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吸入疗法治疗 COVID-19 相关急性症状的疗效 (TRIVID)

2025年3月31日 更新者:UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

评估吸入疗法在治疗与 COVID-19 相关的急性症状和预防 ≥ 18 岁患者使用卫生资源方面的疗效的随机、开放标签、三臂研究(TRIVID 研究)

简介:SARS-CoV-2(严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2)是一种新型冠状病毒,可引起一种称为 COVID-19 的疾病,该疾病可引发侵袭性炎症反应。 从这个意义上说,吸入皮质类固醇疗法 (IC) 在控制疾病恶化方面显示出一些有利的结果,因为它对肺部炎症有影响,并且可以作为一种干预措施用于 COVID-19 的轻度表现,以便防止疾病进展和严重程度。 关于支气管扩张剂的作用,研究表明它们与 IC 的组合发挥协同治疗作用。 目的:确定倍氯米松/福莫特罗/格隆溴铵 (BFG) (100/6/12.5mcg) 吸入疗法的疗效 和/或倍氯米松 HFA 250 mcg 与常规护理相比,在 28 天时预防 ≥ 18 岁患者使用医疗保健资源。 方法:参与者将按照 1:1:1 的比例随机分为三组:(第 1 组)护理标准 + BFG 两剂 2x/天; (第 2 组)标准治疗 + 倍氯米松 HFA 两次剂量 2x/天和(第 3 组)标准治疗。 收集签署的知情同意书后,研究参与者将接受 28 天的治疗,两天后将接受肺活量测试。 因此,给定参与者的总研究持续时间将长达 30 天。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、巴西、18618687
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:如果满足以下所有标准,研究参与者将有资格参与本研究:

  1. 成年男性或女性(≥ 18 岁)
  2. PCR 阳性 SarsCoV-2
  3. 有症状的参与者必须至少有以下症状中的一种:在过去 24 小时内发烧或自我报告的发烧感觉、头痛、喉咙痛、干咳、疲劳、胸痛或窒息感(与呼吸窘迫无关) 、肌痛、嗅觉减退、味觉减退或胃肠道症状长达 10 天。
  4. 入组时室内空气中动脉脉搏血氧仪 (SpO2) 饱和度≥ 92% 的参与者。
  5. 在D0前7天内获得以下血液学和生化实验室参数的参与者:

    • 血红蛋白 > 9.0 g / dL-1
    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1000 mm-³
    • 血小板 ≥ 100,000 mm-3
    • 肌酐清除率 ≥ 30 mL / min-1 使用 Cockcroft-Gault 公式
    • 碱性磷酸酶 <10 × 正常值上限 (LSN),AST (TGOS) 和 ALT (TGPS) <10 × LSN。
    • 实验室妊娠试验(阴性 β-hCG)。
  6. 在任何特定的协议程序之前,参与者必须在访问时以书面形式理解、签署自愿知情同意书并注明日期。
  7. 根据协议,参与者必须能够并愿意遵守研究访问和程序。

排除标准:

符合以下任何排除标准的研究参与者将被排除在研究之外:

  1. 患有中度或重度急性呼吸衰竭或需要无创通气或氧气,或 SpO2 <92% 或呼吸急促(呼吸频率≥30 次/分钟)的参与者。
  2. 先前存在严重且不受控制的器官衰竭的参与者,根据研究者的判断(非相关心脏病)无法参与研究
  3. 在过去四个星期内使用吸入或口服皮质类固醇被诊断患有既往哮喘的参与者。
  4. 在随机化的最后十天内,以前使用过吸入、口服或注射皮质类固醇的参与者。
  5. 以前诊断为慢性阻塞性肺病的参与者,即使他没有使用任何吸入药物。
  6. 孕妇或哺乳期妇女。
  7. 在 3 个月内或基线前 5 个半衰期内使用任何正在调查或未注册的产品,以较长者为准。
  8. 对药物和/或其赋形剂过敏。
  9. 研究者认为可能危及参与者安全或他对研究方案的依从性的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:没有干预
接受标准护理的患者
有源比较器:实验干预一
接受标准护理+吸入倍氯米松的患者
将倍卡米松添加到 Covid 19 阳性患者的护理标准中
有源比较器:实验干预二
接受标准护理+吸入倍氯米松/福莫特罗/格隆铵的患者
将贝尔卡米松/福莫特罗/格隆铵添加到 Covid 19 阳性患者的护理标准中

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
预防使用患者卫生资源的患者比例
大体时间:治疗后28天
治疗后28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
气道阻塞
大体时间:治疗后28天
肺量计
治疗后28天
小气道阻塞
大体时间:治疗后28天
计算机断层扫描
治疗后28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月28日

初级完成 (实际的)

2021年10月30日

研究完成 (实际的)

2022年5月20日

研究注册日期

首次提交

2021年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月23日

首次发布 (实际的)

2021年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月31日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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