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Monitoramento de segurança e desempenho durante o trabalho ocupacional II (COBRAII)

29 de março de 2025 atualizado por: Douglas J Casa, University of Connecticut
A BHSAI está desenvolvendo um sistema computacional que fornece alertas precoces de um aumento e queda na temperatura corporal central para ajudar a reduzir o risco de lesão térmica no campo e durante o treinamento. O objetivo do sistema de alerta de temperatura do corpo é usá -lo durante o descanso, exercitar -se no calor e no frio. Portanto, o objetivo principal desta investigação é validar um sistema de alerta de temperatura corporal usando respostas fisiológicas que ocorrem durante o descanso e o exercício em diferentes ambientes frios. Múltiplas temperaturas ambientais frias serão validadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo empregará um projeto randomizado e cruzado para avaliar o efeito de três diferentes temperaturas ambientais frias na temperatura da pele em regiões periféricas, temperatura do núcleo (retal), produção de calor metabólico, medidas de destreza manual em repouso e avaliação de desempenho atlético após descanso em temperaturas ambientais frias. Os três ensaios diferentes para este estudo incluirão temperaturas ambientais em: A. 0 ° C (32 ° F), B. -10 ° C (14 ° F) e C. substituto -20 ° C (-10 ° C + 3 m/s de velocidade do vento [14 ° F + 6 mph]). Isso será realizado pelo uso de uma câmara ambiental.

Os participantes serão atribuídos após a concessão médica. Visite informações específicas são descritas abaixo, no entanto, protocolos específicos de coleta de dados para variáveis ​​e procedimentos dependentes estão incluídos abaixo da descrição do desenho do estudo. Os participantes serão solicitados a assinar um formulário de liberação de foto/vídeo para ser usado em projetos de pesquisa, publicações/conferências científicas e para fins educacionais. Os participantes podem ser feitos em vídeo ou fotografados enquanto se exercitam ou descansam na câmara ambiental.

Durante os ensaios de 0 ° C (32 ° F) e -10 ° C (14 ° F), os participantes usarão engrenagem de clima frio, conforme descrito por BHSAI. Todo o equipamento de clima frio será lavável na máquina, fornecido aos participantes e adequadamente ajustado a cada indivíduo. As roupas serão mantidas em laboratório, lavadas por máquina pelas recomendações do fabricante. Os participantes não poderão manter as roupas usadas após a conclusão do estudo. Esses ensaios também terão uma velocidade de vento de 1 m/s. Para o experimento substituto -20 ° C (-4 ° F), a temperatura ambiente será de -10 ° C (14 ° F) com velocidade do vento aproximadamente a 3 m/s (6 mph) para servir como agregado por -20 ° C (-4 ° F). O vento não estará enfrentando o participante. Os participantes usarão todos os equipamentos de clima frio listados acima, com exceção da tampa da microfleece e da camada de concha para a mão (Figura 2). Para todas as provações, os participantes ficarão na vertical em uma cadeira com pés acima do chão e mãos nos braços da cadeira (expostos ao ar). O participante permanecerá sentado por 120 minutos. Para segurança adicional dos participantes, o experimento será encerrado se a temperatura corporal central cair abaixo de 35 ° C (95 ° F) e/ou a temperatura da pele em qualquer uma das regiões periféricas cair abaixo de 8 ° C (46 ° F). Durante as três sessões de teste, os participantes usarão um smartwatch Samsung Gear S3 em seu braço não dominante e uma tira no peito polar. Esses dispositivos seriam emparelhados com um smartphone Samsung Galaxy Note 4 que executa o algoritmo 2B-Cool para estimativa de temperatura central usando dados do smartwatch. Esses dispositivos serão usados ​​em conjunto com os dados dos sensores retal e de temperatura da pele para validar o algoritmo de previsão de temperatura dos patrocinadores. Todos os dispositivos serão limpos antes e após o uso dos participantes por instruções do fabricante. Esses dispositivos seriam fornecidos pela BHSAI à Universidade de Connecticut. Durante as três sessões de teste, além dos dispositivos fornecidos pela BHSAI, os participantes usarão termistores para gravar a temperatura da pele (ponta do dedo e base do dedo, dorsum manual, dedão do pé, nariz, bochecha, ponta de ouvido, queixo e testa e também inserirá um reto de 15 cm (~ 4-6 insegurosos) além do espreguiçadeira anual para inserir um térmico retois de 15 cm (~ 4-6 inseguros) produção de calor metabólico. A destreza manual será avaliada usando o teste de Pegboard Purdue validado.

Durante todas as três sessões, os pesquisadores garantirão que o smartwatch seja colocado aproximadamente 1 polegada proximal ao pulso e se encaixa em aconchego para garantir medições precisas da frequência cardíaca. Os pesquisadores também garantirão que os dispositivos estejam emparelhados com o smartphone e as variáveis ​​fisiológicas estão sendo registradas no telefone antes do início da sessão. Como diferentes dispositivos serão usados ​​para medir as variáveis ​​fisiológicas e o padrão-ouro associado, os pesquisadores registrarão o estampamento de tempo inicial do smartphone e o computador de gravação padrão-ouro para garantir a sincronização do tempo.

Após o período de descanso sentado de 120 minutos, uma bateria de desempenho será utilizada para avaliar o desempenho atlético em 3 ambientes frios diferentes. Serão avaliados tempo de agilidade/reação, potência, força muscular, desempenho de sprint em um ergômetro de ciclo e um contra-relógio de 1,6 km em uma esteira motorizada. Um questionário de sintomas ambientais (ESQ) será administrado no final da bateria de desempenho antes de sair da câmara. Todos os ensaios serão de aproximadamente 3-4 horas cada. A participação total no estudo é de aproximadamente 12 a 14 horas para o participante.

Teste de linha de base (visita 1)

Os participantes aprovados para participar serão agendados para a antropometria da linha de base e a visita de testes de VO2max. Antes da chegada ao laboratório, os participantes receberão instruções (Apêndice K) sobre práticas adequadas de hidratação, evitação de álcool e cafeína (24 e 12 horas, respectivamente). Os participantes poderão consumir sua dieta normal durante o estudo. Os participantes deverão levar o Questionário de pré-triagem do Korey Stringer Institute Covid-19 (Apêndice J) remotamente através da Qualtrics. Ao chegar ao laboratório, os participantes fornecerão uma amostra de urina em um copo de urina limpa. O pessoal -chave do estudo determinará os participantes da cor da urina usando um gráfico de cores de urina validado por Armstrong et al.3 Gravidade específica da urina (USG) também será avaliada. A euhidration será definida USG ≤1.020. A gravidade específica da urina e a cor da urina serão avaliadas. Os participantes só poderão continuar no teste VO2MAX se os critérios eu -hidratados de um USG ≤1.025 for atendido. Se o participante chegar com um USG entre 1,020 e 1,025, o participante será solicitado a beber 500 ml de água para garantir o status de hidratação adequado. A massa corporal nua também será registrada. A privacidade será concedida para cada participante, obtendo medidas de massa corporal, fazendo medições com o participante sozinho em uma sala privada atrás de uma porta sólida e fechada, e a pesquisa lendo a escala fora da sala (zagueiro R7000 Xtreme; Ohaus Corp., Parsippany, NJ, EUA). O peso será registrado em quilogramas. Os participantes preencherão um diário de sono de Karolinska (Apêndice I) antes de coletar antropometria. A altura será medida com uma fita métrica. A porcentagem de gordura corporal será medida usando a pletismografia por deslocamento de ar (Bodpod®; Cosmed, Software versão 4.2+, Concord, CA, EUA). Isso levará menos de ~ 5 minutos para ser concluído. Os participantes também serão solicitados a concluir um teste máximo de captação de oxigênio (VO2MAX) em uma esteira em um ambiente termoneutro. Este teste fornecerá níveis de aptidão aeróbica dos participantes. Um monitor de freqüência cardíaca e alça serão dados aos participantes para usar durante o teste VO2MAX. Uma máscara metabólica será usada para determinar o RER. Quando o participante estiver pronto, o teste começará. Este teste começa em uma velocidade equivalente a uma corrida a 2% de grau e a velocidade aumenta de forma incremental a cada 2 minutos até que o participante atinja a fadiga volitiva. O consumo máximo de oxigênio, a taxa de troca respiratória (RER), a freqüência cardíaca e a classificação do esforço percebido (EPR) serão coletados ao longo deste teste. Este teste levará aproximadamente 20 minutos. Após os testes de VO2max, os pesquisadores familiarizarão o participante com o teste de destreza manual e a bateria de desempenho. Tempo de agilidade/reação, potência, força muscular, desempenho de sprint em um ergômetro de ciclo e contra-relógio de 1,6 km. Além disso, os participantes estarão familiarizados com todas as escalas (EPR, escala de sensação térmica, escala de sede, escala de fadiga e questionário de sintomas ambientais [ESQ]) durante esta sessão (Apêndice C). A programação será concluída para cada participante antes da alta da visita de familiarização da linha de base. Esta visita levará aproximadamente 1-2 horas.

Procedimentos do dia do teste (todos os três ensaios de temperatura a frio)

Os participantes terão permissão para fazer as visitas de julgamento se estiverem doentes, sofrem uma lesão ou não atender aos requisitos de hidratação. Os participantes serão questionados se eles têm uma doença atual ou tomando medicamentos para determinar se podem concluir o julgamento. A visita do participante será remarcada se tiver febre, doença atual ou tomar medicamentos que influenciam a temperatura corporal. Se o participante indicar que eles tiveram uma exposição covid-19 antes de qualquer estudo programado, ele deverá seguir os protocolos da universidade e adquirir um resultado de teste negativo para permanecer elegível para o estudo. Os ensaios serão em dias separados com pelo menos 3 dias de intervalo.

Os participantes poderão consumir suas dietas normais antes de todas as visitas. Ao chegar ao laboratório, os participantes também serão solicitados a indicar se consumiram álcool ou cafeína nas últimas 24 horas e 12 horas, respectivamente. Eles não serão solicitados a especificar exatamente o que consumiram, mas se fornecerem uma indicação positiva, seu julgamento será remarcado por outro dia. Os participantes também serão solicitados a preencher um questionário subjetivo do sono enquanto chegou ao laboratório. Em seguida, os participantes fornecerão uma amostra de urina em um copo de urina limpa. A gravidade específica da urina e a cor da urina serão avaliadas. A massa corporal nua será registrada. A privacidade será concedida para cada participante, obtendo medidas de massa corporal, fazendo medições com o participante sozinho em uma sala privada atrás de uma porta sólida e fechada e a pesquisa que leu a escala fora da sala. O status de hidratação de cada participante também será abordado antes de entrar e sair da câmara. Os participantes só poderão continuar no julgamento se os critérios eu -hidratados de uma gravidade específica da urina (USG) ≤1.025 forem atendidos. Se o participante chegar com um USG entre 1,020 e 1,025, o participante será solicitado a beber 500 ml de água para garantir o status de hidratação adequado. Os participantes receberão instruções na visita anterior sobre como obter o status de hidratação desejado para o próximo julgamento.

Os participantes inserirão em particular um termômetro retal 15 cm além do esfíncter anal e usarão uma alça de monitor de frequência cardíaca. Além disso, os participantes usarão sensores de temperatura da pele de 9 sites (Biopac, veja o diagrama abaixo da temperatura da pele). O pessoal-chave aplicará os sensores de temperatura da pele com fita médica à ponta dos dedos e da base dos participantes, do dedo, dorsum manual, dedão do pé, nariz, bochecha, ponta da orelha, queixo e testa. Os participantes também terão 4 sensores de temperatura da pele de Ibutton colocados em quatro locais (ombro, peito, bezerro, coxa) para avaliar a temperatura média da pele. Os participantes usarão um smartwatch Samsung Gear S3 em seu braço não dominante e uma pulseira de tórax de monitor de frequência cardíaca. Esses dispositivos seriam emparelhados com um smartphone Samsung Galaxy Note 4 que executa o algoritmo 2B-Cool para estimativa de temperatura central usando dados do smartwatch. Esses dispositivos serão fornecidos pela BHSAI à Universidade de Connecticut. Os participantes vestirão as roupas de um ambiente frio (adquiridas da concessão de financiamento), descritas anteriormente, antes de entrar na câmara. Os dados VO2 também serão avaliados para coletar a produção metabólica de calor. Os participantes descansarão em uma cadeira de lounge por 2 horas com testes de dexteridade manual realizados a cada 30 minutos. Todos os participantes bebem ad libitum em todos os ensaios. Após o período de descanso de 120 minutos, uma bateria de desempenho será utilizada para avaliar o desempenho atlético em 3 ambientes frios diferentes: tempo de agilidade/reação, potência, força muscular, desempenho de sprint em um ciclo Ergometer e 1 milhas de tempo. USG e cor da urina e serão avaliados antes da descarga do participante do laboratório. Essas visitas levarão aproximadamente 3-4 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269-1110
        • Korey Stringer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 28 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Homens entre 18 e 28 anos
  2. Foram liberados para participar do monitor médico para este estudo
  3. Deve realizar exercícios aeróbicos por 150 minutos por semana.

Critérios de exclusão:

  1. São uma mulher
  2. Tenha um histórico de reação adversa aos ambientes frios, como urticária fria (ou seja,

    alergia ao frio) e/ou fenômeno de Raynaud [distúrbio que causa diminuição do fluxo sanguíneo em partes do corpo periférico (por exemplo, dedos e pés)]]

  3. Identifique quaisquer sintomas do Covid-19, que incluem:

    1. Febre que excede 100,4f
    2. Nova perda de olfato e/ou gosto
    3. Tosse
    4. Falta de ar/dificuldade em respirar
    5. Calafrios
    6. Dor muscular
    7. Fadiga
    8. Dor de cabeça
    9. Dor de garganta
  4. Testou positivo para o Covid-19 nos últimos 6 meses.
  5. Tenha uma lesão musculoesquelética atual que limitaria sua atividade física ou impediria o participante de caminhar, correr, correr, correr ou cortar.
  6. Problemas crônicos de saúde que afetam sua capacidade de termorregular (distúrbios que afetam o fígado, os rins ou a capacidade de suar normalmente).
  7. Outras doenças atuais no momento dos testes
  8. História de doença respiratória cardiovascular, metabólica e crônica, doença arterial periférica ou coagulopatia.
  9. Atualmente tomando um medicamento que é conhecido por influenciar a temperatura corporal ou o fluxo sanguíneo (anfetaminas, anti -hipertensivos, anticolinérgicos, acetaminofeno, diuréticos, AINEs, aspirina, medicamentos vasoativos)
  10. Atualmente fumando (cigarros, vaporizadores, cigarros eletrônicos)
  11. Tem uma história de claustrofobia
  12. Tem um histórico de reações alérgicas à fita médica
  13. Hipotireoidismo
  14. História ou Transtorno Alimentar atual (s)
  15. São anêmicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 0C Trial
Os participantes estarão sentados em uma cadeira executando tarefas de destreza manual em condições de 0C (32F). O período total de descanso é de 2 horas. Após 2 horas, os participantes realizarão tarefas relacionadas ao desempenho atlético que consistem em agilidade, poder, força muscular e aptidão aeróbica.
Os participantes montarão a prancha com a esquerda, a direita e as duas mãos em cada condição ambiental.
Comparador Ativo: -10C Trial
Os participantes estarão sentados em uma cadeira executando tarefas de destreza manual em -10c (14f) condicionas. O período de descanso total é de 2 horas. Após 2 horas, os participantes realizarão tarefas relacionadas ao desempenho atlético que consistem em agilidade, poder, força muscular e aptidão aeróbica.
Os participantes montarão a prancha com a esquerda, a direita e as duas mãos em cada condição ambiental.
Comparador Ativo: -20C Trial substituto
Os participantes estarão sentados em uma cadeira executando tarefas de destreza manual em condições de -10c + 3m/s (vento de 14F + 6 mph). O período total de descanso é de 2 horas. Após 2 horas, os participantes realizarão tarefas relacionadas ao desempenho atlético que consistem em agilidade, poder, força muscular e aptidão aeróbica.
Os participantes montarão a prancha com a esquerda, a direita e as duas mãos em cada condição ambiental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na temperatura retal
Prazo: Medido continuamente durante um, 120 min blocos de descanso e 1 20-30 min de desempenho de desempenho atlético.]
O termômetro retal será auto-inserido pelo participante para avaliar a temperatura central
Medido continuamente durante um, 120 min blocos de descanso e 1 20-30 min de desempenho de desempenho atlético.]
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Medido continuamente durante um, 120 min de bloco de descanso e 1 20-30 min de teste de desempenho atlético.]
Um monitor de freqüência cardíaca será usado pelo participante durante todo o período de descanso e protocolo de bateria de desempenho
Medido continuamente durante um, 120 min de bloco de descanso e 1 20-30 min de teste de desempenho atlético.]
Mudança na temperatura média da pele
Prazo: Medido continuamente durante um, 120 min de bloco de descanso e 1 20-30 min de teste de desempenho atlético.]
Antes do início do protocolo, os participantes serão instrumentados com sensores de temperatura média da pele (BIOPAC) e 4 sites (ibutton). Os sensores de temperatura da pele Biopac serão colocados na ponta dos dedos e na base do dedo, dorsum manual, dedão do pé, nariz, bochecha, ponta da orelha, queixo e testa. Os sensores de temperatura da pele do ibutton serão colocados no peito, braço, coxa e bezerro.
Medido continuamente durante um, 120 min de bloco de descanso e 1 20-30 min de teste de desempenho atlético.]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na classificação do esforço percebido
Prazo: Medido durante 1 20-30 min de desempenho de desempenho atlético
A classificação do esforço percebido (RPE) usa uma escala Borg (pontuada por 6-20) que indica o quão difícil o participante está trabalhando. 6 representa o descanso e 20 representa o esforço máximo. Uma pontuação alta indica um esforço mais percebido.
Medido durante 1 20-30 min de desempenho de desempenho atlético
Mudança na sensação térmica
Prazo: A cada 5 minutos do bloco de restos (120 minutos) e 1 bateria de desempenho atlético (20-30 minutos)
0-8 escala (frio a quente) que indicava o quão frio ou quente a participação se sente. 0 = extremamente frio, 8 = extremamente quente.
A cada 5 minutos do bloco de restos (120 minutos) e 1 bateria de desempenho atlético (20-30 minutos)
Mudança na percepção de fadiga
Prazo: A cada 5 minutos do bloco de restos (120 minutos) e 1 bateria de desempenho atlético (20-30 minutos)
0-10 (sem fadiga para fadiga extrema) que indica como a participação se sente. A pontuação alta indica mais fadiga (resultado negativo).
A cada 5 minutos do bloco de restos (120 minutos) e 1 bateria de desempenho atlético (20-30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Casa, Korey Stringer Institute, University of Connecticut

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H21-0016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Purdue Pegboard

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