Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az efinopegdutid (MK-6024) vizsgálata nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegeknél (MK-6024-001)

2023. október 25. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

2a fázisú, randomizált, aktív összehasonlító kontrollált, nyílt vizsgálat az efinopegdutid (MK-6024) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő egyéneknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az efinopegdutid hatékonyságának meghatározása a májzsír csökkentésében NAFLD-ben szenvedő betegeknél. Az elsődleges hipotézisek szerint az efinopegdutid jobb a szemaglutidnál, vagy hogy az efinopegdutid legalább 10%-kal jobb a szemaglutidnál a májzsírtartalom (LFC) átlagos relatív csökkenése tekintetében 24 hét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

145

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1012AAR
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0107)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1119ACN
        • CIPREC-Laboratorio ( Site 0104)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0101)
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentína, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0105)
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital-Gastroenterology & Hepatology ( Site 0204)
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre-Hepatology and Liver Transplant Medicine ( Site 0201)
  • Egyesült Államok
    • California
      • Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC ( Site 1939)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc ( Site 1902)
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 1950)
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC ( Site 1903)
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Lucas Research, Inc ( Site 1930)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Clinical Research Institute ( Site 1910)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine-Advanced Liver Therapies ( Site 1960)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute ( Site 1920)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. ( Site 1906)
  • Franciaország
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Franciaország, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital F-ENDOCRINOLOGY-DIABETOLOGY ( Site 0401)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Franciaország, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Endocrinologie, Diabète et Nutrition ( Site 0402)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Liver disease unit ( Site 0704)
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Hospital-Liver Unit ( Site 0705)
      • Jerusalem, Izrael, 9778419
        • Shaare Zedek Medical Center-Liver Unit ( Site 0703)
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center ( Site 0701)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center-The Liver Diseases Center ( Site 0700)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Gastroenterology and Liver Disease ( Site 0702)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic ( Site 0302)
  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 1303)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1305)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 1302)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 1300)
    • Kyonggi-do
      • Bucheon, Kyonggi-do, Koreai Köztársaság, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital ( Site 1304)
  • Lengyelország
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne ( Site 1105)
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 1107)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-156
        • Clinical Medical Research ( Site 1101)
      • Mysowice, Slaskie, Lengyelország, 41-400
        • ID Clinic ( Site 1100)
  • Mexikó
      • Cuauhtémoc, Mexikó, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología ( Site 0902)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06700
        • Arké Estudios Clínicos S.A. de C.V.-Gastroenterology-Hepatology ( Site 0906)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 14050
        • Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 0908)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64710
        • Avix Investigación Clinica, S.C. ( Site 0907)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan (
  • Olaszország
      • Modena, Olaszország, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria ( Site 0803)
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Medicine ( Site 0804)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00161
        • Policlinico Umberto I ( Site 0801)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0805)
      • Rozzano, Lombardia, Olaszország, 20089
        • Humanitas-Medicina interna ed Epatologia ( Site 0800)
  • Orosz Föderáció
    • Moskovskaya Oblast
      • Dzerzhinskiy, Moskovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 140091
        • New Technologies of Medicine Clinic ( Site 1204)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 125008
        • Center targetnoy therapy ( Site 1203)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 194358
        • Saint Petersburg City Polyclinic 117-endocrinology department ( Site 1201)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 199226
        • Astarta Clinic ( Site 1202)
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Ankara University Department of Hematology, Clinical Research Unit ( Site 1603)
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Hacettepe Universitesi-internal diseases ( Site 1602)
      • Ankara, Pulyka, 06560
        • Gazi Universitesi-gastroenterology ( Site 1605)
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 1606)
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Istanbul University Capa Campus-Gastroenterology ( Site 1604)
    • Izmir
      • Balçova, Izmir, Pulyka, 35330
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Endocrinology and Met. ( Site 1610)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 1400)
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA-Gastroenterologia y Hepatologia ( Site 1402)
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos Clínicos de Aparato Digestivo ( Site 1404)
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 1405)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanyolország, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 1403)
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-Liver Research team of National Cheng Kung University Hospital ( Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1501)
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Division of hepatology, department of gastroenterology (
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 02002
        • Adonis Plus-Outpatient department ( Site 1701)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajna, 310039
        • Ukrainian Research Institute of Therapy ( Site 1704)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajna, 61039
        • L.T. Mala National Institute of Therapy of NAMS of Ukraine-Department of Aging Studies and Prevent
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukrajna, 36011
        • Poltova Oblast Clinical Hospital IM.M.V.Sklifosovskoho ( Site 1710)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhia, Zaporizka Oblast, Ukrajna, 69035
        • Communal Non-profit Enterprise "City Hospital #6" of Zaporizhzhia City Council-Therapy department (
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital-Liver Research Unit ( Site 1003)
      • Auckland, Új Zéland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials ( Site 1000)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital-Gastroenterology Research ( Site 1002)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A májzsírtartalom (LFC) ≥10%, a szűrés időpontjában MRI-PDFF-fel értékelve.
  • Testtömeg-index (BMI) ≥25 kg/m² és ≤50 kg/m² a szűrés időpontjában.
  • Stabil testsúly (önbevallás alapján), amelyet ≤5%-os testtömeg-gyarapodás vagy -veszteségként határoztak meg legalább 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt.
  • Nincs a kórelőzményében 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM), VAGY a kórelőzményben szereplő T2DM, A1C ≤8,5% a szűréskor ÉS a szűrés előtti 3 hónapban diétával vagy stabil adag metforminnal kontrollált.
  • Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy szoptat, nem fogamzóképes nő (WOCBP), vagy WOCBP, és vállalja, hogy a vizsgálati beavatkozási időszak alatt és az utolsó után legalább 5 hétig követi a fogamzásgátló útmutatást. dózisú vizsgálati beavatkozás.
  • A tajvani résztvevők 20 és 70 éves kor közöttiek (beleértve).
  • A dél-koreai résztvevők 19 és 70 éves kor közöttiek (beleértve).

Kizárási kritériumok:

  • T1DM, diabéteszes ketoacidózis vagy hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-eltávolítás következtében fellépő cukorbetegség anamnézisében.
  • Folyamatos, nem megfelelően kontrollált hypothyreosis vagy hyperthyreosis.
  • Személyes vagy családi anamnézisben medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú endokrin neoplazma többszörös szindróma.
  • Pangásos szívelégtelenség, instabil angina, szívinfarktus, artériás revaszkularizáció, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham közelmúltbeli eseménye (a szűrést megelőző 6 hónapon belül).
  • A NAFLD-től vagy az alkoholmentes steatohepatitisztől (NASH) eltérő krónikus májbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
  • A cirrhosis ismert története.
  • Akut vagy krónikus pancreatitis anamnézisében.
  • Bariátriai sebészeti beavatkozás vagy ismert klinikailag jelentős gyomorürülési rendellenesség az anamnézisben.
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetben ≤5 évvel a szűrés előtt, kivéve a bőrrákot vagy a méhnyakrákot.
  • Klinikailag aktív hematológiai rendellenesség.
  • A humán immunhiány vírus (HIV) diagnózisa.
  • Általános érzéstelenítést igénylő műtét a szűrővizsgálat előtti 3 hónapon belül.
  • Szervátültetés anamnézisében, kivéve a szaruhártya-transzplantációt.
  • Aktív diabéteszes proliferatív retinopátia vagy a kórelőzményben szereplő maculopathia.
  • Kezeletlen obstruktív alvási apnoe.
  • Bármely glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistával végzett kezelés a kórtörténetben a szűrés előtti 6 hónapon belül.
  • Tiazolidindion-kezelés (pl. pioglitazon, roziglitazon) a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Vényköteles súlycsökkentő gyógyszerek vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszerek vagy terápiák korábbi használata (a szűrést megelőző 3 hónapon belül) vagy jelenlegi használata.
  • Szisztémás kortikoszteroid kezelés a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Jelenlegi kezelés véralvadásgátlókkal (pl. warfarin, heparin).
  • Súlyos klausztrofóbia, az MRI-PDFF vizsgálatot megakadályozó fémes implantátum vagy az MRI-PDFF vizsgálat egyéb ellenjavallata miatt nem lehet MRI-PDFF-et végezni.
  • Korábbi vagy jelenlegi jelentős alkoholfogyasztás (átlagosan 7 standard ital hetente nőknél vagy 14 standard ital hetente férfiaknál) több mint 3 egymást követő hónapon keresztül a szűrést megelőző 24 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Efinopegdutide
20 mg/ml efinopegdutid injekcióban adva hetente egyszer 24 héten keresztül, dózisemeléssel: 2,4 mg az 1. naptól a 3. hétig, 5,0 mg a 4. és 7. hét között, és 10,0 mg a 8. és 24. hét között.
Drog: Efinopegdutid 20 mg/ml
Szubkután injekció 2,4 mg, 5,0 mg és 10,0 mg dózis-emelésben
Más nevek:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Aktív összehasonlító: Szemaglutid
1,34 mg/ml szemaglutid hetente egyszer injekcióban adva 24 héten keresztül, dózisemeléssel: 0,25 mg az 1. naptól a 3. hétig, 0,5 mg a 4. héttől a 7. hétig és 1,0 mg a 8. és 24. hét között.
Drog: Szemaglutid 1,34 mg/ml
Szubkután injekció 0,25 mg, 0,5 mg és 1,0 mg dózisnövelő adagolásban
Más nevek:
  • Ozempic®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májzsírtartalom (LFC) átlagos relatív csökkenése a kiindulási értékhez képest, mágneses rezonancia képalkotással becsült protonsűrűségű zsírfrakcióval (MRI-PDFF) mérve, 24 hét után a független független központi felülvizsgálat (BICR) által értékelve
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb ~24 hétig
Az LFC-t MRI-PDFF-vel készített májképekkel mértük, és BICR-rel analizáltuk. Relatív csökkenés a kiindulási értékről a 24. hétre = (Alapállapot - 24. hét) / Kiindulási érték x 100%. A májzsírtartalom átlagos relatív csökkenése a kiindulási értékhez képest.
Kiindulási és legfeljebb ~24 hétig
A nemkívánatos eseményt (AE) átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár ~29 hétig
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához. Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik nemkívánatos eseményt tapasztaltak.
Akár ~29 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik AE miatt abbahagyták a tanulmányi beavatkozást
Időkeret: Akár ~24 hétig
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához. Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálati beavatkozást.
Akár ~24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos abszolút csökkenés az alapvonaltól az LFC-ben MRI-PDFF-fel mérve (BICR értékelése) 24 hét után
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb ~24 hétig
Az LFC-t MRI-PDFF-fel készített májképekkel mértük, és BICR-rel analizáltuk. Az abszolút csökkenés a kiindulási értékről a 24. hétre = Kiindulási érték – 24. hét. Bemutatjuk az LFC kiindulási értékhez viszonyított átlagos abszolút csökkenését 24 hetes kezelés után.
Kiindulási és legfeljebb ~24 hétig
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben 24 hét után
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb ~24 hétig
A kilogrammban kifejezett testsúlyt szabványos, digitális mérleg segítségével mérték. Bemutatjuk a testtömeg kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változását 24 hét után.
Kiindulási és legfeljebb ~24 hétig
Az összkoleszterin átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest 24 hét után
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb ~24 hétig
A kiinduláskor és 24 hetes kezelés után éhgyomri vérmintákat vettünk, hogy meghatározzuk az összkoleszterin átlagos százalékos változását. A teljes koleszterin átlagos százalékos változását mutatjuk be.
Kiindulási és legfeljebb ~24 hétig
A nem nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (nem HDL-C) átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest 24 hét után
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb ~24 hétig
A kiinduláskor és 24 hetes kezelés után éhgyomri vérmintákat vettünk a nem-HDL-C átlagos százalékos változásának felmérésére. A nem HDL-C átlagos százalékos változását mutatjuk be.
Kiindulási és legfeljebb ~24 hétig
A nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest 24 hét után
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb ~24 hétig
A kiinduláskor és 24 hetes kezelés után éhgyomri vérmintákat vettünk a HDL-C átlagos százalékos változásának felmérésére. A HDL-C átlagos százalékos változása látható.
Kiindulási és legfeljebb ~24 hétig
Az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest 24 hét után
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb ~24 hétig
A kiinduláskor és 24 hetes kezelés után éhgyomri vérmintákat vettünk az LDL-C átlagos százalékos változásának felmérésére. Az LDL-C átlagos százalékos változását mutatjuk be.
Kiindulási és legfeljebb ~24 hétig
A trigliceridek (TG) átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest 24 hét után
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb ~24 hétig
A kiinduláskor és 24 hetes kezelés után éhgyomri vérmintákat vettünk a trigliceridek átlagos százalékos változásának felmérésére. A trigliceridek átlagos százalékos változását mutatjuk be.
Kiindulási és legfeljebb ~24 hétig
Az apolipoprotein B (apoB) átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest 24 hét után
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb ~24 hétig
Éhgyomri vérmintákat vettünk a kiinduláskor és 24 hetes kezelés után, hogy meghatározzuk az apoB átlagos százalékos változását. Az apoB átlagos százalékos változása látható.
Kiindulási és legfeljebb ~24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6024-001
  • MK-6024-001 (Egyéb azonosító: Merck)
  • 2020-005136-30 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Klinikai vizsgálatok a Efinopegdutid 20 mg/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel