Een studie van Efinopegdutide (MK-6024) bij deelnemers met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) (MK-6024-001)
25 oktober 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 2a, gerandomiseerde, door actieve comparator gecontroleerde, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van Efinopegdutide (MK-6024) te evalueren bij personen met niet-alcoholische leververvetting
Het belangrijkste doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van efinopegdutide bij het verminderen van levervet bij deelnemers met NAFLD.
De primaire hypothesen zijn dat efinopegdutide superieur is aan semaglutide, of dat efinopegdutide superieur is aan semaglutide met ten minste 10% met betrekking tot de gemiddelde relatieve vermindering van het levervetgehalte (LFC) ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
- IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0107)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1119ACN
- CIPREC-Laboratorio ( Site 0104)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0101)
-
-
Caba
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentinië, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0105)
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital-Gastroenterology & Hepatology ( Site 0204)
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre-Hepatology and Liver Transplant Medicine ( Site 0201)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic ( Site 0302)
-
-
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrijk, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital F-ENDOCRINOLOGY-DIABETOLOGY ( Site 0401)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrijk, 69310
- centre hospitalier lyon sud-Endocrinologie, Diabète et Nutrition ( Site 0402)
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Liver disease unit ( Site 0704)
-
Haifa, Israël, 3436212
- Carmel Hospital-Liver Unit ( Site 0705)
-
Jerusalem, Israël, 9778419
- Shaare Zedek Medical Center-Liver Unit ( Site 0703)
-
Petah-Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center ( Site 0701)
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Sheba Medical Center-The Liver Diseases Center ( Site 0700)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center-Gastroenterology and Liver Disease ( Site 0702)
-
-
-
-
-
Modena, Italië, 41125
- Azienda Ospedaliero Universitaria ( Site 0803)
-
Verona, Italië, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Medicine ( Site 0804)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00161
- Policlinico Umberto I ( Site 0801)
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0805)
-
Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
- Humanitas-Medicina interna ed Epatologia ( Site 0800)
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Ankara University Department of Hematology, Clinical Research Unit ( Site 1603)
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Hacettepe Universitesi-internal diseases ( Site 1602)
-
Ankara, Kalkoen, 06560
- Gazi Universitesi-gastroenterology ( Site 1605)
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 1606)
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Istanbul University Capa Campus-Gastroenterology ( Site 1604)
-
-
Izmir
-
Balçova, Izmir, Kalkoen, 35330
- Dokuz Eylül Üniversitesi-Endocrinology and Met. ( Site 1610)
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van, 22332
- Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 1303)
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1305)
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 1302)
-
Seoul, Korea, republiek van, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 1300)
-
-
Kyonggi-do
-
Bucheon, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital ( Site 1304)
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Mexico, 06700
- Centro de Investigación y Gastroenterología ( Site 0902)
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
- Arké Estudios Clínicos S.A. de C.V.-Gastroenterology-Hepatology ( Site 0906)
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14050
- Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 0908)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
- Avix Investigación Clinica, S.C. ( Site 0907)
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan (
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital-Liver Research Unit ( Site 1003)
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
- Middlemore Clinical Trials ( Site 1000)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital-Gastroenterology Research ( Site 1002)
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 02002
- Adonis Plus-Outpatient department ( Site 1701)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Oekraïne, 310039
- Ukrainian Research Institute of Therapy ( Site 1704)
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Oekraïne, 61039
- L.T. Mala National Institute of Therapy of NAMS of Ukraine-Department of Aging Studies and Prevent
-
-
Poltavska Oblast
-
Poltava, Poltavska Oblast, Oekraïne, 36011
- Poltova Oblast Clinical Hospital IM.M.V.Sklifosovskoho ( Site 1710)
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhia, Zaporizka Oblast, Oekraïne, 69035
- Communal Non-profit Enterprise "City Hospital #6" of Zaporizhzhia City Council-Therapy department (
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne ( Site 1105)
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 1107)
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-156
- Clinical Medical Research ( Site 1101)
-
Mysowice, Slaskie, Polen, 41-400
- ID Clinic ( Site 1100)
-
-
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Dzerzhinskiy, Moskovskaya Oblast, Russische Federatie, 140091
- New Technologies of Medicine Clinic ( Site 1204)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Russische Federatie, 125008
- Center targetnoy therapy ( Site 1203)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 194358
- Saint Petersburg City Polyclinic 117-endocrinology department ( Site 1201)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 199226
- Astarta Clinic ( Site 1202)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 1400)
-
Madrid, Spanje, 28222
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA-Gastroenterologia y Hepatologia ( Site 1402)
-
Sevilla, Spanje, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos Clínicos de Aparato Digestivo ( Site 1404)
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 1405)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spanje, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 1403)
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-Liver Research team of National Cheng Kung University Hospital ( Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 1501)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Division of hepatology, department of gastroenterology (
-
-
-
-
California
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Catalina Research Institute, LLC ( Site 1939)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc ( Site 1902)
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 1950)
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Sensible Healthcare, LLC ( Site 1903)
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Lucas Research, Inc ( Site 1930)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Clinical Research Institute ( Site 1910)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine-Advanced Liver Therapies ( Site 1960)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute ( Site 1920)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. ( Site 1906)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levervetgehalte (LFC) ≥10% zoals beoordeeld met MRI-PDFF op het moment van screening.
- Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m² en ≤50 kg/m² op het moment van screening.
- Stabiel gewicht (gebaseerd op zelfrapportage) gedefinieerd als ≤5% gewichtstoename of -verlies gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Geen voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 2 (T2DM) OF voorgeschiedenis van T2DM met een A1C ≤8,5% bij screening EN onder controle gehouden door een dieet of een stabiele dosis metformine gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) is, of een WOCBP is en ermee instemt anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de studie-interventieperiode en gedurende ten minste 5 weken na de laatste dosis studie-interventie.
- Deelnemers in Taiwan komen in aanmerking tussen de 20 en 70 jaar (inclusief).
- Deelnemers in Zuid-Korea komen in aanmerking in de leeftijd van 19 tot en met 70 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van T1DM, diabetische ketoacidose of diabetes secundair aan pancreatitis of pancreatectomie.
- Aanhoudende, onvoldoende gecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie.
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipel endocrien neoplasmata type 2-syndroom.
- Recente gebeurtenis (binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening) van congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, myocardinfarct, arteriële revascularisatie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.
- Geschiedenis of bewijs van andere chronische leverziekte dan NAFLD of niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).
- Bekende geschiedenis van cirrose.
- Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis.
- Geschiedenis van een bariatrische chirurgische ingreep of een bekende klinisch significante afwijking van de maaglediging.
- Geschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan screening, behalve huidkanker of baarmoederhalskanker.
- Klinisch actieve hematologische aandoening.
- Diagnose van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Chirurgie waarvoor algemene anesthesie nodig is binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek.
- Geschiedenis van orgaantransplantatie, behalve hoornvliestransplantatie.
- Actieve diabetische proliferatieve retinopathie of een voorgeschiedenis van maculopathie.
- Onbehandelde obstructieve slaapapneu.
- Voorgeschiedenis van behandeling met een glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonist binnen 6 maanden vóór screening.
- Voorgeschiedenis van behandeling met thiazolidinedionen (dwz pioglitazon, rosiglitazon) binnen 6 maanden vóór screening.
- Eerder gebruik (binnen 3 maanden vóór de screening) of huidig gebruik van voorgeschreven medicijnen voor gewichtsbeheersing of vrij verkrijgbare medicijnen of therapieën voor gewichtsverlies.
- Behandeling met systemische corticosteroïden binnen 3 maanden voor screening.
- Huidige behandeling met anticoagulantia (bijv. Warfarine, heparine).
- Onvermogen om een MRI-PDFF te laten uitvoeren vanwege ernstige claustrofobie, een metalen implantaat dat MRI-PDFF-onderzoek verhindert, of enige andere contra-indicatie voor MRI-PDFF-onderzoek.
- Vroegere of huidige geschiedenis van significant alcoholgebruik (gemiddeld 7 standaardglazen per week bij vrouwen of 14 standaardglazen per week bij mannen) gedurende een periode van meer dan 3 opeenvolgende maanden in de 24 maanden voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Efinopegdutide
Efinopegdutide 20 mg/ml eenmaal per week toegediend via injectie gedurende 24 weken in een dosis-escalatieschema: 2,4 mg van dag 1 tot week 3, 5,0 mg van week 4 tot 7 en 10,0 mg van week 8 tot week 24.
|
Subcutane injectie in een dosis-escalatietoediening van 2,4 mg, 5,0 mg en 10,0 mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Semaglutide
Semaglutide 1,34 mg/ml eenmaal per week toegediend via injectie gedurende 24 weken in een dosis-escalatieschema: 0,25 mg van dag 1 tot week 3, 0,5 mg van week 4 tot 7 en 1,0 mg van week 8 tot week 24.
|
Subcutane injectie in een dosis-escalatietoediening van 0,25 mg, 0,5 mg en 1,0 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde relatieve afname ten opzichte van de uitgangswaarde van het levervetgehalte (LFC), gemeten door magnetische resonantiebeeldvorming-geschatte protondichtheidsvetfractie (MRI-PDFF), geëvalueerd door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~24 weken
|
LFC werd gemeten met leverbeelden gemaakt met MRI-PDFF en geanalyseerd met BICR.
Relatieve reductie vanaf baseline tot week 24 = (baseline - week 24) / baseline x 100%.
De gemiddelde relatieve afname van het levervetgehalte ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven.
|
Basislijn en tot ~24 weken
|
|
Percentage deelnemers dat een bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot ~29 weken
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Het percentage deelnemers dat een bijwerking heeft ervaren, wordt weergegeven.
|
Tot ~29 weken
|
|
Percentage deelnemers dat de studie-interventie heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ~24 weken
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Het percentage deelnemers dat de onderzoeksinterventie heeft stopgezet vanwege een bijwerking wordt weergegeven.
|
Tot ~24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde absolute reductie ten opzichte van baseline in LFC gemeten met MRI-PDFF (geëvalueerd met BICR) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~24 weken
|
LFC werd gemeten aan de hand van leverbeelden gemaakt met MRI-PDFF en geanalyseerd met BICR.
De absolute reductie vanaf de uitgangswaarde tot week 24 = Basislijn - week 24.
De gemiddelde absolute afname van de LFC ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken behandeling wordt weergegeven.
|
Basislijn en tot ~24 weken
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~24 weken
|
Het lichaamsgewicht in kilogram werd gemeten met behulp van een gestandaardiseerde, digitale weegschaal.
Het gemiddelde procentuele verschil in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangssituatie na 24 weken wordt weergegeven.
|
Basislijn en tot ~24 weken
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~24 weken
|
Nuchtere bloedmonsters werden verzameld bij aanvang en na 24 weken behandeling om de gemiddelde procentuele verandering in totaal cholesterol te bepalen.
De gemiddelde procentuele verandering in totaal cholesterol wordt weergegeven.
|
Basislijn en tot ~24 weken
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niet-hogedichtheidlipoproteïne-cholesterol (niet-HDL-C) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~24 weken
|
Nuchtere bloedmonsters werden afgenomen bij aanvang en na 24 weken behandeling om de gemiddelde procentuele verandering in niet-HDL-C vast te stellen.
De gemiddelde procentuele verandering in niet-HDL-C wordt weergegeven.
|
Basislijn en tot ~24 weken
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~24 weken
|
Er werden nuchtere bloedmonsters verzameld bij aanvang en na 24 weken behandeling om de gemiddelde procentuele verandering in HDL-C vast te stellen.
De gemiddelde procentuele verandering in HDL-C wordt weergegeven.
|
Basislijn en tot ~24 weken
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~24 weken
|
Er werden nuchtere bloedmonsters verzameld bij aanvang en na 24 weken behandeling om de gemiddelde procentuele verandering in LDL-C vast te stellen.
De gemiddelde procentuele verandering in LDL-C wordt weergegeven.
|
Basislijn en tot ~24 weken
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden (TG) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~24 weken
|
Nuchtere bloedmonsters werden verzameld bij aanvang en na 24 weken behandeling om de gemiddelde procentuele verandering in triglyceriden te bepalen.
De gemiddelde procentuele verandering in triglyceriden wordt weergegeven.
|
Basislijn en tot ~24 weken
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in apolipoproteïne B (apoB) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~24 weken
|
Nuchtere bloedmonsters werden verzameld bij aanvang en na 24 weken behandeling om de gemiddelde procentuele verandering in apoB te bepalen.
De gemiddelde procentuele verandering in apoB wordt weergegeven.
|
Basislijn en tot ~24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6024-001
- MK-6024-001 (Andere identificatie: Merck)
- 2020-005136-30 (Register-ID: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .