Une étude sur l'éfinopegdutide (MK-6024) chez des participants atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) (MK-6024-001)
25 octobre 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte de phase 2a, randomisée, contrôlée par comparateur actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'éfinopegdutide (MK-6024) chez les personnes atteintes de stéatose hépatique non alcoolique
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'éfinopegdutide dans la réduction de la graisse hépatique chez les participants atteints de NAFLD.
Les principales hypothèses sont que l'éfinopegdutide est supérieur au sémaglutide, ou que l'éfinopegdutide est supérieur au sémaglutide d'au moins 10 % en ce qui concerne la réduction relative moyenne par rapport à la valeur initiale de la teneur en graisse du foie (LFC) après 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
- IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0107)
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1119ACN
- CIPREC-Laboratorio ( Site 0104)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0101)
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Caba
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentine, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0105)
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital-Gastroenterology & Hepatology ( Site 0204)
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre-Hepatology and Liver Transplant Medicine ( Site 0201)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic ( Site 0302)
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Incheon, Corée, République de, 22332
- Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 1303)
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1305)
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 1302)
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Seoul, Corée, République de, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 1300)
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Kyonggi-do
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Bucheon, Kyonggi-do, Corée, République de, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital ( Site 1304)
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 1400)
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Madrid, Espagne, 28222
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA-Gastroenterologia y Hepatologia ( Site 1402)
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Sevilla, Espagne, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos Clínicos de Aparato Digestivo ( Site 1404)
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 1405)
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, Espagne, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 1403)
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Cote-d Or
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Dijon, Cote-d Or, France, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital F-ENDOCRINOLOGY-DIABETOLOGY ( Site 0401)
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, France, 69310
- centre hospitalier lyon sud-Endocrinologie, Diabète et Nutrition ( Site 0402)
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Moskovskaya Oblast
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Dzerzhinskiy, Moskovskaya Oblast, Fédération Russe, 140091
- New Technologies of Medicine Clinic ( Site 1204)
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Moskva
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Moscow, Moskva, Fédération Russe, 125008
- Center targetnoy therapy ( Site 1203)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 194358
- Saint Petersburg City Polyclinic 117-endocrinology department ( Site 1201)
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Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 199226
- Astarta Clinic ( Site 1202)
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Liver disease unit ( Site 0704)
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Haifa, Israël, 3436212
- Carmel Hospital-Liver Unit ( Site 0705)
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Jerusalem, Israël, 9778419
- Shaare Zedek Medical Center-Liver Unit ( Site 0703)
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Petah-Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center ( Site 0701)
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Ramat Gan, Israël, 5262100
- Sheba Medical Center-The Liver Diseases Center ( Site 0700)
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center-Gastroenterology and Liver Disease ( Site 0702)
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Modena, Italie, 41125
- Azienda Ospedaliero Universitaria ( Site 0803)
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Verona, Italie, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Medicine ( Site 0804)
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00161
- Policlinico Umberto I ( Site 0801)
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0805)
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Rozzano, Lombardia, Italie, 20089
- Humanitas-Medicina interna ed Epatologia ( Site 0800)
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Cuauhtémoc, Mexique, 06700
- Centro de Investigación y Gastroenterología ( Site 0902)
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06700
- Arké Estudios Clínicos S.A. de C.V.-Gastroenterology-Hepatology ( Site 0906)
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Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 14050
- Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 0908)
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64710
- Avix Investigación Clinica, S.C. ( Site 0907)
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Yucatan
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Merida, Yucatan, Mexique, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan (
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital-Liver Research Unit ( Site 1003)
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Middlemore Clinical Trials ( Site 1000)
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Hospital-Gastroenterology Research ( Site 1002)
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Kujawsko-pomorskie
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Torun, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne ( Site 1105)
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 1107)
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Pologne, 40-156
- Clinical Medical Research ( Site 1101)
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Mysowice, Slaskie, Pologne, 41-400
- ID Clinic ( Site 1100)
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Tainan, Taïwan, 704
- NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-Liver Research team of National Cheng Kung University Hospital ( Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 1501)
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Division of hepatology, department of gastroenterology (
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Ankara, Turquie, 06100
- Ankara University Department of Hematology, Clinical Research Unit ( Site 1603)
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Ankara, Turquie, 06230
- Hacettepe Universitesi-internal diseases ( Site 1602)
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Ankara, Turquie, 06560
- Gazi Universitesi-gastroenterology ( Site 1605)
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Istanbul, Turquie, 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 1606)
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Istanbul, Turquie, 34093
- Istanbul University Capa Campus-Gastroenterology ( Site 1604)
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Izmir
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Balçova, Izmir, Turquie, 35330
- Dokuz Eylül Üniversitesi-Endocrinology and Met. ( Site 1610)
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Kyiv, Ukraine, 02002
- Adonis Plus-Outpatient department ( Site 1701)
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Kharkivska Oblast
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 310039
- Ukrainian Research Institute of Therapy ( Site 1704)
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61039
- L.T. Mala National Institute of Therapy of NAMS of Ukraine-Department of Aging Studies and Prevent
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Poltavska Oblast
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Poltava, Poltavska Oblast, Ukraine, 36011
- Poltova Oblast Clinical Hospital IM.M.V.Sklifosovskoho ( Site 1710)
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Zaporizka Oblast
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Zaporizhia, Zaporizka Oblast, Ukraine, 69035
- Communal Non-profit Enterprise "City Hospital #6" of Zaporizhzhia City Council-Therapy department (
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California
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- Catalina Research Institute, LLC ( Site 1939)
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc ( Site 1902)
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 1950)
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Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Sensible Healthcare, LLC ( Site 1903)
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Lucas Research, Inc ( Site 1930)
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Clinical Research Institute ( Site 1910)
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine-Advanced Liver Therapies ( Site 1960)
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute ( Site 1920)
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. ( Site 1906)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Teneur en graisse hépatique (LFC) ≥ 10 % telle qu'évaluée par IRM-PDFF au moment du dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥25 kg/m² et ≤50 kg/m² au moment du dépistage.
- Poids stable (basé sur l'auto-déclaration) défini comme un gain ou une perte de poids corporel ≤ 5 % pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
- Aucun antécédent de diabète sucré de type 2 (DT2) OU antécédent de DT2 avec un A1C ≤ 8,5 % au dépistage ET contrôlé par un régime alimentaire ou une dose stable de metformine pendant les 3 mois précédant le dépistage.
- Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou n'allaite pas, n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP), ou est une WOCBP et accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 5 semaines après la dernière dose d'intervention de l'étude.
- Les participants à Taïwan sont éligibles entre 20 et 70 ans (inclus).
- Les participants en Corée du Sud sont éligibles entre 19 et 70 ans (inclus).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de DT1, d'acidocétose diabétique ou de diabète secondaire à une pancréatite ou à une pancréatectomie.
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie persistante et insuffisamment contrôlée.
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasme endocrinien multiple de type 2.
- Événement récent (dans les 6 mois précédant le dépistage) d'insuffisance cardiaque congestive, d'angor instable, d'infarctus du myocarde, de revascularisation artérielle, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire.
- Antécédents ou signes de maladie hépatique chronique autre que la NAFLD ou la stéatohépatite non alcoolique (NASH).
- Antécédents connus de cirrhose.
- Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique.
- Antécédents d'intervention chirurgicale bariatrique ou d'une anomalie connue de la vidange gastrique cliniquement significative.
- Antécédents de malignité ≤ 5 ans avant le dépistage, sauf pour le cancer de la peau ou du col de l'utérus.
- Trouble hématologique cliniquement actif.
- Diagnostic du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Chirurgie nécessitant une anesthésie générale dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Antécédents de transplantation d'organe, à l'exception de la greffe de cornée.
- Rétinopathie proliférative diabétique active ou antécédents de maculopathie.
- Apnée obstructive du sommeil non traitée.
- Antécédents de traitement avec tout agoniste des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Antécédents de traitement par thiazolidinediones (c'est-à-dire pioglitazone, rosiglitazone) dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Utilisation antérieure (dans les 3 mois précédant le dépistage) ou utilisation actuelle de médicaments de gestion du poids sur ordonnance ou de médicaments ou de thérapies de perte de poids en vente libre.
- Traitement avec des corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Traitement actuel avec des anticoagulants (p. ex., warfarine, héparine).
- Incapacité à effectuer une IRM-PDFF en raison d'une claustrophobie sévère, d'un implant métallique qui empêche l'examen IRM-PDFF ou de toute autre contre-indication à l'examen IRM-PDFF.
- Antécédents antérieurs ou actuels de consommation importante d'alcool (moyenne de 7 verres standard par semaine chez les femmes ou de 14 verres standard par semaine chez les hommes) pendant une période de plus de 3 mois consécutifs au cours des 24 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Éfinopegdutide
Efinopegdutide 20 mg/mL administré par injection une fois par semaine pendant 24 semaines selon un schéma posologique progressif : 2,4 mg du jour 1 à la semaine 3, 5,0 mg de la semaine 4 à la semaine 7 et 10,0 mg de la semaine 8 à la semaine 24.
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Injection sous-cutanée dans une administration à dose croissante de 2,4 mg, 5,0 mg et 10,0 mg
Autres noms:
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Comparateur actif: Sémaglutide
Sémaglutide 1,34 mg/mL administré par injection une fois par semaine pendant 24 semaines selon un schéma posologique progressif : 0,25 mg du jour 1 à la semaine 3, 0,5 mg de la semaine 4 à la semaine 7 et 1,0 mg de la semaine 8 à la semaine 24.
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Injection sous-cutanée dans une administration à dose croissante de 0,25 mg, 0,5 mg et 1,0 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction relative moyenne par rapport à la valeur initiale de la teneur en graisse hépatique (LFC) mesurée par la fraction de graisse à densité de protons estimée par imagerie par résonance magnétique (MRI-PDFF), évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR) après 24 semaines
Délai: Base de référence et jusqu'à ~ 24 semaines
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Le LFC a été mesuré avec des images hépatiques prises par MRI-PDFF et analysées par BICR.
Réduction relative entre le départ et la semaine 24 = (Référence - Semaine 24) / Référence x 100 %.
La réduction relative moyenne par rapport à la valeur initiale de la teneur en graisse du foie est présentée.
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Base de référence et jusqu'à ~ 24 semaines
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Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~29 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude.
Le pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable est présenté.
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Jusqu'à ~29 semaines
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Pourcentage de participants ayant interrompu l'intervention dans l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à ~24 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude.
Le pourcentage de participants ayant interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un événement indésirable est présenté.
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Jusqu'à ~24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction absolue moyenne par rapport à la valeur initiale du LFC mesurée par MRI-PDFF (évaluée par BICR) après 24 semaines
Délai: Base de référence et jusqu'à ~ 24 semaines
|
Le LFC a été mesuré par des images hépatiques prises par MRI-PDFF et analysées par BICR.
La réduction absolue entre le départ et la semaine 24 = Référence - Semaine 24.
La réduction absolue moyenne par rapport à la valeur initiale du LFC après 24 semaines de traitement est présentée.
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Base de référence et jusqu'à ~ 24 semaines
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Pourcentage de variation moyenne du poids corporel par rapport à la ligne de base après 24 semaines
Délai: Base de référence et jusqu'à ~ 24 semaines
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Le poids corporel en kilogrammes a été mesuré à l’aide d’une balance numérique standardisée.
Le pourcentage moyen de changement du poids corporel par rapport au départ après 24 semaines est présenté.
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Base de référence et jusqu'à ~ 24 semaines
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Pourcentage de variation moyenne du cholestérol total par rapport à la valeur initiale après 24 semaines
Délai: Base de référence et jusqu'à ~ 24 semaines
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Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés au départ et après 24 semaines de traitement pour évaluer le pourcentage moyen de variation du cholestérol total.
Le pourcentage moyen de variation du cholestérol total est présenté.
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Base de référence et jusqu'à ~ 24 semaines
|
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Pourcentage de variation moyenne par rapport à la valeur initiale du cholestérol-lipoprotéines de non-haute densité (non-HDL-C) après 24 semaines
Délai: Base de référence et jusqu'à ~ 24 semaines
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Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés au départ et après 24 semaines de traitement pour évaluer le pourcentage de changement moyen du C-non-HDL.
Le pourcentage moyen de changement du C-non-HDL est présenté.
|
Base de référence et jusqu'à ~ 24 semaines
|
|
Pourcentage de variation moyenne par rapport à la valeur initiale du cholestérol-lipoprotéines de haute densité (HDL-C) après 24 semaines
Délai: Base de référence et jusqu'à ~ 24 semaines
|
Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés au départ et après 24 semaines de traitement pour évaluer le pourcentage moyen de changement du HDL-C.
Le pourcentage moyen de changement du HDL-C est présenté.
|
Base de référence et jusqu'à ~ 24 semaines
|
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Pourcentage de variation moyenne par rapport à la valeur initiale du cholestérol-lipoprotéines de basse densité (LDL-C) après 24 semaines
Délai: Base de référence et jusqu'à ~ 24 semaines
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Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés au départ et après 24 semaines de traitement pour évaluer le pourcentage de variation moyenne du LDL-C.
Le pourcentage de changement moyen du LDL-C est présenté.
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Base de référence et jusqu'à ~ 24 semaines
|
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Pourcentage de variation moyenne par rapport à la valeur initiale des triglycérides (TG) après 24 semaines
Délai: Base de référence et jusqu'à ~ 24 semaines
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Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés au départ et après 24 semaines de traitement pour évaluer le pourcentage de variation moyenne des triglycérides.
Le pourcentage de variation moyen des triglycérides est présenté.
|
Base de référence et jusqu'à ~ 24 semaines
|
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Pourcentage de changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'apolipoprotéine B (apoB) après 24 semaines
Délai: Base de référence et jusqu'à ~ 24 semaines
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Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés au départ et après 24 semaines de traitement pour évaluer le pourcentage de changement moyen de l'apoB.
Le pourcentage moyen de changement de l’apoB est présenté.
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Base de référence et jusqu'à ~ 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2021
Première publication (Réel)
30 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6024-001
- MK-6024-001 (Autre identifiant: Merck)
- 2020-005136-30 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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