Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Efinopegdutydu (MK-6024) u uczestników z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) (MK-6024-001)

25 października 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2a, kontrolowane aktywnym komparatorem, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania efinopegdutydu (MK-6024) u osób z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności efinopegdutydu w redukcji tkanki tłuszczowej wątroby u uczestników z NAFLD. Główne hipotezy są takie, że efinopegdutyd jest lepszy od semaglutydu lub że efinopegdutyd jest lepszy od semaglutydu o co najmniej 10% w odniesieniu do średniego względnego zmniejszenia zawartości tłuszczu w wątrobie (LFC) w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0107)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1119ACN
        • CIPREC-Laboratorio ( Site 0104)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0101)
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentyna, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0105)
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital-Gastroenterology & Hepatology ( Site 0204)
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre-Hepatology and Liver Transplant Medicine ( Site 0201)
  • Federacja Rosyjska
    • Moskovskaya Oblast
      • Dzerzhinskiy, Moskovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 140091
        • New Technologies of Medicine Clinic ( Site 1204)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 125008
        • Center targetnoy therapy ( Site 1203)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • Saint Petersburg City Polyclinic 117-endocrinology department ( Site 1201)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 199226
        • Astarta Clinic ( Site 1202)
  • Francja
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francja, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital F-ENDOCRINOLOGY-DIABETOLOGY ( Site 0401)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Endocrinologie, Diabète et Nutrition ( Site 0402)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 1400)
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA-Gastroenterologia y Hepatologia ( Site 1402)
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos Clínicos de Aparato Digestivo ( Site 1404)
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 1405)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Hiszpania, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 1403)
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara University Department of Hematology, Clinical Research Unit ( Site 1603)
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe Universitesi-internal diseases ( Site 1602)
      • Ankara, Indyk, 06560
        • Gazi Universitesi-gastroenterology ( Site 1605)
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 1606)
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul University Capa Campus-Gastroenterology ( Site 1604)
    • Izmir
      • Balçova, Izmir, Indyk, 35330
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Endocrinology and Met. ( Site 1610)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Liver disease unit ( Site 0704)
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Hospital-Liver Unit ( Site 0705)
      • Jerusalem, Izrael, 9778419
        • Shaare Zedek Medical Center-Liver Unit ( Site 0703)
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center ( Site 0701)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center-The Liver Diseases Center ( Site 0700)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Gastroenterology and Liver Disease ( Site 0702)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic ( Site 0302)
  • Meksyk
      • Cuauhtémoc, Meksyk, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología ( Site 0902)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06700
        • Arké Estudios Clínicos S.A. de C.V.-Gastroenterology-Hepatology ( Site 0906)
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 14050
        • Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 0908)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64710
        • Avix Investigación Clinica, S.C. ( Site 0907)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan (
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital-Liver Research Unit ( Site 1003)
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Clinical Trials ( Site 1000)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital-Gastroenterology Research ( Site 1002)
  • Polska
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne ( Site 1105)
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 1107)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-156
        • Clinical Medical Research ( Site 1101)
      • Mysowice, Slaskie, Polska, 41-400
        • ID Clinic ( Site 1100)
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 1303)
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1305)
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 1302)
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 1300)
    • Kyonggi-do
      • Bucheon, Kyonggi-do, Republika Korei, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital ( Site 1304)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC ( Site 1939)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc ( Site 1902)
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 1950)
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC ( Site 1903)
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Lucas Research, Inc ( Site 1930)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute ( Site 1910)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine-Advanced Liver Therapies ( Site 1960)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute ( Site 1920)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. ( Site 1906)
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-Liver Research team of National Cheng Kung University Hospital ( Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1501)
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Division of hepatology, department of gastroenterology (
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Adonis Plus-Outpatient department ( Site 1701)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 310039
        • Ukrainian Research Institute of Therapy ( Site 1704)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61039
        • L.T. Mala National Institute of Therapy of NAMS of Ukraine-Department of Aging Studies and Prevent
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraina, 36011
        • Poltova Oblast Clinical Hospital IM.M.V.Sklifosovskoho ( Site 1710)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhia, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69035
        • Communal Non-profit Enterprise "City Hospital #6" of Zaporizhzhia City Council-Therapy department (
  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria ( Site 0803)
      • Verona, Włochy, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Medicine ( Site 0804)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto I ( Site 0801)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0805)
      • Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
        • Humanitas-Medicina interna ed Epatologia ( Site 0800)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zawartość tłuszczu w wątrobie (LFC) ≥10%, jak oceniono za pomocą MRI-PDFF w czasie badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kg/m² i ≤50 kg/m² w momencie badania przesiewowego.
  • Stabilna waga (na podstawie samoopisu) zdefiniowana jako przyrost lub spadek masy ciała o ≤5% przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Brak historii cukrzycy typu 2 (T2DM) LUB historii T2DM z HbA1C ≤8,5% podczas badania przesiewowego ORAZ kontrolowana dietą lub stabilną dawką metforminy przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub jest WOCBP i zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas okresu interwencji w badaniu i przez co najmniej 5 tygodni po ostatnim dawka interwencji badawczej.
  • Kwalifikują się uczestnicy na Tajwanie w wieku od 20 do 70 lat (włącznie).
  • Kwalifikują się uczestnicy w Korei Południowej w wieku od 19 do 70 lat (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1DM w wywiadzie, cukrzycowa kwasica ketonowa lub cukrzyca wtórna do zapalenia trzustki lub pankreatektomii.
  • Trwająca, niedostatecznie kontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogich nowotworów endokrynologicznych typu 2.
  • Niedawne zdarzenie (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji tętniczej, udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego.
  • Historia lub dowód przewlekłej choroby wątroby innej niż NAFLD lub niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH).
  • Znana historia marskości.
  • Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
  • Historia bariatrycznego zabiegu chirurgicznego lub znana klinicznie istotna nieprawidłowość opróżniania żołądka.
  • Historia nowotworu złośliwego ≤5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem raka skóry lub raka szyjki macicy.
  • Klinicznie czynna choroba hematologiczna.
  • Diagnostyka ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Operacje wymagające znieczulenia ogólnego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Historia przeszczepów narządów, z wyjątkiem przeszczepu rogówki.
  • Aktywna cukrzycowa retinopatia proliferacyjna lub makulopatia w wywiadzie.
  • Nieleczony obturacyjny bezdech senny.
  • Historia leczenia jakimkolwiek agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia leczenia tiazolidynodionami (tj. pioglitazonem, rozyglitazonem) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsze stosowanie (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub obecne stosowanie leków kontrolujących wagę na receptę lub dostępnych bez recepty leków lub terapii odchudzających.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami kortykosteroidowymi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Obecne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. Warfaryna, heparyna).
  • Niemożność wykonania MRI-PDFF z powodu ciężkiej klaustrofobii, metalowego implantu uniemożliwiającego badanie MRI-PDFF lub innych przeciwwskazań do badania MRI-PDFF.
  • Wcześniejsza lub obecna historia znacznego spożycia alkoholu (średnio 7 standardowych drinków tygodniowo u kobiet lub 14 standardowych drinków tygodniowo u mężczyzn) przez okres dłuższy niż 3 kolejne miesiące w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Efinopegdutyd
Efinopegdutyd 20 mg/ml podawany we wstrzyknięciu raz w tygodniu przez 24 tygodnie w schemacie zwiększania dawki: 2,4 mg od 1. do 3. tygodnia, 5,0 mg od 4. do 7. tygodnia i 10,0 mg od 8. do 24. tygodnia.
Lek: Efinopegdutyd 20 mg/ml
Wstrzyknięcie podskórne w dawce zwiększanej o 2,4 mg, 5,0 mg i 10,0 mg
Inne nazwy:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Aktywny komparator: Semaglutyd
Semaglutyd 1,34 mg/ml podawany we wstrzyknięciu raz w tygodniu przez 24 tygodnie w schemacie zwiększania dawki: 0,25 mg od 1. do 3. tygodnia, 0,5 mg od 4. do 7. tygodnia i 1,0 mg od 8. do 24. tygodnia.
Lek: Semaglutyd 1,34 mg/ml
Wstrzyknięcie podskórne w dawce zwiększającej dawkę 0,25 mg, 0,5 mg i 1,0 mg
Inne nazwy:
  • Ozempic®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie względne zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie (LFC) w porównaniu z wartością wyjściową mierzone za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego – szacunkowej frakcji tłuszczu o gęstości protonowej (MRI-PDFF), ocenianej przez niezależny centralny przegląd metodą zaślepionej (BICR) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do ~24 tygodni
LFC mierzono za pomocą obrazów wątroby wykonanych za pomocą MRI-PDFF i analizowanych za pomocą BICR. Względne zmniejszenie od wartości początkowej do 24. tygodnia = (wartość bazowa – tydzień 24) / wartość wyjściowa x 100%. Przedstawiono średnie względne zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość podstawowa i do ~24 tygodni
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do ~29 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej. Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.
Do ~29 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~24 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do ~24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna redukcja LFC w stosunku do wartości wyjściowych mierzona metodą MRI-PDFF (oceniana metodą BICR) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do ~24 tygodni
LFC mierzono na podstawie obrazów wątroby wykonanych za pomocą MRI-PDFF i analizowano za pomocą BICR. Bezwzględne zmniejszenie dawki od wartości wyjściowej do 24. tygodnia = wartość wyjściowa – 24. tydzień. Przedstawiono średnią bezwzględną redukcję LFC w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach leczenia.
Wartość podstawowa i do ~24 tygodni
Średnia procentowa zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do ~24 tygodni
Masę ciała w kilogramach mierzono za pomocą wystandaryzowanej, cyfrowej wagi. Przedstawiono średnią procentową zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach.
Wartość podstawowa i do ~24 tygodni
Średnia procentowa zmiana całkowitego cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do ~24 tygodni
Próbki krwi na czczo pobierano na początku leczenia i po 24 tygodniach leczenia, aby ocenić średnią procentową zmianę całkowitego cholesterolu. Przedstawiono średnią procentową zmianę całkowitego cholesterolu.
Wartość podstawowa i do ~24 tygodni
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (nie-HDL-C) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do ~24 tygodni
Próbki krwi na czczo pobierano na początku leczenia i po 24 tygodniach leczenia, aby ocenić średnią procentową zmianę poziomu nie-HDL-C. Przedstawiono średnią zmianę procentową nie-HDL-C.
Wartość podstawowa i do ~24 tygodni
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lipoproteinie o dużej gęstości (HDL-C) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do ~24 tygodni
Próbki krwi na czczo pobierano na początku leczenia i po 24 tygodniach leczenia, aby ocenić średnią procentową zmianę poziomu HDL-C. Przedstawiono średnią procentową zmianę HDL-C.
Wartość podstawowa i do ~24 tygodni
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do ~24 tygodni
Próbki krwi na czczo pobierano na początku leczenia i po 24 tygodniach leczenia, aby ocenić średnią procentową zmianę stężenia LDL-C. Przedstawiono średnią procentową zmianę stężenia LDL-C.
Wartość podstawowa i do ~24 tygodni
Średnia procentowa zmiana poziomu trójglicerydów (TG) w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do ~24 tygodni
Próbki krwi na czczo pobierano na początku leczenia i po 24 tygodniach leczenia, aby ocenić średnią procentową zmianę poziomu trójglicerydów. Przedstawiono średnią procentową zmianę trójglicerydów.
Wartość podstawowa i do ~24 tygodni
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apolipoproteinie B (apoB) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do ~24 tygodni
Próbki krwi na czczo pobierano na początku leczenia i po 24 tygodniach leczenia, aby ocenić średnią procentową zmianę apoB. Przedstawiono średnią zmianę procentową apoB.
Wartość podstawowa i do ~24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6024-001
  • MK-6024-001 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2020-005136-30 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efinopegdutyd 20 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj