Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эфинопегдутида (MK-6024) у участников с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) (MK-6024-001)

25 октября 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 2a, рандомизированное открытое исследование, контролируемое активным компаратором, для оценки эффективности и безопасности эфинопегдутида (MK-6024) у лиц с неалкогольной жировой болезнью печени

Основная цель этого исследования — определить эффективность эфинопегдутида в снижении содержания жира в печени у участников с НАЖБП. Основная гипотеза состоит в том, что эфинопегдутид превосходит семаглутид или что эфинопегдутид превосходит семаглутид по крайней мере на 10% в отношении среднего относительного снижения содержания жира в печени (LFC) по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital-Gastroenterology & Hepatology ( Site 0204)
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre-Hepatology and Liver Transplant Medicine ( Site 0201)
      • Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0107)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1119ACN
        • CIPREC-Laboratorio ( Site 0104)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0101)
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Аргентина, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0105)
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Liver disease unit ( Site 0704)
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Carmel Hospital-Liver Unit ( Site 0705)
      • Jerusalem, Израиль, 9778419
        • Shaare Zedek Medical Center-Liver Unit ( Site 0703)
      • Petah-Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center ( Site 0701)
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Sheba Medical Center-The Liver Diseases Center ( Site 0700)
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Gastroenterology and Liver Disease ( Site 0702)
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 1400)
      • Madrid, Испания, 28222
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA-Gastroenterologia y Hepatologia ( Site 1402)
      • Sevilla, Испания, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos Clínicos de Aparato Digestivo ( Site 1404)
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 1405)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Испания, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 1403)
      • Modena, Италия, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria ( Site 0803)
      • Verona, Италия, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Medicine ( Site 0804)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00161
        • Policlinico Umberto I ( Site 0801)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0805)
      • Rozzano, Lombardia, Италия, 20089
        • Humanitas-Medicina interna ed Epatologia ( Site 0800)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic ( Site 0302)
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 1303)
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1305)
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 1302)
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 1300)
    • Kyonggi-do
      • Bucheon, Kyonggi-do, Корея, Республика, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital ( Site 1304)
      • Cuauhtémoc, Мексика, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología ( Site 0902)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06700
        • Arké Estudios Clínicos S.A. de C.V.-Gastroenterology-Hepatology ( Site 0906)
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 14050
        • Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 0908)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64710
        • Avix Investigación Clinica, S.C. ( Site 0907)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan (
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital-Liver Research Unit ( Site 1003)
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Middlemore Clinical Trials ( Site 1000)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital-Gastroenterology Research ( Site 1002)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Польша, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne ( Site 1105)
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 1107)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-156
        • Clinical Medical Research ( Site 1101)
      • Mysowice, Slaskie, Польша, 41-400
        • ID Clinic ( Site 1100)
    • Moskovskaya Oblast
      • Dzerzhinskiy, Moskovskaya Oblast, Российская Федерация, 140091
        • New Technologies of Medicine Clinic ( Site 1204)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 125008
        • Center targetnoy therapy ( Site 1203)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 194358
        • Saint Petersburg City Polyclinic 117-endocrinology department ( Site 1201)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 199226
        • Astarta Clinic ( Site 1202)
    • California
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC ( Site 1939)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc ( Site 1902)
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 1950)
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC ( Site 1903)
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Lucas Research, Inc ( Site 1930)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute ( Site 1910)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine-Advanced Liver Therapies ( Site 1960)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute ( Site 1920)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. ( Site 1906)
      • Tainan, Тайвань, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-Liver Research team of National Cheng Kung University Hospital ( Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1501)
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Division of hepatology, department of gastroenterology (
      • Ankara, Турция, 06100
        • Ankara University Department of Hematology, Clinical Research Unit ( Site 1603)
      • Ankara, Турция, 06230
        • Hacettepe Universitesi-internal diseases ( Site 1602)
      • Ankara, Турция, 06560
        • Gazi Universitesi-gastroenterology ( Site 1605)
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 1606)
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul University Capa Campus-Gastroenterology ( Site 1604)
    • Izmir
      • Balçova, Izmir, Турция, 35330
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Endocrinology and Met. ( Site 1610)
      • Kyiv, Украина, 02002
        • Adonis Plus-Outpatient department ( Site 1701)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Украина, 310039
        • Ukrainian Research Institute of Therapy ( Site 1704)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Украина, 61039
        • L.T. Mala National Institute of Therapy of NAMS of Ukraine-Department of Aging Studies and Prevent
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Украина, 36011
        • Poltova Oblast Clinical Hospital IM.M.V.Sklifosovskoho ( Site 1710)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhia, Zaporizka Oblast, Украина, 69035
        • Communal Non-profit Enterprise "City Hospital #6" of Zaporizhzhia City Council-Therapy department (
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Франция, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital F-ENDOCRINOLOGY-DIABETOLOGY ( Site 0401)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Франция, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Endocrinologie, Diabète et Nutrition ( Site 0402)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Содержание жира в печени (LFC) ≥10% по оценке MRI-PDFF во время скрининга.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥25 кг/м² и ≤50 кг/м² на момент скрининга.
  • Стабильный вес (на основе самоотчетов), определяемый как прибавка или потеря массы тела ≤5% в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Отсутствие в анамнезе сахарного диабета 2 типа (СД2) ИЛИ СД2 в анамнезе с уровнем A1C ≤8,5% при скрининге И контролируемым диетой или стабильной дозой метформина в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, не является женщиной детородного возраста (WOCBP) или является женщиной WOCBP и соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода исследовательского вмешательства и в течение как минимум 5 недель после последнего вмешательства. доза исследуемого вмешательства.
  • На Тайване допускаются участники в возрасте от 20 до 70 лет (включительно).
  • Участники из Южной Кореи имеют право на участие в возрасте от 19 до 70 лет (включительно).

Критерий исключения:

  • История СД1, диабетического кетоацидоза или диабета, вторичного по отношению к панкреатиту или панкреатэктомии.
  • Текущий, неадекватно контролируемый гипотиреоз или гипертиреоз.
  • Личный или семейный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы или множественного эндокринного новообразования типа 2.
  • Недавнее событие (в течение 6 месяцев до скрининга) застойной сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации, инсульта или транзиторной ишемической атаки.
  • История или признаки хронического заболевания печени, кроме НАЖБП или неалкогольного стеатогепатита (НАСГ).
  • Известная история цирроза печени.
  • История острого или хронического панкреатита.
  • История бариатрической хирургической процедуры или известная клинически значимая аномалия опорожнения желудка.
  • История злокачественных новообразований ≤5 лет до скрининга, за исключением рака кожи или рака шейки матки.
  • Клинически активное гематологическое заболевание.
  • Диагностика вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Операция, требующая общей анестезии в течение 3 месяцев до контрольного визита.
  • Трансплантация органов в анамнезе, за исключением трансплантации роговицы.
  • Активная диабетическая пролиферативная ретинопатия или макулопатия в анамнезе.
  • Нелеченое обструктивное апноэ сна.
  • История лечения любым агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Лечение тиазолидиндионами (например, пиоглитазон, розиглитазон) в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Предыдущее использование (в течение 3 месяцев до скрининга) или текущее использование рецептурных препаратов для контроля веса или безрецептурных препаратов или методов лечения для снижения веса.
  • Лечение системными кортикостероидами в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Текущее лечение антикоагулянтами (например, варфарином, гепарином).
  • Невозможность проведения MRI-PDFF либо из-за тяжелой клаустрофобии, либо из-за металлического имплантата, препятствующего исследованию MRI-PDFF, либо из-за любого другого противопоказания к MRI-PDFF-исследованию.
  • Предшествующая или текущая история значительного употребления алкоголя (в среднем 7 стандартных порций в неделю у женщин или 14 стандартных порций в неделю у мужчин) в течение более 3 месяцев подряд в течение 24 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эфинопегдутид
Эфинопегдутид 20 мг/мл вводили путем инъекций один раз в неделю в течение 24 недель по схеме повышения дозы: 2,4 мг с 1-го дня по 3-ю неделю, 5,0 мг с 4-й по 7-ю неделю и 10,0 мг с 8-й по 24-ю неделю.
Подкожная инъекция с увеличением дозы 2,4 мг, 5,0 мг и 10,0 мг.
Другие имена:
  • МК-6024
  • ХМ12525А
  • JNJ-64565111
Активный компаратор: Семаглутид
Семаглутид 1,34 мг/мл вводили путем инъекций один раз в неделю в течение 24 недель по схеме повышения дозы: 0,25 мг с 1-го дня по 3-ю неделю, 0,5 мг с 4-й по 7-ю неделю и 1,0 мг с 8-й по 24-ю неделю.
Подкожная инъекция с увеличением дозы 0,25 мг, 0,5 мг и 1,0 мг.
Другие имена:
  • Оземпик®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее относительное снижение содержания жира в печени (LFC) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии, оценка фракции протонной плотности жира (MRI-PDFF), оценка с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) через 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~24 недель
LFC измеряли с помощью изображений печени, полученных с помощью MRI-PDFF и анализированных с помощью BICR. Относительное снижение от исходного уровня до 24-й недели = (исходный уровень - 24-я неделя) / исходный уровень x 100%. Представлено среднее относительное снижение содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и до ~24 недель
Процент участников, у которых произошло нежелательное явление (AE)
Временное ограничение: До ~29 недель
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанные с применением исследуемого вмешательства. Представлен процент участников, у которых возникло нежелательное явление.
До ~29 недель
Процент участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До ~24 недель
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанные с применением исследуемого вмешательства. Представлен процент участников, которые прекратили участие в исследовании из-за нежелательных явлений.
До ~24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее абсолютное снижение по сравнению с исходным уровнем в LFC, измеренное с помощью MRI-PDFF (оценено BICR) через 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~24 недель
LFC измеряли по изображениям печени, полученным с помощью MRI-PDFF и анализированным с помощью BICR. Абсолютное снижение от исходного уровня до 24-й недели = исходный уровень - 24-я неделя. Представлено среднее абсолютное снижение LFC по сравнению с исходным уровнем после 24 недель лечения.
Исходный уровень и до ~24 недель
Среднее процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~24 недель
Массу тела в килограммах измеряли с использованием стандартизированных цифровых весов. Представлено среднее процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
Исходный уровень и до ~24 недель
Среднее процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~24 недель
Образцы крови натощак собирали в начале лечения и через 24 недели лечения для оценки среднего процентного изменения общего холестерина. Представлено среднее процентное изменение общего холестерина.
Исходный уровень и до ~24 недель
Среднее процентное изменение уровня холестерина не-липопротеинов высокой плотности (не-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~24 недель
Образцы крови натощак собирали исходно и через 24 недели лечения для оценки среднего процентного изменения уровня холестерина не-ЛПВП. Представлено среднее процентное изменение уровня холестерина не-ЛПВП.
Исходный уровень и до ~24 недель
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~24 недель
Образцы крови натощак собирали исходно и через 24 недели лечения для оценки среднего процентного изменения уровня холестерина ЛПВП. Представлено среднее процентное изменение уровня HDL-C.
Исходный уровень и до ~24 недель
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~24 недель
Образцы крови натощак собирали исходно и через 24 недели лечения для оценки среднего процентного изменения уровня холестерина ЛПНП. Представлено среднее процентное изменение уровня ЛПНП.
Исходный уровень и до ~24 недель
Среднее процентное изменение триглицеридов (ТГ) по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~24 недель
Образцы крови натощак собирали в начале лечения и через 24 недели лечения для оценки среднего процентного изменения уровня триглицеридов. Представлено среднее процентное изменение триглицеридов.
Исходный уровень и до ~24 недель
Среднее процентное изменение аполипопротеина B (апоВ) по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~24 недель
Образцы крови натощак собирали исходно и через 24 недели лечения для оценки среднего процентного изменения апоВ. Представлено среднее процентное изменение апоВ.
Исходный уровень и до ~24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 6024-001
  • MK-6024-001 (Другой идентификатор: Merck)
  • 2020-005136-30 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться