Wirksamkeit von Inhalationstherapien bei der Behandlung akuter Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 (TRIVID)

Einschlusskriterien: Ein Forschungsteilnehmer ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn ALLE der folgenden Kriterien erfüllt sind:

1. Erwachsene Männer oder Frauen (≥ 18 Jahre)
2. PCR-positiv SarsCoV-2
3. Symptomatische Teilnehmer müssen mindestens 1 der folgenden Symptome in der Aufnahme haben: Fieber oder selbstberichtetes Fieberempfinden in den letzten 24 Stunden, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, trockener Husten, Müdigkeit, Brustschmerzen oder Erstickungsgefühl (ohne Assoziation mit Atemnot) , Myalgie, Anosmie, Ageusie oder gastrointestinale Symptome mit Beginn bis zu 10 Tagen.
4. Teilnehmer mit einer Sättigung der arteriellen Pulsoximetrie (SpO2) von ≥ 92 % in der Raumluft bei Aufnahme.

5. Teilnehmer mit den folgenden hämatologischen und biochemischen Laborparametern, die im Zeitraum von 7 Tagen vor D0 erhalten wurden:

   • Hämoglobin> 9,0 g / dL-1
   • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000 mm-³
   • Blutplättchen ≥ 100.000 mm-3
   • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml / min-1 unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel
   • Alkalische Phosphatase < 10 × Obergrenze des Normalwerts (LSN), AST (TGOS) und ALT (TGPS) < 10 × LSN.
   • Labor-Schwangerschaftstest (negatives β-hCG).
6. Die Teilnehmer müssen die freiwillige Einwilligungserklärung beim Besuch vor jedem spezifischen Protokollverfahren schriftlich verstehen, unterschreiben und datieren.
7. Die Teilnehmer müssen in der Lage und bereit sein, die Studienbesuche und Verfahren gemäß dem Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Forschungsteilnehmer, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Teilnehmer mit mittelschwerem oder schwerem akutem Atemversagen oder Bedarf an nicht-invasiver Beatmung oder Sauerstoff oder mit SpO2 < 92 % oder Tachypnoe (Atemfrequenz ≥ 30 Atemzüge/Minute).
2. Teilnehmer mit vorbestehendem, schwerem und unkontrolliertem Organversagen, das nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie verhindert (nicht relevante Herzerkrankung)
3. Teilnehmer mit diagnostiziertem früheren Asthma unter Verwendung von inhalativen oder oralen Kortikosteroiden in den letzten vier Wochen.
4. Teilnehmer mit vorheriger Anwendung von inhalativen, oralen oder injizierbaren Kortikosteroiden in den letzten zehn Tagen der Randomisierung.
5. Teilnehmer mit vorheriger Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, auch wenn er keine inhalativen Medikamente verwendet.
6. Schwangere oder stillende Frauen.
7. Verwendung eines untersuchten oder nicht registrierten Produkts innerhalb von 3 Monaten oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Ausgangswert, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
8. Überempfindlichkeit gegen das Medikament und / oder seine Hilfsstoffe.
9. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder seine Einhaltung des Studienprotokolls gefährden könnte.