COVID-19 관련 급성 증상 치료에 대한 흡입 요법의 효능 (TRIVID)

포함 기준: 연구 참여자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.

1. 성인 남성 또는 여성(18세 이상)
2. PCR 양성 SarsCoV-2
3. 유증상 참가자는 다음 증상 중 최소 1개를 포함해야 합니다. 지난 24시간 동안 발열 또는 자가 보고 발열, 두통, 인후통, 마른 기침, 피로, 흉통 또는 질식감(호흡곤란과 관련 없음) , 근육통, 후각 상실, 미각 또는 최대 10일 동안 발병하는 위장관 증상.
4. 포함 시 실내 공기에서 동맥 맥박 산소 측정(SpO2) 포화도가 ≥ 92%인 참가자.

5. D0 이전 7일 동안 얻은 다음 혈액학적 및 생화학적 검사실 매개변수를 가진 참가자:

   • 헤모글로빈 > 9.0g/dL-1
   • 절대 호중구 수 ≥ 1000 mm-³
   • 혈소판 ≥ 100,000 mm-3
   • Cockcroft-Gault 공식을 사용한 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min-1
   • 알칼리성 포스파타제 <10 × 정상 상한(LSN), AST(TGOS) 및 ALT(TGPS) <10 × LSN.
   • 검사실 임신 검사(음성 β-hCG).
6. 참가자는 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 방문 시 서면으로 자발적인 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
7. 참가자는 프로토콜에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 연구 참가자는 연구에서 제외됩니다.

1. 중등도 또는 중증 급성 호흡 부전이 있거나 비침습적 환기 또는 산소가 필요하거나 SpO2 <92% 또는 빈호흡(호흡수 ≥ 30 호흡/분)이 있는 참가자.
2. 연구자의 판단에 의해 연구 참여를 방해하는 기존의 중증 및 조절되지 않는 장기 부전이 있는 참가자(비관련 심장 질환)
3. 지난 4주 동안 흡입 또는 경구 코르티코스테로이드를 사용하여 이전 천식 진단을 받은 참가자.
4. 흡입, 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드를 무작위화 마지막 10일 동안 이전에 사용한 참가자.
5. 흡입 약물을 사용하지 않더라도 이전에 만성 폐쇄성 폐질환 진단을 받은 참여자.
6. 임산부 또는 수유부.
7. 3개월 이내 또는 기준선 이전의 5반감기 이내 중 더 긴 기간 동안 조사 중이거나 등록되지 않은 제품 사용.
8. 약물 및/또는 부형제에 대한 과민증.
9. 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.