Effekten av inhalerte terapier ved behandling av akutte symptomer assosiert med covid-19 (TRIVID)

Inklusjonskriterier: En forskningsdeltaker vil være kvalifisert til å delta i denne studien hvis ALLE følgende kriterier er oppfylt:

1. Voksne menn eller kvinner (≥ 18 år)
2. PCR-positiv SarsCoV-2
3. Symptomatiske deltakere må ha minst 1 av følgende symptomer i inkluderingen: feber eller selvrapportert feberoppfatning siste 24 timer, hodepine, sår hals, tørr hoste, tretthet, brystsmerter eller kvelningsfølelse (uten å forbindes med pustebesvær) , myalgi, anosmi, ageusia eller gastrointestinale symptomer med inntil 10 dagers debut.
4. Deltakere med arteriell pulsoksymetri (SpO2) metning ≥ 92 % i romluft ved inkludering.

5. Deltakere med følgende hematologiske og biokjemiske laboratorieparametre oppnådd i perioden på 7 dager før D0:

   • Hemoglobin> 9,0 g / dL-1
   • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000 mm-³
   • Blodplater ≥ 100 000 mm-3
   • Kreatininclearance ≥ 30 mL / min-1 ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen
   • Alkalisk fosfatase <10 × øvre normalgrense (LSN), AST (TGOS) og ALT (TGPS) <10 × LSN.
   • Laboratoriegraviditetstest (Negativ β-hCG).
6. Deltakerne må forstå, signere og datere det frivillige informerte samtykkeskjemaet skriftlig ved besøket før en spesifikk protokollprosedyre.
7. Deltakerne må være i stand til og villige til å overholde studiebesøk og prosedyrer, i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Forskningsdeltakere som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Deltakere med moderat eller alvorlig akutt respirasjonssvikt eller som trenger ikke-invasiv ventilasjon eller oksygen, eller med SpO2 <92 % eller takypné (respirasjonsfrekvens ≥ 30 pust/minutt).
2. Deltakere med allerede eksisterende, alvorlig og ukontrollert organsvikt, som hindrer deltakelse i studien etter etterforskerens vurdering (ikke-relevant hjertesykdom)
3. Deltaker diagnostisert med tidligere astma ved bruk av inhalerte eller orale kortikosteroider i løpet av de siste fire ukene.
4. Deltaker med tidligere bruk, i løpet av de siste ti dagene av randomisering, av inhalerte, orale eller injiserbare kortikosteroider.
5. Deltaker med tidligere diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom, selv om han ikke bruker inhalasjonsmedisin.
6. Gravide eller ammende kvinner.
7. Bruk av et produkt som er undersøkt eller uregistrert innen 3 måneder eller innen 5 halveringstider før baseline, avhengig av hva som er lengst.
8. Overfølsomhet overfor stoffet og/eller dets hjelpestoffer.
9. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakerens sikkerhet eller hans overholdelse av studieprotokollen.