Inhalaatiohoitojen teho COVID-19:ään liittyvien akuuttien oireiden hoidossa (TRIVID)

Osallistumiskriteerit: Tutkimukseen osallistuja on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos KAIKKI seuraavat kriteerit täyttyvät:

1. Aikuiset miehet tai naiset (≥ 18-vuotiaat)
2. PCR-positiivinen SarsCoV-2
3. Oireellisilla osallistujilla tulee olla vähintään yksi seuraavista oireista mukaan luettuna: kuume tai itse ilmoittama kuumeen havaitseminen viimeisen 24 tunnin aikana, päänsärky, kurkkukipu, kuiva yskä, väsymys, rintakipu tai tukehtumisen tunne (ilman hengitysvaikeuksia) , myalgia, anosmia, ageusia tai maha-suolikanavan oireet, jotka alkavat jopa 10 päivää.
4. Osallistujat, joiden valtimopulssioksimetria (SpO2) saturaatio on ≥ 92 % huoneen ilmassa sisällyttämisen yhteydessä.

5. Osallistujat, joilla on seuraavat hematologiset ja biokemialliset laboratorioparametrit, jotka on saatu 7 päivän aikana ennen päivää D0:

   • Hemoglobiini > 9,0 g / dl-1
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000 mm-³
   • Verihiutaleet ≥ 100 000 mm-3
   • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml / min-1 käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa
   • Alkalinen fosfataasi <10 × normaalin yläraja (LSN), AST (TGOS) ja ALT (TGPS) <10 × LSN.
   • Laboratorioraskaustesti (negatiivinen β-hCG).
6. Osallistujien on ymmärrettävä, allekirjoitettava ja päivättävä vapaaehtoinen tietoinen suostumuslomake kirjallisesti vierailulla ennen erityistä protokollamenettelyä.
7. Osallistujien on kyettävä ja haluttava noudattaa opintokäyntejä ja menettelyjä pöytäkirjan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimuksen osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

1. Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti hengitysvajaus tai jotka tarvitsevat noninvasiivista ventilaatiota tai happea tai joilla on SpO2 <92 % tai takypnea (hengitysnopeus ≥ 30 hengitystä/minuutti).
2. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut vakava ja hallitsematon elinten vajaatoiminta, joka estää osallistumisen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan (ei-olennainen sydänsairaus)
3. Osallistujalla on diagnosoitu aiempi astma, joka on käyttänyt inhaloitavia tai oraalisia kortikosteroideja viimeisen neljän viikon aikana.
4. Osallistuja, joka on käyttänyt hengitettäviä, oraalisia tai injektoitavia kortikosteroideja satunnaistamisen viimeisten kymmenen päivän aikana.
5. Osallistuja, jolla on aiemmin diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikka hän ei käyttäisikään inhaloitavaa lääkitystä.
6. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
7. Minkä tahansa tutkimuksen kohteena olevan tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen lähtötasoa sen mukaan, kumpi on pidempi.
8. Yliherkkyys lääkkeelle ja/tai sen apuaineille.
9. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai hänen noudattamisensa tutkimussuunnitelmassa.