- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04923971
Sledování bezpečnosti a výkonu během pracovních prací II (COBRAII)
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie použije randomizovanou, křížovou konstrukci k posouzení účinku tří různých studených okolních teplot na teplotu kůže v periferních oblastech, teploty jádra (rektální), produkci metabolického tepla, opatření ruční obratnosti v klidu a posouzení atletické výkonnosti po odpočinku v chladných okolních teplotách. Tři různé pokusy pro tuto studii budou zahrnovat teploty okolních okolností při: A. 0 ° C (32 ° F), B. -10 ° C (14 ° F) a C. náhradní -20 ° C (-10 ° C + 3 m/s rychlost větru [14 ° F + 6 mph]). Toho bude dosaženo použitím environmentální komory.
Účastníci budou přiděleni po udělení lékařské odbavení. Níže jsou uvedeny konkrétní informace, které jsou popsány níže, konkrétní protokoly pro sběr dat pro závislé proměnné a postupy jsou zahrnuty pod popisem návrhu studie. Účastníci budou požádáni, aby podepsali formulář pro vydání fotografií/videa, který bude použit ve výzkumných projektech, vědeckých publikacích/konferencích a pro vzdělávací účely. Účastníci mohou být při cvičení nebo odpočinku v environmentální komoře natočeni nebo fotografováni.
Během pokusů o 0 ° C (32 ° F) a -10 ° C (14 ° F) budou účastníci nosit studené počasí, jak je popsáno v BHSAI. Veškeré zařízení pro chladné počasí bude omyté, poskytované účastníkům a správně namontovány každému jednotlivci. Oblečení bude udržováno v laboratoři, vymýcené stroji vymývanými doporučeními výrobce. Účastníci nebudou moci udržovat oblečení používané po dokončení studie. Tyto pokusy budou mít také rychlost větru 1 m/s. Pro experiment s náhradním -20 ° C (-4 ° F) bude teplota okolí -10 ° C (14 ° F) s rychlostí větru přibližně při 3 m/s (6 mph), aby sloužila jako agregát pro -20 ° C (-4 ° F). Vítr nebude čelit účastníkovi. Účastníci budou nosit veškeré výše uvedené zařízení pro studené počasí, s výjimkou mikrofleecového uzávěru a vrstvy skořepiny pro ruku (obrázek 2). Pro všechny zkoušky budou účastníci odpočívat vzpřímeně na židli s nohama nad zemí a rukama na pažích židle (vystavené vzduchu). Účastník zůstane sedět po dobu 120 minut. Pro další bezpečnost účastníků bude experiment ukončen, pokud jádro tělesné teploty klesne pod 35 ° C (95 ° F) a/nebo teplotu kůže v kterékoli z periferních oblastí klesne pod 8 ° C (46 ° F). Během tří testovacích relací budou účastníci nosit smartwatch Samsung Gear S3 na své dominantní paži a polárním popruhu na hrudi. Tato zařízení by byla spárována s chytrým telefonem Samsung Galaxy Note 4, který provozuje algoritmus 2b-cool pro odhad teploty jádra pomocí dat z smartwatch. Tato zařízení budou použita ve spojení s daty ze senzorů rektálu a teploty kůže k ověření algoritmu pro predikci teploty sponzorů. Všechna zařízení budou vyčištěna před a po použití účastníka na pokyny výrobce. Tato zařízení by byla poskytnuta společností BHSAI na University of Connecticut. Během tří testovacích relací, kromě zařízení poskytovaných BHSAI, budou účastníci nosit termistory, aby zaznamenali teplotu kůže (prst a základna prstu, ruční dorsum, velký prst, nos, tvář, špičku ušního, brada a čela a budou soukromě vkládat s rektálním teploměrem 15 cm (~ 4-6 ins) za záznamovou teplotu. Produkce metabolického tepla. Ruční obratnost bude hodnocena pomocí ověřeného testu Purdue Pegboard.
Během všech tří sezení vědci zajistí, aby chytré hodinky byly umístěny přibližně 1 palcové proximálně k zápěstí a přiléhaly k zajištění přesných měření srdeční sazby. Vědci také zajistí, aby zařízení byla spárována se smartphonem a fyziologické proměnné se před zahájením relace zaznamenávají do telefonu. Protože pro měření fyziologických proměnných a přidruženého zlatého standardu budou vědci zaznamenávají počáteční časový znak ze smartphonu a zlatého standardu nahrávacího počítače, aby byla zajištěna časová synchronizace.
Po 120minutovém období sedícího odpočinku bude použita výkonná baterie k posouzení atletického výkonu ve 3 různých chladných prostředích. Bude hodnocena agilita/reakční doba, síla, svalová síla, výkon sprintu na ergometru a 1 míle na motorizovaném běžeckém pásu. Dotazník symptomů prostředí (ESQ) bude podáván na konci výkonové baterie před ukončením komory. Všechny zkoušky budou přibližně 3-4 hodiny. Celková účast ve studii je pro účastníka přibližně 12-14 hodin času.
Základní testování (návštěva 1)
Účastníci, kteří jsou schváleni k účasti, budou naplánováni na základní antropometriku a testování Vo2Max. Před příjezdem do laboratoře dostanou účastníci pokyny (dodatek K) na správné hydratační postupy, vyhýbání se alkoholu a kofeinu (24 a 12 hodin). Během studie budou účastníkům konzumovat svou normální stravu. Účastníci budou povinni provést dotazník Korey Stringer Institute COVID-19 před screeningem (dodatek J) vzdáleně prostřednictvím kvality. Po příjezdu do laboratoře poskytnou účastníci vzorek moči v čistém poháru moči. Rovněž bude posouzena klíčová studijní personál určující barvu moči pomocí moči pomocí validovaného barevného grafu moči Armstrong et al.3 moči (USG). Euhydratace bude definována USG ≤1,020. Bude hodnocena gravátská hmotnost a barva moči. Účastníkům bude povoleno pokračovat v testu VO2MAX, pokud jsou splněna euhydratovaná kritéria USG ≤ 1,025. Pokud účastník dorazí s USG mezi 1,020 a 1,025, bude účastník požádán, aby vypil 500 ml vody, aby byl zajištěn správný stav hydratace. Zaznamená se také nahá tělesná hmota. Pro každého účastníka bude poskytnuto soukromí při získávání měření tělesné hmotnosti tím, že se měří s účastníkem samotným v soukromé místnosti za pevnými, zavřenými dveřmi a výzkum čtení stupnice mimo místnost (Defender R7000 Xtreme; Ohaus Corp., Parsippany, NJ, USA). Hmotnost bude zaznamenána v kilogramech. Před sběrem antropometriky si účastníci vyplní spánek Karolinska Sleep Diary (dodatek I). Výška bude měřena pomocí pásky. Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí pletysmografie vzduchu (Bodpod®; Cosmem, software verze 4.2+, Concord, CA, USA). Dokončení to bude trvat méně než ~ 5 minut. Účastníci budou také požádáni, aby dokončili test maximálního absorpce kyslíku (VO2MAX) na běžícím pásu v termoneutrálním prostředí. Tento test zajistí aerobní úroveň fitness účastníků. Účastníkům bude poskytnut monitor srdeční frekvence a popruh, aby se během testu VO2Max nosili. K určení RER bude použita metabolická maska. Až bude účastník připraven, začne test. Tento test začíná rychlostí ekvivalentem běžce ve stupni 2% a rychlost postupně stoupá každé 2 minuty, dokud účastník nedosáhne dobrovolné únavy. Během tohoto testu bude shromažďován maximální spotřeba kyslíku, poměr respirační výměny (RER), srdeční frekvence a hodnocení vnímané námahy (RPE). Tento test bude trvat přibližně 20 minut. Po testování VO2Max se vědci seznámí s účastníkem s testem ruční obratnosti a baterií výkonnosti. Agility/reakční doba, síla, svalová síla, výkon sprintu na ergometru cyklu a časová zkouška 1 míle. Během této relace se navíc seznámí účastníci se všemi měřítky (RPE, měřítko tepelného senzace, žízně, měřítko, únavová stupnice a dotazník symptomů environmentálních symptomů (ESQ]). Plánování bude dokončeno pro každého účastníka před propuštěním z návštěvy základního seznámení. Tato návštěva bude trvat přibližně 1-2 hodiny.
Postupy denního dne (všechny 3 pokusy o studenou teplotu)
Účastníkům bude moci mít návštěvy na složení, pokud jsou nemocní, utrpí zranění nebo nesplňují požadavky na hydrataci. Účastníci budou dotázáni, zda mají současnou nemoc nebo užívají léky, aby určili, zda mohou pokus dokončit. Návštěva účastníka bude přeplánována, pokud budou mít horečku, současnou nemoc nebo užívají léky, které ovlivňují tělesnou teplotu. Pokud účastník naznačuje, že před jakýmkoli plánovaným pokusem měl expozici COVID-19, bude muset dodržovat vysokoškolské protokoly a získat negativní výsledek testu, aby zůstal způsobilý pro studii. Zkoušky budou od sebe vzdáleny nejméně 3 dny.
Před všemi návštěvami budou účastníkům konzumovat normální stravu. Po příjezdu do laboratoře budou účastníci také požádáni, aby uvedli, zda konzumovali alkohol nebo kofein za posledních 24 hodin a 12 hodin. Nebudou požádáni, aby přesně specifikovali to, co konzumovali, ale pokud poskytnou pozitivní indikaci, bude jejich soud přeplánován na další den. Účastníci budou rovněž požádáni o vyplnění subjektivního dotazníku spánku jako příjezd do laboratoře. Dále účastníci poskytnou vzorek moči v čistém šálku moči. Bude hodnocena gravátská hmotnost a barva moči. Nahá tělesná hmota bude zaznamenána. Pro každého účastníka bude poskytnuto soukromí při získávání měření tělesné hmotnosti tím, že se měří s účastníkem samotným v soukromé místnosti za pevnými zavřenými dveřmi a výzkumem čtení stupnice mimo místnost. Stav hydratace každého účastníka bude také řešen před vstupem a opuštěním komory. Účastníkům bude povoleno pokračovat v pokusu, pouze pokud budou splněny euhydratovaná kritéria hmotnosti moči (USG) ≤1,025. Pokud účastník dorazí s USG mezi 1,020 a 1,025, bude účastník požádán, aby vypil 500 ml vody, aby byl zajištěn správný stav hydratace. Účastníci dostanou při předchozí návštěvě pokyny o tom, jak získat požadovaný stav hydratace pro nadcházející soudní řízení.
Účastníci soukromě vloží rektální teploměr 15 cm za anální svěrač a nosí popruh monitoru srdeční frekvence. Kromě toho budou účastníci nosit senzory teploty pokožky 9 míst (BIOPAC, viz diagram pod teplotou kůže). Klíčový personál aplikuje senzory teploty pokožky s lékařskou páskou na špičku prstů účastníků a základnu prstu, hřbetní hřbet, velký prst, nos, tvář, špičku ucha, bradu a čelo. Účastníci budou mít také 4 senzory teploty pokožky ibuttonu umístěné na čtyřech místech (rameno, hrudník, tele, stehna), aby posoudili průměrnou teplotu pokožky. Účastníci budou nosit smartwatch Samsung Gear S3 na své dominantní paži a na hrudní popruh na srdeční rychlost. Tato zařízení by byla spárována s chytrým telefonem Samsung Galaxy Note 4, který provozuje algoritmus 2b-cool pro odhad teploty jádra pomocí dat z smartwatch. Tato zařízení poskytne Bhsai University of Connecticut. Účastníci poté před vstupem do komory obléknou oděv na studena a prostředí (zakoupené z grantů). Data VO2 budou také hodnocena za účelem shromažďování produkce metabolického tepla. Účastníci odpočívají v salonku po dobu 2 hodin s testy ruční dexnity prováděné každých 30 minut. Všichni účastníci budou pít ad libitum ve všech pokusech. Po 120minutovém období odpočinku bude použita výkonná baterie k posouzení atletického výkonu ve 3 různých chladných prostředích: agilita/reakční doba, síla svalů, výkon sprintu na cyklu ergometru a 1 míle časové zkoušky. USG a barva moči a budou hodnoceny před propuštěním účastníka z laboratoře. Tyto návštěvy budou trvat přibližně 3-4 hodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269-1110
- Korey Stringer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18–28 let
- Byly očištěny k účasti lékařským monitorem této studie
- Musí provádět aerobní cvičení po dobu 150 minut týdně.
Kritéria pro vyloučení:
- Jsou žena
Mějte historii nežádoucí reakce na chladné prostředí, jako je studená kopřivka (tj.
alergie na chlad) a/nebo Raynaudův jev [porucha, která způsobuje snížený průtok krve na periferní části těla (např. prsty a prsty)]
Identifikujte jakékoli příznaky CoVID-19, které zahrnují:
- Horečka, která přesahuje 100,4F
- Nová ztráta vůně a/nebo chuti
- Kašel
- Dušnost/obtížné dýchání
- Zimnice
- Bolest svalů
- Únava
- Bolest hlavy
- Bolest v krku
- Testoval pozitivní na Covid-19 během posledních 6 měsíců.
- Mějte současné zranění muskuloskeletu, které by omezilo jejich fyzickou aktivitu nebo zabránilo účastníkovi chůze, jogging, běh, sprinting nebo řezání.
- Chronické zdravotní problémy, které ovlivňují vaši schopnost termoregulace (poruchy ovlivňující játra, ledviny nebo schopnost normálně potit).
- Další současné nemoci v době testování
- Historie kardiovaskulárního, metabolického, chronického respiračního onemocnění, periferního arteriálního onemocnění nebo koagulopatie.
- V současné době užívá lék, o kterém je známo, že ovlivňuje tělesnou teplotu nebo průtok krve (amfetaminy, antihypertenzivy, anticholinergika, acetaminofen, diuretika, NSAID, aspirin, vazoaktivní léky)
- V současné době kouří (cigarety, odpařovače, e-cigarety)
- Mít historii klaustrofobie
- Mít historii alergických reakcí na lékařskou pásku
- Hypotyreóza
- Historie nebo současná porucha příjmu potravy
- Jsou anemické
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 0C pokus
Účastníci budou sedět v křesle a provádějí úkoly ruční obratnosti v podmínkách 0C (32F).
Celková doba odpočinku je 2 hodiny.
Po 2 hodinách budou účastníci provádět úkoly související s výkonem sestávající z obratnosti, síly, svalové síly a aerobní fitness.
|
Účastníci sestaví pegboard s levou, pravou a oběma rukama v každém stavu životního prostředí.
|
|
Aktivní komparátor: -10C pokus
Účastníci budou sedět v židli a provádět úkoly obratné ruky ve podmínkách -10 ° C (14F).
Po 2 hodinách budou účastníci provádět úkoly související s výkonem sestávající z obratnosti, síly, svalové síly a aerobní fitness.
|
Účastníci sestaví pegboard s levou, pravou a oběma rukama v každém stavu životního prostředí.
|
|
Aktivní komparátor: -20C náhradní zkouška
Účastníci budou sedět v židli a provádět úkoly ruční obratnosti v podmínkách -10c + 3M/S (14f + 6 mph větru).
Celková doba odpočinku je 2 hodiny.
Po 2 hodinách budou účastníci provádět úkoly související s výkonem sestávající z obratnosti, síly, svalové síly a aerobní fitness.
|
Účastníci sestaví pegboard s levou, pravou a oběma rukama v každém stavu životního prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna teploty rektátu
Časové okno: Měřeno nepřetržitě během jednoho, 120 minut bloků odpočinku a 1 20-30 minut testovací doba atletického výkonu.]
|
Rektální teploměr bude účastníkem vložen, aby vyhodnotil teplotu jádra
|
Měřeno nepřetržitě během jednoho, 120 minut bloků odpočinku a 1 20-30 minut testovací doba atletického výkonu.]
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno nepřetržitě během jednoho, 120 minut bloku odpočinku a 1 20-30 min atletický testovací období.]
|
Monitor srdeční frekvence bude nosit účastník po celou dobu odpočinku a výkonnostní protokol baterie
|
Měřeno nepřetržitě během jednoho, 120 minut bloku odpočinku a 1 20-30 min atletický testovací období.]
|
|
Změna průměrné teploty kůže
Časové okno: Měřeno nepřetržitě během jednoho, 120 minut bloku odpočinku a 1 20-30 min atletický testovací období.]
|
Před začátkem protokolu budou účastníci vybaveni senzory 9-míst (BIOPAC) a 4-lokalitami průměrné teploty kůže (IBUTTON).
Senzory teploty pokožky biopac budou umístěny na špičce prstu a základnu prstu, ruční dorsum, velký prst, nos, tvář, špičku ucha, bradu a čelo.
Senzory teploty kůže Ibuttonu budou umístěny na hrudi, paži, stehně a tele.
|
Měřeno nepřetržitě během jednoho, 120 minut bloku odpočinku a 1 20-30 min atletický testovací období.]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Měřeno během 1 20-30 minut testovací doby atletického výkonu
|
Hodnocení vnímané námahy (RPE) používá stupnici Borg (skóre 6-20), která naznačuje, jak tvrdě se účastník cítí, že pracují.
6 představuje odpočinek a 20 představuje maximální námahu.
Vysoké skóre naznačuje více vnímané námahy.
|
Měřeno během 1 20-30 minut testovací doby atletického výkonu
|
|
Změna tepelného pocitu
Časové okno: Každých 5 minut zbytkového bloku (120 minut) a 1 baterie atletického výkonu (20-30 minut)
|
Měřítko 0-8 (studená až horká), která naznačovala, jak chladný nebo horký účast cítí.
0 = extrémně chladný, 8 = extrémně horký.
|
Každých 5 minut zbytkového bloku (120 minut) a 1 baterie atletického výkonu (20-30 minut)
|
|
Změna vnímání únavy
Časové okno: Každých 5 minut zbytkového bloku (120 minut) a 1 baterie atletického výkonu (20-30 minut)
|
Měřítko 0-10 (žádná únava do extrémní únavy), která ukazuje, jak se únava cítí.
Vysoké skóre ukazuje více únavy (negativní výsledek).
|
Každých 5 minut zbytkového bloku (120 minut) a 1 baterie atletického výkonu (20-30 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Casa, Korey Stringer Institute, University of Connecticut
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H21-0016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Purdue Pegboard
-
West Park Healthcare CentreDokončenoChronická obstrukční plicní nemocKanada
-
Charles University, Czech RepublicAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončeno
-
Charles University, Czech RepublicNábor
-
Charles University, Czech RepublicNáborMotorická aktivitaČesko
-
Hacettepe UniversityDokončenoParkinsonova choroba | Poruchy pohybuKrocan
-
Ark Biosciences Inc.Neznámý
-
Charles University, Czech RepublicDokončeno
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
University of FloridaUniversity of South Florida; National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoSpinocerebelární ataxieSpojené státy