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Efinopegdutide (MK-6024) 在非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 参与者中的研究 (MK-6024-001)

2023年10月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项评估 Efinopegdutide (MK-6024) 在非酒精性脂肪肝患者中的疗效和安全性的 2a 期、随机、活性比较器对照、开放标签研究

本研究的主要目标是确定依非培都肽在减少 NAFLD 参与者肝脏脂肪方面的疗效。 主要假设是依非培都肽优于索马鲁肽，或者就 24 周后肝脏脂肪含量 (LFC) 相对于基线的平均相对减少而言，依非培都肽优于索马鲁肽至少 10%。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

145

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、02002
        • Adonis Plus-Outpatient department ( Site 1701)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv、Kharkivska Oblast、乌克兰、310039
        • Ukrainian Research Institute of Therapy ( Site 1704)
      • Kharkiv、Kharkivska Oblast、乌克兰、61039
        • L.T. Mala National Institute of Therapy of NAMS of Ukraine-Department of Aging Studies and Prevent
    • Poltavska Oblast
      • Poltava、Poltavska Oblast、乌克兰、36011
        • Poltova Oblast Clinical Hospital IM.M.V.Sklifosovskoho ( Site 1710)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhia、Zaporizka Oblast、乌克兰、69035
        • Communal Non-profit Enterprise "City Hospital #6" of Zaporizhzhia City Council-Therapy department (
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Liver disease unit ( Site 0704)
      • Haifa、以色列、3436212
        • Carmel Hospital-Liver Unit ( Site 0705)
      • Jerusalem、以色列、9778419
        • Shaare Zedek Medical Center-Liver Unit ( Site 0703)
      • Petah-Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center ( Site 0701)
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • Sheba Medical Center-The Liver Diseases Center ( Site 0700)
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Sourasky Medical Center-Gastroenterology and Liver Disease ( Site 0702)
  • 俄罗斯联邦
    • Moskovskaya Oblast
      • Dzerzhinskiy、Moskovskaya Oblast、俄罗斯联邦、140091
        • New Technologies of Medicine Clinic ( Site 1204)
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、125008
        • Center targetnoy therapy ( Site 1203)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、194358
        • Saint Petersburg City Polyclinic 117-endocrinology department ( Site 1201)
      • Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、199226
        • Astarta Clinic ( Site 1202)
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic ( Site 0302)
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-Liver Research team of National Cheng Kung University Hospital ( Site
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1501)
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Division of hepatology, department of gastroenterology (
  • 墨西哥
      • Cuauhtémoc、墨西哥、06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología ( Site 0902)
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06700
        • Arké Estudios Clínicos S.A. de C.V.-Gastroenterology-Hepatology ( Site 0906)
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、14050
        • Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 0908)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64710
        • Avix Investigación Clinica, S.C. ( Site 0907)
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、墨西哥、97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan (
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、22332
        • Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 1303)
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1305)
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 1302)
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 1300)
    • Kyonggi-do
      • Bucheon、Kyonggi-do、大韩民国、14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital ( Site 1304)
  • 意大利
      • Modena、意大利、41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria ( Site 0803)
      • Verona、意大利、37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Medicine ( Site 0804)
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00161
        • Policlinico Umberto I ( Site 0801)
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0805)
      • Rozzano、Lombardia、意大利、20089
        • Humanitas-Medicina interna ed Epatologia ( Site 0800)
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital-Liver Research Unit ( Site 1003)
      • Auckland、新西兰、2025
        • Middlemore Clinical Trials ( Site 1000)
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital-Gastroenterology Research ( Site 1002)
  • 法国
    • Cote-d Or
      • Dijon、Cote-d Or、法国、21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital F-ENDOCRINOLOGY-DIABETOLOGY ( Site 0401)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite、Rhone、法国、69310
        • centre hospitalier lyon sud-Endocrinologie, Diabète et Nutrition ( Site 0402)
  • 波兰
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun、Kujawsko-pomorskie、波兰、87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne ( Site 1105)
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 1107)
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-156
        • Clinical Medical Research ( Site 1101)
      • Mysowice、Slaskie、波兰、41-400
        • ID Clinic ( Site 1100)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital-Gastroenterology & Hepatology ( Site 0204)
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre-Hepatology and Liver Transplant Medicine ( Site 0201)
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Ankara University Department of Hematology, Clinical Research Unit ( Site 1603)
      • Ankara、火鸡、06230
        • Hacettepe Universitesi-internal diseases ( Site 1602)
      • Ankara、火鸡、06560
        • Gazi Universitesi-gastroenterology ( Site 1605)
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 1606)
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Istanbul University Capa Campus-Gastroenterology ( Site 1604)
    • Izmir
      • Balçova、Izmir、火鸡、35330
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Endocrinology and Met. ( Site 1610)
  • 美国
    • California
      • Montclair、California、美国、91763
        • Catalina Research Institute, LLC ( Site 1939)
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc ( Site 1902)
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 1950)
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Sensible Healthcare, LLC ( Site 1903)
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Lucas Research, Inc ( Site 1930)
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Clinical Research Institute ( Site 1910)
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine-Advanced Liver Therapies ( Site 1960)
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute ( Site 1920)
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. ( Site 1906)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 1400)
      • Madrid、西班牙、28222
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA-Gastroenterologia y Hepatologia ( Site 1402)
      • Sevilla、西班牙、41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos Clínicos de Aparato Digestivo ( Site 1404)
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 1405)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela、La Coruna、西班牙、15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 1403)
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1012AAR
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0107)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1119ACN
        • CIPREC-Laboratorio ( Site 0104)
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0101)
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Caba、阿根廷、C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0105)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选时通过 MRI-PDFF 评估的肝脂肪含量 (LFC) ≥ 10%。
  • 筛查时身体质量指数 (BMI) ≥25 kg/m² 且≤50 kg/m²。
  • 体重稳定（基于自我报告）定义为筛查访视前至少 3 个月体重增加或减少 ≤5%。
  • 无 2 型糖尿病 (T2DM) 病史或筛查时 A1C ≤8.5% 的 T2DM 病史，并且在筛查前 3 个月通过饮食或稳定剂量的二甲双胍进行控制。
  • 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，不是育龄妇女 (WOCBP)，或者是 WOCBP，并且同意在研究干预期间和最后一次干预后至少 5 周内遵循避孕指导，则该女性参与者有资格参加研究干预的剂量。
  • 台湾地区参赛者年龄介乎20岁至70岁（含）。
  • 韩国的参与者符合资格，年龄在 19 至 70 岁（含）之间。

排除标准：

  • T1DM、糖尿病酮症酸中毒或继发于胰腺炎或胰腺切除术的糖尿病史。
  • 持续的、未充分控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症。
  • 甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤 2 型综合征的个人或家族史。
  • 充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、动脉血运重建、中风或短暂性脑缺血发作的近期事件（筛选前 6 个月内）。
  • 除 NAFLD 或非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 以外的慢性肝病病史或证据。
  • 已知肝硬化病史。
  • 急性或慢性胰腺炎病史。
  • 减肥手术史或已知有临床意义的胃排空异常。
  • 筛查前 ≤ 5 年的恶性肿瘤病史，皮肤癌或宫颈癌除外。
  • 临床活动性血液病。
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）的诊断。
  • 筛选访视前 3 个月内需要全身麻醉的手术。
  • 器官移植史，角膜移植除外。
  • 活动性糖尿病增殖性视网膜病变或有黄斑病史。
  • 未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停。
  • 筛选前 6 个月内使用任何胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂治疗的历史。
  • 筛选前 6 个月内使用噻唑烷二酮类药物（即吡格列酮、罗格列酮）治疗的病史。
  • 以前使用过（筛选前 3 个月内）或目前使用过体重管理处方药或非处方减肥药或疗法。
  • 筛选前 3 个月内使用全身性皮质类固醇药物治疗。
  • 目前正在接受抗凝剂治疗（例如，华法林、肝素）。
  • 由于严重的幽闭恐惧症、妨碍 MRI-PDFF 检查的金属植入物或任何其他 MRI-PDFF 检查禁忌症，无法进行 MRI-PDFF 检查。
  • 在筛选前的 24 个月内连续 3 个月以上有大量饮酒史（女性平均每周 7 杯标准杯或男性每周 14 杯标准杯）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依非培肽
Efinopegdutide 20 mg/mL 每周注射一次，持续 24 周，剂量递增方案：第 1 天至第 3 周 2.4 mg，第 4 至 7 周 5.0 mg，第 8 至 24 周 10.0 mg。
药品：Efinopegdutide 20 毫克/毫升
以 2.4 mg、5.0 mg 和 10.0 mg 的剂量递增方式进行皮下注射
其他名称：
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
有源比较器：索马鲁肽
Semaglutide 1.34 mg/mL，每周注射一次，持续 24 周，采用剂量递增方案：第 1 天至第 3 周 0.25 mg，第 4 至 7 周 0.5 mg，第 8 至 24 周 1.0 mg。
药品：索马鲁肽 1.34 毫克/毫升
以 0.25 mg、0.5 mg 和 1.0 mg 的剂量递增方式进行皮下注射
其他名称：
  • 臭氧®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 周后通过盲法独立中央审查 (BICR) 评估，通过磁共振成像估计质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 测量的肝脏脂肪含量 (LFC) 相对于基线的平均相对减少量
大体时间：基线和长达约 24 周
LFC 通过 MRI-PDFF 拍摄的肝脏图像进行测量并通过 BICR 进行分析。 从基线到第 24 周的相对减少 =（基线 - 第 24 周）/基线 x 100%。 给出了肝脏脂肪含量相对于基线的平均相对减少量。
基线和长达约 24 周
经历过不良事件 (AE) 的参与者的百分比
大体时间：长达~29周
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 因此，AE 可以是与研究干预的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。 显示经历过不良事件的参与者的百分比。
长达~29周
因 AE 而停止研究干预的参与者的百分比
大体时间：长达~24周
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 因此，AE 可以是与研究干预的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。 列出了由于不良事件而停止研究干预的参与者的百分比。
长达~24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24 周后通过 MRI-PDFF 测量的 LFC 相对于基线的平均绝对减少量（由 BICR 评估）
大体时间：基线和长达约 24 周
LFC 通过 MRI-PDFF 拍摄的肝脏图像进行测量并通过 BICR 进行分析。 从基线到第 24 周的绝对减少量 = 基线 - 第 24 周。 给出了治疗 24 周后 LFC 相对于基线的平均绝对减少量。
基线和长达约 24 周
24 周后体重相对基线的平均变化百分比
大体时间：基线和长达约 24 周
使用标准化数字秤测量体重（以千克为单位）。 显示 24 周后体重相对于基线的平均百分比变化。
基线和长达约 24 周
24 周后总胆固醇相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线和长达约 24 周
在基线和治疗 24 周后收集空腹血样，以评估总胆固醇的平均百分比变化。 给出了总胆固醇的平均百分比变化。
基线和长达约 24 周
24 周后非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线和长达约 24 周
在基线和治疗 24 周后收集空腹血样，以评估非 HDL-C 的平均百分比变化。 给出了非 HDL-C 的平均百分比变化。
基线和长达约 24 周
24 周后高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线和长达约 24 周
在基线和治疗 24 周后收集空腹血样，以评估 HDL-C 的平均百分比变化。 给出了 HDL-C 的平均百分比变化。
基线和长达约 24 周
24 周后低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线和长达约 24 周
在基线和治疗 24 周后收集空腹血样，以评估 LDL-C 的平均百分比变化。 给出了 LDL-C 的平均百分比变化。
基线和长达约 24 周
24 周后甘油三酯 (TG) 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线和长达约 24 周
在基线和治疗 24 周后收集空腹血样，以评估甘油三酯的平均百分比变化。 给出了甘油三酯的平均百分比变化。
基线和长达约 24 周
24 周后载脂蛋白 B (apoB) 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线和长达约 24 周
在基线和治疗 24 周后收集空腹血样，以评估 apoB 的平均百分比变化。 给出了 apoB 的平均百分比变化。
基线和长达约 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月4日

初级完成 (实际的)

2022年10月19日

研究完成 (实际的)

2022年10月19日

研究注册日期

首次提交

2021年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月28日

首次发布 (实际的)

2021年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月25日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6024-001
  • MK-6024-001 (其他标识符：Merck)
  • 2020-005136-30 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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