Skuteczność terapii wziewnych w leczeniu ostrych objawów związanych z COVID-19 (TRIVID)
31 marca 2025 zaktualizowane przez: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Randomizowane, otwarte badanie trzech grup oceniające skuteczność terapii wziewnych w leczeniu ostrych objawów związanych z COVID-19 oraz w zapobieganiu korzystania z zasobów opieki zdrowotnej u pacjentów w wieku ≥ 18 lat (badanie TRIVID)
Wstęp: SARS-CoV-2 (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, koronawirus 2), nowy koronawirus, powoduje chorobę zwaną COVID-19, która może wywoływać agresywne reakcje zapalne.
W tym sensie terapia kortykosteroidami wziewnymi (IC) przyniosła pewne korzystne wyniki w kontrolowaniu nasilenia choroby, biorąc pod uwagę, że ma ona wpływ na zapalenie płuc i może być interwencją stosowaną w łagodnych objawach COVID-19 w celu zapobiegać postępowi i ciężkości choroby.
Jeśli chodzi o rolę leków rozszerzających oskrzela, badania sugerują, że ich połączenie z IC wywiera synergistyczne efekty terapeutyczne.
Cel: Określenie skuteczności terapii wziewnej beklometazonem/formoterolem/glikopironium (BFG) (100/6/12,5mcg)
i/lub beklometazonu HFA 250 mcg w zapobieganiu korzystania z zasobów opieki zdrowotnej u pacjentów w wieku ≥ 18 lat po 28 dniach w porównaniu ze zwykłą opieką.
Metoda: uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do trzech grup: (Grupa 1) opieka standardowa + BFG dwie dawki 2x/dzień; (Grupa 2) leczenie standardowe + beklometazon HFA dwie dawki 2x/dobę oraz (Grupa 3) leczenie standardowe.
Po zebraniu podpisanego formularza świadomej zgody uczestnicy badania będą leczeni przez 28 dni, a po dwóch dniach zostaną poddani badaniu spirometrycznemu.
W związku z tym całkowity czas trwania badania dla danego uczestnika wyniesie do 30 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618687
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnik badania będzie kwalifikował się do udziału w tym badaniu, jeśli zostaną spełnione WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety (≥ 18 lat)
- SarsCoV-2 pozytywny w PCR
- Uczestnicy z objawami muszą wykazywać co najmniej 1 z następujących objawów: gorączka lub zgłaszane przez siebie odczuwanie gorączki w ciągu ostatnich 24 godzin, ból głowy, ból gardła, suchy kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej lub uczucie duszenia się (bez powiązania z zaburzeniami oddychania) , ból mięśni, brak węchu, brak smaku lub objawy żołądkowo-jelitowe z początkiem do 10 dni.
- Uczestnicy z wysyceniem pulsoksymetrii tętniczej (SpO2) ≥ 92% w powietrzu pokojowym w chwili włączenia.
Uczestnicy z następującymi parametrami laboratoryjnymi hematologicznymi i biochemicznymi uzyskanymi w okresie 7 dni przed D0:
- Hemoglobina > 9,0 g/dL-1
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000 mm-³
- Płytki krwi ≥ 100 000 mm-3
- Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min-1 według wzoru Cockcrofta-Gaulta
- Fosfataza alkaliczna <10 × górna granica normy (LSN), AspAT (TGOS) i ALT (TGPS) <10 × LSN.
- Laboratoryjny test ciążowy (ujemny β-hCG).
- Uczestnicy muszą zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą formularz dobrowolnej świadomej zgody na piśmie podczas wizyty przed jakąkolwiek określoną procedurą protokolarną.
- Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy badania, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, zostaną wykluczeni z badania:
- Uczestnicy z umiarkowaną lub ciężką ostrą niewydolnością oddechową lub wymagający nieinwazyjnej wentylacji lub tlenu, lub z SpO2 <92% lub przyspieszonym oddechem (częstość oddechów ≥ 30 oddechów na minutę).
- Uczestnicy z istniejącą wcześniej, ciężką i niekontrolowaną niewydolnością narządową, która według oceny badacza uniemożliwia udział w badaniu (nieistotna choroba serca)
- U uczestnika zdiagnozowano wcześniejszą astmę stosującą wziewne lub doustne kortykosteroidy w ciągu ostatnich czterech tygodni.
- Uczestnik, który w ciągu ostatnich dziesięciu dni randomizacji stosował wcześniej kortykosteroidy wziewne, doustne lub we wstrzyknięciach.
- Uczestnik z wcześniej rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, nawet jeśli nie stosuje żadnych leków wziewnych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Stosowanie dowolnego produktu objętego dochodzeniem lub niezarejestrowanego w ciągu 3 miesięcy lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed punktem odniesienia, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Nadwrażliwość na lek i/lub jego substancje pomocnicze.
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jego przestrzeganiu protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bez interwencji
pacjentów otrzymujących standardową opiekę
|
|
|
Aktywny komparator: Eksperymentalna interwencja pierwsza
pacjenci otrzymujący standardową opiekę + wziewny beklometazon
|
Dodanie belkametazonu do standardu opieki nad pacjentami z pozytywnym wynikiem Covid-19
|
|
Aktywny komparator: Eksperymentalna interwencja druga
pacjenci otrzymujący standardową opiekę + wziewny beklometazon/formoterol/glikopironium
|
Dodanie belkametazonu/formoterolu/glikopironium do standardowego leczenia pacjentów zakażonych Covid-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów w zapobieganiu korzystania z zasobów zdrowotnych przez pacjentów
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu
|
28 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedrożność dróg oddechowych
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu
|
Spirometria
|
28 dni po leczeniu
|
|
Mała niedrożność dróg oddechowych
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu
|
tomografia komputerowa
|
28 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agenci neuroprzekaźników
- Adiuwanty, znieczulenie
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Fumaran formoterolu
- Beklometazon
- Glikopirolan
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRIV001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .