Эффективность ингаляционной терапии при лечении острых симптомов, связанных с COVID-19 (TRIVID)

Критерии включения: участник исследования будет иметь право участвовать в этом исследовании, если будут выполнены ВСЕ следующие критерии:

1. Взрослые мужчины или женщины (≥ 18 лет)
2. ПЦР положительный SarsCoV-2
3. Участники с симптомами должны иметь по крайней мере 1 из следующих симптомов в включении: лихорадка или самооценочное ощущение лихорадки за последние 24 часа, головная боль, боль в горле, сухой кашель, утомляемость, боль в груди или ощущение удушья (без связи с дыхательной недостаточностью) , миалгия, аносмия, агевзия или желудочно-кишечные симптомы с началом до 10 дней.
4. Участники с сатурацией артериальной пульсоксиметрии (SpO2) ≥ 92% в комнатном воздухе при включении.

5. Участники со следующими гематологическими и биохимическими лабораторными показателями, полученными в период 7 дней до D0:

   • Гемоглобин > 9,0 г/дл-1
   • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000 мм-3
   • Тромбоциты ≥ 100 000 мм-3
   • Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин-1 по формуле Кокрофта-Голта
   • Щелочная фосфатаза <10 × верхняя граница нормы (LSN), АСТ (TGOS) и АЛТ (TGPS) <10 × LSN.
   • Лабораторный тест на беременность (отрицательный β-ХГЧ).
6. Участники должны понимать, подписывать и датировать форму добровольного информированного согласия в письменной форме во время визита до любой конкретной протокольной процедуры.
7. Участники должны быть в состоянии и готовы соблюдать учебные визиты и процедуры в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

Участники исследования, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, будут исключены из исследования:

1. Участники с умеренной или тяжелой острой дыхательной недостаточностью или нуждающиеся в неинвазивной вентиляции или кислороде, или с SpO2 <92% или тахипноэ (частота дыхания ≥ 30 вдохов/мин).
2. Участники с ранее существовавшей тяжелой и неконтролируемой недостаточностью органов, препятствующей участию в исследовании по решению исследователя (не относящееся к делу заболевание сердца)
3. У участника диагностирована астма в анамнезе при использовании ингаляционных или пероральных кортикостероидов в течение последних четырех недель.
4. Участник, ранее принимавший в течение последних десяти дней рандомизации ингаляционные, пероральные или инъекционные кортикостероиды.
5. Участник с предыдущим диагнозом хронической обструктивной болезни легких, даже если он не использует ингаляционные препараты.
6. Беременные или кормящие женщины.
7. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта в течение 3 месяцев или в течение 5 периодов полураспада до исходного уровня, в зависимости от того, что дольше.
8. Повышенная чувствительность к препарату и/или его вспомогательным веществам.
9. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или его соблюдение протокола исследования.