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非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の参加者におけるエフィノペグデュチド（MK-6024）の研究（MK-6024-001）

2023年10月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

非アルコール性脂肪肝疾患患者におけるエフィノペグデュチド (MK-6024) の有効性と安全性を評価するための第 2a 相、無作為化、実薬比較対照、非盲検試験

この研究の主な目的は、NAFLD の参加者の肝脂肪減少におけるエフィノペグデュチドの有効性を判断することです。 主な仮説は、エフィノペグデュチドがセマグルチドよりも優れている、またはエフィノペグジチドがセマグルチドよりも少なくとも 10% 優れているということです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Catalina Research Institute, LLC ( Site 1939)
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc ( Site 1902)
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 1950)
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Sensible Healthcare, LLC ( Site 1903)
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Lucas Research, Inc ( Site 1930)
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Clinical Research Institute ( Site 1910)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine-Advanced Liver Therapies ( Site 1960)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute ( Site 1920)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. ( Site 1906)
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0107)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1119ACN
        • CIPREC-Laboratorio ( Site 0104)
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0101)
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0105)
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Liver disease unit ( Site 0704)
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Carmel Hospital-Liver Unit ( Site 0705)
      • Jerusalem、イスラエル、9778419
        • Shaare Zedek Medical Center-Liver Unit ( Site 0703)
      • Petah-Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center ( Site 0701)
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • Sheba Medical Center-The Liver Diseases Center ( Site 0700)
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky Medical Center-Gastroenterology and Liver Disease ( Site 0702)
  • イタリア
      • Modena、イタリア、41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria ( Site 0803)
      • Verona、イタリア、37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Medicine ( Site 0804)
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto I ( Site 0801)
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0805)
      • Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
        • Humanitas-Medicina interna ed Epatologia ( Site 0800)
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、02002
        • Adonis Plus-Outpatient department ( Site 1701)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv、Kharkivska Oblast、ウクライナ、310039
        • Ukrainian Research Institute of Therapy ( Site 1704)
      • Kharkiv、Kharkivska Oblast、ウクライナ、61039
        • L.T. Mala National Institute of Therapy of NAMS of Ukraine-Department of Aging Studies and Prevent
    • Poltavska Oblast
      • Poltava、Poltavska Oblast、ウクライナ、36011
        • Poltova Oblast Clinical Hospital IM.M.V.Sklifosovskoho ( Site 1710)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhia、Zaporizka Oblast、ウクライナ、69035
        • Communal Non-profit Enterprise "City Hospital #6" of Zaporizhzhia City Council-Therapy department (
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital-Gastroenterology & Hepatology ( Site 0204)
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre-Hepatology and Liver Transplant Medicine ( Site 0201)
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic ( Site 0302)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 1400)
      • Madrid、スペイン、28222
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA-Gastroenterologia y Hepatologia ( Site 1402)
      • Sevilla、スペイン、41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Unidad de Ensayos Clínicos de Aparato Digestivo ( Site 1404)
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion ( Site 1405)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela、La Coruna、スペイン、15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 1403)
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital-Liver Research Unit ( Site 1003)
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • Middlemore Clinical Trials ( Site 1000)
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital-Gastroenterology Research ( Site 1002)
  • フランス
    • Cote-d Or
      • Dijon、Cote-d Or、フランス、21000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital F-ENDOCRINOLOGY-DIABETOLOGY ( Site 0401)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69310
        • centre hospitalier lyon sud-Endocrinologie, Diabète et Nutrition ( Site 0402)
  • ポーランド
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne ( Site 1105)
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 1107)
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40-156
        • Clinical Medical Research ( Site 1101)
      • Mysowice、Slaskie、ポーランド、41-400
        • ID Clinic ( Site 1100)
  • メキシコ
      • Cuauhtémoc、メキシコ、06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología ( Site 0902)
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06700
        • Arké Estudios Clínicos S.A. de C.V.-Gastroenterology-Hepatology ( Site 0906)
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、14050
        • Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 0908)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64710
        • Avix Investigación Clinica, S.C. ( Site 0907)
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan (
  • ロシア連邦
    • Moskovskaya Oblast
      • Dzerzhinskiy、Moskovskaya Oblast、ロシア連邦、140091
        • New Technologies of Medicine Clinic ( Site 1204)
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、125008
        • Center targetnoy therapy ( Site 1203)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、194358
        • Saint Petersburg City Polyclinic 117-endocrinology department ( Site 1201)
      • Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、199226
        • Astarta Clinic ( Site 1202)
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Ankara University Department of Hematology, Clinical Research Unit ( Site 1603)
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Hacettepe Universitesi-internal diseases ( Site 1602)
      • Ankara、七面鳥、06560
        • Gazi Universitesi-gastroenterology ( Site 1605)
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 1606)
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Istanbul University Capa Campus-Gastroenterology ( Site 1604)
    • Izmir
      • Balçova、Izmir、七面鳥、35330
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Endocrinology and Met. ( Site 1610)
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-Liver Research team of National Cheng Kung University Hospital ( Site
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1501)
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Division of hepatology, department of gastroenterology (
  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、22332
        • Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 1303)
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1305)
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 1302)
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 1300)
    • Kyonggi-do
      • Bucheon、Kyonggi-do、大韓民国、14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital ( Site 1304)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時にMRI-PDFFによって評価された肝脂肪含有量（LFC）≥10％。
  • -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≥25 kg / m²および≤50 kg / m²。
  • -安定した体重（自己報告に基づく）は、スクリーニング訪問前の少なくとも3か月間の体重の5％以下の増加または減少として定義されます。
  • -2型糖尿病（T2DM）の病歴がない、またはスクリーニング時のA1Cが8.5％以下のT2DMの病歴がなく、食事またはメトホルミンの安定した用量で制御されている スクリーニング前の3か月。
  • -女性の参加者は、妊娠中または授乳中でない場合、出産の可能性のある女性（WOCBP）でない場合、またはWOCBPであり、研究介入期間中および最後の避妊指導から少なくとも5週間は避妊指導に従うことに同意する場合に参加する資格があります研究介入の量。
  • 台湾の参加者は、20 歳から 70 歳までの年齢 (両端を含む) の参加資格があります。
  • 韓国の参加者は、19 歳から 70 歳までの年齢 (両端を含む) の参加資格があります。

除外基準:

  • -T1DM、糖尿病性ケトアシドーシス、または膵炎または膵臓切除術に続発する糖尿病の病歴。
  • 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症が進行中で、十分に制御されていない。
  • 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍2型症候群の個人歴または家族歴。
  • -うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、動脈血行再建術、脳卒中、または一過性脳虚血発作の最近のイベント（スクリーニング前の6か月以内）。
  • -NAFLDまたは非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）以外の慢性肝疾患の病歴または証拠。
  • -肝硬変の既知の病歴。
  • -急性または慢性膵炎の病歴。
  • -肥満外科手術または既知の臨床的に重要な胃排出異常の病歴。
  • -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴、皮膚がんまたは子宮頸がんを除く。
  • -臨床的に活発な血液疾患。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の診断。
  • -スクリーニング訪問前の3か月以内に全身麻酔を必要とする手術。
  • -角膜移植を除く臓器移植の既往。
  • -活動性の糖尿病性増殖性網膜症または黄斑症の病歴。
  • 未治療の閉塞性睡眠時無呼吸。
  • -スクリーニング前6か月以内のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストによる治療歴。
  • -スクリーニング前6か月以内のチアゾリジンジオン（すなわち、ピオグリタゾン、ロシグリタゾン）による治療歴。
  • -以前の使用（スクリーニング前の3か月以内）または現在の使用 処方された体重管理薬または市販の減量薬または治療法。
  • -スクリーニング前3か月以内の全身性コルチコステロイド薬による治療。
  • -抗凝固剤（例、ワルファリン、ヘパリン）による現在の治療。
  • 重度の閉所恐怖症、MRI-PDFF 検査を妨げる金属インプラント、または MRI-PDFF 検査に対するその他の禁忌のために、MRI-PDFF を実施できない。
  • -以前または現在の重大なアルコール消費の履歴（女性では週に平均7杯の標準飲料、男性では週に平均14杯の標準飲料） スクリーニング前の24か月間で3か月以上連続。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エフィノペジチド
エフィノペグデュチド 20 mg/mL を週 1 回、24 週間、用量漸増レジメンで注射投与: 1 日目から 3 週目までは 2.4 mg、4 週目から 7 週目までは 5.0 mg、8 週目から 24 週目までは 10.0 mg。
薬：エフィノペジチド 20mg/mL
2.4mg、5.0mg、10.0mgの用量漸増投与における皮下注射
他の名前：
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
アクティブコンパレータ：セマグルチド
セマグルチド 1.34 mg/mL を週 1 回、24 週間、用量漸増レジメンで注射投与: 1 日目から 3 週目は 0.25 mg、4 週目から 7 週目は 0.5 mg、8 週目から 24 週目は 1.0 mg。
薬：セマグルチド 1.34mg/mL
0.25mg、0.5mg、1.0mgの用量漸増投与による皮下注射
他の名前：
  • オゼンピック®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像法による推定陽子密度脂肪率（MRI-PDFF）によって測定された肝脂肪含量（LFC）のベースラインからの平均相対減少量、24週間後の盲検独立中央審査（BICR）によって評価
時間枠：ベースラインから最大 24 週間まで
LFC は、MRI-PDFF で撮影され、BICR で分析された肝臓画像で測定されました。 ベースラインから 24 週目までの相対的な減少 = (ベースライン - 24 週目) / ベースライン x 100%。 肝脂肪含量のベースラインからの平均相対減少が表示されます。
ベースラインから最大 24 週間まで
有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最大 29 週間まで
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。 有害事象を経験した参加者の割合が表示されます。
最大 29 週間まで
AE により研究介入を中止した参加者の割合
時間枠：最長 24 週間
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。 有害事象により研究介入を中止した参加者の割合が表示されます。
最長 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間後のMRI-PDFFで測定したLFCのベースラインからの平均絶対減少量（BICRで評価）
時間枠：ベースラインから最大 24 週間まで
LFC は、MRI-PDFF で撮影され、BICR で分析された肝臓画像によって測定されました。 ベースラインから 24 週目までの絶対的な減少 = ベースライン - 24 週目。 24週間の治療後のLFCにおけるベースラインからの平均絶対減少が示されている。
ベースラインから最大 24 週間まで
24週間後の体重のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインから最大 24 週間まで
体重（キログラム）は、標準化されたデジタルスケールを使用して測定されました。 24週間後の体重のベースラインからの平均変化率が表示されます。
ベースラインから最大 24 週間まで
24週間後の総コレステロールのベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインから最大 24 週間まで
総コレステロールの平均パーセント変化を評価するために、ベースライン時および治療の 24 週間後に空腹時血液サンプルを収集しました。 総コレステロールの平均変化率が表示されます。
ベースラインから最大 24 週間まで
24週間後の非高密度リポタンパク質-コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインから最大 24 週間まで
Non-HDL-C の平均パーセント変化を評価するために、ベースライン時と 24 週間の治療後に空腹時血液サンプルを収集しました。 非 HDL-C の平均変化率が表示されます。
ベースラインから最大 24 週間まで
24 週間後の高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインから最大 24 週間まで
HDL-C の平均パーセント変化を評価するために、ベースライン時と 24 週間の治療後に空腹時血液サンプルを収集しました。 HDL-C の平均変化率が表示されます。
ベースラインから最大 24 週間まで
24週間後の低密度リポタンパク質-コレステロール（LDL-C）のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインから最大 24 週間まで
LDL-Cの平均変化率を評価するために、ベースライン時と24週間の治療後に空腹時血液サンプルを採取しました。 LDL-Cの平均変化率が表示されます。
ベースラインから最大 24 週間まで
24週間後のトリグリセリド（TG）のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインから最大 24 週間まで
トリグリセリドの平均パーセント変化を評価するために、ベースライン時および治療の 24 週間後に空腹時血液サンプルを収集しました。 トリグリセリドの平均変化率が表示されます。
ベースラインから最大 24 週間まで
24週間後のアポリポタンパク質B（apoB）のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインから最大 24 週間まで
ApoB の平均パーセント変化を評価するために、ベースライン時と 24 週間の治療後に空腹時血液サンプルを収集しました。 apoB の平均変化率が表示されます。
ベースラインから最大 24 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月4日

一次修了 (実際)

2022年10月19日

研究の完了 (実際)

2022年10月19日

試験登録日

最初に提出

2021年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月28日

最初の投稿 (実際)

2021年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6024-001
  • MK-6024-001 (その他の識別子：Merck)
  • 2020-005136-30 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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