- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04923971
Monitoraggio della sicurezza e delle prestazioni durante il lavoro professionale II (COBRAII)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio impiegherà un design randomizzato e incrociato per valutare l'effetto di tre diverse temperature ambiente fredde sulla temperatura della pelle nelle regioni periferiche, la temperatura del core (rettale), la produzione di calore metabolico, le misure di destrezza delle mani a riposo e la valutazione delle prestazioni atletiche dopo il riposo nel freddo temperatura ambiente. Le tre diverse prove per questo studio includeranno temperature ambiente a: A. 0 ° C (32 ° F), B. -10 ° C (14 ° F) e C. surrogato -20 ° C (-10 ° C + 3 m/s Velocità del vento [14 ° F + 6 mph]). Ciò sarà realizzato mediante l'uso di una camera ambientale.
I partecipanti verranno assegnati dopo la concessione dell'autorizzazione medica. Visitare le informazioni specifiche sono descritte di seguito, tuttavia, i protocolli specifici di raccolta dei dati per variabili e procedure dipendenti sono inclusi al di sotto della descrizione della progettazione dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di firmare un modulo di rilascio di foto/video da utilizzare in progetti di ricerca, pubblicazioni scientifiche/conferenze e a fini educativi. I partecipanti possono essere video o fotografati durante l'esercizio o il riposo nella camera ambientale.
Durante le prove 0 ° C (32 ° F) e -10 ° C (14 ° F), i partecipanti indossano attrezzature per il freddo come descritto da BHSAI. Tutte le attrezzature per il freddo saranno lavabili in macchina, fornite ai partecipanti e adeguatamente montate a ciascun individuo. L'abbigliamento verrà conservato in laboratorio, lavato a macchina dalle raccomandazioni del produttore. I partecipanti non saranno in grado di mantenere i vestiti utilizzati al completamento dello studio. Queste prove avranno anche una velocità del vento di 1 m/s. Per l'esperimento surrogato -20 ° C (-4 ° F), la temperatura ambiente sarà di -10 ° C (14 ° F) con velocità del vento circa a 3 m/s (6 mph) per fungere da aggregato per -20 ° C (-4 ° F). Il vento non affronterà il partecipante. I partecipanti indossano tutte le attrezzature per il freddo elencate sopra, ad eccezione del cappuccio in microflecia e dello strato di conchiglia per mano (Figura 2). Per tutte le prove, i partecipanti poggeranno in posizione verticale su una sedia con piedi sopra il suolo e le mani sulle braccia della sedia (esposta all'aria). Il partecipante rimarrà seduto per 120 minuti. Per ulteriore sicurezza dei partecipanti, l'esperimento verrà interrotto se la temperatura corporea centrale scende al di sotto di 35 ° C (95 ° F) e/o la temperatura della pelle in una qualsiasi delle regioni periferiche scende al di sotto di 8 ° C (46 ° F). Durante le tre sessioni di test, i partecipanti indosseranno uno smartwatch Samsung Gear S3 sul braccio non dominante e una cinghia del torace polare. Questi dispositivi sarebbero abbinati a uno smartphone Samsung Galaxy Note 4 che esegue l'algoritmo da 2B-cool per la stima della temperatura di base utilizzando i dati dello smartwatch. Questi dispositivi verranno utilizzati insieme ai dati dei sensori di temperatura rettale e della pelle per convalidare l'algoritmo di previsione della temperatura degli sponsor. Tutti i dispositivi verranno puliti prima e dopo l'uso del partecipante per istruzioni del produttore. Questi dispositivi sarebbero forniti da BHSAI all'Università del Connecticut. Durante le tre sessioni di test, oltre ai dispositivi forniti da BHSAI, i partecipanti indosseranno termistori per registrare la temperatura della pelle (punta del dito e base di dita, dorso manuale, alluce, naso, guancia, punta dell'orecchio, mento e fronte. produzione di calore metabolico. La destrezza delle mani verrà valutata utilizzando il test Purdue convalidato.
Durante tutte e tre le sessioni, i ricercatori assicureranno che lo smartwatch sia posizionato circa 1 pollice prossimale al polso e si adatti a sinuoni per garantire misurazioni accurate della frequenza cardiaca. I ricercatori assicureranno inoltre che i dispositivi siano abbinati allo smartphone e che le variabili fisiologiche vengano registrate al telefono prima dell'inizio della sessione. Poiché verranno utilizzati diversi dispositivi per misurare le variabili fisiologiche e il gold standard associato, i ricercatori registreranno il stamp di tempo di inizio dallo smartphone e dal computer di registrazione standard per garantire la sincronizzazione del tempo.
Dopo il periodo di riposo seduto di 120 minuti, verrà utilizzata una batteria per valutare le prestazioni atletiche in 3 diversi ambienti freddi. Saranno valutati il tempo di agilità/reazione, potenza, resistenza muscolare, prestazioni di sprint su un ergometro a ciclo e una prova a tempo di 1 miglio su un tapis roulant motorizzato. Un questionario sui sintomi ambientali (ESQ) verrà somministrato alla fine della batteria delle prestazioni prima di uscire dalla camera. Tutte le prove saranno circa 3-4 ore ciascuna. La partecipazione totale allo studio è di circa 12-14 ore di tempo per il partecipante.
Test di base (visita 1)
I partecipanti che sono approvati per partecipare saranno programmati per la visita di test di Baseline Anthropometrics e VO2MAX. Prima dell'arrivo al laboratorio, ai partecipanti verranno fornite istruzioni (Appendice K) sulle corrette pratiche di idratazione, evitando alcol e caffeina (rispettivamente 24 e 12 ore). Ai partecipanti sarà permesso di consumare la loro dieta normale durante lo studio. I partecipanti dovranno prendere il questionario di pre-screening Covid-19 dell'Istituto Korey Stringer Covid-19 (Appendice J) da remoto tramite Qualcares. All'arrivo al laboratorio, i partecipanti forniranno un campione di urina in una tazza di urina pulita. Il personale di studio chiave determinerà il colore delle urine dei partecipanti utilizzando una tabella di colore delle urine validata di Armstrong et al.3, sarà anche valutata la gravità specifica delle urine (USG). L'euidratazione sarà definita USG ≤1.020. Verranno valutati la gravità e il colore delle urine specifici per l'urina. I partecipanti saranno autorizzati a continuare al test VO2MAX solo se i criteri Euidratati di un USG ≤1.025 sono soddisfatti. Se il partecipante arriva con un USG tra 1,020 e 1.025, al partecipante verrà chiesto di bere 500 ml di acqua per garantire uno stato di idratazione adeguato. Verrà anche registrato la massa corporea nuda. La privacy sarà offerta per ciascun partecipante mentre si ottiene misure di massa corporea prendendo misurazioni con il solo partecipante in una stanza privata dietro una porta solida e chiusa e la ricerca che legge la scala al di fuori della stanza (Defender R7000 Xtreme; Ohaus Corp., Parsippany, NJ, USA). Il peso verrà registrato in chilogrammi. I partecipanti compileranno un diario del sonno Karolinska (Appendice I) prima di raccogliere Anthropometrics. L'altezza verrà misurata con un metro a nastro. La percentuale di grasso corporeo verrà misurata utilizzando la pletismografia di spostamento dell'aria (BODPOD®; Cosmed, versione software 4.2+, Concord, CA, USA). Questo richiederà meno di ~ 5 minuti per essere completato. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un test di assorbimento di ossigeno massimo (VO2MAX) su un tapis roulant in un ambiente termoneutrale. Questo test fornirà livelli di fitness aerobica dei partecipanti. Verranno assegnati un monitor per la frequenza cardiaca e un cinturino ai partecipanti da indossare durante il test VO2MAX. Verrà utilizzata una maschera metabolica per determinare RER. Quando il partecipante è pronto, inizierà il test. Questo test inizia a una velocità equivalente a una corsa al 2% e la velocità aumenta in modo incrementale ogni 2 minuti fino a quando il partecipante raggiunge la fatica volontaria. Il consumo massimo di ossigeno, il rapporto di scambio respiratorio (RER), la frequenza cardiaca e la valutazione dello sforzo percepito (RPE) saranno raccolti durante questo test. Questo test richiederà circa 20 minuti. Dopo il test VO2MAX, i ricercatori familiarizzineranno il partecipante con il test di destrezza delle mani e la batteria delle prestazioni. Tempo di agilità/reazione, potenza, forza muscolare, prestazioni di sprint su un ergometro a ciclo e prova a tempo di 1 miglio. Inoltre, i partecipanti avranno familiarità con tutte le scale (RPE, scala di sensazione termica, scala di sete, scala di fatica e questionario sui sintomi ambientali [ESQ]) durante questa sessione (Appendice C). La pianificazione sarà completata per ciascun partecipante prima della dimissione dalla visita di familiarizzazione di base. Questa visita richiederà circa 1-2 ore.
