Werkzaamheid van inhalatietherapieën bij de behandeling van acute symptomen die verband houden met COVID-19 (TRIVID)

Opnamecriteria: Een onderzoeksdeelnemer komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als aan ALLE volgende criteria wordt voldaan:

1. Volwassen mannen of vrouwen (≥ 18 jaar)
2. PCR-positieve SarsCoV-2
3. Symptomatische deelnemers moeten ten minste 1 van de volgende symptomen in de opname hebben: koorts of zelfgerapporteerde koortsperceptie in de afgelopen 24 uur, hoofdpijn, keelpijn, droge hoest, vermoeidheid, pijn op de borst of gevoel van verstikking (zonder te associëren met ademnood) , myalgie, anosmie, ageusie of gastro-intestinale symptomen met aanvang tot 10 dagen.
4. Deelnemers met arteriële pulsoximetrie (SpO2) verzadiging ≥ 92% in kamerlucht bij opname.

5. Deelnemers met de volgende hematologische en biochemische laboratoriumparameters verkregen in de periode van 7 dagen voor D0:

   • Hemoglobine> 9,0 g / dL-1
   • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000 mm-³
   • Bloedplaatjes ≥ 100.000 mm-3
   • Creatinineklaring ≥ 30 ml/min-1 volgens de formule van Cockcroft-Gault
   • Alkalische fosfatase <10 × bovengrens van normaal (LSN), AST (TGOS) en ALT (TGPS) <10 × LSN.
   • Zwangerschapstest in het laboratorium (negatieve β-hCG).
6. Deelnemers moeten het vrijwillige geïnformeerde toestemmingsformulier schriftelijk begrijpen, ondertekenen en dateren tijdens het bezoek voorafgaand aan een specifieke protocolprocedure.
7. Deelnemers moeten in staat en bereid zijn om te voldoen aan studiebezoeken en procedures, volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

Onderzoeksdeelnemers die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Deelnemers met matige of ernstige acute respiratoire insufficiëntie of die niet-invasieve beademing of zuurstof nodig hebben, of met SpO2 <92% of tachypneu (ademhalingsfrequentie ≥ 30 ademhalingen/minuut).
2. Deelnemers met reeds bestaand, ernstig en ongecontroleerd orgaanfalen, waardoor deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker onmogelijk is (niet-relevante hartziekte)
3. Deelnemer gediagnosticeerd met eerdere astma met behulp van inhalatie- of orale corticosteroïden in de afgelopen vier weken.
4. Deelnemer met eerder gebruik, in de laatste tien dagen van randomisatie, van inhalatiecorticosteroïden, orale corticosteroïden of injecteerbare corticosteroïden.
5. Deelnemer met eerdere diagnose van chronische obstructieve longziekte, ook als hij geen inhalatiemedicatie gebruikt.
6. Zwangere of zogende vrouwen.
7. Gebruik van een product dat wordt onderzocht of niet is geregistreerd binnen 3 maanden of binnen 5 halfwaardetijden vóór baseline, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
8. Overgevoeligheid voor het geneesmiddel en/of zijn hulpstoffen.
9. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of zijn naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar kan brengen.