- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04923971
Monitoreo de seguridad y rendimiento durante el trabajo ocupacional II (COBRAII)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio empleará un diseño aleatorizado y cruzado para evaluar el efecto de tres temperaturas ambientales frías diferentes en la temperatura de la piel en regiones periféricas, temperatura central (rectal), producción de calor metabólico, medidas de desxeridad de la mano en reposo y evaluación de rendimiento atlético después del descanso en temperaturas ambientales frías. Los tres ensayos diferentes para este estudio incluirán temperaturas ambientales a: A. 0 ° C (32 ° F), B. -10 ° C (14 ° F) y C. Subrogado -20 ° C (-10 ° C + 3 m/s Velocidad del viento [14 ° F + 6 mph]). Esto se logrará mediante el uso de una cámara ambiental.
Los participantes serán asignados después de que se otorgue la autorización médica. La información específica de la visita se describe a continuación, sin embargo, los protocolos específicos de recopilación de datos para variables y procedimientos dependientes se incluyen debajo de la descripción del diseño del estudio. Se les pedirá a los participantes que firmen un formulario de lanzamiento de foto/video para ser utilizado en proyectos de investigación, publicaciones/conferencias científicas y con fines educativos. Los participantes pueden ser en video o fotografiados mientras hacen ejercicio o descansan en la cámara ambiental.
Durante las pruebas de 0 ° C (32 ° F) y -10 ° C (14 ° F), los participantes usarán equipo climático frío según lo descrito por BHSAI. Todos los equipos de clima frío serán lavables a la máquina, se proporcionarán a los participantes y se ajustan adecuadamente a cada individuo. La ropa se mantendrá en el laboratorio, lavada con máquina por recomendaciones del fabricante. Los participantes no podrán mantener la ropa utilizada al finalizar el estudio. Estas pruebas también tendrán una velocidad del viento de 1 m/s. Para el experimento sustituto -20 ° C (-4 ° F), la temperatura ambiente será de -10 ° C (14 ° F) con velocidad del viento aproximadamente a 3 m/s (6 mph) para servir como agregado durante -20 ° C (-4 ° F). El viento no se enfrentará al participante. Los participantes usarán todos los equipos de clima frío enumerados anteriormente, con la excepción de la capa de microfleece y la capa de carcasa para la mano (Figura 2). Para todas las pruebas, los participantes descansarán en posición vertical sobre una silla con pies sobre el suelo y las manos en los brazos de la silla (expuestos al aire). El participante permanecerá sentado durante 120 minutos. Para la seguridad adicional de los participantes, el experimento se terminará si la temperatura corporal central cae por debajo de 35 ° C (95 ° F) y/o la temperatura de la piel en cualquiera de las regiones periféricas cae por debajo de 8 ° C (46 ° F). Durante las tres sesiones de prueba, los participantes usarán un reloj inteligente Samsung Gear S3 en su brazo no dominante y una correa de pecho polar. Estos dispositivos se combinarían con un teléfono inteligente Samsung Galaxy Note 4 que ejecuta el algoritmo de 2B-Cool para la estimación de temperatura central utilizando datos del reloj inteligente. Estos dispositivos se utilizarán junto con datos de los sensores de temperatura rectal y de la piel para validar el algoritmo de predicción de temperatura de los patrocinadores. Todos los dispositivos se limpiarán antes y después del uso de los participantes según las instrucciones del fabricante. BHSAI proporcionarían estos dispositivos a la Universidad de Connecticut. Durante las tres sesiones de prueba, además de los dispositivos proporcionados por BHSAI, los participantes usarán termistores para registrar la temperatura de la piel (punta de dedo y base del dedo, dorso de mano, dedo gordo, nariz, mejilla, punta de la barbilla y frente y la temperatura de la temperatura de la temperatura de los sesiones de oro, la temperatura de la temperatura de la temperatura del stand-standardo de la temperatura de los standardo de la vana de oro. Producción de calor metabólico. La destreza de la mano se evaluará utilizando la prueba validada de Purdue Pegboard.
Durante las tres sesiones, los investigadores se asegurarán de que el reloj inteligente se coloque aproximadamente 1 pulgada proximal a la muñeca y se ajuste a las mediciones precisas de tasa cardíaca. Los investigadores también se asegurarán de que los dispositivos se combinen con el teléfono inteligente y las variables fisiológicas se registren en el teléfono antes del comienzo de la sesión. Dado que se utilizarán diferentes dispositivos para medir las variables fisiológicas y el estándar de oro asociado, los investigadores registrarán el sello de tiempo inicial del teléfono inteligente y la computadora de grabación estándar de oro para garantizar la sincronización del tiempo.
Después del período de descanso sentado de 120 minutos, se utilizará una batería de rendimiento para evaluar el rendimiento deportivo en 3 entornos en frío diferentes. Se evaluará el tiempo de agilidad/reacción, potencia, fuerza muscular, rendimiento de sprint en un ciclo de ciclo y una contrarreloj de 1 milla en una cinta de correr motorizada. Se administrará un cuestionario de síntomas ambientales (ESQ) al final de la batería de rendimiento antes de salir de la cámara. Todas las pruebas serán de aproximadamente 3-4 horas cada una. La participación total en el estudio es de aproximadamente 12-14 horas de tiempo para el participante.
Pruebas de línea de base (visita 1)
Los participantes que sean aprobados para participar se programarán para la visita de prueba antropometría de base y VO2Max. Antes de la llegada al laboratorio, los participantes recibirán instrucciones (Apéndice K) sobre prácticas de hidratación adecuadas, evitación de alcohol y cafeína (24 y 12 horas, respectivamente). Los participantes podrán consumir su dieta normal durante el estudio. Se requerirá que los participantes tomen el Cuestionario de pre-exigencia del Instituto Korey Stringer Covid-19 (Apéndice J) de forma remota a través de Qualtrics. Al llegar al laboratorio, los participantes proporcionarán una muestra de orina en una taza de orina limpia. El personal clave del estudio determinará el color de la orina de los participantes utilizando una tabla de color orina validada por Armstrong et al.3 La gravedad específica de la orina (USG) también se evaluará. La euhidratación se definirá USG ≤1.020. Se evaluará la gravedad específica de la orina y el color de la orina. Los participantes solo se les permitirá continuar con la prueba VO2Max si se cumplen los criterios euhidratados de un USG ≤1.025. Si el participante llega con un USG entre 1.020 y 1.025, se le pedirá al participante que beba 500 ml de agua para garantizar el estado de hidratación adecuado. También se registrará la masa corporal desnuda. Se proporcionará privacidad para cada participante mientras obtiene medidas de masa corporal tomando mediciones con el participante solo en una habitación privada detrás de una puerta sólida y cerrada, y la investigación que lee la escala fuera de la sala (Defender R7000 Xtreme; Ohaus Corp., Parsippany, NJ, EE. UU.). El peso se registrará en kilogramos. Los participantes completarán un diario de sueño de Karolinska (Apéndice I) antes de recolectar antropometría. La altura se medirá con una cinta métrica. El porcentaje de grasa corporal se medirá utilizando pletismografía de desplazamiento del aire (BODPOD®; Cosmed, Versión de software 4.2+, Concord, CA, EE. UU.). Esto tomará menos de ~ 5 minutos para completarse. También se les pedirá a los participantes que completen una prueba máxima de absorción de oxígeno (VO2Max) en una cinta de correr en un entorno termoneutral. Esta prueba proporcionará niveles de aptitud aeróbica de los participantes. Se dará a los participantes un monitor de frecuencia cardíaca a los participantes para que los usen durante la prueba VO2Max. Se utilizará una máscara metabólica para determinar RER. Cuando el participante esté listo, comenzará la prueba. Esta prueba comienza a una velocidad equivalente a un trote con un grado de 2% y la velocidad aumenta incrementalmente cada 2 minutos hasta que el participante alcanza la fatiga volitiva. El consumo máximo de oxígeno, la relación de intercambio respiratorio (RER), la frecuencia cardíaca y la calificación del esfuerzo percibido (RPE) se recopilarán a lo largo de esta prueba. Esta prueba tomará aproximadamente 20 minutos. Después de las pruebas VO2Max, los investigadores familiarizarán al participante con la prueba de destreza de la mano y la batería de rendimiento. Tiempo de agilidad/reacción, potencia, fuerza muscular, rendimiento de sprint en un ciclo de ciclo y contrarreloj de 1 milla. Además, los participantes estarán familiarizados con todas las escalas (RPE, escala de sensación térmica, escala de sed, escala de fatiga y cuestionario de síntomas ambientales [ESQ]) durante esta sesión (Apéndice C). La programación se completará para cada participante antes del alta de la visita de familiarización de línea de base. Esta visita tomará aproximadamente 1-2 horas.
Procedimientos de día de prueba (los 3 ensayos de temperatura fría)
Los participantes podrán realizar visitas de juicio si están enfermos, sufren una lesión o no satisfacen los requisitos de hidratación. Se les preguntará a los participantes si tienen una enfermedad actual o toman medicamentos para determinar si pueden completar el juicio. La visita del participante se reprogramará si tienen fiebre, enfermedad actual o tomando medicamentos que influyen en la temperatura corporal. Si el participante indica que han tenido una exposición de Covid-19 antes de cualquier ensayo programado, se les pedirá que sigan los protocolos universitarios y adquieran un resultado de la prueba negativa para permanecer elegible para el estudio. Las pruebas serán en días separados con al menos 3 días de diferencia.
Los participantes podrán consumir sus dietas normales antes de todas las visitas. Al llegar al laboratorio, también se les pedirá a los participantes que indiquen si han consumido alcohol o cafeína en las últimas 24 horas y 12 horas, respectivamente. No se les pedirá que especifiquen exactamente lo que han consumido, pero si proporcionan una indicación positiva, su juicio será reprogramado para otro día. También se les pedirá a los participantes que complete un cuestionario de sueño subjetivo como llegada al laboratorio. A continuación, los participantes proporcionarán una muestra de orina en una taza de orina limpia. Se evaluará la gravedad específica de la orina y el color de la orina. Se registrará la masa corporal desnuda. Se proporcionará privacidad para cada participante mientras obtiene medidas de masa corporal tomando medidas con el participante solo en una habitación privada detrás de una puerta sólida y cerrada, y la investigación que lee la escala fuera de la habitación. El estado de hidratación de cada participante también se abordará antes de ingresar y salir de la cámara. Los participantes solo podrán continuar con el juicio si se cumplen los criterios euhidratados de una gravedad específica de orina (USG) ≤1.025. Si el participante llega con un USG entre 1.020 y 1.025, se le pedirá al participante que beba 500 ml de agua para garantizar el estado de hidratación adecuado. Los participantes recibirán instrucciones en la visita anterior sobre cómo obtener el estado de hidratación deseado para el próximo juicio.
Los participantes insertarán en privado un termómetro rectal 15 cm más allá del esfínter anal y usarán una correa de monitor de frecuencia cardíaca. Además, los participantes usarán sensores de temperatura de la piel de 9 sitios (Biopac, ver diagrama por debajo de la temperatura de la piel). El personal clave aplicará los sensores de temperatura de la piel con cinta médica a la punta de los dedos de los participantes y la base del dedo, el dorso de mano, el dedo gordo del dedo gordo, la nariz, la mejilla, la punta de la oreja, la barbilla y la frente. Los participantes también tendrán 4 sensores de temperatura de la piel de ibutton colocados en cuatro ubicaciones (hombro, pecho, ternero, muslo) para evaluar la temperatura media de la piel. Los participantes usarán un reloj inteligente Samsung Gear S3 en su brazo no dominante y una correa para el pecho del monitor de frecuencia cardíaca. Estos dispositivos se combinarían con un teléfono inteligente Samsung Galaxy Note 4 que ejecuta el algoritmo de 2B-Cool para la estimación de temperatura central utilizando datos del reloj inteligente. BHSAI proporcionarán estos dispositivos a la Universidad de Connecticut. Luego, los participantes se pondrán la ropa de ambiente frío (comprada con fondos de subvención), descrita anteriormente antes de ingresar a la cámara. Los datos de VO2 también se evaluarán para recopilar la producción de calor metabólico. Los participantes descansarán en un sillón durante 2 horas con pruebas de definición a mano realizadas cada 30 minutos. Todos los participantes beberán ad libitum a lo largo de todas las pruebas. Después del período de descanso sentado de 120 minutos, se utilizará una batería de rendimiento para evaluar el rendimiento deportivo en 3 entornos fríos diferentes: tiempo de agilidad/reacción, potencia, fuerza muscular, rendimiento de sprint en un ergómetro de ciclo y una contrarreloj de 1 milla. USG y color de orina y se evaluará antes del desempeño del participante del laboratorio. Estas visitas tomarán aproximadamente 3-4 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269-1110
- Korey Stringer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos entre las edades de 18 a 28 años
- Ha sido autorizado para participar por el monitor médico de este estudio
- Debe realizar ejercicio aeróbico durante 150 minutos por semana.
Criterios de exclusión:
- Son una mujer
Tener antecedentes de reacción adversa a los ambientes fríos, como la urticaria fría (es decir,
alergia al frío) y/o el fenómeno de Raynaud [trastorno que causa disminución del flujo sanguíneo a las partes del cuerpo periférico (p. Ej. dedos y dedos de los pies)]
Identifique cualquier síntoma de Covid-19, que incluya:
- Fiebre que excede los 100.4f
- Nueva pérdida del olfato y/o sabor
- Tos
- Falta de respiración/dificultad para respirar
- Escalofríos
- Dolor muscular
- Fatiga
- Dolor de cabeza
- Dolor de garganta
- Probó positivo para Covid-19 en los últimos 6 meses.
- Tenga una lesión musculoesquelética actual que limitaría su actividad física o impida al participante caminar, trotar, correr, correr o cortar.
- Problemas de salud crónicos que afectan su capacidad para termorregular (trastornos que afectan el hígado, los riñones o la capacidad de sudar normalmente).
- Otras enfermedades actuales al momento de la prueba
- Historia de enfermedad respiratoria cardiovascular, metabólica, crónica, enfermedad arterial periférica o coagulopatía.
- Actualmente toma un medicamento que se sabe que influye en la temperatura corporal o el flujo sanguíneo (anfetaminas, antihipertensivos, anticolinérgicos, acetaminofeno, diuréticos, AINE, aspirina, medicamentos vasoactivos)
- Actualmente fumar (cigarrillos, vaporizadores, cigarrillos electrónicos)
- Tener una historia de claustrofobia
- Tener antecedentes de reacciones alérgicas a la cinta médica
- Hipotiroidismo
- Antecedentes o trastornos alimentarios actuales
- Son anémicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prueba de 0C
Los participantes estarán sentados en una silla realizando tareas de destreza en las manos en condiciones de 0C (32F).
El período de descanso total es de 2 horas.
Después de 2 horas, los participantes realizarán tareas relacionadas con el rendimiento deportivo que consisten en agilidad, potencia, fuerza muscular y aptitud aeróbica.
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Los participantes reunirán el tablero con su izquierda, derecha y ambas manos en cada condición ambiental.
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Comparador activo: -10C juicio
Los participantes estarán sentados en una silla realizando tareas de destreza en la mano en las condiciones de -10c (14F). El período de descanso total es de 2 horas.
Después de 2 horas, los participantes realizarán tareas relacionadas con el rendimiento deportivo que consisten en agilidad, potencia, fuerza muscular y aptitud aeróbica.
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Los participantes reunirán el tablero con su izquierda, derecha y ambas manos en cada condición ambiental.
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Comparador activo: -20c juicio sustituto
Los participantes estarán sentados en una silla realizando tareas de destreza en la mano en condiciones de viento -10c + 3m/s (viento de 14f + 6 mph).
El período de descanso total es de 2 horas.
Después de 2 horas, los participantes realizarán tareas relacionadas con el rendimiento deportivo que consisten en agilidad, potencia, fuerza muscular y aptitud aeróbica.
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Los participantes reunirán el tablero con su izquierda, derecha y ambas manos en cada condición ambiental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la temperatura rectal
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante un período de descanso de uno, 120 minutos y 1 20-30 minutos de período de prueba de rendimiento deportivo.]
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El participante se autoinsertará el termómetro rectal para evaluar la temperatura del núcleo
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Medido continuamente durante un período de descanso de uno, 120 minutos y 1 20-30 minutos de período de prueba de rendimiento deportivo.]
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante un bloque de descanso de un solo, 120 minutos y 1 20-30 minutos de período de prueba de rendimiento deportivo.]
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El participante usará un monitor de frecuencia cardíaca durante todo el período de descanso y el protocolo de batería de rendimiento
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Medido continuamente durante un bloque de descanso de un solo, 120 minutos y 1 20-30 minutos de período de prueba de rendimiento deportivo.]
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Cambio en la temperatura media de la piel
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante un bloque de descanso de un solo, 120 minutos y 1 20-30 minutos de período de prueba de rendimiento deportivo.]
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Antes del inicio del protocolo, los participantes serán instrumentados con sensores de 9 sitios (BioPAC) y de temperatura media de la piel (Ibutton) de 4 sitios.
Los sensores de temperatura de la piel de Biopac se colocarán en la punta del dedo y la base del dedo, el dorso de mano, el dedo gordo del dedo del pie, la nariz, la mejilla, la punta de la oreja, la barbilla y la frente.
Los sensores de temperatura de la piel de Ibutton se colocarán en el cofre, el brazo, el muslo y la pantorrilla.
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Medido continuamente durante un bloque de descanso de un solo, 120 minutos y 1 20-30 minutos de período de prueba de rendimiento deportivo.]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calificación del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Medido durante 1 20-30 min Período de prueba de rendimiento atlético
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La calificación del esfuerzo percibido (RPE) utiliza una escala Borg (calificada 6-20) que indica cuán difícil siente el participante está trabajando.
6 representa el descanso y 20 representa el esfuerzo máximo.
Una puntuación alta indica un esfuerzo más percibido.
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Medido durante 1 20-30 min Período de prueba de rendimiento atlético
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Cambio en la sensación térmica
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos del bloqueo de REST (120 minutos) y 1 batería de rendimiento deportivo (20-30 minutos)
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0-8 Escala (frío a caliente) que indicó cuán frío o caliente se siente la participación.
0 = extremadamente frío, 8 = extremadamente caliente.
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Cada 5 minutos del bloqueo de REST (120 minutos) y 1 batería de rendimiento deportivo (20-30 minutos)
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Cambio en la percepción de la fatiga
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos del bloqueo de REST (120 minutos) y 1 batería de rendimiento deportivo (20-30 minutos)
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0-10 (sin fatiga a la fatiga extrema) que indica cuán fatigado se siente la participación.
La puntuación alta indica más fatiga (resultado negativo).
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Cada 5 minutos del bloqueo de REST (120 minutos) y 1 batería de rendimiento deportivo (20-30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Casa, Korey Stringer Institute, University of Connecticut
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H21-0016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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