter hinaus und tragen einen Herzfrequenzgurt. Darüber hinaus tragen die Teilnehmer 9-Stellen-Hauttemperatursensoren (Biopac, siehe Diagramm unter der Hauttemperatur). Das Schlüsselpersonal wird die Hauttemperatursensoren mit medizinischem Klebeband auf den Fingerspitzen und die Basis von Finger, Handrücken, Big Toe, Nase, Wange, Ohrspitze, Kinn und Stirn auftragen. Die Teilnehmer haben außerdem 4 Ibutton -Hauttemperatursensoren an vier Stellen (Schulter, Brust, Kalb, Oberschenkel), um die mittlere Hauttemperatur zu bewerten. Die Teilnehmer tragen eine Samsung Gear S3 Smartwatch auf ihrem nicht dominanten Arm und einen Herzgurt der Herzfrequenzmonitor. Diese Geräte würden mit einem Samsung Galaxy Note 4-Smartphone kombiniert, das den 2B-Cool-Algorithmus für die Kerntemperaturschätzung unter Verwendung von Daten aus der Smartwatch ausführt. Diese Geräte werden von BHSAI an die University of Connecticut zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer werden dann vor dem Betreten der Kammer die zuvor beschriebene Kältekleidung (gekauft von Grant Funding) anziehen. VO2 -Daten werden auch bewertet, um die Produktion von Stoffwechselwärme zu sammeln. Die Teilnehmer ruhen 2 Stunden lang auf einem Lounge-Stuhl mit Handdexteritätstests, die alle 30 Minuten durchgeführt werden. Alle Teilnehmer werden in allen Versuchen ad libitum trinken. Nach der 120-minütigen Sitzperiode wird eine Leistungsbatterie verwendet, um die sportliche Leistung in 3 verschiedenen Kaltumgebungen zu bewerten: Beweglichkeit/Reaktionszeit, Strom, Muskeldestie, Sprintleistung auf einem Zyklus-Ergometer und 1 Meilen-Zeitstudie. USG- und Urinfarbe und werden vor der Entlassung des Teilnehmers aus dem Labor bewertet. Diese Besuche dauern ungefähr 3-4 Stunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269-1110
- Korey Stringer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter zwischen 18 und 28 Jahren
- Wurden vom medizinischen Monitor für diese Studie freigegeben, um teilzunehmen
- Muss eine aerobe Bewegung 150 Minuten pro Woche durchführen.
Ausschlusskriterien:
- Sind eine Frau
Eine Vorgeschichte nachteiliger Reaktion auf die kalten Umgebungen, wie z. B. kalte Urtikaria (d. H.
Allergie gegen die Kälte) und/oder Raynauds Phänomen [Störung, die einen verringerten Blutfluss zu peripheren Körperteilen (z. Finger und Zehen)]]
Identifizieren Sie alle Symptome von Covid-19, darunter:
- Fieber, das 100,4f übersteigt
- Neuer Geruchs- und/oder Geschmacksverlust
- Husten
- Atemnot/Schwierigkeitsgrad Atem
- Schüttelfrost
- Muskelschmerzen
- Ermüdung
- Kopfschmerzen
- Halsschmerzen
- Innerhalb von 6 Monaten positiv auf Covid-19 getestet.
- Haben Sie eine aktuelle Verletzung des Bewegungsapparates, die seine körperliche Aktivität beschränken oder den Teilnehmer daran hindern, zu gehen, zu joggen, zu laufen, zu sprintet oder zu schneiden.
- Chronische Gesundheitsprobleme, die Ihre Fähigkeit zur Thermoregulierung beeinflussen (Störungen, die die Leber, Nieren oder die Fähigkeit zum Schweigen normale Normalität beeinflussen).
- Andere aktuelle Krankheiten zum Zeitpunkt des Tests
- Vorgeschichte von kardiovaskulären, metabolischen, chronischen Atemwegserkrankungen, peripheren arteriellen Erkrankungen oder Koagulopathie.
- Derzeit einnimmt ein Medikament, von dem bekannt ist, dass es die Körpertemperatur oder den Blutfluss beeinflusst (Amphetamine, Antihypertensiva, Anticholinergika, Paracetamol, Diuretika, NSAIDs, Aspirin, vasoaktive Medikamente)
- Derzeit rauchen (Zigaretten, Vaporizer, E-Zigaretten)
- Eine Geschichte der Klaustrophobie haben
- Eine Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf medizinisches Band haben
- Hypothyreose
- Geschichte oder aktuelle Essstörungen (en)
- Sind anämisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 0c Versuch
Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl, der Handlebigkeitsaufgaben unter 0C (32F) Bedingungen ausführen.
Die Gesamtruhezeit beträgt 2 Stunden.
Nach 2 Stunden werden die Teilnehmer sportlich leistungsbezogene Aufgaben ausführen, die aus Beweglichkeit, Kraft, Muskelkraft und aeroben Fitness bestehen.
|
Die Teilnehmer montieren das Pegboard mit links, rechts und beiden Händen in jedem Umgebungszustand.
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|
Aktiver Komparator: -10c Versuch
Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl, der Handlebigkeitsaufgaben in den Bedingungen von 14 ° C ausführen. Totale Ruhezeit beträgt 2 Stunden.
Nach 2 Stunden werden die Teilnehmer sportlich leistungsbezogene Aufgaben ausführen, die aus Beweglichkeit, Kraft, Muskelkraft und aeroben Fitness bestehen.
|
Die Teilnehmer montieren das Pegboard mit links, rechts und beiden Händen in jedem Umgebungszustand.
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|
Aktiver Komparator: -20c Ersatzversuch
Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl, der Handlebigkeitsaufgaben unter -10 ° C + 3 m/s Wind (14F + 6 Meilen pro Stunde Wind) ausführen.
Die Gesamtruhezeit beträgt 2 Stunden.
Nach 2 Stunden werden die Teilnehmer sportlich leistungsbezogene Aufgaben ausführen, die aus Beweglichkeit, Kraft, Muskelkraft und aeroben Fitness bestehen.
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Die Teilnehmer montieren das Pegboard mit links, rechts und beiden Händen in jedem Umgebungszustand.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Rektaltemperatur
Zeitfenster: Kontinuierlich während eines, 120 min Ruheblöcke und 1 20-30 min sportliche Leistungstestperiode.]
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Das Rektal-Thermometer wird vom Teilnehmer selbstvereinigt, um die Kerntemperatur zu bewerten
|
Kontinuierlich während eines, 120 min Ruheblöcke und 1 20-30 min sportliche Leistungstestperiode.]
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Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Kontinuierlich während eines, 120 min Ruheblock und 1 20-30 Minuten sportlicher Leistungstestzeitraum.]
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Ein Herzfrequenzmessgerät wird vom Teilnehmer während der gesamten Ruhperiode und des Leistungsprotokolls der Leistung getragen
|
Kontinuierlich während eines, 120 min Ruheblock und 1 20-30 Minuten sportlicher Leistungstestzeitraum.]
|
|
Änderung der mittleren Hauttemperatur
Zeitfenster: Kontinuierlich während eines, 120 min Ruheblock und 1 20-30 Minuten sportlicher Leistungstestzeitraum.]
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Vor Beginn des Protokolls werden die Teilnehmer mit einer mittleren Hauttemperatur (IButton) von 9 Site (Biopac) und 4-Stelle instrumentiert.
Die Biopac-Hauttemperatursensoren werden auf den Fingerspitzen und die Basis von Finger, Handrücken, Big Toe, Nase, Wange, Ohrspitze, Kinn und Stirn gelegt.
Die Ibutton -Hauttemperatursensoren werden auf Brust, Arm, Oberschenkel und Kalb gelegt.
|
Kontinuierlich während eines, 120 min Ruheblock und 1 20-30 Minuten sportlicher Leistungstestzeitraum.]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Gemessen während 1 20-30 Minuten sportlicher Leistungstestperiode
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Die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) verwendet eine BORG-Skala (bewertet 6-20), die angibt, wie schwer der Teilnehmer das Gefühl hat, zu arbeiten.
6 stellt Ruhe dar und 20 repräsentiert maximale Anstrengung.
Eine hohe Punktzahl zeigt eine stärker wahrgenommene Anstrengung an.
|
Gemessen während 1 20-30 Minuten sportlicher Leistungstestperiode
|
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Änderung der thermischen Empfindung
Zeitfenster: Alle 5 Minuten des Restblocks (120 Minuten) und 1 sportliche Leistungsbatterie (20-30 Minuten)
|
0-8 Skala (kalt bis heiß), die darauf hinwies, wie kalt oder heiß sich die Teilnahme anfühlt.
0 = extrem kalt, 8 = extrem heiß.
|
Alle 5 Minuten des Restblocks (120 Minuten) und 1 sportliche Leistungsbatterie (20-30 Minuten)
|
|
Veränderung der Wahrnehmung von Müdigkeit
Zeitfenster: Alle 5 Minuten des Restblocks (120 Minuten) und 1 sportliche Leistungsbatterie (20-30 Minuten)
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0-10 (keine Müdigkeit bis zu extremer Müdigkeit) Skala, die angibt, wie müde sich die Teilnahme anfühlt.
Hohe Punktzahl zeigt mehr Müdigkeit an (negatives Ergebnis).
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Alle 5 Minuten des Restblocks (120 Minuten) und 1 sportliche Leistungsbatterie (20-30 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas Casa, Korey Stringer Institute, University of Connecticut
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H21-0016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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