Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг безопасности и производительности во время профессиональной работы II (COBRAII)

29 марта 2025 г. обновлено: Douglas J Casa, University of Connecticut
BHSAI разрабатывает вычислительную систему, которая обеспечивает ранние оповещения о повышении и падении температуры основного тела, чтобы помочь снизить риск тепловых повреждений в полевых условиях и во время тренировок. Цель системы оповещения о температуре тела состоит в том, чтобы использовать ее во время отдыха, упражнения в жаре и холоде. Следовательно, основной целью этого исследования является проверка системы оповещения температуры тела с использованием физиологических ответов, которые происходят во время отдыха и физических упражнений в различных холодных средах. Многочисленные холодные температуры окружающей среды будут подтверждены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет использован рандомизированная, перекрестная конструкция для оценки влияния трех различных температур окружающей среды холода на температуру кожи в периферических областях, температуру ядра (прямая кишка), производство метаболического тепла, измерения ловкости рук в покое и оценка спортивной эффективности после отдыха при температуре холодного окружающей среды. Три различных испытания для этого исследования будут включать температуру окружающей среды при: A. 0 ° C (32 ° F), B. -10 ° C (14 ° F) и C. Суррогат -20 ° C (-10 ° C + 3 м/с скорость ветра [14 ° F + 6 миль в час]). Это будет достигнуто путем использования камеры окружающей среды.

Участники будут назначены после предоставления медицинского разрешения. Посещение конкретной информации описана ниже, однако конкретные протоколы сбора данных для зависимых переменных и процедур включены ниже описания дизайна исследования. Участникам будет предложено подписать форму выпуска фотографии/видео, которая будет использоваться в исследовательских проектах, научных публикациях/конференциях и в образовательных целях. Участники могут быть сфотографированы или сфотографированы во время тренировок или отдыха в камере окружающей среды.

Во время испытаний 0 ° C (32 ° F) и -10 ° C (14 ° F) участники будут носить холодную погоду, как описано Bhsai. Вся холодная погода будет промываемой, предоставленной участникам и должным образом установленным каждому человеку. Одежда будет храниться в лаборатории, промытая машиной по рекомендациям производителя. Участники не смогут сохранить одежду, используемую после завершения исследования. Эти испытания также будут иметь скорость ветра 1 м/с. Для эксперимента суррогата -20 ° C (-4 ° F) температура окружающей среды будет -10 ° C (14 ° F) с скоростью ветра приблизительно при 3 м/с (6 миль в час), чтобы служить заполнителем для -20 ° C (-4 ° F). Ветер не столкнется с участником. Участники будут носить всю холодную погоду, перечисленную выше, за исключением крышки для микрофлиса и слоя оболочки для руки (рис. 2). Для всех испытаний участники будут отдыхать на стуле с ногами над землей и руки на руках кресла (подвергаются воздействию воздуха). Участник останется сидеть в течение 120 минут. Для дополнительной безопасности участников эксперимент будет прекращен, если температура тела ядра падает ниже 35 ° C (95 ° F), а/или температура кожи в любой из периферических областей падает ниже 8 ° C (46 ° F). Во время трех сеансов тестирования участники будут носить интеллектуальные часы Samsung Gear S3 на своей недоминантной руке и полярного грудного ремешка. Эти устройства будут в сочетании с смартфоном Samsung Galaxy Note 4, который запускает алгоритм 2b-круга для оценки температуры ядра с использованием данных из умных часов. Эти устройства будут использоваться в сочетании с данными от ректальных датчиков и датчиков температуры кожи для проверки алгоритма прогнозирования температуры спонсоров. Все устройства будут очищены до и после использования участника на инструкции производителя. Эти устройства будут предоставлены BHSAI в Университет Коннектикута. Во время трех сеансов тестирования, в дополнение к устройствам, предоставленным BHSAI, участники будут носить термисторы, чтобы записать температуру кожи (наконечник пальца и основание пальца, ручная дорум, большой носок, нос, щек, наконечник уха, подбородок и лоб и в частном порядке вставлены на версию на основе. производство. Ловкость рук будет оцениваться с использованием подтвержденного теста Purdue Pegboard.

Во всех трех сессиях исследователи обеспечат, чтобы умные часы были размещены примерно в 1-дюймовом проксимальном уровне к запястью и подходят для обеспечения точных измерений сердечного показателя. Исследователи также гарантируют, что устройства будут в паре с смартфоном, а физиологические переменные записываются на телефоне до начала сеанса. Поскольку различные устройства будут использоваться для измерения физиологических переменных и соответствующего золотого стандарта, исследователи будут регистрировать время начала смартфона и звукозаписывающий компьютер с золотым стандартом, чтобы обеспечить синхронизацию времени.

После 120-минутного периода отдыха в режиме отдыха будет использована батарея производительности для оценки спортивных показателей в 3 различных холодных средах. Время ловкости/реакции, мощность, мышечная сила, характеристики спринта на эргометре цикла и 1-мильное время на моторизованной беговой дорожке. Анкета по экологическим симптомам (ESQ) будет вводить в конце аккумулятора до выхода из камеры. Все испытания будут примерно 3-4 часа каждый. Общее участие в исследовании составляет приблизительно 12-14 часов времени для участника.

Базовые испытания (посещение 1)

Участники, одобренные для участия, будут запланированы для базовой антропометрии и тестирования VO2MAX. До прибытия в лабораторию участникам будут даны инструкции (Приложение K) о надлежащих методах гидратации, избегании спирта и кофеина (24 и 12 часов соответственно). Участникам будет разрешено потреблять свою обычную диету во время исследования. Участники будут обязаны взять анкету из института Кори Стрингера COVID-19 предварительно просмотр (Приложение J) через Qualtrics. По прибытии в лабораторию участники предоставят образцы мочи в чистой чашке мочи. Ключевой персонал исследования будет определять цвет участников мочи с использованием проверенной цветной диаграммы мочи Armstrong et al.3. Специфическая тяжесть мочи (USG) также будет оценена. Эугидратация будет определена USG ≤1,020. Моча удельная гравитация и цвет мочи будут оценены. Участникам будет разрешено продолжить тест VO2MAX, только если будут соответствовать критерии эугидратированного USG ≤1,025. Если участник прибывает с USG от 1,020 до 1,025, участнику будет предложено выпить 500 мл воды для обеспечения надлежащего состояния гидратации. Обнаженная масса тела также будет записана. Конфиденциальность будет предоставлена ​​для каждого участника при получении мер по массой тела, проводя измерения с одним участником в отдельной комнате за твердой закрытой дверью, и в исследовании, проведении шкалы за пределами комнаты (Защитник R7000 Xtreme; Ohaus Corp., Parsippany, NJ, USA). Вес будет записан в килограммах. Участники заполнят дневник сна Каролинска (приложение I) перед сбором антропометрии. Высота будет измерена с помощью рулетки. Процент жира тела будет измерен с использованием плетизмографии смещения воздуха (BODPOD®; Cosmed, программное обеспечение версии 4.2+, Concord, CA, USA). Это займет менее ~ 5 минут. Участникам также будет предложено пройти тест на максимальное поглощение кислорода (VO2MAX) на беговой дорожке в термонетральной среде. Этот тест обеспечит аэробную пригодность участников. Участники будут предоставлены монитор сердечного ритма и ремешок для износа во время теста VO2MAX. Метаболическая маска будет использоваться для определения RER. Когда участник будет готов, тест начнется. Этот тест начинается с скорости, эквивалентной беге, при уровне 2%, а скорость постепенно увеличивается каждые 2 минуты, пока участник не достигнет волевой усталости. Максимальное потребление кислорода, коэффициент респираторного обмена (RER), частота сердечных сокращений и оценка воспринимаемой нагрузки (RPE) будут собраны на протяжении всего этого теста. Этот тест займет около 20 минут. После тестирования VO2MAX исследователи ознакомьтесь с участником с помощью теста ловкости рук и батареи производительности. Время ловкости/реакции, мощность, мышечная сила, характеристики спринта на эргометре цикла и 1-мильное испытание времени. Кроме того, участники будут знакомы со всеми шкалами (RPE, шкала тепловых ощущений, шкала жажды, шкала усталости и вопросник экологических симптомов [ESQ]) во время этого сеанса (Приложение C). Планирование будет завершено для каждого участника до выписки из базового посещения ознакомления. Этот визит займет примерно 1-2 часа.

Процедуры пробного дня (все 3 испытания холодной температуры)

Участникам будет разрешено посещать судебные разбирательства, если они болеют, получают травму или не соответствуют требованиям к гидратации. Участники будут спросить, есть ли у них текущее заболевание или принимают лекарства, чтобы определить, могут ли они завершить пробное испытание. Визит участника будет перенесен, если у них будет лихорадка, текущие заболевания или принимающие лекарства, которые влияют на температуру тела. Если участник указывает на то, что у них была воздействие на Covid-19 до какого-либо запланированного испытания, им потребуется следовать университетским протоколам и получить отрицательный результат теста, чтобы оставаться подходящими для исследования. Испытания будут в отдельных днях не менее 3 дней друг от друга.

Участникам будет разрешено потреблять свои обычные диеты до всех посещений. По прибытии в лабораторию участников также попросят указать, употребляют ли они алкоголь или кофеин за последние 24 часа и 12 часов соответственно. Их не будет предложено указывать именно то, что они потребляли, но если они дают положительное указание, их испытание будет перенесено на другой день. Участникам также будет предложено заполнить субъективную анкету сна в качестве прибытия в лабораторию. Далее участники предоставят образцы мочи в чистой чашке мочи. Моча удельная гравитация и цвет мочи будут оценены. Обнаженная масса тела будет записана. Конфиденциальность будет предоставлена ​​для каждого участника при получении мер по массой тела, проводя измерения с участником в отдельной комнате за твердой закрытой дверью, и в исследовании, читающих шкалу за пределами комнаты. Статус гидратации каждого участника также будет рассмотрен до входа и выхода из камеры. Участникам будет разрешено продолжить испытание только в том случае, если будут соблюдены эугидратированные критерии специфической тяжести мочи (USG) ≤1,025. Если участник прибывает с USG от 1,020 до 1,025, участнику будет предложено выпить 500 мл воды для обеспечения надлежащего состояния увлажнения. Участникам будут даны инструкции во время предыдущего визита о том, как получить желаемый статус гидратации для предстоящего испытания.

Участники в частном порядке вставит ректальный термометр на 15 см за пределами анального сфинктера и носят ремешок монитора сердечного ритма. Кроме того, участники будут носить датчики температуры кожи на 9 мест (Biopac, см. Диаграмму ниже температуры кожи). Ключевой персонал будет наносить датчики температуры кожи с медицинской лентой на наконечник пальцев участников и основание пальца, ручную спинку, большой палец носа, нос, щека, кончик ушей, подбородок и лоб. Участники также будут иметь 4 датчика температуры кожи Ibutton, размещенные в четырех местах (плечо, грудь, теленка, бедра), чтобы оценить среднюю температуру кожи. Участники будут носить интеллектуальные часы Samsung Gear S3 на своей недоминантной руке и на грудный ремешок для монитора сердечного рита. Эти устройства будут в сочетании с смартфоном Samsung Galaxy Note 4, который запускает алгоритм 2b-круга для оценки температуры ядра с использованием данных из умных часов. Эти устройства будут предоставлены BHSAI в Университет Коннектикута. Затем участники будут надевать одежду в холодную среду (приобретенную у грантового финансирования), описанная ранее, прежде чем войти в камеру. Данные VO2 также будут оценены для сбора метаболического производства тепла. Участники будут отдыхать в кресле в гостиной в течение 2 часов, а испытания ручной задачи выполняются каждые 30 минут. Все участники будут пить ad libitum на протяжении всех испытаний. После 120-минутного периода отдыха на сиденьях будет использована батарея эффективности для оценки спортивных показателей в 3 различных холодных средах: временем ловкости/реакции, мощности, мышечной прочности, эффективности спринта на эргометре цикла и 1-мильного испытания времени. USG и цвет мочи и будут оценены до сброса участника из лаборатории. Эти визиты зайдут приблизительно 3-4 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 28 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины в возрасте от 18 до 28 лет
  2. Были очищены для участия в медицинском мониторе для этого исследования
  3. Должен выполнять аэробные упражнения в течение 150 минут в неделю.

Критерии исключения:

  1. Женщина
  2. Имеют историю побочной реакции на холодную среду, такую ​​как холодная крапивница (т.е.

    аллергия на холод) и/или явление Рейно [расстройство, которое вызывает снижение кровотока к периферическим частям тела (например, пальцы рук и ног)]

  3. Определите любые симптомы Covid-19, которые включают:

    1. Лихорадка, которая превышает 100,4F
    2. Новая потеря запаха и/или вкус
    3. Кашель
    4. Около дыхание/затруднение дыхания
    5. Озноб
    6. Мышечная боль
    7. Усталость
    8. Головная боль
    9. Больное горло
  4. Протестировал положительный результат на Covid-19 в течение последних 6 месяцев.
  5. Иметь текущую травму опорно -двигательного аппарата, которое ограничило бы их физическую активность или исключит участника от ходьбы, бега, бега, бега или резания.
  6. Хронические проблемы со здоровьем, которые влияют на вашу способность терморегуляции (расстройства, влияющие на печень, почки или способность нормально потеть).
  7. Другие текущие заболевания во время тестирования
  8. История сердечно -сосудистых, метаболических, хронических респираторных заболеваний, периферических артериальных заболеваний или коагулопатии.
  9. В настоящее время принимает лекарство, которое, как известно, влияет на температуру тела или кровоток (амфетамины, антигипертензивные средства, антихолинергики, ацетаминофен, диуретики, НПВП, аспирин, вазоактивные препараты)
  10. В настоящее время курение (сигареты, испарители, электронные сигареты)
  11. Иметь историю клаустрофобии
  12. Иметь в анамнезе аллергические реакции на медицинскую ленту
  13. Гипотиреоз
  14. История или текущего расстройства пищевого поведения
  15. Являются анемичными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 0c испытания
Участники будут сидеть в стуле, выполняющем задачи ловкости рук в условиях 0C (32F). Общий период отдыха составляет 2 часа. Через 2 часа участники будут выполнять спортивные задачи, связанные с ловкостью, мощностью, мышечной силой и аэробной пригодностью.
Участники собирают пегборду левой, справа, и обе руки в каждом условиях окружающей среды.
Активный компаратор: -10c испытания
Участники будут сидеть в кресле, выполняющее задачи ловкости рук в условиях -10c (14f). Через 2 часа участники будут выполнять спортивные задачи, связанные с ловкостью, мощностью, мышечной силой и аэробной пригодностью.
Участники собирают пегборду левой, справа, и обе руки в каждом условиях окружающей среды.
Активный компаратор: -20c суррогатный суд
Участники будут сидеть в кресле, выполняющем задачи ловкости рук в условиях -10c + 3m/s ветра (14f + 6 миль в час). Общий период отдыха составляет 2 часа. Через 2 часа участники будут выполнять спортивные задачи, связанные с ловкостью, мощностью, мышечной силой и аэробной пригодностью.
Участники собирают пегборду левой, справа, и обе руки в каждом условиях окружающей среды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение температуры прямой кишки
Временное ограничение: Непрерывно измеряется в течение одного, 120-минутных блоков отдыха и 1 20-30 минут.
Пектальный термометр будет увлечен участником для оценки температуры ядра
Непрерывно измеряется в течение одного, 120-минутных блоков отдыха и 1 20-30 минут.
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Непрерывно измеряется в течение одного, 120-минутного блока отдыха и 1 20-30 мин.
Монитор сердечного ритма будет носить участник на протяжении всего периода отдыха и протокол аккумулятора производительности
Непрерывно измеряется в течение одного, 120-минутного блока отдыха и 1 20-30 мин.
Изменение средней температуры кожи
Временное ограничение: Непрерывно измеряется в течение одного, 120-минутного блока отдыха и 1 20-30 мин.
Перед началом протокола участники будут инструментация с датчиками с 9 местами (BIOPAC) и на 4 места средней температуры кожи (IBUTTON). Датчики температуры кожи Biopac будут помещены на штангу пальца и основание пальца, ручную спинку, большой носок, нос, щеку, кончик уха, подбородок и лоб. Датчики температуры кожи Ibutton будут размещены на груди, руке, бедре и теленке.
Непрерывно измеряется в течение одного, 120-минутного блока отдыха и 1 20-30 мин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рейтинга воспринимаемого нагрузки
Временное ограничение: Измеренный в течение 1 20-30 минут.
Рейтинг воспринимаемого нагрузки (RPE) использует шкалу Borg (набранная 6-20), которая указывает на то, насколько усердно участник чувствует, что они работают. 6 представляет отдых, а 20 представляет максимальную нагрузку. Высокий балл указывает на более воспринимаемое усилие.
Измеренный в течение 1 20-30 минут.
Изменение тепловых ощущений
Временное ограничение: Каждые 5 минут блока отдыха (120 минут) и 1 спортивная батарея (20-30 минут)
0-8 Scale (от холода до горячих), которая указывала на то, насколько холодно или жарко ощущается участие. 0 = очень холодно, 8 = очень жарко.
Каждые 5 минут блока отдыха (120 минут) и 1 спортивная батарея (20-30 минут)
Изменение восприятия усталости
Временное ограничение: Каждые 5 минут блока отдыха (120 минут) и 1 спортивная батарея (20-30 минут)
0-10 (без усталости к экстремальной усталости) Шкала, которая указывает на то, насколько утомляется участие. Высокий балл указывает на большую усталость (отрицательный результат).
Каждые 5 минут блока отдыха (120 минут) и 1 спортивная батарея (20-30 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Douglas Casa, Korey Stringer Institute, University of Connecticut

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H21-0016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Purdue Pegboard

Подписаться