Procedure del giorno di prova (tutte e 3 le prove a temperatura fredda)
I partecipanti saranno autorizzati a truccare le visite di prova se sono malati, subire un infortunio o non soddisfano i requisiti di idratazione. Ai partecipanti verrà chiesto se hanno una malattia attuale o assumono farmaci per determinare se possono completare il processo. La visita del partecipante verrà riprogrammata se hanno una febbre, una malattia attuale o l'assunzione di farmaci che influenzano la temperatura corporea. Se il partecipante indica di aver avuto un'esposizione Covid-19 prima di qualsiasi processo programmato, dovranno seguire i protocolli universitari e acquisire un risultato di test negativo per rimanere idonei per lo studio. Le prove saranno in giorni separati almeno 3 giorni di distanza.
Ai partecipanti sarà permesso di consumare le loro normali diete prima di tutte le visite. All'arrivo in laboratorio, ai partecipanti verrà anche chiesto di indicare se hanno consumato alcol o caffeina nelle ultime 24 ore e 12 ore, rispettivamente. Non verrà chiesto loro di specificare esattamente ciò che hanno consumato, ma se forniscono un'indicazione positiva, il loro processo verrà riprogrammato per un altro giorno. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un questionario soggettivo del sonno come arrivo in laboratorio. Successivamente, i partecipanti forniranno un campione di urina in una tazza di urina pulita. Verranno valutati la gravità e il colore delle urine specifici per l'urina. Verrà registrata la massa corporea nuda. La privacy sarà offerta per ciascun partecipante, ottenendo le misure di massa corporea prendendo misurazioni con il solo partecipante in una stanza privata dietro una porta solida e chiusa e la ricerca che legge la scala al di fuori della stanza. Lo stato di idratazione di ciascun partecipante sarà inoltre affrontato prima di entrare e uscire dalla camera. I partecipanti saranno autorizzati a continuare al processo solo se vengono soddisfatti i criteri Euidratati di un gravità specifica per urina (USG) ≤1.025. Se il partecipante arriva con un USG tra 1,020 e 1.025, al partecipante verrà chiesto di bere 500 ml di acqua per garantire uno stato di idratazione adeguato. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni alla precedente visita su come ottenere lo stato di idratazione desiderato per la prossima prova.
I partecipanti inseriranno privatamente un termometro rettale di 15 cm oltre lo sfintere anale e indossano un cinturino per il monitor della frequenza cardiaca. Inoltre, i partecipanti indossano sensori di temperatura della pelle a 9 siti (BIOPAC, diagramma al di sotto della temperatura della pelle). Il personale chiave applicherà i sensori di temperatura della pelle con un nastro medico alla punta delle dita dei partecipanti e alla base di dito, dorso a mano, alluce, naso, guancia, punta dell'orecchio, mento e fronte. I partecipanti avranno anche 4 sensori di temperatura della pelle Ibutton posizionati in quattro posizioni (spalla, torace, vitello, coscia) per valutare la temperatura media della pelle. I partecipanti indossano uno smartwatch Samsung Gear S3 sul braccio non dominante e un cinghia toracico con monitor a cuore. Questi dispositivi sarebbero abbinati a uno smartphone Samsung Galaxy Note 4 che esegue l'algoritmo da 2B-cool per la stima della temperatura di base utilizzando i dati dello smartwatch. Questi dispositivi saranno forniti da BHSAI all'Università del Connecticut. I partecipanti indossano quindi l'abbigliamento a freddo-ambiente (acquistati da finanziamenti Grant), descritti in precedenza, prima di entrare nella camera. I dati VO2 saranno anche valutati per raccogliere la produzione di calore metabolico. I partecipanti si riposerebbero su una sedia da salotto per 2 ore con test di de-estensione a mano eseguiti ogni 30 minuti. Tutti i partecipanti berranno ad libitum durante tutte le prove. In seguito al periodo di riposo seduto di 120 minuti, verrà utilizzata una batteria di prestazioni per valutare le prestazioni atletiche in 3 diversi ambienti freddi: tempo di agilità/reazione, potenza, resistenza muscolare, prestazioni di sprint su un ergometro ciclo e una prova a tempo di 1 miglio. USG e colore delle urine e saranno valutati prima dello scarico del partecipante dal laboratorio. Queste visite richiederanno circa 3-4 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269-1110
- Korey Stringer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi di età compresa tra 18-28 anni
- Sono stati autorizzati a partecipare al monitor medico per questo studio
- Deve eseguire un esercizio aerobico per 150 minuti a settimana.
Criteri di esclusione:
- Sono una femmina
Avere una storia di reazione avversa agli ambienti freddi, come l'orticaria fredda (ad es.
Allergia al freddo) e/o il fenomeno di Raynaud [disturbo che causa una riduzione del flusso sanguigno alle parti del corpo periferico (ad es. dita e dita dei piedi)]
Identificare eventuali sintomi di Covid-19, che includono:
- Febbre che supera i 100,4f
- Nuova perdita di odore e/o gusto
- Tosse
- Mancanza di respiro/difficoltà a respirare
- Brividi
- Dolore muscolare
- Fatica
- Mal di testa
- Mal di gola
- Testato positivo per Covid-19 negli ultimi 6 mesi.
- Avere un'attuale lesione muscoloscheletrica che limiterebbe la loro attività fisica o impedirebbe al partecipante di camminare, fare jogging, correre, scattare o tagliare.
- Problemi di salute cronici che incidono sulla capacità di termoregolare (disturbi che colpiscono il fegato, i reni o la capacità di sudare normalmente).
- Altre malattie attuali al momento del test
- Storia di malattia respiratoria cardiovascolare, metabolica, cronica, malattia arteriosa periferica o coagulopatia.
- Attualmente assume un farmaco che è noto per influenzare la temperatura corporea o il flusso sanguigno (anfetamine, antiipertensivi, anticolinergici, paracetamolo, diuretici, FANS, aspirina, farmaci vasoattivi)
- Attualmente fumo (sigarette, vaporizzatori, sigarette elettroniche)
- Avere una storia di claustrofobia
- Avere una storia di reazioni allergiche al nastro medico
- Ipotiroidismo
- Storia di o attuali disturbi alimentari
- Sono anemici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Prova 0c
I partecipanti saranno seduti su una sedia che eseguono attività di destrezza delle mani in condizioni 0C (32F).
Il periodo di riposo totale è di 2 ore.
Dopo 2 ore, i partecipanti eseguiranno compiti relativi alle prestazioni atletiche costituite da agilità, potenza, forza muscolare e idoneità aerobica.
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I partecipanti assembleranno il pegboard con la loro sinistra, destra ed entrambe le mani in ogni condizione ambientale.
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Comparatore attivo: -10c prova
I partecipanti saranno seduti su una sedia che eseguono attività di destrezza delle mani in condizioni di -10c (14F). Il periodo di riposo totale è di 2 ore.
Dopo 2 ore, i partecipanti eseguiranno compiti relativi alle prestazioni atletiche costituite da agilità, potenza, forza muscolare e idoneità aerobica.
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I partecipanti assembleranno il pegboard con la loro sinistra, destra ed entrambe le mani in ogni condizione ambientale.
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Comparatore attivo: -20c processo surrogato
I partecipanti saranno seduti su una sedia che eseguono attività di destrezza della mano in condizioni di vento di -10c + 3 m/s (vento da 14f + 6 mph).
Il periodo di riposo totale è di 2 ore.
Dopo 2 ore, i partecipanti eseguiranno compiti relativi alle prestazioni atletiche costituite da agilità, potenza, forza muscolare e idoneità aerobica.
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I partecipanti assembleranno il pegboard con la loro sinistra, destra ed entrambe le mani in ogni condizione ambientale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della temperatura rettale
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante uno, 120 minuti di riposo e 1 periodo di prova per prestazioni atletiche da 20-30 minuti.]
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Il termometro rettale sarà autoinsertato dal partecipante per valutare la temperatura di base
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Misurato continuamente durante uno, 120 minuti di riposo e 1 periodo di prova per prestazioni atletiche da 20-30 minuti.]
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Cambiamento nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante uno, 120 minuti di riposo e 1 20-30 minuti di test di prestazioni atletiche.]
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Un monitor per la frequenza cardiaca sarà indossato dal partecipante per tutto il periodo di riposo e protocollo batteria per le prestazioni
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Misurato continuamente durante uno, 120 minuti di riposo e 1 20-30 minuti di test di prestazioni atletiche.]
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Cambiamento della temperatura media della pelle
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante uno, 120 minuti di riposo e 1 20-30 minuti di test di prestazioni atletiche.]
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Prima dell'inizio del protocollo, i partecipanti saranno strumentati con sensori di temperatura media (IButton) a 9 siti (Biopac) e a 4 siti.
I sensori di temperatura della pelle del biopac verranno posizionati sulla punta del dito e sulla base di dito, dorso manuale, alluce, naso, guancia, punta dell'orecchio, mento e fronte.
I sensori di temperatura della pelle Ibutton verranno posizionati sul torace, sul braccio, sulla coscia e sul vitello.
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Misurato continuamente durante uno, 120 minuti di riposo e 1 20-30 minuti di test di prestazioni atletiche.]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo di prova delle prestazioni atletiche da 20-30 minuti
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La valutazione dello sforzo percepito (RPE) utilizza una scala Borg (punteggio 6-20) che indica quanto il partecipante si sente difficile che stiano funzionando.
6 rappresenta il riposo e 20 rappresenta lo sforzo massimo.
Un punteggio elevato indica più sforzo percepito.
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Misurato durante il periodo di prova delle prestazioni atletiche da 20-30 minuti
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Cambiamento nella sensazione termica
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti del blocco di riposo (120 minuti) e 1 batteria per prestazioni atletiche (20-30 minuti)
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0-8 Scala (da freddo a caldo) che indica quanto si sente freddo o caldo.
0 = estremamente freddo, 8 = estremamente caldo.
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Ogni 5 minuti del blocco di riposo (120 minuti) e 1 batteria per prestazioni atletiche (20-30 minuti)
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Cambiamento nella percezione della fatica
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti del blocco di riposo (120 minuti) e 1 batteria per prestazioni atletiche (20-30 minuti)
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0-10 (nessuna fatica alla fatica estrema) che indica quanto si sente la partecipazione.
Il punteggio alto indica più affaticamento (risultato negativo).
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Ogni 5 minuti del blocco di riposo (120 minuti) e 1 batteria per prestazioni atletiche (20-30 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Casa, Korey Stringer Institute, University of Connecticut
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H21-0016
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