Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Efinopegdutide (MK-6024) hos deltagare med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) (MK-6024-001)

25 oktober 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 2a, randomiserad, Active-Comparator-kontrollerad, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Efinopegdutide (MK-6024) hos individer med icke-alkoholisk fettleversjukdom

Det huvudsakliga målet med denna studie är att fastställa effektiviteten av efinopegdutid vid reduktion av leverfett hos deltagare med NAFLD. De primära hypoteserna är att efinopegdutid är överlägsen semaglutid, eller att efinopegdutid är överlägsen semaglutid med minst 10 % med avseende på genomsnittlig relativ minskning från baslinjen i leverfettinnehåll (LFC) efter 24 veckor.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0107)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • CIPREC-Laboratorio ( Site 0104)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0101)
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0105)
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital-Gastroenterology & Hepatology ( Site 0204)
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre-Hepatology and Liver Transplant Medicine ( Site 0201)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital F-ENDOCRINOLOGY-DIABETOLOGY ( Site 0401)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Endocrinologie, Diabète et Nutrition ( Site 0402)
    • California
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC ( Site 1939)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc ( Site 1902)
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 1950)
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC ( Site 1903)
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Lucas Research, Inc ( Site 1930)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Clinical Research Institute ( Site 1910)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine-Advanced Liver Therapies ( Site 1960)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute ( Site 1920)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. ( Site 1906)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Liver disease unit ( Site 0704)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Hospital-Liver Unit ( Site 0705)
      • Jerusalem, Israel, 9778419
        • Shaare Zedek Medical Center-Liver Unit ( Site 0703)
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center ( Site 0701)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center-The Liver Diseases Center ( Site 0700)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Gastroenterology and Liver Disease ( Site 0702)
      • Modena, Italien, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria ( Site 0803)
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Medicine ( Site 0804)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I ( Site 0801)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0805)
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Humanitas-Medicina interna ed Epatologia ( Site 0800)
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Ankara University Department of Hematology, Clinical Research Unit ( Site 1603)
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Hacettepe Universitesi-internal diseases ( Site 1602)
      • Ankara, Kalkon, 06560
        • Gazi Universitesi-gastroenterology ( Site 1605)
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 1606)
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Istanbul University Capa Campus-Gastroenterology ( Site 1604)
    • Izmir
      • Balçova, Izmir, Kalkon, 35330
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Endocrinology and Met. ( Site 1610)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic ( Site 0302)
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 1303)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1305)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 1302)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 1300)
    • Kyonggi-do
      • Bucheon, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital ( Site 1304)
      • Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología ( Site 0902)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Arké Estudios Clínicos S.A. de C.V.-Gastroenterology-Hepatology ( Site 0906)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 0908)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Avix Investigación Clinica, S.C. ( Site 0907)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan (
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital-Liver Research Unit ( Site 1003)
      • Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials ( Site 1000)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital-Gastroenterology Research ( Site 1002)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne ( Site 1105)
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 1107)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-156
        • Clinical Medical Research ( Site 1101)
      • Mysowice, Slaskie, Polen, 41-400
        • ID Clinic ( Site 1100)
    • Moskovskaya Oblast
      • Dzerzhinskiy, Moskovskaya Oblast, Ryska Federationen, 140091
        • New Technologies of Medicine Clinic ( Site 1204)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 125008
        • Center targetnoy therapy ( Site 1203)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 194358
        • Saint Petersburg City Polyclinic 117-endocrinology department ( Site 1201)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 199226
        • Astarta Clinic ( Site 1202)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 1400)
      • Madrid, Spanien, 28222
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA-Gastroenterologia y Hepatologia ( Site 1402)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos Clínicos de Aparato Digestivo ( Site 1404)
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 1405)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 1403)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-Liver Research team of National Cheng Kung University Hospital ( Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1501)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Division of hepatology, department of gastroenterology (
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Adonis Plus-Outpatient department ( Site 1701)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 310039
        • Ukrainian Research Institute of Therapy ( Site 1704)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61039
        • L.T. Mala National Institute of Therapy of NAMS of Ukraine-Department of Aging Studies and Prevent
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraina, 36011
        • Poltova Oblast Clinical Hospital IM.M.V.Sklifosovskoho ( Site 1710)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhia, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69035
        • Communal Non-profit Enterprise "City Hospital #6" of Zaporizhzhia City Council-Therapy department (

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Leverfettinnehåll (LFC) ≥10 % bedömt med MRI-PDFF vid tidpunkten för screening.
  • Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m² och ≤50 kg/m² vid tidpunkten för screening.
  • Stabil vikt (baserat på självrapportering) definierad som ≤5 % ökning eller förlust av kroppsvikt i minst 3 månader före screeningbesök.
  • Ingen historia av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) ELLER historia av T2DM med en A1C ≤8,5 % vid screening OCH kontrollerad av diet eller en stabil dos av metformin under 3 månader före screening.
  • En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, inte är en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller är en WOCBP och samtycker till att följa preventivmedelsvägledning under studiens interventionsperiod och i minst 5 veckor efter den senaste dos av studieintervention.
  • Deltagare i Taiwan är berättigade i åldrarna 20 till 70 år (inklusive).
  • Deltagare i Sydkorea är berättigade i åldrarna 19 till 70 år (inklusive).

Exklusions kriterier:

  • Historik av T1DM, diabetisk ketoacidos eller diabetes sekundärt till pankreatit eller pankreatektomi.
  • Pågående, otillräckligt kontrollerad hypotyreos eller hypertyreos.
  • Personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom eller multipelt endokrint neoplasma typ 2-syndrom.
  • Nyligen inträffad händelse (inom 6 månader före screening) av kronisk hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt, arteriell revaskularisering, stroke eller övergående ischemisk attack.
  • Historik eller tecken på kronisk leversjukdom annan än NAFLD eller Non-Alcoholic SteatoHepatit (NASH).
  • Känd historia av cirros.
  • Historik av akut eller kronisk pankreatit.
  • Anamnes på ett bariatrisk kirurgiskt ingrepp eller en känd kliniskt signifikant abnormitet vid magtömning.
  • Historik av malignitet ≤5 år före screening, förutom hudcancer eller livmoderhalscancer.
  • Kliniskt aktiv hematologisk störning.
  • Diagnos av humant immunbristvirus (HIV).
  • Operation som kräver generell anestesi inom 3 månader före screeningbesök.
  • Historik om organtransplantation, förutom hornhinnetransplantation.
  • Aktiv diabetisk proliferativ retinopati eller en historia av makulopati.
  • Obstruktiv sömnapné obehandlad.
  • Behandlingshistorik med någon glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonist inom 6 månader före screening.
  • Tidigare behandling med tiazolidindioner (dvs pioglitazon, rosiglitazon) inom 6 månader före screening.
  • Tidigare användning (inom 3 månader före screening) eller nuvarande användning av receptbelagda viktkontrollmediciner eller receptfria viktminskningsmediciner eller terapier.
  • Behandling med systemisk kortikosteroidmedicin inom 3 månader före screening.
  • Nuvarande behandling med antikoagulantia (t.ex. warfarin, heparin).
  • Oförmåga att få en MRT-PDFF utförd på grund av antingen svår klaustrofobi, metalliskt implantat som förhindrar MRT-PDFF-undersökning eller någon annan kontraindikation för MRT-PDFF-undersökning.
  • Tidigare eller nuvarande historia av betydande alkoholkonsumtion (i genomsnitt 7 standarddrycker per vecka hos kvinnor eller 14 standarddrycker per vecka hos män) under en period av mer än 3 månader i följd under de 24 månaderna före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Efinopegdutide
Efinopegdutide 20 mg/ml administreras som injektion en gång i veckan i 24 veckor i en dosökningsregim: 2,4 mg från dag 1 till vecka 3, 5,0 mg från vecka 4 till 7 och 10,0 mg från vecka 8 till 24.
Subkutan injektion i en dosökningsadministrering på 2,4 mg, 5,0 mg och 10,0 mg
Andra namn:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Aktiv komparator: Semaglutid
Semaglutid 1,34 mg/ml administrerat som injektion en gång i veckan i 24 veckor i en dosökningsregim: 0,25 mg från dag 1 till vecka 3, 0,5 mg från vecka 4 till 7 och 1,0 mg från vecka 8 till 24.
Subkutan injektion i en dosökningsadministrering på 0,25 mg, 0,5 mg och 1,0 mg
Andra namn:
  • Ozempic®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig relativ minskning från baslinjen i leverfettinnehåll (LFC) mätt med magnetisk resonanstomografi-uppskattad protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF), utvärderad av blindad oberoende central granskning (BICR) efter 24 veckor
Tidsram: Baslinje och upp till ~24 veckor
LFC mättes med leverbilder tagna med MRI-PDFF och analyserades med BICR. Relativ minskning från baslinje till vecka 24 = (baslinje - vecka 24) / baslinje x 100 %. Genomsnittlig relativ minskning av leverfetthalten från baslinjen presenteras.
Baslinje och upp till ~24 veckor
Andel deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till ~29 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention. Andelen deltagare som upplevt en negativ händelse presenteras.
Upp till ~29 veckor
Andel deltagare som avbröt studieinterventionen på grund av en AE
Tidsram: Upp till ~24 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention. Andelen deltagare som avbröt studieinterventionen på grund av biverkningar presenteras.
Upp till ~24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig absolut minskning från baslinjen i LFC mätt med MRI-PDFF (utvärderad av BICR) efter 24 veckor
Tidsram: Baslinje och upp till ~24 veckor
LFC mättes med leverbilder tagna med MRI-PDFF och analyserades med BICR. Den absoluta minskningen från baslinjen till vecka 24 = baslinje - vecka 24. Den genomsnittliga absoluta minskningen från baslinjen i LFC efter 24 veckors behandling presenteras.
Baslinje och upp till ~24 veckor
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt efter 24 veckor
Tidsram: Baslinje och upp till ~24 veckor
Kroppsvikten i kilogram mättes med hjälp av en standardiserad digital våg. Den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen i kroppsvikt efter 24 veckor presenteras.
Baslinje och upp till ~24 veckor
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol efter 24 veckor
Tidsram: Baslinje och upp till ~24 veckor
Fastande blodprover togs vid baslinjen och efter 24 veckors behandling för att bedöma genomsnittlig procentuell förändring av totalt kolesterol. Den genomsnittliga procentuella förändringen av totalt kolesterol presenteras.
Baslinje och upp till ~24 veckor
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoprotein-kolesterol (icke-HDL-C) efter 24 veckor
Tidsram: Baslinje och upp till ~24 veckor
Fastande blodprover samlades in vid baslinjen och efter 24 veckors behandling för att bedöma genomsnittlig procentuell förändring av icke-HDL-C. Den genomsnittliga procentuella förändringen av icke-HDL-C visas.
Baslinje och upp till ~24 veckor
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) efter 24 veckor
Tidsram: Baslinje och upp till ~24 veckor
Fastande blodprover samlades in vid baslinjen och efter 24 veckors behandling för att bedöma genomsnittlig procentuell förändring av HDL-C. Genomsnittlig procentuell förändring i HDL-C visas.
Baslinje och upp till ~24 veckor
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) efter 24 veckor
Tidsram: Baslinje och upp till ~24 veckor
Fastande blodprover togs vid baslinjen och efter 24 veckors behandling för att bedöma genomsnittlig procentuell förändring av LDL-C. Den genomsnittliga procentuella förändringen av LDL-C visas.
Baslinje och upp till ~24 veckor
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i triglycerider (TG) efter 24 veckor
Tidsram: Baslinje och upp till ~24 veckor
Fastande blodprover togs vid baslinjen och efter 24 veckors behandling för att bedöma genomsnittlig procentuell förändring av triglycerider. Den genomsnittliga procentuella förändringen i triglycerider presenteras.
Baslinje och upp till ~24 veckor
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B (apoB) efter 24 veckor
Tidsram: Baslinje och upp till ~24 veckor
Fastande blodprover togs vid baslinjen och efter 24 veckors behandling för att bedöma genomsnittlig procentuell förändring av apoB. Den genomsnittliga procentuella förändringen i apoB presenteras.
Baslinje och upp till ~24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2021

Första postat (Faktisk)

30 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 6024-001
  • MK-6024-001 (Annan identifierare: Merck)
  • 2020-005136-30 (Registeridentifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera