Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus efinopegdutidista (MK-6024) osallistujilla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) (MK-6024-001)

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 2a, satunnaistettu, aktiivisella vertailulla kontrolloitu, avoin tutkimus efinopegdutidin (MK-6024) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää efinopegdutidin tehokkuus maksan rasvan vähentämisessä potilailla, joilla on NAFLD. Ensisijaiset hypoteesit ovat, että efinopegdutidi on parempi kuin semaglutidi tai että efinopegdutidi on parempi kuin semaglutidi vähintään 10 % suhteessa maksan rasvapitoisuuden (LFC) keskimääräiseen suhteelliseen laskuun lähtötasosta 24 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0107)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1119ACN
        • CIPREC-Laboratorio ( Site 0104)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0101)
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentiina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0105)
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital-Gastroenterology & Hepatology ( Site 0204)
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre-Hepatology and Liver Transplant Medicine ( Site 0201)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 1400)
      • Madrid, Espanja, 28222
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA-Gastroenterologia y Hepatologia ( Site 1402)
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos Clínicos de Aparato Digestivo ( Site 1404)
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 1405)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Espanja, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 1403)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Liver disease unit ( Site 0704)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Hospital-Liver Unit ( Site 0705)
      • Jerusalem, Israel, 9778419
        • Shaare Zedek Medical Center-Liver Unit ( Site 0703)
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center ( Site 0701)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center-The Liver Diseases Center ( Site 0700)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Gastroenterology and Liver Disease ( Site 0702)
  • Italia
      • Modena, Italia, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria ( Site 0803)
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Medicine ( Site 0804)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I ( Site 0801)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0805)
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Humanitas-Medicina interna ed Epatologia ( Site 0800)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic ( Site 0302)
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 22332
        • Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 1303)
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1305)
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 1302)
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 1300)
    • Kyonggi-do
      • Bucheon, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital ( Site 1304)
  • Meksiko
      • Cuauhtémoc, Meksiko, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología ( Site 0902)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06700
        • Arké Estudios Clínicos S.A. de C.V.-Gastroenterology-Hepatology ( Site 0906)
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 14050
        • Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 0908)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64710
        • Avix Investigación Clinica, S.C. ( Site 0907)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan (
  • Puola
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Puola, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne ( Site 1105)
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 1107)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Puola, 40-156
        • Clinical Medical Research ( Site 1101)
      • Mysowice, Slaskie, Puola, 41-400
        • ID Clinic ( Site 1100)
  • Ranska
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Ranska, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital F-ENDOCRINOLOGY-DIABETOLOGY ( Site 0401)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Endocrinologie, Diabète et Nutrition ( Site 0402)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-Liver Research team of National Cheng Kung University Hospital ( Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1501)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Division of hepatology, department of gastroenterology (
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Ankara University Department of Hematology, Clinical Research Unit ( Site 1603)
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Hacettepe Universitesi-internal diseases ( Site 1602)
      • Ankara, Turkki, 06560
        • Gazi Universitesi-gastroenterology ( Site 1605)
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 1606)
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Istanbul University Capa Campus-Gastroenterology ( Site 1604)
    • Izmir
      • Balçova, Izmir, Turkki, 35330
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Endocrinology and Met. ( Site 1610)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Adonis Plus-Outpatient department ( Site 1701)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 310039
        • Ukrainian Research Institute of Therapy ( Site 1704)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61039
        • L.T. Mala National Institute of Therapy of NAMS of Ukraine-Department of Aging Studies and Prevent
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraina, 36011
        • Poltova Oblast Clinical Hospital IM.M.V.Sklifosovskoho ( Site 1710)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhia, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69035
        • Communal Non-profit Enterprise "City Hospital #6" of Zaporizhzhia City Council-Therapy department (
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital-Liver Research Unit ( Site 1003)
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Middlemore Clinical Trials ( Site 1000)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital-Gastroenterology Research ( Site 1002)
  • Venäjän federaatio
    • Moskovskaya Oblast
      • Dzerzhinskiy, Moskovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 140091
        • New Technologies of Medicine Clinic ( Site 1204)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 125008
        • Center targetnoy therapy ( Site 1203)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 194358
        • Saint Petersburg City Polyclinic 117-endocrinology department ( Site 1201)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 199226
        • Astarta Clinic ( Site 1202)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC ( Site 1939)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc ( Site 1902)
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 1950)
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC ( Site 1903)
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Lucas Research, Inc ( Site 1930)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Clinical Research Institute ( Site 1910)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine-Advanced Liver Therapies ( Site 1960)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute ( Site 1920)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. ( Site 1906)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksan rasvapitoisuus (LFC) ≥10 % MRI-PDFF:llä arvioituna seulonnan aikana.
  • Painoindeksi (BMI) ≥25 kg/m² ja ≤50 kg/m² seulontahetkellä.
  • Vakaa paino (perustuu itseraportointiin), joka määritellään ≤5 %:n painonnousuksi tai -laskuksi vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
  • Ei historiaa tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) TAI T2DM, jonka A1C on ≤8,5 % seulonnassa JA hallittu ruokavaliolla tai vakaalla metformiiniannoksella 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai on WOCBP ja sitoutuu noudattamaan ehkäisyohjeita tutkimuksen interventiojakson aikana ja vähintään 5 viikon ajan viimeisen tutkimuksen jälkeen. tutkimusinterventioannos.
  • Taiwanissa osallistuvat osallistujat ovat 20–70-vuotiaita (mukaan lukien).
  • Etelä-Korean osallistujat ovat kelpoisia 19–70-vuotiaille (mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  • T1DM, diabeettinen ketoasidoosi tai haimatulehduksen tai haiman poiston aiheuttama diabetes.
  • Jatkuva, riittämättömästi hallittu kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi.
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriinisen kasvaimen tyypin 2 oireyhtymä.
  • Äskettäinen tapahtuma (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, valtimoiden revaskularisaatio, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  • Aiempi krooninen maksasairaus tai näyttöä muusta kuin NAFLD:stä tai alkoholittomasta steatohepatiittista (NASH).
  • Tunnettu kirroosihistoria.
  • Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus.
  • Bariatrinen kirurginen toimenpide tai tunnettu kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjenemishäiriö.
  • Pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen seulontaa, paitsi ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä.
  • Kliinisesti aktiivinen hematologinen häiriö.
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) diagnoosi.
  • Yleisanestesiaa vaativa leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Elinsiirtohistoria, paitsi sarveiskalvon siirto.
  • Aktiivinen diabeettinen proliferatiivinen retinopatia tai aiemmin ollut makulopatia.
  • Hoitamaton obstruktiivinen uniapnea.
  • Aiempi hoito millä tahansa glukagonin kaltaisella peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin agonisteilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Aiempi hoito tiatsolidiinidioneilla (eli pioglitatsonilla, rosiglitatsonilla) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Aiempi käyttö (3 kuukauden sisällä ennen seulontaa) tai nykyinen reseptipainonhallintalääkkeiden tai reseptivapaan painonpudotuslääkkeiden tai -hoitojen käyttö.
  • Hoito systeemisellä kortikosteroidilääkityksellä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Nykyinen hoito antikoagulantteilla (esim. varfariini, hepariini).
  • Kyvyttömyys tehdä MRI-PDFF-tutkimusta joko vakavan klaustrofobian, MRI-PDFF-tutkimuksen estävän metallisen implantin tai muun MRI-PDFF-tutkimuksen vasta-aiheen vuoksi.
  • Aiempi tai nykyinen merkittävä alkoholinkäyttö (keskimäärin 7 standardijuomaa viikossa naisilla tai 14 standardijuomaa viikossa miehillä) yli 3 peräkkäisen kuukauden ajan seulontaa edeltäneiden 24 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Efinopegdutidi
Efinopegdutidi 20 mg/ml annettuna injektiona kerran viikossa 24 viikon ajan annosta korottamalla: 2,4 mg päivästä 1 viikkoon 3, 5,0 mg viikoilla 4-7 ja 10,0 mg viikoilla 8-24.
Lääke: Efinopegdutidi 20 mg/ml
Ihonalainen injektio annoskorotuksella 2,4 mg, 5,0 mg ja 10,0 mg
Muut nimet:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Active Comparator: Semaglutidi
Semaglutidi 1,34 mg/ml annettuna injektiona kerran viikossa 24 viikon ajan annosta korottamalla: 0,25 mg päivästä 1 viikkoon 3, 0,5 mg viikoilla 4-7 ja 1,0 mg viikoilla 8-24.
Lääke: Semaglutidi 1,34 mg/ml
Ihonalainen injektio annoskorotuksella 0,25 mg, 0,5 mg ja 1,0 mg
Muut nimet:
  • Ozempic®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvapitoisuuden (LFC) keskimääräinen suhteellinen vähennys lähtötilanteesta mitattuna magneettikuvauksella arvioidulla protonitiheyden rasvafraktiolla (MRI-PDFF), arvioinut Blinded Independent Central Review (BICR) 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~24 viikkoa
LFC mitattiin MRI-PDFF:llä otetuilla maksakuvilla ja analysoitiin BICR:llä. Suhteellinen vähennys lähtötilanteesta viikkoon 24 = (perustaso - viikko 24) / lähtötaso x 100 %. Maksan rasvapitoisuuden keskimääräinen suhteellinen lasku lähtötasosta on esitetty.
Perustaso ja jopa ~24 viikkoa
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~29 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus esitetään.
Jopa ~29 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät tutkimuksen interventioon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~24 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimusinterventiot haittatapahtuman vuoksi.
Jopa ~24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen absoluuttinen vähennys lähtötasosta LFC:ssä mitattuna MRI-PDFF:llä (arvioi BICR) 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~24 viikkoa
LFC mitattiin MRI-PDFF:llä otetuilla maksakuvilla ja analysoitiin BICR:llä. Absoluuttinen lasku lähtötilanteesta viikkoon 24 = lähtötaso - viikko 24. LFC:n keskimääräinen absoluuttinen lasku lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen esitetään.
Perustaso ja jopa ~24 viikkoa
Kehonpainon keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~24 viikkoa
Kehon paino kilogrammoina mitattiin standardoidulla digitaalisella vaa'alla. Esitetään ruumiinpainon keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 viikon jälkeen.
Perustaso ja jopa ~24 viikkoa
Kokonaiskolesterolin keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~24 viikkoa
Paastoverinäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen kokonaiskolesterolin keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen arvioimiseksi. Kokonaiskolesterolin keskimääräinen prosentuaalinen muutos esitetään.
Perustaso ja jopa ~24 viikkoa
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-kolesterolin) keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~24 viikkoa
Paastoverinäytteet otettiin lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen ei-HDL-kolesterolin keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen arvioimiseksi. Ei-HDL-kolesterolin keskimääräinen prosentuaalinen muutos esitetään.
Perustaso ja jopa ~24 viikkoa
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~24 viikkoa
Paastoverinäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen HDL-kolesterolin keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen arvioimiseksi. HDL-kolesterolin keskimääräinen prosentuaalinen muutos esitetään.
Perustaso ja jopa ~24 viikkoa
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~24 viikkoa
Paastoverinäytteet otettiin lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen LDL-kolesterolin keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen arvioimiseksi. LDL-kolesterolin keskimääräinen prosentuaalinen muutos esitetään.
Perustaso ja jopa ~24 viikkoa
Triglyseridien (TG) keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~24 viikkoa
Paastoverinäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen triglyseridien keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen arvioimiseksi. Triglyseridien keskimääräinen prosentuaalinen muutos esitetään.
Perustaso ja jopa ~24 viikkoa
Apolipoproteiini B:n (apoB) keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~24 viikkoa
Paastoverinäytteet otettiin lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen apoB:n keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen arvioimiseksi. ApoB:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos esitetään.
Perustaso ja jopa ~24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6024-001
  • MK-6024-001 (Muu tunniste: Merck)
  • 2020-005136-30 (Rekisterin tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Efinopegdutidi 20 mg/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa