Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Efinopegdutid (MK-6024) bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) (MK-6024-001)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, aktivkomparatorkontrollierte Open-Label-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efinopegdutid (MK-6024) bei Personen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Efinopegdutid bei der Verringerung des Leberfetts bei Teilnehmern mit NAFLD zu bestimmen. Die Haupthypothesen lauten, dass Efinopegdutid Semaglutid überlegen ist oder dass Efinopegdutid Semaglutid um mindestens 10 % überlegen ist in Bezug auf die mittlere relative Reduktion des Leberfettgehalts (LFC) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0107)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1119ACN
        • CIPREC-Laboratorio ( Site 0104)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0101)
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0105)
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital-Gastroenterology & Hepatology ( Site 0204)
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre-Hepatology and Liver Transplant Medicine ( Site 0201)
  • Frankreich
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankreich, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital F-ENDOCRINOLOGY-DIABETOLOGY ( Site 0401)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Endocrinologie, Diabète et Nutrition ( Site 0402)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Liver disease unit ( Site 0704)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Hospital-Liver Unit ( Site 0705)
      • Jerusalem, Israel, 9778419
        • Shaare Zedek Medical Center-Liver Unit ( Site 0703)
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center ( Site 0701)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center-The Liver Diseases Center ( Site 0700)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Gastroenterology and Liver Disease ( Site 0702)
  • Italien
      • Modena, Italien, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria ( Site 0803)
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Medicine ( Site 0804)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I ( Site 0801)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0805)
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Humanitas-Medicina interna ed Epatologia ( Site 0800)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic ( Site 0302)
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 1303)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1305)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 1302)
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 1300)
    • Kyonggi-do
      • Bucheon, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital ( Site 1304)
  • Mexiko
      • Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología ( Site 0902)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Arké Estudios Clínicos S.A. de C.V.-Gastroenterology-Hepatology ( Site 0906)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 0908)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Avix Investigación Clinica, S.C. ( Site 0907)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan (
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital-Liver Research Unit ( Site 1003)
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials ( Site 1000)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital-Gastroenterology Research ( Site 1002)
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne ( Site 1105)
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 1107)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-156
        • Clinical Medical Research ( Site 1101)
      • Mysowice, Slaskie, Polen, 41-400
        • ID Clinic ( Site 1100)
  • Russische Föderation
    • Moskovskaya Oblast
      • Dzerzhinskiy, Moskovskaya Oblast, Russische Föderation, 140091
        • New Technologies of Medicine Clinic ( Site 1204)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 125008
        • Center targetnoy therapy ( Site 1203)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 194358
        • Saint Petersburg City Polyclinic 117-endocrinology department ( Site 1201)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 199226
        • Astarta Clinic ( Site 1202)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 1400)
      • Madrid, Spanien, 28222
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA-Gastroenterologia y Hepatologia ( Site 1402)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos Clínicos de Aparato Digestivo ( Site 1404)
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 1405)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 1403)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-Liver Research team of National Cheng Kung University Hospital ( Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1501)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Division of hepatology, department of gastroenterology (
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara University Department of Hematology, Clinical Research Unit ( Site 1603)
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe Universitesi-internal diseases ( Site 1602)
      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Gazi Universitesi-gastroenterology ( Site 1605)
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 1606)
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Capa Campus-Gastroenterology ( Site 1604)
    • Izmir
      • Balçova, Izmir, Truthahn, 35330
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Endocrinology and Met. ( Site 1610)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Adonis Plus-Outpatient department ( Site 1701)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 310039
        • Ukrainian Research Institute of Therapy ( Site 1704)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61039
        • L.T. Mala National Institute of Therapy of NAMS of Ukraine-Department of Aging Studies and Prevent
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraine, 36011
        • Poltova Oblast Clinical Hospital IM.M.V.Sklifosovskoho ( Site 1710)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhia, Zaporizka Oblast, Ukraine, 69035
        • Communal Non-profit Enterprise "City Hospital #6" of Zaporizhzhia City Council-Therapy department (
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC ( Site 1939)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc ( Site 1902)
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 1950)
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC ( Site 1903)
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research, Inc ( Site 1930)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute ( Site 1910)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine-Advanced Liver Therapies ( Site 1960)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute ( Site 1920)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. ( Site 1906)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberfettgehalt (LFC) ≥ 10 %, wie durch MRI-PDFF zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥25 kg/m² und ≤50 kg/m² zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Stabiles Gewicht (basierend auf Selbstangaben) definiert als ≤ 5% Gewichtszunahme oder -verlust für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Keine Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) ODER Vorgeschichte von T2DM mit einem A1C ≤ 8,5 % beim Screening UND Kontrolle durch Diät oder eine stabile Metformin-Dosis für die 3 Monate vor dem Screening.
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt, keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist oder eine WOCBP ist und sich bereit erklärt, während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 5 Wochen nach dem letzten die Verhütungsrichtlinien zu befolgen Dosis der Studienintervention.
  • Teilnehmer in Taiwan sind im Alter zwischen 20 und 70 Jahren (einschließlich) teilnahmeberechtigt.
  • Teilnehmer in Südkorea sind im Alter zwischen 19 und 70 Jahren (einschließlich) teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von T1DM, diabetischer Ketoazidose oder Diabetes infolge von Pankreatitis oder Pankreatektomie.
  • Anhaltende, unzureichend eingestellte Hypothyreose oder Hyperthyreose.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinem Neoplasma Typ-2-Syndrom.
  • Jüngstes Ereignis (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) von dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, arterieller Revaskularisation, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer anderen chronischen Lebererkrankung als NAFLD oder nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH).
  • Bekannte Vorgeschichte von Zirrhose.
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis.
  • Vorgeschichte eines bariatrischen chirurgischen Eingriffs oder einer bekannten klinisch signifikanten Anomalie der Magenentleerung.
  • Vorgeschichte von Malignität ≤5 Jahre vor dem Screening, außer bei Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs.
  • Klinisch aktive hämatologische Störung.
  • Diagnose des humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Operation, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Vollnarkose erfordert.
  • Geschichte der Organtransplantation, außer Hornhauttransplantation.
  • Aktive diabetische proliferative Retinopathie oder Makulopathie in der Vorgeschichte.
  • Unbehandelte obstruktive Schlafapnoe.
  • Vorgeschichte der Behandlung mit einem Glukagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptoragonisten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Thiazolidindionen (d. h. Pioglitazon, Rosiglitazon) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Frühere Anwendung (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) oder aktuelle Anwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtskontrolle oder rezeptfreien Medikamenten oder Therapien zur Gewichtsabnahme.
  • Behandlung mit systemischer Kortikosteroidmedikation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Aktuelle Behandlung mit Antikoagulantien (z. B. Warfarin, Heparin).
  • Unfähigkeit, eine MRT-PDFF durchführen zu lassen, entweder aufgrund schwerer Klaustrophobie, eines Metallimplantats, das eine MRT-PDFF-Untersuchung verhindert, oder einer anderen Kontraindikation für eine MRT-PDFF-Untersuchung.
  • Vorangegangener oder aktueller signifikanter Alkoholkonsum (durchschnittlich 7 Standardgetränke pro Woche bei Frauen oder 14 Standardgetränke pro Woche bei Männern) für einen Zeitraum von mehr als 3 aufeinanderfolgenden Monaten in den 24 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Efinopegdutid
Efinopegdutid 20 mg/ml, verabreicht als Injektion einmal wöchentlich über 24 Wochen in einem Dosiseskalationsschema: 2,4 mg von Tag 1 bis Woche 3, 5,0 mg von Woche 4 bis 7 und 10,0 mg von Woche 8 bis 24.
Arzneimittel: Efinopegdutid 20 mg/ml
Subkutane Injektion in einer Dosiseskalationsverabreichung von 2,4 mg, 5,0 mg und 10,0 mg
Andere Namen:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Aktiver Komparator: Semaglutid
Semaglutid 1,34 mg/ml, verabreicht als Injektion einmal wöchentlich über 24 Wochen in einem Dosiseskalationsschema: 0,25 mg von Tag 1 bis Woche 3, 0,5 mg von Woche 4 bis 7 und 1,0 mg von Woche 8 bis 24.
Arzneimittel: Semaglutid 1,34 mg/ml
Subkutane Injektion in einer Dosiseskalationsverabreichung von 0,25 mg, 0,5 mg und 1,0 mg
Andere Namen:
  • Ozempic®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere relative Reduzierung des Leberfettgehalts (LFC) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Magnetresonanztomographie-geschätzte Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ~24 Wochen
Der LFC wurde mit Leberbildern gemessen, die mit MRT-PDFF aufgenommen und mit BICR analysiert wurden. Relative Reduzierung vom Ausgangswert bis Woche 24 = (Ausgangswert – Woche 24) / Ausgangswert x 100 %. Dargestellt ist die mittlere relative Verringerung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert und bis zu ~24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu ~29 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
Bis zu ~29 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~24 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen haben.
Bis zu ~24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute Reduktion des LFC gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch MRT-PDFF (bewertet durch BICR) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ~24 Wochen
Der LFC wurde anhand von Leberbildern gemessen, die mit MRT-PDFF aufgenommen und mit BICR analysiert wurden. Die absolute Reduzierung vom Ausgangswert bis Woche 24 = Ausgangswert – Woche 24. Dargestellt ist die mittlere absolute Reduktion des LFC gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung.
Ausgangswert und bis zu ~24 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ~24 Wochen
Das Körpergewicht in Kilogramm wurde mit einer standardisierten Digitalwaage gemessen. Dargestellt ist die mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.
Ausgangswert und bis zu ~24 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ~24 Wochen
Zu Beginn und nach 24-wöchiger Behandlung wurden Nüchternblutproben entnommen, um die mittlere prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins zu bestimmen. Dargestellt ist die mittlere prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins.
Ausgangswert und bis zu ~24 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des nicht-hochdichten Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ~24 Wochen
Zu Beginn und nach 24-wöchiger Behandlung wurden Nüchternblutproben entnommen, um die mittlere prozentuale Veränderung des Nicht-HDL-C-Werts zu ermitteln. Dargestellt ist die mittlere prozentuale Veränderung bei Nicht-HDL-C.
Ausgangswert und bis zu ~24 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des High Density Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ~24 Wochen
Zu Beginn und nach 24-wöchiger Behandlung wurden Nüchternblutproben entnommen, um die mittlere prozentuale Veränderung des HDL-C zu bestimmen. Dargestellt ist die mittlere prozentuale Veränderung des HDL-C.
Ausgangswert und bis zu ~24 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ~24 Wochen
Zu Beginn und nach 24-wöchiger Behandlung wurden Nüchternblutproben entnommen, um die mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C zu bestimmen. Dargestellt ist die mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C.
Ausgangswert und bis zu ~24 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ~24 Wochen
Zu Beginn und nach 24-wöchiger Behandlung wurden Nüchternblutproben entnommen, um die mittlere prozentuale Veränderung der Triglyceride zu bestimmen. Dargestellt ist die mittlere prozentuale Änderung der Triglyceride.
Ausgangswert und bis zu ~24 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (apoB) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ~24 Wochen
Zu Beginn und nach 24-wöchiger Behandlung wurden Nüchternblutproben entnommen, um die mittlere prozentuale Veränderung des ApoB zu bestimmen. Dargestellt ist die mittlere prozentuale Veränderung von ApoB.
Ausgangswert und bis zu ~24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6024-001
  • MK-6024-001 (Andere Kennung: Merck)
  • 2020-005136-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Efinopegdutid 20 mg/ml

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren