Efficacia delle terapie inalatorie nel trattamento dei sintomi acuti associati a COVID-19 (TRIVID)

Criteri di inclusione: un partecipante alla ricerca sarà idoneo a partecipare a questo studio se TUTTI i seguenti criteri sono soddisfatti:

1. Uomini o donne adulti (≥ 18 anni di età)
2. SarsCoV-2 positivo alla PCR
3. I partecipanti sintomatici devono avere almeno 1 dei seguenti sintomi nell'inclusione: febbre o percezione di febbre auto-riferita nelle ultime 24 ore, mal di testa, mal di gola, tosse secca, affaticamento, dolore toracico o sensazione di soffocamento (senza associarsi a distress respiratorio) , mialgia, anosmia, ageusia o sintomi gastrointestinali con insorgenza fino a 10 giorni.
4. - Partecipanti con saturazione della pulsossimetria arteriosa (SpO2) ≥ 92% nell'aria ambiente al momento dell'inclusione.

5. Partecipanti con i seguenti parametri di laboratorio ematologici e biochimici ottenuti nel periodo di 7 giorni prima del D0:

   • Emoglobina > 9,0 g/dL-1
   • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000 mm-³
   • Piastrine ≥ 100.000 mm-3
   • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min-1 utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
   • Fosfatasi alcalina <10 × limite superiore della norma (LSN), AST (TGOS) e ALT (TGPS) <10 × LSN.
   • Test di gravidanza di laboratorio (β-hCG negativo).
6. I partecipanti devono comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato volontario per iscritto alla visita prima di qualsiasi specifica procedura di protocollo.
7. I partecipanti devono essere in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure di studio, come da protocollo.

Criteri di esclusione:

I partecipanti alla ricerca che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione saranno esclusi dallo studio:

1. - Partecipanti con insufficienza respiratoria acuta moderata o grave o che necessitano di ventilazione non invasiva o ossigeno, o con SpO2 <92% o tachipnea (frequenza respiratoria ≥ 30 respiri/minuto).
2. - Partecipanti con insufficienza d'organo preesistente, grave e incontrollata, che impedisce la partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore (malattia cardiaca non rilevante)
3. - Partecipante con diagnosi di asma precedente che utilizzava corticosteroidi per via inalatoria o orale nelle ultime quattro settimane.
4. - Partecipante con precedente utilizzo, negli ultimi dieci giorni di randomizzazione, di corticosteroidi per via inalatoria, orale o iniettabile.
5. Partecipante con precedente diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva, anche se non sta usando alcun farmaco per via inalatoria.
6. Donne in gravidanza o in allattamento.
7. Uso di qualsiasi prodotto in esame o non registrato entro 3 mesi o entro 5 emivite prima del basale, a seconda di quale sia il più lungo.
8. Ipersensibilità al farmaco e/o ai suoi eccipienti.
9. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o la sua aderenza al protocollo dello studio.