Eficacia de las terapias inhaladas en el tratamiento de los síntomas agudos asociados a la COVID-19 (TRIVID)

Criterios de inclusión: un participante de la investigación será elegible para participar en este estudio si se cumplen TODOS los siguientes criterios:

1. Hombres o mujeres adultos (≥ 18 años)
2. PCR positivo SarsCoV-2
3. Los participantes sintomáticos deben tener al menos 1 de los siguientes síntomas en la inclusión: fiebre o auto-percepción de fiebre en las últimas 24 horas, dolor de cabeza, dolor de garganta, tos seca, fatiga, dolor en el pecho o sensación de ahogo (sin asociar a dificultad respiratoria) , mialgias, anosmia, ageusia o síntomas gastrointestinales de hasta 10 días de evolución.
4. Participantes con saturación de oximetría de pulso arterial (SpO2) ≥ 92 % en aire ambiente en el momento de la inclusión.

5. Participantes con los siguientes parámetros de laboratorio hematológicos y bioquímicos obtenidos en el periodo de 7 días antes del D0:

   • Hemoglobina > 9,0 g/dL-1
   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000 mm-³
   • Plaquetas ≥ 100.000 mm-3
   • Aclaramiento de creatinina ≥ 30 mL/min-1 utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault
   • Fosfatasa alcalina <10 × límite superior de la normalidad (LSN), AST (TGOS) y ALT (TGPS) <10 × LSN.
   • Prueba de embarazo de laboratorio (β-hCG negativa).
6. Los participantes deben comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado voluntario por escrito en la visita antes de cualquier procedimiento de protocolo específico.
7. Los participantes deben poder y estar dispuestos a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio, según el protocolo.

Criterio de exclusión:

Los participantes de la investigación que cumplan con alguno de los siguientes criterios de exclusión serán excluidos del estudio:

1. Participantes con insuficiencia respiratoria aguda moderada o grave o que necesiten ventilación no invasiva u oxígeno, o con SpO2 <92 % o taquipnea (frecuencia respiratoria ≥ 30 respiraciones/minuto).
2. Participantes con insuficiencia orgánica preexistente, grave y no controlada, que impide la participación en el estudio a juicio del investigador (enfermedad cardíaca no relevante)
3. Participante diagnosticado con asma previa usando corticosteroides inhalados u orales en las últimas cuatro semanas.
4. Participante con uso previo, en los últimos diez días de la aleatorización, de corticoides inhalados, orales o inyectables.
5. Participante con diagnóstico previo de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, aunque no esté usando ningún medicamento inhalado.
6. Mujeres embarazadas o lactantes.
7. Uso de cualquier producto bajo investigación o no registrado dentro de los 3 meses o dentro de las 5 vidas medias antes de la línea de base, lo que sea más largo.
8. Hipersensibilidad al fármaco y/o a sus excipientes.
9. Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante o su adherencia al protocolo del estudio.