- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04923971
Sikkerhets- og ytelsesovervåking under yrkesarbeid II (COBRAII)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil benytte en randomisert, cross-over-design for å vurdere effekten av tre forskjellige kalde omgivelsestemperaturer på hudtemperatur ved perifere regioner, kjernetemperatur (rektal), metabolsk varmeproduksjon, hånddixteritetstiltak i ro og atletisk ytelsesvurdering etter hvile i kalde omgivelsestemperaturer. De tre forskjellige forsøkene for denne studien vil omfatte omgivelsestemperaturer ved: A. 0 ° C (32 ° F), B. -10 ° C (14 ° F) og C. surrogat -20 ° C (-10 ° C + 3 m/s vindhastighet [14 ° F + 6 mph]). Dette vil bli oppnådd ved bruk av et miljøkammer.
Deltakerne vil bli tildelt etter at medisinsk klaring er gitt. Besøk spesifikk informasjon er beskrevet nedenfor, men spesifikke datainnsamlingsprotokoller for avhengige variabler og prosedyrer er inkludert under beskrivelsen av studieutformingen. Deltakerne vil bli bedt om å signere et skjema for foto/videoutgivelser som skal brukes i forskningsprosjekter, vitenskapelige publikasjoner/konferanser og til utdanningsformål. Deltakerne kan bli videoert eller fotografert mens de trener eller hviler i miljøkammeret.
I løpet av 0 ° C (32 ° F) og -10 ° C (14 ° F) -forsøkene vil deltakerne ha på seg kaldt værutstyr som beskrevet av BHSAI. Alt kaldt værutstyr vil være maskinvaskbart, gitt til deltakerne og riktig montert på hver enkelt. Klær vil bli oppbevart i laboratoriet, maskinvask av produsentanbefalinger. Deltakerne vil ikke kunne holde klær brukt etter fullføring av studien. Disse forsøkene vil også ha en vindhastighet på 1 m/s. For surrogat -20 ° C (-4 ° F) eksperiment vil omgivelsestemperaturen være -10 ° C (14 ° F) med vindhastighet omtrent ved 3 m/s (6 mph) for å tjene som et aggregat for -20 ° C (-4 ° F). Vind vil ikke møte deltakeren. Deltakerne vil bruke alt kaldt værutstyr oppført ovenfor med unntak av mikrofleece -hetten og skalllaget for hånd (figur 2). For alle forsøk vil deltakerne hvile oppreist på en stol med føtter over bakken og hendene på stolens armer (utsatt for luft). Deltakeren vil forbli sittende i 120 minutter. For ytterligere sikkerhet for deltakerne vil eksperimentet bli avsluttet hvis kjernekroppstemperaturen faller under 35 ° C (95 ° F) og/eller hudtemperaturen i noen av perifere regioner faller under 8 ° C (46 ° F). I løpet av de tre testøktene vil deltakerne ha på seg en Samsung Gear S3 smartwatch på sin ikke-dominerende arm og en polar brystrem. Disse enhetene vil være sammenkoblet med en Samsung Galaxy Note 4-smarttelefon som kjører 2B-kule algoritmen for estimering av kjernetemperatur ved bruk av data fra smartwatch. Disse enhetene vil bli brukt i forbindelse med data fra rektal- og hudtemperatursensorer for å validere sponsorens temperaturforutsigelsesalgoritme. Alle enheter blir rengjort før og etter deltakerbruk per produsentinstruksjoner. Disse enhetene vil bli levert av BHSAI til University of Connecticut. I løpet av de tre testøktene, i tillegg til BHSAI-leverte enhetene, vil deltakerne bruke termistorer for å registrere hudtemperaturen (finger-spiss og base av finger, hånd dorsum, stor tå, nese, kinn, ørespissen, haken og forhåndsinnsatsen til å sette inn en rekord for å sette inn en rectal termometer 15 cm (~ 4-6) Samle metabolsk varmeproduksjon. Håndferdighet vil bli vurdert ved bruk av den validerte Purdue Pegboard -testen.
I løpet av alle tre økter vil forskere sikre at smartwatch er plassert omtrent 1-tommers proksimalt til håndleddet og passer tett for å sikre nøyaktige pyntemålinger. Forskere vil også sørge for at enhetene er sammenkoblet med smarttelefonen og at de fysiologiske variablene blir registrert på telefonen før økningen på økten. Siden forskjellige enheter vil bli brukt til å måle de fysiologiske variablene og den tilhørende gullstandarden, vil forskere registrere starttidsstempel fra smarttelefonen og gullstandardopptakets datamaskin for å sikre tidssynkronisering.
Etter 120-minutters sittende hvileperiode, vil et ytelsesbatteri bli brukt til å vurdere atletisk ytelse i 3 forskjellige kalde miljøer. Agility/reaksjonstid, kraft, muskelstyrke, sprintytelse på et syklus ergometer og 1 mil tidsforsøk på en motorisert tredemølle vil bli vurdert. Et spørreskjema for miljøsymptom (ESQ) vil bli administrert på slutten av ytelsesbatteriet før du forlater kammeret. Alle forsøk vil være omtrent 3-4 timer hver. Total deltakelse i studien er omtrent 12-14 timers tid for deltakeren.
Baseline Testing (besøk 1)
Deltakere som er godkjent for å delta, vil bli planlagt for antropometri av baseline og VO2MAX -testbesøk. Før ankomst til laboratoriet vil deltakerne få instruksjoner (vedlegg K) om riktig hydreringspraksis, unngå alkohol og koffein (henholdsvis 24 og 12 timer). Deltakerne vil få lov til å konsumere sitt normale kosthold under studien. Deltakerne vil bli pålagt å ta Korey Stringer Institute Covid-19 forhåndsskjerming spørreskjema (vedlegg J) eksternt gjennom Qualtrics. Ved ankomst til laboratoriet vil deltakerne gi en urinprøve i en ren urinkopp. Nøkkelstudiepersonell vil avgjøre deltakerne urinfarge ved å bruke et validert urinfargekart av Armstrong et al.3 Urinspesifikk tyngdekraft (USG) vil også bli vurdert. Euhydrering vil bli definert USG ≤1.020. Urinspesifikk tyngdekraft og urinfarge vil bli vurdert. Deltakerne vil bare få lov til å fortsette til VO2Max -testen hvis de euhydrerte kriteriene for en USG ≤1.025 er oppfylt. Hvis deltakeren ankommer med en USG mellom 1.020 og 1.025, vil deltakeren bli bedt om å drikke 500 ml vann for å sikre riktig hydreringsstatus. Naken kroppsmasse vil også bli registrert. Personvern vil få råd til hver deltaker mens du oppnår kroppsmassetiltak ved å ta målinger med deltakeren alene i et privat rom bak en solid, lukket dør, og forskningen som leser skalaen utenfor rommet (Defender R7000 Xtreme; Ohaus Corp., Parsippany, NJ, USA). Vekt vil bli registrert i kilo. Deltakerne vil fylle ut en Karolinska søvndagbok (vedlegg I) før de samler antropometri. Høyden vil bli målt med et målebånd. Prosent kroppsfett vil bli målt ved bruk av luftforskyvningspletysmografi (BODPOD®; Cosmed, Software Version 4.2+, Concord, CA, USA). Dette vil ta mindre enn ~ 5 minutter å fullføre. Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre en maksimal oksygenopptak (VO2max) -test på en tredemølle i et termoneutralt miljø. Denne testen vil gi aerobe kondisjonsnivåer til deltakerne. En pulsmåler og stropp vil bli gitt til deltakerne å ha på seg under VO2max -testen. En metabolsk maske vil bli brukt for å bestemme RER. Når deltakeren er klar, begynner testen. Denne testen begynner med en hastighet som tilsvarer en joggetur på 2% karakter og hastigheten øker trinnvis hvert 2. minutt til deltakeren når frivillig tretthet. Maksimalt oksygenforbruk, respirasjonsutvekslingsforhold (RER), hjertefrekvens og vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) vil bli samlet gjennom denne testen. Denne testen vil ta omtrent 20 minutter. Etter VO2MAX -testing vil forskere gjøre seg kjent med deltakeren med Hand -fingerferdighetstesten og ytelsesbatteriet. Agility/reaksjonstid, kraft, muskelstyrke, sprintytelse på et syklus ergometer og 1 mil tidsforsøk. I tillegg vil deltakerne bli kjent med alle skalaer (RPE, termisk sensasjonsskala, tørstskala, utmattelsesskala og spørreskjema for miljøsymptom [ESQ]) i løpet av denne økten (vedlegg C). Planlegging vil bli fullført for hver deltaker før utskrivning fra baseline -bekjentgjørelsesbesøket. Dette besøket vil ta omtrent 1-2 timer.
Prøvedagsprosedyrer (alle tre forsøk på kaldtemperatur)
Deltakerne vil få lov til å sminke prøvebesøk hvis de er syke, lider en skade eller ikke oppfyller hydratiseringsbehov. Deltakerne vil bli spurt om de har en aktuell sykdom eller tar medisiner for å avgjøre om de kan fullføre forsøket. Deltakernes besøk vil bli planlagt hvis de har feber, nåværende sykdom eller tar medisiner som påvirker kroppstemperaturen. Hvis deltakeren indikerer at de har hatt en eksponering for Covid-19 før en planlagt rettssak, vil de bli pålagt å følge universitetsprotokoller og skaffe seg et negativt testresultat for å forbli kvalifisert for studien. Forsøk vil være på separate dager minst 3 dagers mellomrom.
Deltakerne vil få lov til å konsumere sine normale dietter før alle besøk. Ved ankomst til laboratoriet vil deltakerne også bli bedt om å indikere om de har konsumert alkohol eller koffein i løpet av det siste døgnet og 12 timer. De vil ikke bli bedt om å spesifisere nøyaktig hva de har konsumert, men hvis de gir en positiv indikasjon, vil forsøket deres bli planlagt for en annen dag. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et subjektivt søvnspørreskjema som ankomst til laboratoriet. Deretter vil deltakerne gi en urinprøve i en ren urinkopp. Urinspesifikk tyngdekraft og urinfarge vil bli vurdert. Naken kroppsmasse vil bli registrert. Personvern vil bli gitt for hver deltaker mens du oppnår kroppsmassetiltak ved å ta målinger med deltakeren alene i et privat rom bak en solid, lukket dør, og forskningen som leser skalaen utenfor rommet. Hydratiseringsstatus for hver deltaker vil også bli adressert før du går inn og forlater kammeret. Deltakerne vil bare få lov til å fortsette til rettssaken hvis de euhydrerte kriteriene for en urinspesifikk tyngdekraft (USG) ≤1.025 er oppfylt. Hvis deltakeren ankommer med en USG mellom 1.020 og 1.025, vil deltakeren bli bedt om å drikke 500 ml vann for å sikre riktig hydratiseringsstatus. Deltakerne vil få instruksjoner ved tidligere besøk om hvordan de kan få ønsket hydratiseringsstatus for den kommende rettssaken.
Deltakerne vil sette inn et rektalt termometer 15 cm utover den anal sfinkteren og bruke en stropp med hjertefrekvens. I tillegg vil deltakerne bruke 9-nettsteder hudtemperatursensorer (Biopac, se diagram under hudtemperatur). Nøkkelpersonell vil påføre hudtemperatursensorene med medisinsk tape på deltakernes fingerspiss og base av finger, hånddorsum, storå, nese, kinn, ørespiss, hake og panne. Deltakerne vil også ha 4 IButton -hudtemperatursensorer plassert på fire steder (skulder, bryst, kalv, lår) for å vurdere gjennomsnittlig hudtemperatur. Deltakerne vil bruke en Samsung Gear S3 smartwatch på sin ikke-dominerende arm og en hjerterytme monitor brystrem. Disse enhetene vil være sammenkoblet med en Samsung Galaxy Note 4-smarttelefon som kjører 2B-kule algoritmen for estimering av kjernetemperatur ved bruk av data fra smartwatch. Disse enhetene vil bli levert av BHSAI til University of Connecticut. Deltakerne vil da gi klærne i kaldt miljø (kjøpt fra bevilgningsfinansiering), beskrevet tidligere, før de kom inn i kammeret. VO2 -data vil også bli vurdert for å samle metabolsk varmeproduksjon. Deltakerne vil hvile i en salongstol i 2 timer med håndutviklingstester utført hvert 30. minutt. Alle deltakerne vil drikke ad libitum gjennom alle forsøk. Etter den 120 minutter lange sittende hviletid, vil et ytelsesbatteri bli brukt til å vurdere atletisk ytelse i 3 forskjellige kalde miljøer: smidighet/reaksjonstid, kraft, muskelstyrke, sprintytelse på et syklus ergometer og 1 mil tidsforsøk. USG og urinfarge og vil bli vurdert før utskrivning av deltakeren fra laboratoriet. Disse besøkene vil ta omtrent 3-4 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269-1110
- Korey Stringer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hannene mellom 18-28 år
- Har blitt ryddet for å delta av den medisinske skjermen for denne studien
- Må utføre aerob trening i 150 minutter per uke.
Eksklusjonskriterier:
- Er en kvinne
Ha en historie med bivirkning på de kalde miljøene, for eksempel kald urticaria (dvs.
allergi mot kulde) og/eller Raynauds fenomen [lidelse som forårsaker redusert blodstrøm til perifere kroppsdeler (f.eks. fingre og tær)]
Identifiser eventuelle symptomer på Covid-19, som inkluderer:
- Feber som overstiger 100,4f
- Nytt tap av lukt og/eller smak
- Hoste
- Korthet av pust/vanskeligheter med å puste
- Frysninger
- Muskelsmerter
- Utmattelse
- Hodepine
- Sår hals
- Testet positivt for Covid-19 i løpet av de siste 6 månedene.
- Ha en nåværende muskel- og skjelettskade som vil begrense deres fysiske aktivitet eller utelukke deltakeren fra å gå, jogge, løpe, sprint eller skjære.
- Kroniske helseproblemer som påvirker din evne til å termoregulere (lidelser som påvirker leveren, nyrene eller evnen til å svette normalt).
- Andre aktuelle sykdommer ved testingstidspunktet
- Historie med kardiovaskulær, metabolsk, kronisk luftveissykdom, perifer arteriell sykdom eller koagulopati.
- For tiden tar medisiner som er kjent for å påvirke kroppstemperatur eller blodstrøm (amfetamin, antihypertensiva, antikolinergika, acetaminophen, diuretika, NSAIDs, aspirin, vasoaktive medisiner)
- For tiden røyking (sigaretter, fordamper, e-sigaretter)
- Har en historie med klaustrofobi
- Har en historie med allergiske reaksjoner på medisinsk tape
- Hypotyreose
- Historien om eller nåværende spiseforstyrrelse (er)
- Er anemisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0C prøve
Deltakerne vil sitte i en stol som utfører håndferdighetsoppgaver under 0C (32F) forhold.
Total hvileperiode er 2 timer.
Etter 2 timer vil deltakerne utføre atletiske ytelsesrelaterte oppgaver bestående av smidighet, kraft, muskulær styrke og aerob kondisjon.
|
Deltakerne vil sette sammen tavlen med venstre, høyre og begge hender i hver miljøtilstand.
|
|
Aktiv komparator: -10C prøve
Deltakerne vil sitte i en stol som utfører håndferdighetsoppgaver i -10c (14F) forhold. Total REST -periode er 2 timer.
Etter 2 timer vil deltakerne utføre atletiske ytelsesrelaterte oppgaver bestående av smidighet, kraft, muskulær styrke og aerob kondisjon.
|
Deltakerne vil sette sammen tavlen med venstre, høyre og begge hender i hver miljøtilstand.
|
|
Aktiv komparator: -20C surrogatforsøk
Deltakerne vil sitte i en stol som utfører håndferdighetsoppgaver i -10c + 3m/s vind (14f + 6 mph vind) forhold.
Total hvileperiode er 2 timer.
Etter 2 timer vil deltakerne utføre atletiske ytelsesrelaterte oppgaver bestående av smidighet, kraft, muskulær styrke og aerob kondisjon.
|
Deltakerne vil sette sammen tavlen med venstre, høyre og begge hender i hver miljøtilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rektal temperatur
Tidsramme: Målt kontinuerlig i løpet av en, 120 minutters hvileblokker og 1 20-30 min atletisk ytelsestestperiode.]
|
Rektal termometer vil være selvsatt av deltakeren for å vurdere kjernetemperatur
|
Målt kontinuerlig i løpet av en, 120 minutters hvileblokker og 1 20-30 min atletisk ytelsestestperiode.]
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Målt kontinuerlig i løpet av en, 120 minutters hvileblokk og 1 20-30 min atletisk ytelsestestperiode.]
|
En pulsmåler vil bli båret av deltakeren gjennom hele hvileperioden og ytelsesbatteriprotokollen
|
Målt kontinuerlig i løpet av en, 120 minutters hvileblokk og 1 20-30 min atletisk ytelsestestperiode.]
|
|
Endring i gjennomsnittlig hudtemperatur
Tidsramme: Målt kontinuerlig i løpet av en, 120 minutters hvileblokk og 1 20-30 min atletisk ytelsestestperiode.]
|
Før protokollstart vil deltakerne bli instrumentert med 9-nettsteder (BiOPAC) og 4-nettsteder gjennomsnittlig hudtemperatur (IButton) sensorer.
Biopac-hudtemperatursensorene vil bli plassert på fingerspisset og fingeren på finger, hånd dorsum, storå, nese, kinn, ørespissen, haken og pannen.
Ibutton -hudtemperatursensorene vil bli plassert på brystet, armen, låret og leggen.
|
Målt kontinuerlig i løpet av en, 120 minutters hvileblokk og 1 20-30 min atletisk ytelsestestperiode.]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vurderingen av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Målt i løpet av 1 20-30 min atletisk ytelsesperiode
|
Rangeringen av opplevd anstrengelse (RPE) bruker en Borg-skala (scoret 6-20) som indikerer hvor hardt deltakeren føler at de jobber.
6 representerer hvile og 20 representerer maksimal anstrengelse.
En høy poengsum indikerer mer opplevd anstrengelse.
|
Målt i løpet av 1 20-30 min atletisk ytelsesperiode
|
|
Endring i termisk følelse
Tidsramme: Hvert 5. minutt av hvileblokken (120 minutter) og 1 atletisk ytelsesbatteri (20-30 minutter)
|
0-8 skala (kald til varmt) som indikerte hvor kald eller varm deltakeren føles.
0 = ekstremt kaldt, 8 = ekstremt varmt.
|
Hvert 5. minutt av hvileblokken (120 minutter) og 1 atletisk ytelsesbatteri (20-30 minutter)
|
|
Endring i oppfatningen av tretthet
Tidsramme: Hvert 5. minutt av hvileblokken (120 minutter) og 1 atletisk ytelsesbatteri (20-30 minutter)
|
0-10 (ingen tretthet til ekstrem tretthet) skala som indikerer hvor trøtt deltakeren føles.
Høy score indikerer mer tretthet (negativt utfall).
|
Hvert 5. minutt av hvileblokken (120 minutter) og 1 atletisk ytelsesbatteri (20-30 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas Casa, Korey Stringer Institute, University of Connecticut
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H21-0016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Purdue Pegboard
-
University of Colorado, BoulderTilbaketrukketAldringForente stater
-
Charles University, Czech RepublicAktiv, ikke rekrutterendeMotorisk aktivitetTsjekkia
-
West Park Healthcare CentreFullført
-
Hacettepe UniversityFullført
-
Charles University, Czech RepublicRekruttering
-
Hacettepe UniversityFullførtParkinsons sykdom | BevegelsesforstyrrelserTyrkia
-
Charles University, Czech RepublicRekrutteringMotorisk aktivitetTsjekkia
-
Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.AvsluttetRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerKina
-
Case Western Reserve UniversityFullførtNevroatferdsmanifestasjoner | Dopamin | Perinatal hypoksiForente stater