비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자의 에피노펙두타이드(MK-6024) 연구(MK-6024-001)
2023년 10월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
비알코올성 지방간 질환이 있는 개인에서 에피노페그두타이드(MK-6024)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 활성 대조 대조군, 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목표는 NAFLD 참가자의 간 지방 감소에 대한 efinopegdutide의 효능을 결정하는 것입니다.
1차 가설은 efinopegdutide가 semaglutide보다 우월하거나 efinopegdutide가 24주 후 간 지방 함량(LFC)의 기준선 대비 평균 상대적 감소와 관련하여 semaglutide보다 최소 10% 우수하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital-Liver Research Unit ( Site 1003)
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Middlemore Clinical Trials ( Site 1000)
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital-Gastroenterology Research ( Site 1002)
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Tainan, 대만, 704
- NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-Liver Research team of National Cheng Kung University Hospital ( Site
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 1501)
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Division of hepatology, department of gastroenterology (
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 1303)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1305)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 1302)
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 1300)
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Kyonggi-do
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Bucheon, Kyonggi-do, 대한민국, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital ( Site 1304)
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Moskovskaya Oblast
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Dzerzhinskiy, Moskovskaya Oblast, 러시아 연방, 140091
- New Technologies of Medicine Clinic ( Site 1204)
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Moskva
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 125008
- Center targetnoy therapy ( Site 1203)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 194358
- Saint Petersburg City Polyclinic 117-endocrinology department ( Site 1201)
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Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 199226
- Astarta Clinic ( Site 1202)
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Cuauhtémoc, 멕시코, 06700
- Centro de Investigación y Gastroenterología ( Site 0902)
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06700
- Arké Estudios Clínicos S.A. de C.V.-Gastroenterology-Hepatology ( Site 0906)
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 14050
- Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 0908)
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64710
- Avix Investigación Clinica, S.C. ( Site 0907)
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Yucatan
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Merida, Yucatan, 멕시코, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan (
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California
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Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute, LLC ( Site 1939)
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc ( Site 1902)
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 1950)
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible Healthcare, LLC ( Site 1903)
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research, Inc ( Site 1930)
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute ( Site 1910)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine-Advanced Liver Therapies ( Site 1960)
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute ( Site 1920)
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. ( Site 1906)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 1400)
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Madrid, 스페인, 28222
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA-Gastroenterologia y Hepatologia ( Site 1402)
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Sevilla, 스페인, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos Clínicos de Aparato Digestivo ( Site 1404)
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 1405)
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, 스페인, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 1403)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
- IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0107)
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1119ACN
- CIPREC-Laboratorio ( Site 0104)
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0101)
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Caba
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0105)
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Kyiv, 우크라이나, 02002
- Adonis Plus-Outpatient department ( Site 1701)
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Kharkivska Oblast
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, 우크라이나, 310039
- Ukrainian Research Institute of Therapy ( Site 1704)
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, 우크라이나, 61039
- L.T. Mala National Institute of Therapy of NAMS of Ukraine-Department of Aging Studies and Prevent
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Poltavska Oblast
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Poltava, Poltavska Oblast, 우크라이나, 36011
- Poltova Oblast Clinical Hospital IM.M.V.Sklifosovskoho ( Site 1710)
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Zaporizka Oblast
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Zaporizhia, Zaporizka Oblast, 우크라이나, 69035
- Communal Non-profit Enterprise "City Hospital #6" of Zaporizhzhia City Council-Therapy department (
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Liver disease unit ( Site 0704)
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Carmel Hospital-Liver Unit ( Site 0705)
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Jerusalem, 이스라엘, 9778419
- Shaare Zedek Medical Center-Liver Unit ( Site 0703)
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Petah-Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center ( Site 0701)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- Sheba Medical Center-The Liver Diseases Center ( Site 0700)
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center-Gastroenterology and Liver Disease ( Site 0702)
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Modena, 이탈리아, 41125
- Azienda Ospedaliero Universitaria ( Site 0803)
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Verona, 이탈리아, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Medicine ( Site 0804)
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto I ( Site 0801)
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0805)
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Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
- Humanitas-Medicina interna ed Epatologia ( Site 0800)
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Ankara, 칠면조, 06100
- Ankara University Department of Hematology, Clinical Research Unit ( Site 1603)
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Ankara, 칠면조, 06230
- Hacettepe Universitesi-internal diseases ( Site 1602)
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Ankara, 칠면조, 06560
- Gazi Universitesi-gastroenterology ( Site 1605)
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 1606)
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul University Capa Campus-Gastroenterology ( Site 1604)
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Izmir
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Balçova, Izmir, 칠면조, 35330
- Dokuz Eylül Üniversitesi-Endocrinology and Met. ( Site 1610)
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic ( Site 0302)
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Kujawsko-pomorskie
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Torun, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne ( Site 1105)
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 1107)
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-156
- Clinical Medical Research ( Site 1101)
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Mysowice, Slaskie, 폴란드, 41-400
- ID Clinic ( Site 1100)
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Cote-d Or
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Dijon, Cote-d Or, 프랑스, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital F-ENDOCRINOLOGY-DIABETOLOGY ( Site 0401)
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, 프랑스, 69310
- centre hospitalier lyon sud-Endocrinologie, Diabète et Nutrition ( Site 0402)
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital-Gastroenterology & Hepatology ( Site 0204)
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre-Hepatology and Liver Transplant Medicine ( Site 0201)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 MRI-PDFF로 평가한 간 지방 함량(LFC) ≥10%.
- 체질량지수(BMI) ≥25kg/m² 및 ≤50kg/m²
- 선별검사 방문 전 최소 3개월 동안 체중의 ≤5% 증가 또는 감소로 정의되는 안정적인 체중(자가 보고 기준).
- 제2형 진성 당뇨병(T2DM)의 병력이 없거나 스크리닝 시 A1C ≤8.5%인 T2DM의 병력이 있고 스크리닝 전 3개월 동안 식이요법 또는 안정적인 용량의 메트포르민으로 조절되었습니다.
- 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니거나, 가임 여성(WOCBP)이 아니거나, WOCBP이고 연구 개입 기간 동안 및 마지막 개입 후 최소 5주 동안 피임 지침을 따르는 데 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다. 연구 개입의 복용량.
- 대만 참가자는 20세에서 70세(포함)입니다.
- 한국 참가자는 만 19세에서 70세(포함)입니다.
제외 기준:
- T1DM, 당뇨병성 케톤산증 또는 췌장염 또는 췌장 절제술에 이차적인 당뇨병의 병력.
- 지속적이고 부적절하게 조절되는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증.
- 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비 신생물 2형 증후군의 개인 또는 가족력.
- 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 동맥혈관재생술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작의 최근 사건(선별검사 전 6개월 이내).
- NAFLD 또는 비알코올성 지방간염(NASH) 이외의 만성 간 질환의 병력 또는 증거.
- 간경화의 알려진 병력.
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력.
- 비만 수술 절차의 병력 또는 알려진 임상적으로 유의한 위 배출 이상.
- 피부암 또는 자궁경부암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이하의 악성 종양 병력.
- 임상 활성 혈액 장애.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 진단.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 전신 마취가 필요한 수술.
- 각막 이식을 제외한 장기 이식 병력.
- 활동성 당뇨병성 증식성 망막병증 또는 황반병증 병력.
- 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제로 치료한 이력.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 티아졸리딘디온(즉, 피오글리타존, 로시글리타존) 치료 이력.
- 이전 사용(스크리닝 전 3개월 이내) 또는 처방 체중 관리 약물 또는 처방전 없이 살 수 있는 체중 감량 약물 또는 요법의 현재 사용.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 약물 치료.
- 항응고제(예: 와파린, 헤파린)를 사용한 현재 치료.
- 심한 밀실 공포증, MRI-PDFF 검사를 방해하는 금속 임플란트 또는 MRI-PDFF 검사에 대한 기타 금기 사항으로 인해 MRI-PDFF를 수행할 수 없음.
- 스크리닝 전 24개월 동안 연속 3개월 이상의 기간 동안 상당한 알코올 소비(여성의 경우 주당 평균 7잔, 남성의 경우 주당 14잔)의 이전 또는 현재 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에피노페그두타이드
에피노페그두타이드 20 mg/mL을 24주 동안 주 1회 주사 투여하며 증량 요법으로 1일부터 3주까지는 2.4mg, 4주부터 7주까지는 5.0mg, 8주부터 24주까지는 10.0mg을 투여합니다.
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2.4mg, 5.0mg 및 10.0mg의 용량 증량 투여 시 피하 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 세마글루타이드
세마글루타이드 1.34mg/mL를 24주 동안 매주 1회 주사하여 용량 증량 요법으로 투여: 1일부터 3주까지는 0.25mg, 4주부터 7주까지는 0.5mg, 8주부터 24주까지는 1.0mg.
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0.25mg, 0.5mg 및 1.0mg의 용량 증량 투여 시 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기공명영상추정 양성자 밀도 지방분율(MRI-PDFF)로 측정한 간 지방 함량(LFC)의 기준선 대비 평균 상대 감소, 24주 후 맹검 독립 중앙 검토(BICR)로 평가
기간: 기준 및 최대 24주
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LFC는 MRI-PDFF로 촬영한 간 영상으로 측정하고 BICR로 분석했습니다.
기준선에서 24주차까지의 상대적 감소 = (기준선 - 24주차) / 기준선 x 100%.
간 지방 함량의 기준선 대비 평균 상대적 감소가 표시됩니다.
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기준 및 최대 24주
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 29주
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
부작용을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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최대 29주
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AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
부작용으로 인해 연구 개입을 중단한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 후 MRI-PDFF로 측정한 LFC의 기준선 대비 평균 절대 감소(BICR로 평가)
기간: 기준 및 최대 24주
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LFC는 MRI-PDFF로 촬영한 간 영상으로 측정하고 BICR로 분석했습니다.
기준선에서 24주차까지의 절대 감소 = 기준선 - 24주차.
24주 치료 후 LFC의 기준선 대비 평균 절대 감소가 표시됩니다.
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기준 및 최대 24주
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24주 후 체중의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준 및 최대 24주
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킬로그램 단위의 체중은 표준화된 디지털 저울을 사용하여 측정되었습니다.
24주 후 체중의 기준선 대비 평균 백분율 변화가 표시됩니다.
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기준 및 최대 24주
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24주 후 총 콜레스테롤의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준 및 최대 24주
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총 콜레스테롤의 평균 변화율을 평가하기 위해 기준 시점과 치료 24주 후에 공복 혈액 샘플을 수집했습니다.
총 콜레스테롤의 평균 백분율 변화가 표시됩니다.
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기준 및 최대 24주
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24주 후 비고밀도 지질단백질-콜레스테롤(비-HDL-C)의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준 및 최대 24주
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비HDL-C의 평균 변화율을 평가하기 위해 기준 시점과 치료 24주 후에 공복 혈액 샘플을 수집했습니다.
non-HDL-C의 평균 백분율 변화가 표시됩니다.
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기준 및 최대 24주
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24주 후 고밀도 지질단백질-콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준 및 최대 24주
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HDL-C의 평균 백분율 변화를 평가하기 위해 기준 시점과 치료 24주 후에 공복 혈액 샘플을 수집했습니다.
HDL-C의 평균 백분율 변화가 표시됩니다.
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기준 및 최대 24주
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24주 후 저밀도 지질단백질-콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준 및 최대 24주
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LDL-C의 평균 백분율 변화를 평가하기 위해 기준 시점과 치료 24주 후에 공복 혈액 샘플을 수집했습니다.
LDL-C의 평균 백분율 변화가 표시됩니다.
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기준 및 최대 24주
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24주 후 트리글리세리드(TG)의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준 및 최대 24주
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중성지방의 평균 변화율을 평가하기 위해 기준 시점과 치료 24주 후에 공복 혈액 샘플을 수집했습니다.
트리글리세리드의 평균 변화율이 표시됩니다.
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기준 및 최대 24주
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24주 후 아포지단백질 B(apoB)의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준 및 최대 24주
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ApoB의 평균 변화율을 평가하기 위해 기준 시점과 치료 24주 후에 공복 혈액 샘플을 수집했습니다.
apoB의 평균 백분율 변화가 표시됩니다.
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기준 및 최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6024-001
- MK-6024-001 (기타 식별자: Merck)
- 2020-005136-30 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에피노페그두타이드 20 mg/mL에 대한 임상 시험
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
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Jadran Galenski laboratorij d.d.완전한
-
Soren Schou OlesenAarhus University Hospital; University of Aarhus; Stanford University; Haukeland University... 그리고 다른 협력자들모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.완전한
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.완전한
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens완전한
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Dr. Korman Laboratories Ltd.CTC Clinical Trial Consultants AB모병
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Cairo University모병